AROVIT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] AROVIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Arovit confetti.
Un confetto contiene: vitamina A 50.000UI.Arovit gocce.
1 ml (30 gocce circa) contiene: vitamina A 150.000 UI.Arovit fiale.
Una fiala contiene: vitamina A 300.000 UI.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Arovit � disponibile in confetti e gocce per uso orale e in fiale di soluzione iniettabile per uso intramuscolare.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e terapia della carenza di vitamina A e delle sindromi correlate quali, ad esempio: emeralopia, xeroftalmia, discheratosi cutanea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nelle forme di grave carenza la dose d'attacco � di 100.000 UI/die (2 confetti o 20 gocce), per tre giorni.
Proseguire poi con 50.000 UI/die (1 confetto o 10 gocce) per due settimane.
La dose di mantenimento sar� di 10.000 - 20.000 UI/die (2-4 gocce).Nelle forme gravi accompagnate da xeroftalmia si possono somministrare fino a 300.000 UI/die (1fiala) per tre giorni; successivamente la dose deve essere ridotta a 50.000 UI/die (1 confetto o 10gocce) per due settimane.Nelle forme meno gravi sono sufficienti 30.000-50.000 UI/die (6-10 gocce) per una-due settimane.Nei casi di gravi alterazioni dell'assorbimento intestinale o quando si richieda alimentazione per via parenterale si utilizzeranno 1-2 fiale la settimana per via intramuscolare profonda.Le gocce di Arovit si prendono con una bevanda preferibilmente fresca (succo di frutta, t� ed anche acqua).
I confetti di Arovit si ingeriscono con un p� d'acqua e non debbono essere masticati.La somministrazione sia dei confetti che delle gocce di Arovit pu� essere effettuata durante come pure dopo i pasti.L'iniezione delle fiale di Arovit va praticata esclusivamente per via intramuscolare profonda.Modo di impiego del flacone contagocce: tenere il flacone verticalmente con l'apertura rivolta verso il basso.
Se il liquido non scende, agitare il flacone o capovolgerlo pi� volte.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dosi giornaliere di vitamina A superiori a 25.000 UI, al fine di evitare la comparsa di effetti secondari da iperdosaggio, debbono essere somministrate sotto il diretto controllo del medico.Vedere anche paragrafo 4.6 Gravidanza ed allattamento.I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'uso di contraccettivi orali pu� determinare un aumento del tasso plasmatico di vitamina A.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo.
Quantitativi giornalieri di vitamina A pi� elevati di 10.000 UI vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantit� totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.Arovit, per l'elevato contenuto in vitamina A, non deve, pertanto, essere utilizzato in corso di gravidanza.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono segnalati n� sono previsti effetti negativi del preparato su tali attivit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'impiego del prodotto ad alte dosi e/o per lunghi periodi di tempo determina una sindrome da iperdosaggio i cui segni iniziali sono rappresentati da anoressia, irritabilit�, prurito.
In casi pi� gravi possono quindi comparire secchezza e pigmentazione cutanea, epatosplenomegalia, cefalea, edema delle papille e, nei bambini, precoce saldatura delle epifisi delle ossa lunghe e protrusione delle fontanelle da ipertensione endocranica.La comparsa di segni o sintomi da iperdosaggio richiede la sospensione della terapia.In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilt�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Intossicazione acuta: sono stati descritti casi di iperdosaggio acuto di vitamina A nei bambini (cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, irritabilit�, turbe neurologiche, prurito); la sintomatologia regredisce entro 72 ore dall'assunzione.
Nell'adulto solo raramente sono stati descritti casi di iperdosaggio acuto in seguito all'assunzione di una dose elevata di vitamina A; la sintomatologia � simile a quella gi� descritta.Intossicazione cronica: una somministrazione prolungata di dosi elevate di vitamina A determina l'insorgenza di manifestazioni tossiche da ipervitaminosi A sia nei bambini (alopecia, nausea, vomito e, nei neonati, protrusione delle fontanelle) che negli adulti (astenia, anoressia, desquamazione cutanea, dolori ossei e articolari, edema, cefalea).
La sospensione della somministrazione � sufficiente per arrestare l'evoluzione della sintomatologia, che comumque regredisce pi� o meno lentamente a seconda dei sintomi.Sono stati anche osservati casi di iperostosi ed epatopatie.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: vitamina A non associata, codice ATC: A11CA01La vitamina A � indispensabile per la crescita e le normali funzioni dell'epitelio della cute e delle mucose.
Partecipa alla sintesi della porpora retinica.
Il fabbisogno di vitamina A nell'adulto � valutato intorno a 3.333 UI/die.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento intestinale della vitamina A � quasi totale, ma come per tutte le vitamine liposolubili, richiede la presenza di bile.
La vitamina A viene immagazzinata nel fegato dove va a costituire delle grosse riserve sufficienti a coprire i fabbisogni normali per un lungo periodo di tempo.Circola nel sangue legata ad una proteina specifica, la proteina legante il retinolo (RBP), sintetizzata nel fegato.Nell'organismo il retinolo, almeno in parte, viene coniugato con acido glucuronico e partecipa ad un circolo enteroepatico, in cui viene ossidato a retinale e ad acido retinoico.
L'acido oxoretinoico � un altro metabolita identificato.
In condizioni normali la vitamina A non si ritrova mai nelle urine in forma immodificata, ma sempre come metabolita.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Confettimagnesio ossido, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, sodio amido-glicolato, magnesio stearato, amido, gomma arabica, talco, paraffina liquida, paraffina solida, E160a, E161g e saccarosio.Gocceisofitolo, sodio benzoato, saccarina, aroma arancia, glicerina, derivato polietilenglicolico della ricinoleina (Cremophor) e acqua depurata.Fialed,l-a tocoferolo e olio di arachidi.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note ad oggi incompatibilit� specifiche.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Validit� della confezione integra correttamente conservataconfetti e gocce: 2 annifiale: 5 anni�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

- Confetti e gocceconservare a temperature comprese tra 6�C e 20�C.- FialeNessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- ConfettiBlister in accoppiato di alluminio e materiale plastico.- GocceFlacone di vetro scuro con contagocce incorporato e tappo a vite di materiale termoplastico.- FialeFiale di vetro scuro.I vari contenitori sono racchiusi nel rispettivo astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ROCHE S.p.A.
- Piazza Durante 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 confetti AIC n.
004880011Gocce 7,5 ml AIC n.
0048800233 fiale da 1 ml i.m.
AIC n.
004880035�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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