ARTANE - ARTANE RETARD
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ARTANE - ARTANE RETARD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Artane Una compressa contiene:Principio attivo: Triesifenidile cloridrato mg 2Artane Retard Ogni capsula contiene:Principio attivo: Triesifenidile cloridrato mg 5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.Capsule a cessione ritardata per uso orale�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L'Artane � indicato per il trattamento del parkinsonismo e del morbo di Parkinson postencefalitico.
Esso � efficace in un'alta percentuale di pazienti e riduce sia il tremore che la rigidit�.
L'Artane diminuisce anche la scialorrea che si accompagna al morbo di Parkinson.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

L'Artane deve essere somministrato per via orale iniziando con una dose di 2 mg, 2 o 3 volte al giorno, in corrispondenza dei pasti.
Dosi di 6-10 mg al giorno sono abitualmente sufficienti a ottenere buoni risultati terapeutici.Nel morbo di Parkinson sono talvolta necessarie dosi pi� alte da 12 a 15 mg al giorno.Dosi superiori ai 20 mg sono in genere mal tollerate e sono utili solo in rari casi.Se l'Artane � usato in associazione con altri farmaci antiparkinsoniani sono sufficienti piccole dosi.Nei pazienti affetti da intensa scialorrea � utile somministrare l'Artane dopo i pasti.Nei pazienti che accusano spiccata secchezza della bocca l'Artane pu� essere somministrato prima dei pasti, purch� ci� non provochi nausea.
La secchezza della bocca pu� essere mitigata bevendo piccoli sorsi d'acqua o con l'uso di caramelle o di gomma da masticare.Artane Retard: la posologia consigliata � di 1 - 2 capsule nelle 24 ore.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I pazienti trattati con triesifenidile cloridrato devono essere sottoposti ad una valutazione gonioscopica e ad un monitoraggio della frazione intraoculare ad intervalli regolari.L'impiego di Artane in pazienti affetti da disturbi cardiaci, renali e da insufficienza epatica, deve essere effettuato con cautela.La presenza di un glaucoma o di ipertrofia prostatica sono controindicazioni all'uso di questo farmaco.In pazienti anziani, il dosaggio deve essere ridotto ed � necessaria una attenta sorveglianza.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Pu� sostituire in toto o in parte altri farmaci inibitori del parasimpatico.Esplica attivit� sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson e parkinsonismo.Pu� essere usato in concomitanza con alcaloidi della belladonna, antistaminici, antidepressivi triciclici inibitori delle monoamino ossidasi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Se ne sconsiglia l'uso in tali condizioni.
Il farmaco va somministrato solo nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� il farmaco pu� determinare sonnolenza e modificare i tempi di reazione, � opportuno avvertire coloro che potrebbero condurre veicoli di qualsiasi tipo o attendere a operazioni rischiose o comunque richiedenti integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali pi� frequenti sono secchezza delle fauci, midriasi, cicloplegia, stitichezza, tachicardia, ritenzione urinaria e disturbi psichici.Possono insorgere anche nausea, vomito e cefalea.
Se i disturbi sono di lieve entit� la dose pu� essere ridotta fino a che si � sviluppata tolleranza.
La comparsa di nausea, vomito e disturbi psichici obbliga l'interruzione della terapia.La somministrazione di Artane pu� scatenare un attacco di glaucoma in pazienti predisposti alla chiusura dell'angolo.
� consigliabile che i pazienti sotto trattamento con triesifenidile cloridrato siano sottoposti a periodici controlli gonioscopici e della pressione oculare.Inoltre, pazienti affetti da ipertrofia prostatica possono andare incontro a ritenzione urinaria e pazienti con disturbi gastrointestinali debbono essere sorvegliati per evitare la comparsa di ostruzione intestinale.Disturbi psichici caratterizzati da confusione mentale ed eccitazione possono insorgere con l'uso di dosi superiori ai 12 mg o in pazienti predisposti (ad esempio anziani o pazienti con disturbi mentali in atto).
Nei casi pi� gravi possono comparire delirio, allucinazioni e reazioni paranoidi.Tuttavia su una casistica di alcune centinaia di casi, l'incidenza di gravi effetti collaterali non sembra superare il 3%.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati segni da sovradosaggio a dosi superiori a 300 mg.In caso di sovradosaggio acuto i sintomi e i segni sono quelli di intossicazione da atropina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il farmaco � caratterizzato da una spiccata azione anticolinergica centrale e da effetti anticolinergici periferici meno marcati di quelli indotti dall'atropina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'Artane viene rapidamente assorbito, metabolizzato, distribuito ed escreto.L'Artane Retard � caratterizzato da un assorbimento lento e graduale raggiungendo la fase di picco plasmatico tra la 3^ e la 4^ ora; dalla 10^ ora alla 24^ le concentrazioni sono ancora significativamente pi� elevate di quelle della formulazione semplice consentendo pertanto, un pi� prolungato effetto di controllo sulla sintomatologia.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 varia tra 10 e 950 mg/kg a seconda della specie e della via di somministrazione.
Il farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilit� degli animali trattati.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- Compresse:Gomma arabica, Amido, Calcio fosfato dibasico, Magnesio stearato.- Capsule:Magnesio stearato, Calcio fosfato dibasico diidrato, Amido, Saccarosio, Cera bianca, Miscela di mono e digliceridi, Talco.Involucro gelatinoso costituito da: Gelatina, Indigotina (E 132), Eritrosina (E 127) .

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Durata di validit�: 5 anni.La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Artane - confezione in blister opaco da 50 compresse da 2 mg Artane Retard - confezione in blister opaco da 30 capsule da 5 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

WYETH LEDERLE S.p.A.Via Nettunense n.
90 - 04011 Aprilia (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Artane AIC n.
003488018 Artane Retard AIC n.
003488032 �

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non � soggetto al DPR 309/90�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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