ARTAXAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ARTAXAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa rivestita contiene:Principio attivo: nabumetone o 4-(6'-metossi-2'-naftil)butan-2-one: 1000 mg.Una bustina contiene:Principio attivo: nabumetone o 4-(6'-metossi-2'-naftil)butan-2-one: 1000 mg.Un flaconcino monodose contiene:Principio attivo: nabumetone o 4-(6'-metossi-2'-naftil)butan-2-one: 1000 mg.Una compressa masticabile contiene:Principio attivo: nabumetone o 4-(6'-metossi-2'-naftil)butan-2-one: 1000 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite divisibili Granulato per sospensione oraleSospensione oraleCompresse masticabili �

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Artrite reumatoide, osteoartrosi, spondilite anchilosante, artropatia gottosa, reumatismo extraarticolare.Affezioni periarticolari, come: borsiti, tendiniti, sinoviti e tenosinoviti, periartrite scapolomerale.Processi infiammatori acuti inclusi quelli muscolo-scheletrici, lesioni da sport.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

- Adulti:una compressa o una bustina o un flaconcino da 1 g la sera.In casi gravi e persistenti o in corso di esacerbazioni acute si possono aggiungere 1/2 compressa o1/2 bustina o 1/2 flaconcino o 1 compressa o 1 bustina o 1 flaconcino da 1 g la mattina.Nel caso di affezioni acute, come le lesioni da sport, si consiglia una dose di attacco di una compressa o una bustina o un flaconcino seguita dalla posologia standard.
Nell'anziano la dose totale giornaliera non deve superare 1 g (in alcuni casi 500 mg,, 1/2 compressa o 1/2 bustina o 1/2 flaconcino possono dare risultati soddisfacenti).Le bustine devono essere sempre sciolte prima dell'uso in mezzo bicchiere d'acqua.
La sospensione cos� ottenuta va mescolata con un cucchiaino e va assunta subito dopo.Le bustine e il flaconcino monodose sono particolarmente adatti all'impiego in tutti i pazienti che presentano difficolt� alla deglutizione.Allo stato attuale non esistono dati relativi all'impiego nei pazienti con et� inferiore ai 14 anni.La contemporanea assunzione di cibo non influenza l'assorbimento di Artaxan.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso uno dei componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico in particolare esiste la possibilit� di ipersensibilit� crociata con acido acetil-salicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, pertanto Artaxan non deve essere somministrato ai pazienti nei quali tali sostanze provochino sintomi di asma, riniti od orticaria.Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale e di grave insufficienza epatica, di discrasie ematiche di rilievo, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.Artaxan � controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.Il prodotto, inoltre, non va somministrato in et� pediatrica.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Artaxan deve essere usato con cautela e sotto controllo medico in quei pazienti con anamnesi positiva per disturbi gastrointestinali (emorragie gastrointestinali, ulcera peptica) a seguito di terapia con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.Data l'occasionale tendenza dei farmaci di questo gruppo terapeutico ad indurre ritenzione di liquidi, l'impiego del nabumetone richiede precauzione in soggetti con insufficienza cardiaca congestizia incipiente o gi� in atto ed in quelli affetti da ipertensione.Come per gli altri antiinfiammatori non steroidei, si possono occasionalmente verificare alterazioni della vista.
In questi casi occorre consultare il medico.Usare con cautela in pazienti affetti da insufficienza renale e/o epatica, da ipertensione arteriosa e da insufficienza cardiaca, in corso di terapia diuretica ed in genere nei pazienti in et� avanzata, particolarmente nel corso di terapie a lungo termine.Si tenga presente che la somministrazione in pazienti asmatici o soggetti predisposti pu� dar luogo a crisi di broncospasmo ed eventualmente a shock ed altri fenomeni allergici.Durante trattamenti prolungati con Artaxan, come con altri antiinfiammatori non steroidei, sono indicati, come misura precauzionale, controlli periodici della crasi ematica e della funzionalit� epatica e renale.La formulazione bustine contiene saccarosio.
Di ci� si dovr� tenere conto nei pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regime dietetico ipocalorico.Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Dato che il prodotto si lega alle proteine plasmatiche, si deve tenere conto di ci� in quei pazienti che ricevono una terapia concomitante a base di farmaci che si legano alle proteine come: sulfaniluree, sulfonamidi, derivati sulfamidici in genere, idantoina.Va evitata l'associazione con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei e con corticosteroidi.Come con altri antiinfiammatori non steroidei, anche se non sono disponibili esperienze al riguardo, il nabumetone potrebbe elevare i livelli ematici di glucosidi cardioattivi, di sali di litio e metotrexate e diminuire l'efficacia terapeutica di diuretici ed antipertensivi.Se usato contemporaneamente a diuretici risparmiatori di potassio, il nabumetone potrebbe dar luogo ad iperkaliemia.Sono stati riportati casi di allungamento del Tempo di protrombina e/o alterato sanguinamento a seguito dell'assunzione contemporanea di Warfarin; pertanto deve essere prestata molta attenzione nel somministrare i due farmaci in associazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Artaxan non va somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

I pazienti dovrebbero essere avvertiti della possibile insorgenza di confusione mentale, vertigini o sonnolenza durante la terapia ed in tali evenienze dovrebbero evitare l'uso di motoveicoli ed attivit� che richiedono particolare attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali pi� comunemente riportati con l'uso di nabumetone sono:- Sistema nervoso centrale: cefalea, vertigini, affaticamento, sonnolenza e insonnia;- Cute: prurito e rash.- Sistema gastrointestinale: diarrea, dispepsia, gastralgia, dolore addominale, nausea, vomito, secchezza delle fauci, flatulenza, stitichezza, e melena.- Organi di senso speciali: tinnito e disturbi alla vista.Raramente � stata descritta l'insorgenza dei seguenti effetti collaterali:- Sistema nervoso centrale: confusione.- Cute: alopecia, eritema multiforme, fotosensibilit�, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi tossica epidermica, orticaria.- Sistema gastrointestinale: ulcera gastrica e peptica, emorragia gastrointestinale manifesta od occulta.- Sistema genitourinario: sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta, menorragia.- Parametri ematologici: trombocitopenia, iperkaliemia, alterazione dei parametri di funzionalit� epatica.- Sistema respiratorio: dispnea, broncospasmo, polmonite interstiziale.- Reazioni di ipersensibilit�: reazioni di ipersensibilit� generalizzate, reazione anafilattoide, anafilassi, angioedema.- Altri: edema.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio, praticare subito una lavanda gastrica seguita dalla somministrazione orale di carbone attivo e da una appropriata terapia sintomatica.Artaxan non ha un antidoto specifico e non � dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Artaxan � un antiinfiammatorio non steroideo, con attivit� analgesica ed antipiretica.
Il nabumetone, dal punto di vista chimico, � un composto neutro privo di radicali acidi, che viene metabolizzato a livello epatico dopo assorbimento intestinale.
Negli studi farmacologici si � dimostrato che l'azione del nabumetone si estrinseca per mezzo del suo principale metabolita, sia nell'animale che nell'uomo: l'acido 6-metossi-2-naftilacetico, inibitore della sintetasi prostaglandinica; Artaxan di per s� presenta invece una scarsa attivit� su tale sintetasi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi di farmacocinetica, eseguiti nell'animale e nell'uomo, hanno confermato che Artaxan supera intatto lo stomaco, viene assorbito a livello intestinale e metabolizzato a livello epatico.
Il suo principale metabolita, l'acido 6-metossi-2-naftilacetico, dopo somministrazione orale, raggiunge e mantiene per molte ore concentrazioni attive a livello ematico.L'acido 6-metossi-2-naftilacetico viene poi escreto nelle urine come derivato glucuronato.Il metabolita attivo, l'acido 6-metossi-2-naftilacetico, a causa di un elevato legame con le proteine, non � dializzabile.Gli studi condotti con la tecnica dei radiotraccianti, hanno dimostrato che l'80% della radioattivit� viene escreta nelle urine e il 10% nelle feci, a conferma del buon assorbimento.Sia l'acido 6-metossi-2-naftilacetico che il suo glucuronide hanno una emivita di circa 1 giorno.Non � stato evidenziato accumulo, anche dopo somministrazioni ripetute e la biodisponibilit� non � influenzata dal cibo.Nei pazienti anziani, le concentrazioni plasmatiche, alle condizioni di equilibrio, sono generalmente pi� elevate di quelle osservate in soggetti giovani.
Tuttavia l'incidenza di effetti collaterali � del tutto sovrapponibile.
Tale dato viene confermato dal fatto che l'aumento della dose di nabumetone da 1 g a 2 g al giorno non comporta un aumento clinicamente rilevante dell'incidenza degli effetti collaterali.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi tossicologici, condotti su diverse specie animali (topo, ratto, cane e scimmia), hanno evidenziato la buona tollerabilita' di Artaxan dopo somministrazione orale sia acuta che cronica.
La DL50 os nel topo � risultata superiore a 5 g/kg e nel ratto compresa fra 2 e 5 g/kg.Gli studi sulla riproduzione, condotti nel ratto e nel coniglio, hanno dimostrato che il nabumetone � sprovvisto di effetti teratogeni e non influenza lo sviluppo fetale; solo nel coniglio ed ai dosaggi pi� alti (300 mg/kg/die) il farmaco ha influito negativamente sul processo di impianto, determinando delle perdite embrionali precoci di non trascurabile entit�.Negli studi di mutagenesi e di carcinogenesi, il nabumetone non ha evidenziato n� potere mutageno n� carcinogeno.Gli studi specifici effettuati sul ratto sono stati indicativi di una buona tollerabilita' gastrica ed in seguito gli studi di farmacologia clinica hanno confermato una bassa incidenza di microemorragie e di effetti lesivi a livello gastroenterico quando Artaxan � impiegato a dosi terapeutiche.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- Una compressa rivestita di Artaxan contiene: sodio carbossimetilamido; sodio laurilsolfato; magnesio stearato; cellulosa microcristallina; idrossipropilmetilcellulosa 2910; titanio biossido (E 171); polietilenglicole 400; polietilenglicole 6000.- Una bustina di Artaxan contiene: idrossipropilmetilcellulosa; silice colloidale; sodio laurilsolfato; aroma menta; saccarosio.- Un flaconcino monodose di Artaxan contiene:metilcellulosa; gomma xantano; sorbitolo; sodio benzoato; aroma vaniglia; aroma menta; ammonio glicirrizinato; glicerolo; acido cloridrico; acqua depurata.- Una compressa masticabile di Artaxan contiene: sorbitolo; mannitolo; sodio laurilsolfato; povidone K29/32; sodio amido glicolato; acido citrico anidro; sodio bicarbonato; aroma fragola; aroma tutti frutti; saccarina sodica; magnesio stearato.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse rivestite, bustine, flaconcini: 36 mesi.Compresse masticabili: 24 mesiSi deve attentamente controllare la data di scadenza, prima di utilizzare il prodotto.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Compresse rivestite, bustine e flaconcini: nessuna, in condizioni normali di conservazione.Compresse masticabili: conservare al riparo dalla luce.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di 30 compresse rivestite divisibili da 1 g, in blister opaco;Astuccio di 30 bustine da 1 g in accoppiato carta/alluminio/politene;Astuccio di 30 flaconcini monodose da 1 g/10 ml in vetro ambrato chiuso con capsula ;Tubo in polipropilene opaco, contenente 30 compresse masticabili da 1 g .�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare istruzione�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO S.p.A.Bagno a Ripoli (FI)Su licenza: SmithKline Beecham P.L.C.
- (UK)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Astuccio di 30 compresse rivestite divisibili da 1 g AIC n.
026672079Astuccio di 30 bustine da 1 g AIC n.
026672081Astuccio di 30 flac.
monodose da 1 g/10 ml AIC n.
026672093Tubo da 30 compresse masticabili da 1 g AIC n.
026672105�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Astuccio di 30 compresse rivestite divisibili da 1 g:01.03.90/01.06.95Astuccio di 30 bustine da 1 g:27.04.91/01.06.95Astuccio di 30 flac.
monodose da 1 g/10 ml:24.03.00Tubo da 30 compresse masticabili da 1 g.27.01.00�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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