ARTEVEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ARTEVEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 compressa contiene: eparansolfato 40 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Patologie vascolari a rischio trombotico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secondo prescrizione del Medico, la posologia media � di 1 compressa 2 volte al giorno.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto o verso l'eparina e gli eparinoidi in genere.
Diatesi e malattie emorragiche.
Sindromi con iperfibrinolisi.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'associazione con anticoagulanti e/o antiaggreganti, bench� non controindicata in senso assoluto, va effettuata solo nei casi di assoluta necessit� e sotto stretto controllo del Medico, monitorando i parametri emocoagulativi.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee e di altre manifestazioni di ipersensibilit� interrompere la terapia ed istituire un idoneo trattamento.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Va tenuto presente il possibile rischio emorragico connesso all'eventuale associazione di Arteven con anticoagulanti e/o antiaggreganti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene gli studi di tossicologia riproduttiva non abbiano evidenziato effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici, l'uso in gravidanza va effettuato solo in caso di effettiva necessit� e sotto diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non influenza la capacit� di reazione individuale (abilit� alla guida di autoveicoli, manovre di macchine che richiedono particolare attenzione).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati segnalati occasionalmente disturbi dell'apparato gastrointestinale con nausea, vomito, epigastralgia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti da attribuirsi ad un iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'Arteven � un eparansolfato a peso molecolare definito che si caratterizza dal punto di vista terapeutico, per la selettiva azione fibrinolitica, in assenza di altre modificazioni dell'assetto emocoagulativo.
L'Arteven ha dimostrato di essere attivo in diverse condizioni sperimentali utilizzando numerosi modelli di trombosi venose (trombosi da k-carragenina, da trombina, da collagene etc.).
Le prove "in vitro" evidenziano l'azione profibrinolitica del composto su piastre di fibrina in presenza di plasmina, e l'azione fibrinolitica su plasma di coniglio e di ratto.
La somministrazione orale induce nell'animale e nell'uomo una diminuzione del tempo di lisi delle euglobuline senza modificare i parametri della coagulazione e la funzionalit� piastrinica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi cinetici nel ratto e nella scimmia hanno dimostrato che il picco massimo di assorbimento si riscontra dopo 60-90 minuti dalla somministrazione orale.
Il prodotto tritiato si distribuisce rapidamente a livello di rene, fegato, polmone.
Il metabolismo si esplica prevalentemente a livello epatico e l'eliminazione avviene soprattutto attraverso la via renale.
L'eparansolfato viene recuperato nelle urine degradato a sostanze a peso molecolare pi� basso.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta La somministrazione orale di Arteven al topo e al ratto non provoca alcuna sintomatologia tossica fino alla massima dose sperimentalmente somministrabile: 5000 mg/kg.
Somministrato i.p.
nel topo e nel ratto i valori di DL50 riscontrati sono rispettivamente di 2590 mg/kg e 2385 mg/kg.Tossicit� per somministrazioni ripetute La somministrazione orale per 28 giorni al ratto fino alla dose di 400 mg/kg non ha provocato fenomeni di intolleranza, variazioni nei parametri biochimici ed ematologici, n� modificazioni anatomopatologiche dei vari organi.
Nessuna modificazione � stata riscontrata nella scimmia dopo il trattamento per 15 giorni alla dose di 500 mg/kg/os.La somministrazine protratta di Arteven alla scimmia, 150 mg/kg per 180 giorni, non ha fatto rilevare alcuna sintomatologia tossica per quanto riguarda il comportamento dell'animale, il quadro ematologico, i parametri biochimici, urinari e fecali.
L'esame istologico degli organi non ha mostrato alcuna variazione.Anche nel ratto Arteven alla dose di 400 mg/kg per 180 giorni non ha determinato alcuna patologia degna di nota.
Le prove di teratogenesi e di tossicit� fetale peripostnatale non hanno evidenziato alcun fenomeno tossico.
Assenza di azione mutagena nella batteria di test saggiati con prove "in vitro" ed "in vivo".�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, cellulosa microcristallina, silice precipitata, magnesio stearato, metilmetacrilati.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister PVC/Alluminio.
Astuccio da 20 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.Loc.
Prulli, 103/c - Reggello (Firenze)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
027499021�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

- Classificazione ai fini della fornitura:medicinale soggetto a prescrizione medica (Art.4, DL 539/92) con riportato in etichetta: "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica".�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

13.12.1991�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

16.12.1996/Revisione

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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