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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

ARTROMED

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Una compressa contiene�: Amtolmétineguacil (2-metossifenil-1-metil benzoilpirrol-2-acetamido acetato) mg 600 - Eccipienti�: lattosio mg 200, sodio amido glicolato� mg 40, magnesio stearato mg 10.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Artrite reumatoide, osteoartrite, reumatismo extra articolare, dolore post-operatorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Si consiglia di assumere il farmaco a stomaco vuoto, lontano dai pasti.

La posologia deve essere adattata alla situazione patologica per la quale ARTROMED viene prescritto e alle esigenze del singolo paziente. In termini generali la posologia quotidiana di 600mg, realizzabile con somministrazione unica è quella proponibile per la maggior parte delle indicazioni e dei pazienti per i quali il farmaco è impiegato. In fase di attacco la somministrazione puo’ essere aumentata a due compresse al dì, in dose ripetuta ogni 12 ore. Nel caso di pazienti anziani la posologia indicata potra’ essere variata dal medico per adeguarla alle condizioni degli organi deputati alla metabolizzazione ed alla escrezione.

Non è stata ancora stabilita la sicurezza di ARTROMED nei pazienti in età pediatrica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

ARTROMED è controindicato in pazienti con ipersensibilità specifica ad esso ed in quelli in cui i farmaci anti-infiammatori non steroidei abbiano indotto asma, rinite ed orticaria.

ARTROMED è inoltre controindicato in pazienti con ulcera gastroduodenale in fase attiva.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

ARTROMED puo’essere impiegato con cautela anche in pazienti con pregressa malattia ulcerosa�; gli effetti indesiderati a livello dell’apparato gastrointestinale (epigastralgia) possono essere minimizzati assumendo il farmaco a stomaco vuoto.

Per ottenere la massima efficacia terapeutica ed una gastroprotezione ottimale si consiglia di somministrare il farmaco a stomaco vuoto lontano dai pasti.

Nei nefropazienti la dose giornaliera deve essere opportunamente ridotta sulla base della funzione renale.

Avvertenze

In pazienti affetti da malattie epatiche e renali il trattamento cronico con ARTROMED deve essere effettuato sotto controllo clinico, eventualmente con periodico monitoraggio della funzionalità renale ed epatica�; in caso di deterioramento di queste il trattamento dovrà essere sospeso.

Pazienti con anamnesi di coagulopatie o in terapia anticoagulante devono essere attentamente seguiti.

Poiché sono state segnalate alterazioni oculari in pazienti in trattamento con altri farmaci anti-infiammatori non steroidei, qualora dovessero verificarsi disturbi visivi, si dovrà sospendere il trattamento ed effettuare un esame oftalmico.

Con gli anti-infiammatori non steroidei possono verificarsi reazioni allergiche, nel qual caso i pazienti devono sospenderene l’assunzione ed essere trattati con farmaci adeguati.

Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono state osservate interazioni negative con altri farmaci di possibile contemporaneo impiego ad esclusione degli antiistaminici (anti H1) che limitano la liberazione di neuropeptidi gastroprotettivi. E’ da ricordare che ARTROMED in presenza di warfarina, pur non modificandone il legame proteico, può determinare un aumento del tempo di sanguinamento in taluni pazienti�; nel trattamento combinato con farmaci corticosteroidei ARTROMED può consentire un effetto di risparmio di questi.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Pur non avendo gli studi negli animali evidenziato alcuna attività teratogena, data la novità del farmaco, l’uso non è particolarmente raccomandato in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Qualora il trattamento dovesse provocare vertigini, è bene evitare la guida di automobili e l’uso di macchinari pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Il farmaco può provocare raramente dolore epigastrico, vomito, nausea, diarrea, cefalea, manifestazioni cutanee (eritemi, prurito, orticaria), riduzione dell’appetito, acufeni, secchezza delle fauci, disturbi della vista, azotemia. Raramente, con i FANS possono verificarsi�: glossite, stomatite, anemia emolitica, trombocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, insufficienza cardiaca, porpora.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In alcuni casi di� notevoli sovradosaggi potrebbe essere� opportuno lo svuotamento gastrico seguito da eventuale terapia coadiuvante.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

ARTROMED è un anti-infiammatorio di sintesi non steroideo della classe chimica dei pirroli, peculiarmente dotato di notevole attività analgesica ed antipiretica, rispetto agli altri anti-infiammatori non steroidei.

Come per altri farmaci anti-infiammatori non steroidei lo specifico meccanismo d’azione non è del tutto noto, anche se a questo partecipa l’inibizione della sintesi di prostaglandine. Nei test sperimentali di attività antiflogistica l’azione permane sino a 72 ore dopo un’unica somministrazione, durata di gran lunga superiore a quella riscontrabile con gli altri Fans. La buona tollerabilità riscontrata nel trattamento a lungo termine (1 anno) nella specie sperimentale, la scimmia, che consente una elevata extrapolabilità alla specie umana�; come pure la buona tollerabilita’ riscontrata nell’uomo (età 60-80 anni, durata 6 mesi) ed accertata con esami esofago-gastroscopici, dovuta alla capacita’ della molecola di liberare neuropeptidi ad azione gastroprotettiva, rende ARTROMED particolarmente adatto al trattamento a lungo termine di patologie osteo-mio-articolari.

Studi negli animali hanno dimostrato che l’eliminazione urinaria dei prodotti attivi, derivati dalla metabolizzazione di ARTROMED, è notevolmente stimolata dalla alcanizzazione delle urine.

Una completa batteria di prove farmacologiche,� di studi di tossicità acuta, subacuta, cronica e riproduttiva, i test di mutagenesi e cancerogenesi non hanno evidenziato attività tossiche tali da limitare l’impiego terapeutico dell’ARTROMED.

La DL50 per via orale nel topo e nel ratto supera i 4 g/kg..

Lo studio di tossicità cronica (12 mesi) è stato condotto per via orale nel ratto (40-120-360 mg/kg/die) e nella scimmia (40-80-160 mg/kg/die). Nel ratto è stata osservata solo per la dose piu’ elevata, modesta ipertrofia papillare renale, prontamente reversibile dopo cessazione del trattamento, mentre erano assenti gli effetti gastrolesivi tipici dei trattamenti cronici con dosi elevate di altri anti-infiammatori. Non risultò inoltre alcuna evidenza di tossicità sistemica, anche per le dosi più elevate.

Nella scimmia il trattamento cronico con ARTROMED è stato ben tollerato, anche con le dosi più elevate,� pari a circa 20 volte quelle terapeutiche nell’uomo.

In studi specifici, la sostanza si è rivelata priva di effetti mutageni , teratogeni e cancerogeni.

L’assorbimento di ARTROMED dopo somministrazione orale è rapido e completo e si concentra in massima parte nella parete gastrica ed intestinale, dove permane ad altissima concentrazione fino a 2 ore dopo la somministrazione.

La sua trasformazione in metaboliti attivi avviene altrettanto rapidamente per cui il prodotto, come tale, è scarsamente individuabile nel plasma e nei tessuti. I metaboliti attivi raggiungono elevate concentrazioni nei tessuti, con rapida remissione dei fenomeni flogistici e del dolore.

L’eliminazione del prodotto e’ pressocche’ completa entro 24 ore e avviene prevalentemente con le urine in forma di prodotti gluconati e non (77 % della dose somministrata) mentre modesta è l’escrezione biliare (9,4%) e fecale (7,5%).

Studi condotti su ratte al termine della gravidanza evidenziano una scarsa permeabilità placentare di ARTROMED e dei suoi derivati metabolici che raggiungono nel fegato dei feti concentrazioni 4 volte inferiori a quelle delle madri. Sia nel ratto che nell’uomo, dopo trattamento ripetuto, non sono stati riscontrati né fenomeni di accumulo di ARTROMED, né induzione metabolica indotta dal farmaco.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità con altri farmaci ad esclusione degli antiistaminici� (anti H�1) che ne limitano l’azione gastroprotettiva dovuta a liberazione di neuropeptidi gastrici.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

60 mesi. ������������� prescrivibile S.S.N.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

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06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Le compresse sono confezionate in blister di PVC opaco e alluminio�:

30 cpr da 600 mg��

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

MEDOSAN RICERCA srl- Stabilimento, Direzione ed Uffici�: Via� Cancelleria 12 - 00040 Cecchina di Albano Laziale RM.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

30 cpr da 600 mg n.027834062

20 cpr da 600 mg n.027834050

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Non soggetta.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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