ARTROSILENE capsule
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] ARTROSILENE capsule

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula contiene come principio attivo:Ketoprofene sale di lisina 320 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule per somministrazione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorose, reumatismo extra articolare, flogosi post-traumatiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una sola capsula al giorno da assumere per via orale durante o dopo i pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ulcera peptica in fase attiva, anamnesi positiva per ulcera peptica ricorrente, dispepsia cronica, gastrite, leucopenia e piastrinopenia, gravi disturbi dell'emocoagulazione.Ipersensibilit� a ketoprofene.
Esiste la possibilit� dell'ipersensibilit� crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Pertanto il ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite, orticaria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, l'uso di ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica pu� fare insorgere una crisi asmatica.
In pazienti con funzionalit� renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'eliminazione essenzialmente renale del farmaco.
Non � noto che il farmaco dia origine a fenomeni di assuefazione o di dipendenza.In relazione al dosaggio di ketoprofene impiegato, l'uso di Artrosilene capsule � riservato esclusivamente ai pazienti adulti.L�uso di ARTROSILENE capsule, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di ARTROSILENE capsule dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Poich� il legame proteico del ketoprofene � elevato, pu� essere necessario ridurre il dosaggio di anticoagulanti, di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicit� embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l'uso clinico, non � consigliabile in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Sulla base del profilo farmacodinamico e degli effetti collaterali riportati (possiblit� di insorgenza di vertigini) i pazienti che manifestassero capogiri o altri disturbi nervosi centrali dovrebbero astenersi dal guidare un veicolo o dall'utilizzare macchinari che richiedono integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come per altri antiinfiammatori non steroidei, si possono riscontrare disturbi, di solito transitori, a carico del tratto gastroenterico, quali gastralgia, nausea e vomito, diarrea e flatulenza.
Solo eccezionalmente sono state segnalate emorragie gastrointestinali, discinesia transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine ed esantema cutaneo.
Qualora intervengano disturbi intestinali, il prodotto pu� essere somministrato durante i pasti o insieme al latte.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In tale evenienza instaurare le comuni misure farmacologiche di emergenza con monitoraggio della funzionalit� vitale cardiaca e respiratoria.
Non esiste antidoto specifico.
Praticare lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Ketoprofene sale di lisina possiede maggiore solubilit� e migliore tollerabilit�, soprattutto a livello gastrico, rispetto al ketoprofene acido.
Svolge spiccata azione analgesica, antiinfiammatoria ed antipiretica.
Le manifestazioni flogistiche dolorose vengono annullate o attenuate favorendo la mobilit� articolare.
La preparazione capsule controlla la cessione del principio attivo, dall'ambiente neutro e quindi permette una duplice attivit� terapeutica: la prima immediata, la seconda di protrarre l'assorbimento del farmaco in un tempo pi� lungo, in modo da avere livelli ematici efficaci nell'uomo per circa 24 ore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Ketoprofene sale di lisina viene rapidamente e completamente assorbito con massime concentrazioni ematiche a 20-30 minuti dalla somministrazione per via rettale, a 60-90 minuti per via orale.
Il tempo di dimezzamento � di 1-2 ore.
Il ketoprofene passa nel liquido sinoviale e persiste a tassi superiori alle concentrazioni ematiche dopo la 4a ora dalla somministrazione orale.
L'eliminazione � essenzialmente urinaria e massiva: il 50% del prodotto somministrato per via sistemica viene escreto nelle urine in 6 ore.
La metabolizzazione � rilevante: il 55% circa del prodotto somministrato per via sistemica si ritrova sotto forma di metaboliti nelle urine.
Per ci� che riguarda il prodotto in forma capsule, le prove di farmacocinetica nell'uomo hanno evidenziato quanto segue:- concentrazione massima nel plasma pi� bassa;- spostamento del tempo di picco da 1-1,5 ore a 1,5-3 ore dalla somministrazione;- aumento del tempo di permanenza a livelli ematici farmacologicamente attivi (da circa 5-6 ore a circa 18-20 ore).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il principio attivo � poco tossico, avendo una DL50 che, a seconda delle vie di somministrazione, � di circa 300 mg/kg nel ratto pari a 80-100 volte la dose attiva come antiinfiammatorio ed analgesico.
Il prodotto non � teratogeno e non � correlato chimicamente con farmaci di cui sia nota una azione cancerogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Dietilftalato, carbossipolimetilene, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, polimeri degli esteri dell'acido acrilico e metacrilico, talco.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Artrosilene capsule ha una validit� di due anni.La data di scadenza indicata in etichetta si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Artrosilene capsule di gelatina dura, confezionate in due blister in PVD/PVDC/alluminio da 10 capsule ciascuno.
Confezione: 20 capsule 320 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per liberare una capsula � necessario premere sul blister dalla parte in plastica.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Domp� farmaceutici s.p.a.
- Via San Martino 12 - MilanoConcessionaria per la vendita: Domp� s.p.a.
- Via Campo di Pile - L'Aquila

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
024022129

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: 31.5.1985Data di rinnovo dell�autorizzazione: 1.6.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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