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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

ARTROSILENE fiale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Una fiala pronto uso da 2 ml contiene come principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 160 mg

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Fiale pronto uso da 2 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo scheletrico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

1 fiala pronto uso al giorno intramuscolo o endovenosa. Nei casi con sintomatologia dolorosa particolarmente intensa 1 fiala pronto uso 2 volte al giorno. L'impiego del farmaco per via endovenosa è consentito solo negli Ospedali o Case di Cura.

Durata del trattamento

Viene impiegato per il trattamento dell'episodio doloroso acuto (fino a tre giorni), passato il quale è prudente instaurare trattamento con preparazioni per uso non parenterale.

Nei pazienti anziani la posologia e la durata del trattamento dovranno essere attentamente stabiliti dal medico che potrà valutarne una eventuale riduzione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità a ketoprofene. Esiste la possibilità dell'ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Pertanto il ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite, orticaria.

Il farmaco, come altri antiinfiammatori non steroidei, è controindicato nell'ulcera peptica, in corso di terapia diuretica intensiva, nella grave insufficienza renale,� nella leucopenia, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica ed in soggetti in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il farmaco interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Pertanto, come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, richiede particolari precauzioni o se ne impone l'esclusione dall'uso allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica, epatiti gravi, età avanzata. Per la interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco può determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. In pazienti con ridotta funzione renale la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'eliminazione essenzialmente renale del farmaco.

Artrosilene fiale, in relazione al dosaggio di ketoprofene impiegato, non va somministrato in pazienti di età pediatrica.

L’uso di Artrosilene fiale, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Artrosilene fiale dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Interazioni - [Vedi Indice]

Poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di anticoagulanti, di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. Come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei sono state inoltre osservate interazioni con metotrexato.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Anche se sperimentalmente non sono riportati effetti teratogeni o effetti negativi sulla funzione riproduttiva a dosi superiori a quelle previste in clinica, come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, l'uso del farmaco non è consigliabile in gravidanza e durante l'allattamento al seno.

L'uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni della emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti né sono stati riportati effetti sul grado di attenzione. Poiché nella terapia con farmaci antiinfiammatori non steroidei si sono verificati rari casi di vertigini o capogiri, dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Come per altri antiinfiammatori non steroidei, si possono riscontrare disturbi, di solito transitori, a carico del tratto gastroenterico, quali gastralgia, nausea e vomito, diarrea e flatulenza. Solo occasionalmente sono state segnalate emorragie gastrointestinali, discinesia transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine ed esantema cutaneo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In tale evenienza instaurare le comuni misure farmacologiche di emergenza, con monitoraggio della funzionalità vitale cardiaca e respiratoria. Non esiste antidoto specifico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Ketoprofene sale di lisina è un farmaco dotato di attività antiflogistica, analgesica ed antipiretica (160 mg di ketoprofene sale di lisina corrispondono a 100 mg di ketoprofene acido).

Ketoprofene sale di lisina possiede maggiore solubilità e migliore tollerabilità, specie a livello gastrico, rispetto al ketoprofene acido.

Ketoprofene sale di lisina, al pari di ketoprofene, deve la sua efficacia antiinfiammatoria soprattutto all'inibizione della sintesi di prostaglandine dall'acido arachidonico, alla stabilizzazione della membrana lisosomiale con inibizione della liberazione enzimatica, all'attività antibradichininica e all'attività antiaggregante piastrinica, fattori questi che giocano un ruolo importante nella patogenesi dei fenomeni infiammatori del tessuto connettivo.

L'azione antiflogistica si esplica anche a livello vascolare; infatti� ketoprofene sale di lisina è in grado di inibire l'aumento della permeabilità capillare tracheale indotto, in vivo, da bradichinina.

Ketoprofene sale di lisina possiede un marcato effetto analgesico sia in correlazione all'azione antiinfiammatoria esplicata sui processi flogistici, sia per effetto centrale.

Ketoprofene sale di lisina esplica attività antipiretica senza peraltro interferire con i normali processi di termoregolazione.

Le manifestazioni flogistiche dolorose vengono annullate o attenuate favorendo la mobilità articolare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Ketoprofene sale di lisina viene rapidamente e completamente assorbito. La massima concentrazione ematica, dopo somministrazione di Artrosilene, viene raggiunta a 15-60� minuti per via intramuscolare e a 30-60 minuti per via rettale.� L'emivita di eliminazione plasmatica è di circa 1.5� h.� Dopo somministrazioni ripetute di ketoprofene non sono stati evidenziati fenomeni di accumulo.

Il ketoprofene è altamente legato alle proteine plasmatiche: 95%-99% (principalmente all'albumina).

I valori di clerance plasmatica si aggirano da 0.06 a 0.08 L/kg/h e il� volume di distribuzione è di 0,1-0,4 L/kg.

Il ketoprofene viene estensivamente metabolizzato dagli enzimi microsomiali epatici, per la maggior parte mediante coniugazione e solo in parte minore con idrossilazione. I prodotti di tale metabolismo appaiono essere farmacologicamente inattivi. L'eliminazione è rapida ed avviene essenzialmente per via renale. Il 60-80% di una dose di Artrosilene viene escreta nelle urine come metabolita glucuronato in 24 ore.

Dopo somministrazione di ketoprofene sono stati riscontrati livelli di ketoprofene nel tessuto tonsillare e nel liquido sinoviale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 di ketoprofene sale di lisina nel ratto e nel topo per via orale è risultata rispettivamente di 102 e 444 mg/kg, pari a 30-120 volte la dose attiva come antiinfiammatorio ed analgesico nell'animale. Per via endoperitoneale la DL50 di ketoprofene sale di lisina è risultata di 104 e 610 mg/kg rispettivamente nel ratto e nel topo.

Il trattamento prolungato nel ratto, nel cane e nella scimmia, con ketoprofene sale di lisina per via orale a dosi pari o superiori ai dosaggi terapeutici previsti non ha causato la comparsa di alcun fenomeno tossico. A dosi elevate sono state riscontrate alterazioni gastrointestinali e renali riconducibili ai noti effetti collaterali provocati nell'animale dai farmaci antiinfiammatori non steroidei. In uno studio di tossicità prolungata condotto nel coniglio per via orale o rettale il ketoprofene si è dimostrato meglio tollerato quando somministrato per via rettale rispetto alla via orale. In uno studio di tollerabilità condotto nel coniglio per via intramuscolare ketoprofene sale di lisina si è dimostrato ben tollerato.

Studi di teratogenesi, di fertilità e riproduzione e di tossicità peri-postnatale evidenziano la non teratogenicità di ketoprofene e l'assenza di effetti negativi sulla funzione riproduttiva.

Ketoprofene sale di lisina è risultato non mutageno nei test di genotossicità effettuati "in vitro" ed "in vivo". Studi di cancerogenesi con ketoprofene nel topo e nel ratto hanno evidenziato l'assenza di effetti cancerogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Acido citrico, sodio idrossido, acqua depurata per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Artrosilene fiale ha una validità di due anni.

La data di scadenza indicata in etichetta si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Proteggere dalla luce e dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Fiale pronto uso in vetro ambrato classe I. Confezione: 6 fiale pronto uso da 2 ml in vaschette di materiale plastico ricoperte da un pelabile in PET accoppiato a PE metallizzato impermeabile alla luce, che permette di estrarre la singola fiala mantenendo le altre protette dalla luce.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi. Aprire le fiale secondo l'apposita linea di prerottura. Appena approntata la soluzione iniettare immediatamente. Soluzioni acquose di ketoprofene sale di lisina sono utilizzabili in sede di trattamento fisioterapico (jonoforesi, mesoterapia). In caso di trattamento per jonoforesi, il farmaco va applicato al polo negativo. In caso di somministrazione per via endovenosa, per disporre di un tempo d'azione superiore è consigliabile che il farmaco venga somministrato per infusione lenta. L'uso in fleboclisi è risultato perfettamente compatibile con 50 e 500 ml delle seguenti soluzioni: fisiologica, fruttosio (levulosio) 10% in acqua, glucosio (destrosio) 5% in fisiologica, glucosio (destrosio) 10% in acqua, Ringer acetato, Ringer lattato (Hartmann), soluzione colloidale di destrano a basso p.m. (40000) in fisiologica o in soluzione glucosata 5%.

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Dompé farmaceutici s.p.a. - Via San Martino 12 - Milano

Concessionaria per la vendita: Dompé s.p.a. - Via Campo di Pile - L'Aquila

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 024022170

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Data di prima autorizzazione: 23.4.1996

Data di rinnovo dell’autorizzazione: 1.6.2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Gennaio 2003



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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