ASAMAX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ASAMAX 400 mg compresse gastroresistenti ASAMAX 800 mg compresse gastroresistenti ASAMAX 2 g/50 ml sospesione rettale ASAMAX 4 g/100 ml sospesione rettale ASAMAX 500 mg supposte

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

I due dosaggi di compresse gastroresistenti da 400 mg e da 800 mg di mesalazina (acido 5.
aminosalicilico o 5.ASA) contengono rispettivamente: Principio attivo Mesalazina mg 400 mg 800 I due dosaggi di sospensione rettale in contenitori monodose �pronti� per l�uso da 2 g e 4 g di mesalazina (acido 5.aminosalicilico o 5.ASA) contengono rispettivamente: Principio attivo Mesalazina g 2 g 4 Ogni supposta contiene: Principio attivo Mesalazina (acido 5.aminosalicilico o 5.ASA) mg 500

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

- Compresse gastroresistenti per uso orale da 400 mg e da 800 mg di mesalazina. - Sospensione rettale al 4%, in contenitori monodose pronti per l�uso da 2 g di mesalazina in 50 ml e contenitori monodose pronti per l�uso da 4 g di mesalazina in 100 ml. - Supposte da 500 mg di mesalazina

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Asamax compresse gastroresistenti: colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive. Asamax sospensione rettale: colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo; trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive. Asamax supposte: colite ulcerosa nella localizzazione a livello rettale; trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive. Nelle fasi attive di grado severo � consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Asamax compresse gastroresistenti Lo schema indicativo, da modificare secondo la prescrizione del medico, � il seguente: Adulti: 1.2 compresse da 400 mg, oppure 1 compressa da 800 mg, 3 volte al giorno.
La posologia pu� essere aumentata sino a 10 compresse da 400 mg oppure 5 compresse da 800 mg, al giorno, in pazienti con forme gravi. Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico. In caso di primo trattamento, � opportuno raggiungere la posologia completa dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio. La durata del trattamento per le fasi attive � mediamente di 6.12 settimane e pu� variare, a giudizio del medico, in rapporto all�evoluzione clinica. Asamax sospensione rettale Agitare bene prima dell'uso per ottenere una sospensione omogenea, dopodich� togliere il tappo dalla cannula rettale.
Per l'applicazione � necessario sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra, inserire delicatamente la cannula nell'orifizio anale e premere il flacone con pressione graduale e costante sino ad ottenere la completa espulsione del contenuto.
Dopo l'introduzione del preparato, girarsi alcune volte sui due fianchi per facilitare una migliore distribuzione della medicazione e rimanere coricati per almeno 30 minuti.
Una migliore efficacia del prodotto si ottiene trattenendo la medicazione il pi� a lungo possibile o meglio, lasciandola in sede per tutta la notte.
Per tale motivo e consigliabile che almeno una delle applicazioni giornaliere sia effettuata al momento di coricarsi. Lo schema posologico indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del medico, � il seguente: Adulti: a seconda dell'estensione e della severit� della forma clinica, in media, 1 contenitore monodose da 2 g di mesalazina in 50 ml 1.2 volte al giorno (mattina e/o sera prima di coricarsi) oppure 1 contenitore monodose da 4 g in 100 ml 1 volta al giorno (preferibilmente la sera prima di coricarsi). Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico: ad esempio mezzo contenitore monodose da 2 g, 1.2 volte al giorno. La disponibilit� delle confezioni pronte da 50 ml e 100 ml, rispettivamente con 2 g e 4 g di mesalazina, consente al medico un�ampia flessibilit� di prescrizione che normalmente si rende necessaria in rapporto all'estensione ed all'intensit� del processo infiammatorio.
La durata del trattamento per le fasi attive � mediamente di 6.8 settimane e pu� variare, a giudizio del medico, in rapporto all'evoluzione clinica. Nelle forme severe potr� essere utile associare un trattamento cortisonico sistemico. Asamax supposte Lo schema posologico indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del medico, � il seguente: Adulti: in media 3 supposte al giorno, divise in 2.3 somministrazioni, nella fase attiva ed 1.2 supposte al giorno per la prevenzione delle recidive. Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico. Per ottenere un migliore effetto terapeutico, � importante che la supposta venga trattenuta per almeno 30 minuti o, meglio, per pi� lunghi periodi (ad esempio tutta la notte). Durante la stagione calda pu� essere necessario immergere il contenitore delle supposte in acqua fredda per riconsolidare le supposte eventualmente divenute molli.
La durata del trattamento per le fasi attive � mediamente 3.4 settimane e pu� variare, a giudizio del medico, in rapporto all'evoluzione clinica.
Nelle forme severe potr� essere utile associare un trattamento cortisonico sistemico. Per evitare ricadute � poi raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la frequenza delle somministrazioni adottata nella fase attiva della malattia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso il principio attivo, i salicilati in genere, uno qualsiasi dei componenti e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Non � altres� indicato in casi di preesistenti ulcere gastriche o duodenali.
Nefropatie gravi.
Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica.
Bambini di et� inferiore ai 2 anni.
Evitare l�uso delle compresse nei bambini di et� inferiore ai 6 anni.
Evitare l�uso del prodotto durante le ultime settimane di gravidanza (Vedi paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nelle fasi attive di grado severo, pu� essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato.
In pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di stenosi pilorica, si potr� talora avere, dopo assunzione delle compresse, una liberazione di mesalazina gi� nello stomaco con possibile irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco.
L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilit� comporta l'immediata interruzione del trattamento.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Prima di iniziare il trattamento con ASAMAX, il paziente deve essere sottoposto ad indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. Nei pazienti con danno renale ed epatico e in soggetti sotto trattamento di ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi, il prodotto va usato con cautela.
Se ne eviter� invece l�uso in quelli con conclamata insufficienza renale. L�uso prolungato del prodotto pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In occasione della somministrazione di ASAMAX compresse gastroresistenti, va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altre preparazioni che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della mesalazina.
Pu� essere potenziato l�effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree.
Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina.
E� possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico. Nei casi di colite severa, in cui si ravvisi l�opportunit�, un trattamento sistemico con corticosteroidi pu� essere vantaggiosamente associato a ASAMAX per via topica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessit� e sotto stretto controllo del medico: solo percentuali trascurabili di farmaco attraversano la placenta.
Comunque l'uso dei preparati andr� evitato nelle ultime settimane di gravidanza.
La mesalazina non � escreta nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con le forme orali, sono stati segnalati raramente disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea, e dolori addominali) e cefalea in alcuni pazienti che gi� in precedenza non tolleravano la salicilazosulfapiridina.
Con le forme rettali (sospensione rettale e supposte) sono stati segnalati solo sporadicamente nausea, diarrea, dolori addominali, cefalea, eruzioni cutanee.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Per quanto riguarda le compresse, ricorrere al lavaggio gastrico ed alla infusione venosa di soluzioni elettrolitiche.
Non � noto un antidoto specifico.
Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito di somministrazioni rettali.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La mesalazina (acido 5.aminosalicilico, 5.ASA) � un farmaco di dimostrata utilit� nelle malattie infiammatorie croniche intestinali, essendo dotato di un effetto antiinfiammatorio topico sui tratti della mucosa intestinale interessati dalle lesioni.
La sua presenza nel lume intestinale a concentrazioni sufficienti � in grado di inibire efficacemente la biosintesi di derivati del metabolismo dell'acido arachidonico, quali la prostaglandina E2, il trombossano B2 e i leucotrieni, i cui livelli sono abnormemente alti in campioni bioptici prelevati dalla mucosa rettale di pazienti con colite ulcerosa in fase di riacutizzazione.
La mesalazina � la frazione attiva della salicilazosulfapiridina (SASP) farmaco finora largamente impiegato in queste forme cliniche.
Ogni compressa da 400 mg di ASAMAX contiene mesalazina in quantit� equivalente a quella teoricamente disponibile dalla completa rottura del legame diazotato di 1 g di salicilazosulfapiridina; la cessione della mesalazina a livello dell'ileo terminale e del colon assicura un effetto antiinfiammatorio lungo tutto tale tratto.
ASAMAX sospensione rettale in contenitori monodose pronti contiene mesalazina in dosi di 2 g in 50 ml e 4 g in 100 ml.
ASAMAX supposte contiene mesalazina in dose di 500 mg.
Sospensione rettale e supposte sono forme farmaceutiche le quali determinano un pronto ed efficiente effetto locale di tipo antinfiammatorio sulle lesioni ulcerative a carico dei tratti terminali dell'intestino.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ASAMAX compresse gastrorestistenti, dopo somministrazione orale, rilascia la mesalazina nell'ileo terminale e nel colon, grazie ad una particolare preparazione farmaceutica, che ha la caratteristica di disgregare il proprio rivestimento a pH superiore a 7.
Le indagini radiologiche dimostrano che le compresse gastrorestistenti di ASAMAX conservano la forma integra nello stomaco e nell'intestino tenue e si disgregano nell'ileo terminale e nel colon destro.
L'assorbimento della mesalazina a livello del colon � modesto.
La sostanza viene in gran parte eliminata con le feci ed i livelli plasmatici sono bassi: in seguito a somministrazione unica di ASAMAX compresse gastroresistenti, in dose corrispondente a 2,4 g di mesalazina, si ottiene un picco plasmatico di 1,3 mg/ml dopo 6 ore.
La quota assorbita � rapidamente acetilata ad acido acetil-5.aminosalicilico, si lega per la maggior parte alle proteine plasmatiche e viene eliminata nelle urine.
La clearance renale dell'acido acetil-5.aminosalicilico � di 201/ml/min.
Circa il 20% di una dose di 1,6 g � ritrovato nelle urine delle 24 ore, quasi completamente in forma acetilata.
La mesalazina, somministrata nell'uomo per via rettale come ASAMAX sospensione rettale o supposte, presenta un assorbimento sistemico molto scarso (pari a circa il 10% della dose somministrata nei soggetti con forme infiammatorie intestinale in fase attiva) ed agisce essenzialmente per effetto locale.
ASAMAX compresse gastroresistenti � un preparato che permette l'utilizzazione per via orale della mesalazina (acido-5.
aminosalicilico, 5.ASA).
La sua formulazione farmaceutica assicura la massima efficacia clinica poich� la mesalazina viene rilasciata solo a livello dell'ileo terminale e del colon.
ASAMAX sospensione rettale e supposte sono preparati che permettono l'utilizzazione della mesalazina (acido 5.aminosalicilico, 5.ASA) per via rettale, assicurando un pronto effetto antinfiammatorio a livello delle lesioni ulcerative nella parte terminale dell'intestino.
ASAMAX, nelle sue varie confezioni, si caratterizza anche per una tollerabilit� locale e generale particolarmente elevata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 della mesalazina, dopo somministrazione orale nel ratto, � risultata essere di 4594 mg/kg.
Nel cane, trattamenti cronici (1 anno) con compresse gastroresistenti a dosi fino a circa 200 mg/kg di mesalazina sono stati ben tollerati.
Nell'animale, la tollerabilit� locale, a livello della mucosa retto-sigmoidea, e sistemica della sospensione rettale � risultata buona con tutte le dosi studiate (sino a 6g/kg); fenomeni diarroici volume-dipendenti sono tuttavia comparsi subito dopo la somministrazione delle dosi pi� elevate.
Pure buona si � dimostrata la tollerabilit� locale delle supposte a livello rettale.
Inoltre la mesalazina non presenta attivit� mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti da 400 mg e 800 mg: maltodestrina, povidone, sodio laurilsolfato, sodio amido glicolato, talco, magnesio stearato. Rivestimento: copolimero dell'acido metacrilico - metacrilato e metil metacrilato (Eudragit FS30 D), sodio idrossido, trietilcitrato, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, titanio biossido, talco, polietilenglicole 6000. Sospensione rettale in contenitori monodose pronti da 2 g e 4 g: gomma adragante, xanthan gum, disodio edetato, sodio metabisolfito, sodio benzoato, sodio acetato, acqua depurata. Supposte 500 mg: gliceridi semisintetici

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non si conoscono incompatibilit� chimiche o chimico-fisiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

ND

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti: Blister accoppiato PVC/Alluminio Confezione da 50 compresse gastroresistenti da 400 mg Confezione da 24 compresse gastroresistenti da 800 mg Sospensione rettale: Flacone di polietilene morbido comprensivo di cannula Confezione da 7 contenitori monodose pronti per uso rettale contenenti 2 g di mesalazina in 50 ml di sospensione. Confezione da 7 contenitori monodose pronti per uso rettale contenenti 4 g di mesalazina in 100 ml di sospensione. Supposte: Striscia di valve di materiale plastico (PVC), sigillate mediante termosaldatura Confezione da 20 supposte da 500 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per le compresse nessun requisito speciale.
Per le supposte nessun requisito speciale. Per la sospensione rettale: agitare bene il flacone prima dell'uso per ottenere una sospensione omogenea.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

YAMANOUCHI PHARMA S.p.A.� Via delle Industrie, 2 � 20061 Carugate (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ASAMAX- 50 compresse gastroresistenti da 400 mg A.I.C.
N.
034298012 ASAMAX- 24 compresse gastroresistenti da 800 mg A.I.C.
N.
034298024 ASAMAX- 7 contenitori monodose pronti 2 g/50 ml sospensione rettale A.I.C.
N.
034298036 ASAMAX- 7 contenitori monodose pronti 4 g/100 ml sospensione rettale A.I.C.
N.
034298048 ASAMAX- 20 supposte 500 mg A.I.C.
N.
034298051

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ASAMAX - 50 compresse gastroresistenti 400 mg: 27 marzo 2000 ASAMAX - 24 compresse gastroresistenti da 800 mg: 27 marzo 2000 ASAMAX - 7 contenitori monodose pronti 2 g/50 ml sospensione rettale: 27 marzo 2000 ASAMAX - 7 contenitori monodose pronti 4 g/100 ml sospensione rettale: 27 marzo 2000 ASAMAX - 20 supposte 500 mg: 27 marzo 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ultima revisione: novembre 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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