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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

ASPEGIC 500-1000

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Aspegic 500

Flaconi- Ogni flacone di polvere sterile contiene:

acetilsalicilato di lisina mg 900 (equivalente a mg 500 di acido acetilsalicilico).

Bustine - Ogni bustina contiene:

acetilsalicilato di lisina mg 900 (equivalente a mg 500 di acido acetilsalicilico).

Aspegic 1000

Flaconi - Ogni flacone di polvere sterile contiene:

acetilsalicilato di lisina mg 1800 (equivalente a g 1 di acido acetilsalicilico).

Bustine - Ogni bustina contiene:

acetilsalicilato di lisina mg 1800 (equivalente a g 1 di acido acetilsalicilico).

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Flaconi: polvere per uso iniettabile.

Bustine: polvere per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Aspegic 500 e 1000 flaconi per uso iniettabile

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di:

Affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletricoAffezioni neoplasticheSindromi dolorose post-traumaticheSindromi dolorose post-operatorie

Aspegic 500 e 1000 bustine

Algie di diversa origineAffezioni reumaticheStati febbrili

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Aspegic 500 - 1000 Flaconi per uso iniettabile

Considerando che g 0,9 di acetilsalicilato di lisina corrispondono a g 0,5 di acido acetilsalicilico, ogni flacone di Aspegic 500 contiene 500 mg di sostanza attiva, mentre 1 flacone di Aspegic 1000 contiene 1000 mg di acido acetilsalicilico, pari a 1,8 g di acetilsalicilato di lisina.

La posologia giornaliera del prodotto può variare nell'adulto per Aspegic 500: da 1 a 8-10 flaconi, per Aspegic 1000: da 1 a 5 flaconi. Le dosi devono essere frazionate in 2-4 somministrazioni.

Ad esempio, nelle affezioni meno dolorose, 1 flacone di Aspegic 500 per via intramuscolare profonda ogni 6-8 ore; nelle sindromi dolorose più gravi e resistenti, 1 flacone di Aspegic 1000 per via endovenosa ogni 6-12 ore. La somministrazione endovenosa può essere eseguita tanto per via diretta lenta, quanto per fleboclisi in soluzione fisiologica o glucosata.

La posologia in pediatria varia tra 10 e 50 mg/kg per 24 ore con una media di 25 mg/kg per 24 ore. Queste quantità sono espresse in acido acetilsalicilico. In premedicazione si può associare 1 flacone di Aspegic 1000 con 1/4 di mg di atropina per iniezione endovenosa, circa mezz'ora prima dell'intervento.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Aspegic 500 bustine

Secondo prescrizione medica.

Adulti:1-2 bustine per volta da ripetere fino a tre volte nella giornata. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovràvalutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Bambini:al di sopra dei 12 mesi: 1/2 bustina - 2 bustine al giorno secondo l'età.

Questi dosaggi possono essere superati in caso di trattamento intensivo di affezioni reumatiche.

Aspegic 1000 bustine

Adulti: secondo prescrizione medica

In genere la dose consigliata è di 1 bustina per volta da ripetere fino a tre volte nella giornata.

Questi dosaggi possono essere superati in caso di trattamento intensivo di affezioni reumatiche.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Modo d'uso

Versare la polvere in un bicchiere - Aggiungere acqua - Agitare qualche secondo e bere.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Allergia ai salicilici. Il farmaco è controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, nell'ulcera peptica, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il farmaco richiede particolari precauzioni d'uso allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni:

stati di ipoperfusione del rene e malattie renaliinsufficienza cardiacacirrosi epatica o epatiti gravietà avanzata

L'assunzione del prodotto per via orale deve avvenire a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrare il prodotto stesso a dosi elevate o per periodi prolungati nel tempo.

Avvertenze

Questo prodotto interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone la esclusione dall'uso allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene,malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi.

In caso di affezioni virali, quali influenza o varicella, consultare il Medico prima di somministrare il prodotto a bambini e ragazzi; se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione.

Per la interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco può determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

L'impiego pre-operatorio può ostacolare l'emostasi intraoperatoria.

Questo farmaco non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo Medico. Inoltre superato l'episodio doloroso acuto, è prudente passare all'impiego delle preparazioni per uso non parenterale.

L'eventuale impiego del farmaco per più prolungato periodo di trattamento è consentito solo negli ospedali e case di cura.

Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione asepsi e antisepsi.

Interazioni - [Vedi Indice]Il farmaco può interagire con:

anticoagulantiuricosuriciipoglicemizzanti oralidiuretici quando impiegati intensivamente

Non sono state rilevate interazioni tra il farmaco e test di laboratorio o tra il farmaco e alimenti.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

L'impiego in gravidanza per lunghi periodi e la somministrazione negli ultimi tre mesi della gravidanza devono avvenire soltanto dietro prescrizione medica, poiché l'acido acetilsalicilico può provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi di parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo.

Durante gli ultimi tre mesi ed in particolare nelle ultime settimane di gravidanza, sarebbe comunque opportuno evitare l'uso di acido acetilsalicilico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Poiché l'acetilsalicilato di lisina non altera il normale stato di veglia, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

I più comuni effetti secondari, che nella maggior parte dei casi scompaiono con la riduzione del dosaggio o con la sospensione del trattamento, sono i seguenti:

disturbi oto-vestibolari (acufeni, vertigini)disturbi gastrointestinali (pirosi, epigastralgie)fenomeni di ipersensibilità (eruzioni cutanee)fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragie)

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Per l'acido acetilsalicilico le dosi tossiche sono comprese tra 200 mg/kg e 300 mg/kg per os e la terapia comprende: lavanda gastrica, carbone attivato (50-100g), alcalinizzazione dell'urina, reidratazione,dialisi (nell'insufficienza renale).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Farmacologia

L'acetilsalicilato di lisina (ASL) è un sale idrosolubile dell'acido acetilsalicilico, che pertanto permette la preparazione di forme iniettabili per via intramuscolare ed endovenosa; la sua solubilità in acqua è superiore al 40% p/v, mentre il semplice acido acetilsalicilico presenta una solubilità pari allo 0,3% p/v.

Esso mantiene invariate le proprietà terapeutiche dell'acido acetilsalicilico, le quali vengono ed essere potenziate con la forma iniettabile.

Tossicologia

Tossicità acuta: nel topo e nel ratto la DL50 è superiore a 2200 mg/kg per os e a 1660 mg/kg i.p.

Tossicità cronica: nel ratto dosi di 400 mg/kg/die/os e 200 mg/kg/die/s.c. per 15 settimane non hanno indotto modificazioni dei parametri bioumorali né alterazioni macroscopiche e microscopiche dei vari organi e parenchimi.

Farmacocinetica

L'assorbimento dell'acetilsalicilato di lisina dopo somministrazione orale è rapido (3 volte superiore a quello dell'acido acetilsalicilico a 10 minuti dall'assunzione). Dopo 30 minuti le salicilemie ottenute con Aspegic sono doppie rispetto a quelle prodotte dall'acido acetilsalicilico e permangono nettamente superiori anche dopo un'ora. Con somministrazione e.v., dopo 3 minuti è presente nel plasma il 60% della dose e a 5 minuti ne è presente il 40% circa.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

La forma iniettabile è incompatibile (formazione di precipitato) con: Gentalyn 2 ml, Largactil, Valium, Fargan 2 ml e Stellamicina 300 mg.

È invece compatibile con: soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5 e al 10%, levulosio al 5 e al 10%, soluzione isoelettrolitica,Ringer lattato, Ringer acetato, soluzione di Darrow, lattato di sodio 0,17 M (Na+ = 167 mqE/l), bicarbonato di sodio 5% (Na+ = 595 mqE/l; HCO3 - = 595 mqE/l), Macrodex (destrano 6% in fisiologica),Macrodex glucosio (destrano 6% in glucosata), Emagel, mannitolo 5-10-20%.

Per via parenterale Aspegic è compatibile con le seguenti specialità associate nella stessa siringa:

Antibiotici: Amplital 500 mg, Cefamezin 500 mg, Celpillina 1 g, Ceporin 250 mg, Chemicetina Succinato 1 g, Colimicin Penicillina,Fluimucil Antibiotico IT, Glitisol, kanamicina 500 mg, Keflin 1 g, Lincocin 300 mg, penicillina G sodica 1.000.000, Pyocianil 1 g, Reverin 150 mg, Rifocin 125 mg.

Vitaminici ed epatoprotettori: Ascorbin-Calcium 5 ml,Benexol B12, Be-Total, Bio-Biol, Eparmefolin Pediatrico, Ferro B12 Compositum, Hepa-Factor, Idroplurivit, Megaton, Polilevo, Thiola 100 mg, Toxepasi.

Analgesici antispastici: Buscopan, Buscopan Compositum,Nisidina.

Cardiovascolari: Catapresan, Cedilanid, Coreptil 2 ml,Doxapril, Lasix, Micoren, Sympatol, Tefamin 1,5 ml.

Emostatici: Botropase, Caprolisin, Eselin, Idro P2 Panemostatico 2 ml, Konakion, Tranex.

Varie: Bentelan 1,5 mg, Flebocortid 25 mg, Biochetasi,Cortigen B6 Pediatrico, Fluimucil, Idropulmina Pediatrica, Sobrepin Pediatrico, Glu-Phos, Nicholin, Plasil.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Anni 3.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperatura non superiore a 20 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Aspegic 500 : Flaconi di vetro 6 flac. + 6 fiale solvente

Aspegic 500 : 20 bustine di accoppiato per polveri a base di polietilene

ed alluminio

Aspegic 1000 : Flaconi di vetro 6 flac. + 6 fiale solvente

Aspegic 1000 : 20 bustine di accoppiato per polveri a base di polietile

ne ed alluminio

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

SANOFI SYNTHELABO S.p.A.

Via Messina, 38 - 20154 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Aspegic 500 - 6 flaconi AIC n. 022619035

commercializzazione: novembre 1972

Aspegic 500 - 20 bustine AIC n. 022619086

commercializzazione: febbraio 1972

Aspegic 1000 - 6 flaconi AIC n. 022619062

commercializzazione: gennaio 1980

Aspegic 1000 - 20 bustine AIC n. 022619100

commercializzazione: settembre 1986

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Aspegic 500 e 1000 bustine

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

Aspegic 500 e 1000 iniettabile

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non soggetto al DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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