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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90




     

 

- [Vedi Indice]

ASPIRINA 05

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Una compressa contiene:

principi attivi:

acido acetilsalicilico����������������� 500,0 mg

magnesio idrossido����������������� 154,0 mg

alluminio glicinato��������������������� � 77,0 mg

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

10 compresse da 500 mg

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Contro mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.

Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

1-2 compresse 2-3 volte al giorno. Nei bambini al di sotto dei 12 anni di età il prodotto va somministrato solo dietro prescrizione del medico.

Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico, ai salicilati, ed agli altri componenti del prodotto, tendenza accertata alle emorragie; gastropatie (es. ulcera gastro-duodenale); asma; insufficienza renale; ipofosfatemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Dopo 3 giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni di impiego continuativo senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Inoltre va consultato il medico da parte dei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, disturbi gastrici ed intestinali cronici o ricorrenti o compromessa funzionalità renale.

In caso di affezioni virali quali influenza o varicella consultare il medico prima di somministrare il prodotto a bambini e ragazzi; se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione.

Non lasciare medicinali alla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]

La somministrazione di acido acetilsalicilico, soprattutto in caso di terapia protratta, può potenziare l’attività dei farmaci anticoagulanti (ad esempio derivati cumarinici ed eparina), gli effetti indesiderati del metotrexate, il rischio di emorragia gastro-intestinale in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi, gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti gli antireumatici non steroidei, l’effetto dei farmaci riducenti la glicemia (sulfoniluree).

Precauzione va osservata per le sostanze quali spironolattone, furosemide e preparati antigottosi, la cui attività viene invece ridotta dall'acido acetilsalicilico.

Pertanto, salvo diversa prescrizione medica, ASPIRINA 05 non va somministrata in concomitanza ai preparati suddetti.� La presenza di alluminio e magnesio può ridurre l'assorbimento gastroenterico delle tetracicline; si raccomanda quindi di evitarne l'assunzione durante le terapie tetracicliniche per via orale. E' comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall'impiego del prodotto.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Per l'uso in gravidanza consultare il medico. Non usare negli ultimi 3 mesi di gravidanza a meno che l'uso sia specificatamente prescritto dal medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nel corso di trattamento con alte dosi possono manifestarsi, per lo più in pazienti sensibili, disturbi a livello gastrico. In casi del tutto sporadici ed in pazienti predisposti si possono verificare episodi emorragici gastroenterici; raramente possono aversi reazioni di ipersensibilità, quali spasmi bronchiali, manifestazioni cutanee, disturbi oto-vestibolari (ronzii) e, in casi estremamente rari, riduzione delle piastrine (trombocitopenia) e ritardo di parto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio acuto provvedere allo svuotamento dello stomaco mediante emetici, o aspirazione o lavanda gastrica.

Per intossicazioni più lievi far bere abbondante quantità di liquidi.

In caso di intossicazione grave (concentrazioni plasmatiche di salicilato superiori a 500, µg/ml nell'adulto ed a 300, µg/ml nel bambino) può essere indicata una diuresi alcalina forzata e continuata fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di salicilato inferiore ai 350, µg/ml (nell'adulto). A questo punto la somministrazione endovenosa può venire sospesa ed il paziente invitato ad assumere liquidi per via orale. Gli elettroliti plasmatici, in particolare il potassio, nonché l'equilibrio acido-base devono essere controllati regolarmente.

L'acidemia deve essere corretta mediante infusione di sodio bicarbonato prima di iniziare la diuresi forzata.

In presenza di insufficienza cardiaca o renale oppure di intossicazione molto grave possono rendersi necessarie emodialisi o dialisi endoperitoneale.

Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e antiistaminici.

05.0 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

ASPIRINA 05 esplica una rapida ed elevata azione antidolorifica.

ASPIRINA 05 possiede una buona tollerabilità grazie al "sistema tampone" costituito da magnesio idrossido e alluminio glicinato che, proteggendo la mucosa gastro-duodenale, tendono a limitare eventuali effetti indesiderati locali.

L'acido acetilsalicilico (ASA) somministrato per os viene assorbito intatto da parte della mucosa dello stomaco e del primo tratto intestinale.

La presenza di sostanze tampone nella formulazione di ASPIRINA 05 modifica la farmocinetica dell'acido acetilsalicilico: tali sostanze infatti aumentano la velocità di dissoluzione della compressa rendendo più rapidamente disponibile per l'assorbimento il principio attivo. L'effetto tampone esercitato sul contenuto gastrico inoltre facilita lo svuotamento dello stomaco. Di conseguenza l'assorbimento di acido acetilsalicilico avviene più velocemente e raggiunge picchi plasmatici più elevati.

Nel plasma sanguigno ASA viene idrolizzato ad acido salicilico che successivamente, a livello epatico, viene coniugato con glicina con formazione di acido salicilurico e con acido glucuronico con formazione di un estere (glucuronide acilico) e di un etere (glucuronide fenolico). L'escrezione avviene per via renale in massima parte sotto forma di metaboliti (@90%) e di acido acetilsalicilico (@10%).

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

eccipienti:

amido di mais���������������� 82,0 mg

croscarmellose sodica�� 17,0 mg

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Blister di Poliamide/Alluminio/PVC/Alluminio

10 compresse da 0,5 g

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

10� compresse����� AIC 004763316

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

10 compresse������ 27.04.1991������������������������������� 31.05.2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

6/2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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