ATENOLOLO MERCK
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] ATENOLOLO MERCK GENERICS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene:Principio attivoAtenololo mg 100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione arteriosa compresa quella di origine renale; angina pectoris; aritmie; intervento precoce nell'infarto miocardico acuto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Ipertensione arteriosa (compresa quella di origine renale)Una compressa (100 mg) al giorno.
Di solito il pieno effetto antipertensivo si raggiunge dopo una o due settimane di terapia.
Se necessario, � possibile ottenere un'ulteriore riduzione dei valori pressori associando Atenololo Merck Generics con altri farmaci antipertensivi.
In particolare la somministrazione contemporanea di Atenololo Merck Generics con un diuretico determina un effetto antipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli farmaci.Angina pectorisLa maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di una compressa (100 mg) al giorno.
Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio.Aritmie Si consiglia una terapia di mantenimento per via orale di 50-100 mg/die.Il dosaggio deve essere regolato con particolare attenzione nei pazienti con grave compromissione della funzionalit� renale (vedi "Speciali precauzioni d'uso").

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Bradicardia spiccata; shock cardiogen;, ipotensione; acidosi metabolica; severi disturbi della circolazione arteriosa periferica; blocco atrioventricolare superiore al primo grado; feocromocitoma non trattato; insufficienza cardiaca non controllata da una terapia adeguata.Atenololo Merck Generics non deve essere associato a terapia con verapamil.Controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (V.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Sospensione del trattamentoLa sospensione del trattamento con atenololo deve essere graduale, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica.Insufficienza cardiacaAtenololo Merck Generics pu� essere somministrato, con la dovuta cautela, ai pazienti con una riserva cardiaca scarsa, mentre il suo impiego deve essere evitato nei pazienti affetti da scompenso cardiaco conclamato; il farmaco pu� tuttavia essere usato nei pazienti con insufficienza cardiaca controllata da terapia adeguata.BradicardiaLa riduzione della frequenza cardiaca � una delle azioni farmacologiche indotte dall'atenololo; qualora compaiano sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca, il dosaggio del farmaco deve essere ridotto.BroncopatieLa cardioselettivit� posseduta da Atenololo Merck Generics permette il suo impiego, con cautela, nei pazienti con malattie ostruttive croniche delle vie aeree.
Tuttavia a volte nei pazienti asmatici pu� indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie; diversamente dai beta-bloccanti non selettivi, tale broncospasmo pu� essere risolto mediante preparati broncodilatatori quali il salbutamolo o l'isoprenalina, ai dosaggi comunemente utilizzati.Diabetici e pazienti soggetti all'ipoglicemiaNei pazienti diabetici, in particolare in quelli affetti da diabete labile, e in pazienti soggetti ad ipoglicemia Atenololo Merck Generics, a causa della propria attivit� bloccante beta-adrenergica, pu� prevenire la comparsa dei segni e dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia acuta quali le modificazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa.Disordini vascolariIl beta blocco pu� aggravare i disturbi vascolari periferici pre-esistenti.Reazioni anafilatticheNei pazienti in terapia con beta-bloccante e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si pu� verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene.
Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche.Insufficienza renaleL'atenololo � escreto per via renale e pertanto il dosaggio deve essere regolato con particolare attenzione nei pazienti con grave compromissione della funzionalit� renale.Non si verifica accumulo significativo di atenololo nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore ai 35 ml/min (il limite normale � di 100-150 ml/min).Nei pazienti con clearance creatininica di 15-35 ml/min (equivalente a 3,4-6,8 mg % di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o 100 mg a giorni alterni.Per i pazienti con clearance creatininica < 15 ml/min (equivalente a 6,8 mg % di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni.Pazienti in emodialisiL'atenololo viene rimosso dall'organismo durante l'emodialisi.
Qualora il paziente in terapia con Atenololo Merck Generics venga sottoposto a dialisi, la terapia va proseguita per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta.
La somministrazione deve essere effettuata sotto controllo ospedaliero in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa.AnestesiaSe un paziente in trattamento con Atenololo Merck Generics dovesse essere sottoposto ad anestesia generale, occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia in quanto il blocco beta-adrenergico pu� ridurre l'effetto inotropo richiesto da quegli anestetici che necessitano di una adeguata mobilizzazione catecolaminica per il mantenimento della funzionalit� cardiaca.
Dovr� essere pertanto impiegato un agente anestetico con una minima attivit� inotropa negativa.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Farmaci antiaritmici di I classeParticolare cautela richiede la somministrazione di Atenololo Merck Generics a pazienti in terapia con farmaci antiaritmici appartenenti alla prima classe di Vaughan Williams come la disopiramide per possibile rischio di depressione miocardica e bradicardia.VerapamilAtenololo Merck Generics non deve essere somministrato a pazienti in terapia con verapamil; � necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare la terapia.ClonidinaPoich� i beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che pu� verificarsi dopo sospensione della clonidina, occorre particolare cautela nella sostituzione della clonidina con il beta-bloccante; pertanto l'inizio del trattamento con il beta-bloccante deve avvenire parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina.
Se Atenololo Merck Generics e clonidina vengono somministrati contemporaneamente, la somministrazione di clonidina non deve essere interrotta se non parecchi giorni dopo la sospensione del beta-bloccante.ACE inibitoriL'uso concomitante di farmaci ACE inibitori potenzia l'effetto ipotensivo.Agenti anesteticiVedere paragrafo "Speciali precauzioni d'uso".AntinfiammatoriL'uso concomitante di farmaci che inibiscono la sintesi di prostaglandine (ibuprofene - indometacina) pu� diminuire l'effetto ipotensivo dei beta bloccanti.Glicosidi digitaliciL'uso concomitante di glicosidi digitalici, pu� aumentare il tempo di conduzione atrioventricolare.L'uso concomitante di alcool aumenta l'effetto ipotensivo.AntidiabeticiI beta bloccanti possono aumentare l'effetto ipoglicemico e mascherare i segni di ipoglicemia quali il tremore.I beta bloccanti dovrebbero essere evitati nei pazienti diabetici; qualora risultassero indispensabili la glicemia dovrebbe essere attentamente monitorata.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bench� le sperimentazioni di farmaco-tossicologia animale non abbiano evidenziato effetti teratogeni attribuibili all'atenololo, non pu� essere esclusa la possibilit� di un danno fetale e quindi � consigliabile astenersi dal suo impiego durante le gravidanza.L'atenololo attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale.L'atenololo si accumula nel latte materno in concentrazioni pari a 3 volte le concentrazioni ematiche medie.Nonostante non vi siano segnalazioni di effetti negativi sul neonato � consigliabile astenersi dall'impiego di atenololo durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

E' improbabile che la somministrazione di Atenololo Merck Generics influisca sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

CardiovascolariBradicardia, ipotensione posturale che pu� essere associata a sincope, freddo alle estremit�.Raramente nei pazienti sensibili si pu� aggravare un blocco cardiaco, pu� verificarsi claudicazione intermittente, Fenomeno di Raynaud.Sporadiche segnalazioni di deterioramento della funzionalit� cardiaca in pazienti affetti da insufficienza cardiaca.Sistema nervoso centraleCefalea, allucinazioni visive, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria, raramente sono stati segnalati disturbi del sonno del tipo osservato con altri beta-bloccanti.GastrointestinaliSecchezza della bocca, disturbi gastrointestinali.EmatologiciTrombocitopenia, porpora, granulocitopenia.Cute e annessiAlopecia, comparsa di reazioni cutanee di tipo psoriasico o aggravamento della psoriasi, rash cutanei e/o secchezza agli occhi, la cui incidenza �, peraltro, modesta.Qualora una reazione di tale tipo non trovi una precisa spiegazione, deve essere considerata la sospensione del trattamento.L'eventuale comparsa occasionale di trombocitopenia, porpora, granulocitopenia, eruzioni eritematose richiede l'interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta, broncospasmo.Qualora, eccezionalmente, subentri una spiccata bradicardia, si sospenda il trattamento e si inietti per via endovenosa 1-2 mg di solfato di atropina; se la frequenza del polso non riprende in modo soddisfacente, si ricorra ad un simpaticomimetico stimolante i beta-recettori quali l'isoprenalina alla dose di 10-15 mg o l'orciprenalina alla dose di 0,5 mg o la dobutamina alla dose di 2,5-10 ug/Kg/min per infusione lenta anche se possono essere necessarie dosi pi� elevate.Nel caso in cui debba essere aumentata la dose dell'agonista beta-recettoriale, � necessario evitare che la pressione arteriosa scenda a livelli troppo bassi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Atenololo Merck Generics � un inibitore dei recettori beta-adrenergici che agisce in modo preferenziale sui beta-uno recettori cardiaci.
Atenololo Merck Generics non interferisce significativamente con i meccanismi recettoriali che regolano il metabolismo glicidico e la funzionalit� respiratoria.
Esso � quindi dotato di cardioselettivit� ed inoltre � privo di attivit� simpaticomimetica intrinseca e di attivit� stabilizzante di membrana.La sua azione sui recettori beta-uno cardiaci dopo somministrazione di una singola dose orale perdura almeno 24 ore.
Atenololo Merck Generics risulta particolarmente efficace nel controllo dell'ipertensione arteriosa e delle crisi anginose.
In particolare Atenololo Merck Generics non interferisce con i riflessi neurovascolari che regolano la pressione arteriosa e, pertanto, � possibile ottenere dei valori pressori sia in posizione supina che in posizione eretta, senza provocare ipotensione ortostatica.
Inoltre Atenololo Merck Generics, impiegato nei pazienti affetti da angina pectoris, determina favorevoli modificazioni sia delle condizioni cliniche soggettive e obiettive (in particolare riduzione della frequenza delle crisi anginose) sia del tracciato elettrocardiografico.
Tale effetto � presumibilmente correlato alla sua capacit� di determinare una riduzione della frequenza e contrattilit� cardiaca.
Atenololo Merck Generics svolge la sua attivit� antiaritmica in quanto inibisce la stimolazione catecolaminergica, che favorisce un incremento dell'inotropismo cardiaco, della frequenza cardiaca, della velocit� di conduzione dell'impulso e dell'eccitabilit� miocardica.Nell'infarto miocardico acuto la somministrazione di atenololo per via endovenosa entro 12 ore dall'insorgenza del dolore precordiale ed in assenza di controindicazione permette di ottenere una riduzione dell'area infartuale, dell'incidenza di aritmie ventricolari, del dolore precordiale e conseguente consumo di oppiacei, della morbilit� e della mortalit� nei primi giorni dopo l'infarto.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La singolare farmacocinetica di Atenololo Merck Generics � in diretta relazione con la sua idrofilia.
A questa caratteristica � correlata la scarsa metabolizzazione epatica dell'atenololo (assete il "first-pass effect", che comporta tassi ematici prevedibili e con trascurabili variazioni individuali), la sua escrezione prevalentemente per via renale e la difficolt� a superare le barriere biologiche, lipidiche dell'organismo (scarsa diffusibilit� a livello del S.N.C.).Nell'uomo, dopo somministrazione orale, l'assorbimento di atenololo da parte del tratto gastrointestinale � consistente ma incompleto (circa 40-50%).Con una dose di 100 mg per os, il picco ematico viene raggiunto dopo 2-4 ore; il tempo di emivita � di 6-9 ore e non presenta modificazioni dopo somministrazione cronica.La quota di atenololo legata alle proteine plasmatiche � minima (circa 3%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicit� acuta e cronica, condotti su varie specie animali, hanno evidenziato la bassa tossicit� dell'atenololo.La DL50 p.o.
nel topo > 2000 mg/Kg; nel ratto > 3000 mg/Kg.Studi specifici, condotti al fine di valutare un'eventuale attivit� cancerogena e teratogena sono risultati negativi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Magnesio carbonato, Amido di mais, Sodio laurilsolfato, Gelatina, Magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C, nel confezionamento originale.In caso di interruzione definitiva del trattamento richiesta dal medico, il farmaco rimanente deve essere buttato negli appositi contenitori in farmacia.Le compresse devono essere conservate in un luogo sicuro lontano dalla portata dei bambini; un'eventuale assunzione accidentale metterebbe a repentaglio la loro salute.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister accoppiato alluminio-PVC contenente compresse di colore bianco, bombate, con linea di frattura centrale.14 compresse da mg 100

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Merck Generics Italia Spa.
Via Aquileia, 35 � 20092-Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n� 029468016/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: 31.05.1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 2002.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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