ATINORM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ATINORM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa divisibile contiene: Principi attivi: Atenololo (4.(2' idrossi-3' isopropilamino propossi)-fenilacetamide) mg 100 Indapamide (N-(sulfanil-3' cloro-4' benzamido) metil-2.indolina) mg 2,5 Eccipienti: Magnesio Carbonato mg 160 Amido di mais mg 116,9 Sodio laurilsolfato mg 6,6 Gelatina mg 4 Magnesio stearato mg 10

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse divisibili per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia consigliata � di una compressa al giorno, preferibilmente al mattino. Gli effetti terapeutici maggiori si evidenziano solitamente dopo una o due settimane di terapia. Nella fase di terapia di mantenimento la posologia pu� essere ridotta a mezza compressa, a giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata nei confronti dei componenti ed in genere verso i derivati sulfamidici.
Insufficienza epatica e/o renale grave.
Bradicardia spiccata.
Blocco atrioventricolare superiore al 1� grado. Shock cardiogeno.
Insufficienza cardiaca non controllata da una terapia adeguata.
Accidenti cerebrovascolari recenti.
Feocromocitoma e sindrome di Conn.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti con insufficienza cardiaca, il trattamento con ATINORM pu� essere attuato se la stessa viene adeguatamente controllata da farmaci specifici.
Qualora comparisse insufficienza cardiaca congestizia, si dovr� sospendere temporaneamente la terapia fino a che la manifestazione sia stata controllata. La riduzione della frequenza cardiaca � una evenienza comune ai farmaci con le caratteristiche di ATINORM.
Nel caso compaiano sintomi riconducibili ad una sua eccessiva diminuzione, dovr� essere considerata una riduzione della posologia. La cardioselettivit�, caratteristica di ATINORM, consente il suo impiego, con cautela, nei pazienti con malattie ostruttive croniche delle vie aeree.
Tuttavia nei soggetti asmatici si pu� determinare un aumento delle resistenze delle vie respiratorie ma, a differenza di quanto indotto dai �-bloccanti non selettivi, tale broncospasmo pu� essere risolto mediante l'impiego di comuni broncodilatatori. ATINORM viene escreto per via renale e, di conseguenza, il suo dosaggio deve essere regolato con particolare attenzione nei pazienti con compromissione della funzionalit� renale. Qualora il paziente in trattamento con ATINORM dovesse essere sottoposto ad anestesia generale, occorre che gli anestesisti siano informati di tale terapia, in quanto il blocco �-adrenergico pu� ridurre l'effetto inotropo di quegli anestetici che necessitano di una adeguata mobilizzazione catecolaminica per il mantenimento della funzionalit� cardiaca. Nei pazienti diabetici, in particolare in quelli affetti da diabete labile o in pazienti soggetti ad ipoglicemia, ATINORM pu� prevenire la comparsa di segni e sintomi premonitori dell'ipoglicemia acuta, quali le modificazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa. Nei trattamenti prolungati � pertanto consigliabile un controllo periodico dei relativi parametri ematochimici. Per la presenza dell'Indapamide, ATINORM pu� determinare effetti sul metabolismo del potassio con riduzione della Kaliemia specie negli anziani, nei soggetti sottoposti a restrizioni dietetiche, nei portatori di affezioni epatorenali o in caso di vomito e diarrea persistenti; per questo motivo � necessario praticare durante la terapia periodiche determinazioni del livello ematico del potassio. Per le caratteristiche dell'Indapamide � inoltre opportuno controllare regolarmente i valori dell'uricemia e della calcemia e seguire la terapia con particolare cautela nei soggetti con malattie epatiche o renali. Come per gli altri farmaci che inibiscono i �-recettori, il trattamento con ATINORM non deve essere sospeso bruscamente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

ATINORM, come tutti i farmaci contenenti �-bloccanti, non dovr� essere associato a verapamile.
E' necessario che trascorra un ragionevole periodo di tempo dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia. Se ATINORM e clonidina vengono somministrati contemporaneamente, la somministrazione di clonidina non deve essere interrotta se non parecchi giorni dopo la sospensione di ATINORM. Per la presenza dell'Indapamide, ATINORM non andr� associato a sali di litio o a diuretici potassio- disperdenti. Cautela richiede l'impiego di ATINORM nei soggetti in terapia digitalica, cortisonica ovvero in quelli che assumono cronicamente lassativi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene gli studi di farmacotossicologia non abbiano rilevato effetti teratogeni, l'impiego di ATINORM viene sconsigliato in gravidanza e nell'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di trattamento con ATINORM possono comparire effetti indesiderati segnalati con i singoli componenti l'associazione (Atenololo e Indapamide); tali effetti indesiderati comprendono: senso di freddo alle estremit�, astenia, affaticamento muscolare, crampi muscolari, vertigini, disturbi del sonno, bradicardia, palpitazioni, ipotensione ortostatica, disturbi gastrointestinali (nausea, intolleranza digestiva), reazioni allergiche comprendenti prurito, orticaria, eritemi, eruzioni maculopapulose e secchezza degli occhi, moderato aumento dell'uricemia (occorre controllare l'uricemia nei gottosi), ipokaliemia, iponatriemia, alcalosi ipocloremica, lieve aumento dell'azoto ureico. Sono stati riferiti casi isolati di porpora trombocitopenica e granulocitopenia. Si tenga presente, inoltre, che con altri �-bloccanti, sono stati riferiti: allucinazioni visive, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria. Sulla base della gravit� degli effetti indesiderati sopracitati, il medico valuter� l'opportunit� di una sospensione, nei limiti del possibile, graduale, del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Qualora, eccezionalmente, compaia una spiccata bradicardia, il trattamento con ATINORM dovr� essere sospeso.
E' consigliabile, in tale evenienza, somministrare 1.2 mg di solfato di atropina per via endovenosa, eventualmente seguiti da uno stimolante i �-recettori, quale isoprenalina, alla dose di 25 �g o orciprenalina, alla dose di 0,5 mg, somministrati entrambi per infusione lenta.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ATINORM � una specialit� antiipertensiva costituita dalla associazione Atenololo-Indapamide.
L'Atenololo � un �-bloccante dotato di cardioselettivit� (azione specifica sui b1 recettori). Esso � privo di attivit� simpaticomimetica intrinseca e non attraversa, se non in minima quota, la barriera emato-encefalica. L'Indapamide � un derivato sulfamidico non tiazidico, esso svolge la sua attivit� farmacologica attraverso un doppio meccanismo d'azione: determina una contrazione del volume plasmatico in seguito ad inibizione del riassorbimento del sodio a livello dell'epitelio tubulare distale e riduce le resistenze periferiche normalizzando la iperattivit� vasale attraverso una azione diretta, probabilmente in seguito a riduzione degli scambi ionici attraverso la membrana delle pareti vascolari.
Una nuova teoria propone che l'attivit� vasale e ipotensiva sia dovuta alla stimolazione della sintesi delle prostaglandine PGE2.
Numerosi studi hanno recentemente dimostrato che, anche in terapia a lungo termine, al dosaggio raccomandato, l'Indapamide non presenta effetti negativi n� sul metabolismo lipidico (non influenzando significativamente i livelli di trigliceridi, LDL o il rapporto LDL/HDL), n� sul metabolismo glucidico. Il farmaco non modifica di solito la gittata n� la frequenza cardiaca e non riduce in maniera significativa il flusso ematico renale e la filtrazione glomerulare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le caratteristiche farmacocinetiche di Atenololo e Indapamide garantiscono un effetto antiipertensivo della durata di 24 ore. L'Atenololo viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale; il picco ematico si verifica dopo 2.4 ore, il tempo di emivita � di 6.9 ore. Esso � caratterizzato da scarsa metabolizzazione epatica (assenza di first pass effect) che comporta tassi ematici prevedibili e con trascurabili variazioni individuali.
L'eliminazione avviene per via renale in gran parte come sostanza immodificata. Anche l'Indapamide � rapidamente e totalmente assorbita dal tratto digestivo. Il picco ematico � raggiunto nell'uomo entro le prime 2 ore, l'emivita � di 18 ore.
La sua distribuzione avviene nella totalit� dell'organismo. L'Indapamide � escreto per via urinaria per circa il 60%.
La percentuale di legame alle proteine � del 79%. Studi condotti nell'uomo hanno evidenziato che la somministrazione contemporanea dei due farmaci non provoca interazioni farmacocinetiche tra i 2 componenti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicit� acuta subacuta e cronica hanno dimostrato che l'associazione Atenololo + Indapamide somministrata nei pi� comuni animali di laboratorio per via orale, anche a dosi elevate, non ha provocato effetti tossici sistemici. Tossicit� acuta: DL50 : Mus musculus p.o.
= 3456 mg/Kg; ratto p.o.
= 3852 mg/Kg; cane p.o.
> 3000 mg/Kg; Mus musculus i.p.
= 392 mg/Kg; ratto i.p.
= 436 mg/Kg. La somministrazione di ATINORM non ha rilevato nessun effetto mutageno, teratogeno ed embriotossico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Magnesio Carbonato Amido di mais Sodio laurilsolfato Gelatina Magnesio stearato

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Dalla letteratura non sono note particolari incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi a confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non vi sono particolari precauzioni.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 30 compresse divisibili

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso orale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bioprogress S.p.A. Via Aurelia n.
58 - 00165 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
028151025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di secondo rinnovo: Aprile 2002.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Specialit� non soggetta al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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