ATROPINA 1percent. FARMIGEA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ATROPINA 1% FARMIGEA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml contengono: atropina solfato g 1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio Monodose�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Midriatico cicloplegico per globo oculare e suoi annessi lesi per eventi chirurgici e/o traumatici e per ustioni e causticazioni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secondo le specifiche necessit� caso per caso, 2 o pi� gocce (20 gocce di "Monodose" equivalgono mediamente ad un volume di 0,5 ml) instillate nel sacco congiuntivale, od eventualmente introdotte sottocongiuntiva od in sito retrobulbare.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Controindicato in pazienti con glaucoma o tendenza al glaucoma, asma, stenosi pilorica e con aderenze tra iride e lente dell'occhio, od in quelli con ipersensibilit� verso qualsiasi componente del preparato.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il medicamento non contiene conservanti ad azione antimicrobica atti a preservarlo da inquinamento occasionale in fase d'uso.
� pertanto necessario usare il "Monodose" per una singola medicazione e in un singolo paziente, e quindi gettare il "Monodose" anche se residua in esso del medicamento.Usare con cautela nei pazienti oltre i 40 anni per il pericolo di scatenare un glaucoma non rilevato precedentemente.Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, pu� determinare fenomeni tossici.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il collirio pu� essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

I disturbi visivi da midriasi e cicloplegia farmacologiche sono limitanti per lo svolgimento delle suddette attivit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Deficienza della secrezione salivare, ritardo nella secrezione gastrica, abbassamento di tono dei muscoli dell'intestino e stitichezza.Pu� diminuire di tono anche la vescica urinaria e la velocit� di minzione, ed una ritenzione urinaria acuta � un rischio specialmente negli anziani.Le secrezioni nasali, bronchiali e lacrimali diminuiscono e ci� potrebbe portare una irritazione delle mucose normalmente lubrificate da esse.Si pu� anche verificare tachicardia con palpitazione, varie forme di disritmia, ed inoltre fotofobia ed aumento della pressione endoculare.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un eccesso di dose in bambini o in soggetti particolarmente predisposti, pu� provocare reazioni tossiche generali.
L'effetto midriatico dell'Atropina collirio � antagonizzato dalla Pilocarpina collirio e dall'acetilcolina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'atropina � un midriatico ad azione diretta sul parasimpatico che viene usato in oculistica per via topica congiuntivale.L'atropina agisce paralizzando i recettori colinergici periferici, che vengono resi insensibili all'azione della acetilcolina che si libera dalle terminazioni vegetative parasimpatiche; questa sua azione elettiva spiega le azioni farmacoterapeutiche del prodotto.Midriatico di largo impiego, viene assorbito per via congiuntivale e normalmente determina, dopo 30-40 minuti, una forte midriasi che pu� durare diversi giorni.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'atropina viene assorbita rapidamente nel tratto gastrointestinale e dalle superfici mucose quando applicata localmente, ma l'assorbimento � molto limitato quando somministrata per collirio.L'atropina viene metabolizzata nel fegato ma una parte (13%) viene eliminata immodificata con le urine.L'atropina passa la barriera placentare ed entra nella circolazione fetale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Molte specie animali mostrano una elevata tolleranza all'atropina a causa della genetica presenza nel loro organismo di atropina-esterasi.Questo enzima non � presente nell'uomo, per cui l'assunzione di dosi elevate determina caratteristici fenomeni tossici, dose-dipendenti, che iniziano con inibizione della sudorazione, secchezza della bocca, sete, per evolvere poi in tachicardia, cefalea, ipertermia, difficolt� della minzione, ed arrivare fino ad atassia, allucinazioni e coma, per le dosi alte (0,15 mg/kg circa).�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido borico; borace; acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 5 contenitori di collirio monodose da 0,5 ml racchiusi singolarmente in blisters di PVC-Al atti a garantire anche la sterilit� esterna del monodose �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Aprire il minicontenitore ruotando e tirando il cappuccio.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMIGEA S.p.A.Via Carmignani, 2 - 56127 Pisa (PI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
004930020 - In commercio da Gennaio 1983.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Su presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31.05.1995�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non appartiene ad alcuna tabella.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Presentato al Min.
San.
06.97

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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