AUREOMIX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AUREOMIX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Il liofilizzato contiene: Clortetraciclina cloridrato mg 30 Il solvente contiene: Sulfacetamide sodica mg 250

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione sterile e liofilizzato per preparazione estemporanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nelle malattie infettive della congiuntiva, della cornea e delle vie lacrimali in genere.
Congiuntiviti acute e croniche, cheratiti settiche.
Tracoma in combinazione con il trattamento sistemico Nelle malattie infiammatorie acute e croniche dell�orecchio, in particolare nelle otiti esterne, otiti con perforazione, rinosinusiti, tonsilliti acute, stomatiti, gengiviti. Nel trattamento locale post-operatorio, specie in chirurgia auricolare e nasale.
Nelle cure post- operatorie e piccoli traumi locali infetti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare 2 gocce ogni 3 ore nel sacco congiuntivale, nell'orecchio o nel naso.
Nelle lesioni: sulla parte lesa distendere alcune gocce 2.3 volte al giorno. Una volta ricostituito il farmaco deve essere utilizzato entro 10 giorni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso specie se prolungato del prodotto pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
Inoltre l'uso di antibiotici pu� dare luogo talvolta a proliferazione di microorganismi non sensibili.
In tali casi occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Il prodotto contiene sodio solfito: tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non conosciute.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente si pu� avere la comparsa di fenomeni di sensibilizzazione o sviluppo di microorganismi resistenti: ci� richiede l'interruzione del trattamento e l'istituzione di diversa terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Aureomix ha un ampio spettro d'azione. L'associazione clortetraciclina e sulfacetamide � giustificata da ricerche in vitro e in animali da esperimento che hanno indicato un effetto sinergico tra sulfamidici e tetracicline. Aureomix � attivo contro germi gram-positivi e gram-negativi, clamidie, actinomiceti, micobatteri, richettsie e molti protozoi. La clortetraciclina agisce da batteriostatico, inibendo la sintesi proteica a livello delle subunit� 30 S dei ribosomi batterici. La sulfacetamide agisce anch'essa da batteriostatico, competendo con l'acido p-aminobenzoico ed interferendo nella sintesi degli acidi nucleici dei microorganismi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Per la clortetraciclina la penetrazione intraoculare � scarsa.
La sulfacetamide, applicata localmente, raggiunge elevate concentrazioni attive nei tessuti e nei fluidi oculari.
Quando la congiuntiva � arrossata pu� per� verificarsi un assorbimento sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta della clortetraciclina � relativamente bassa.: la DL50 saggiata nel topo per via endovenosa ed orale � risultata rispettivamente pari a 130 mg/Kg e 1500 mg/Kg; nel ratto da DL50 per via endovenosa � stata calcolata pari a 118 mg/Kg e per via orale >3000 mg/Kg. La tossicit� acuta della sulfacetamide � bassa.: la DL50 nel topo per via orale � di 16,5 g/Kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido borico - Lattosio - Sodio Solfito - Metile p-idrossibenzoato - Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezione integra: 12 mesi. Dopo apertura del flacone e ricostituzione del prodotto: 10 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

A confezione integra: conservare al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 25�C.
Dopo apertura del flacone e ricostituzione del prodotto: conservare a 2.8�C (in frigorifero).

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone solvente in polietilene da 8 ml con contagocce in polietilene e tappo in polistirene.
Flacone liofilizzato in vetro da 6 ml con tappo in mescola clorobutilica e capsula in alluminio a strappo.
Contagocce in polietilene/etilvinilacetato con tappino in polietilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Premere il flacone in plastica versando il solvente nel flaconcino in vetro contenente il liofilizzato.
Applicare sul flaconcino in vetro il contagocce sterile.
Agitare bene, quindi capovolgere il flaconcino ed instillare nell�occhio premendo la pompetta del contagocce.
Dopo ogni applicazione chiudere il contagocce con il suo tappo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
Specialit� Igienico Terapeutiche S.r.l.
- Via Cavour 70 - Mede (PV).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC 005181045.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1 giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2001.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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