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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� faramcodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

AVIRIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Bustine orali - Ogni bustina contiene:

Principio attivo: metisoprinolo g 1.

Eccipienti: carbossimetilcellulosa sodica mg 50; saccarosio mg 5000; saccarina mg 50; glicirrizzinato d'ammonio mg 50; aroma menta mg 60.

Bustine per lavanda vaginale- Ogni bustina contiene:

Principio attivo: metisoprinolo g 5.

Eccipienti: cetrimide FU g 0,1; sodio cloruro FU g 4,5.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Somministrazione per via sistemica: bustine orali.

Somministrazione per via topica: bustine per lavanda vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

a) Bustine orali

Depressioni del sistema immunocompetente, con riferimento particolare alle infezioni virali, quali le affezioni erpetiche.

b) Bustine per lavanda vaginale

Trattamento locale delle affezioni di origine virale, quali le affezioni erpetiche, sensibili al metisoprinolo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Bustine orali

Adulti: 1 bustina ogni 6 - 8 ore, disciolta in un po' d'acqua.

Bambini: mezza bustina ogni 6 - 8 ore, disciolta in un po' d'acqua.

Bustine per lavanda vaginale

Il contenuto della bustina va sciolto in un litro d'acqua. Si consigliano due lavande al giorno o secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Il metisoprinolo è controindicato nei pazienti gottosi e cardiopatici e nell'ipersensibilità individuale accertata verso il componente.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non sono necessarie speciali precauzioni per l'uso.

Avvertenze

Il metisoprinolo, qualunque sia la dose prescritta e la durata del trattamento, non provoca assuefazione e dipendenza.

Tenere fuori dalla portata dei bambini .

Interazioni - [Vedi Indice]Il metisoprinolo non deve essere somministrato contemporaneamente a siero antilinfocitario e cortisonici, che ne antagonizzano l'azione sul sistema immunitario.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Malgrado l'assenza completa di effetti teratogeni negli animali, nei casi di gravidanza accertata o presunta è consigliabile l'impiego del prodotto sotto il diretto controllo del Medico. La somministrazione nei primi 4 mesi di gravidanza deve essere valutata in relazione alla gravità dell'affezione in corso.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti in letteratura particolari effetti negativi del metisoprinolo sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

a) Bustine

Il metisoprinolo non ha effetti collaterali, se si esclude in qualche caso un momentaneo aumento di acido urico, che ritorna sempre ai valori normali con l'interruzione della terapia.

b) Colluttorio e bustine per lavanda vaginale

L'uso, specie se prolungato del prodotto, puòdare luogo a fenomeni di sensibilizzazione o irritativi locali; ove ciò accada interrompere il trattamento e consultare il Medico curante.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Il dosaggio medio per via sistemica del metisoprinolo è di 3/4 g die nell'adulto.

Anche a dosaggi più elevati e protratti nel tempo non si sono mai verificati inconvenienti tali da richiedere interventi d'emergenza od antidoti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Il metisoprinolo è dotato di un'azione antivirale diretta in quanto impedisce la replicazione di molti ceppi virali (RNA e DNA) e, contemporaneamente, svolge una importante azione immunomodulante, incrementando la formazione e l'efficienza dei linfociti B e T. Il metisoprinolo per os raggiunge livelli ematici già dopo venti minuti dalla somministrazione e, dopo un picco alla terza ora, scompare dopo la sesta ora.

Metabolismo - L'inosina viene metabolizzata attraverso ipoxantina e xantina in acido urico; gli altri due componenti,il dimetilamino-2-propanolo e il p-acetamidobenzoato sono rapidamente eliminati per via urinaria.

Il metisoprinolo ha una bassa tossicità sia acuta che cronica: DL50 > 7000 mg/kg nel topo e nel ratto; sono ben tollerati, nel ratto, 500-1000 mg/kg/die per 30 giorni, ovvero 250-750 mg/kg/die per 180 giorni. Il metisoprinolo non ha evidenziato effetti teratogeni, né ha mostrato azione mutagena.

05.1 Propriet� faramcodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note in letteratura, incompatibilità chimiche del metisoprinolo.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

La durata di stabilità a confezionamento integro, è di 24 mesi per le bustine per uso orale, per il colluttorio e per le bustine per lavanda vaginale.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Scatola con 20 bustine orali, di carta/AL/PE, da 1 g -

Scatola con 10 bustine, in carta/AL/PE, per la preparazione di soluzione per lavanda vaginale da 5 g -

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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EUROFARMACO S.r.l.

Via Aurelia, 58 - 00165 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Bustine orali AIC n. 028499010 del Ministero della Sanità.

Bustine per lavanda vaginale

AIC n. 028499022 del Ministero della Sanità

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Avirin non è soggetto alla legge n. 685 del 22.12.1975.

12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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