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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

- [Vedi Indice]

AVYSAL COMPRESSE 400 mg

AVYSAL COMPRESSE 800 mg

AVYSAL SOSPENSIONE 8%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

AVYSAL COMPRESSE 400 mg”

Ogni compressa contiene��������������������������� “400 mg”

Principio attivo

- Aciclovir�������������������������������� mg����� 400

Eccipienti

- Cellulosa microcristallina��������������� mg������ 63,5

- Glicolato di amido e sodio�������������� mg������ 20,0

- Polivinilpirrolidone������������������������� mg������ 12,5

- Magnesio stearato������������������������� mg������� 4,0

AVYSAL COMPRESSE 800 mg”

Ogni compressa contiene:������������

Principio attivo:

- Aciclovir���������������������������������������� mg����� 800

Eccipienti:

- Cellulosa microcristallina���������������� mg����� 127

- Glicolato di amido e sodio��������������� mg������ 40

- Polivinilpirrolidone�������������������������� mg������ 25

- Magnesio stearato�������������������������� mg������� 8

AVYSAL SOSPENSIONE” orale all'8%

5 ml di sospensione contengono:

Principio attivo:�������������� “ 8% “

- Aciclovir�������������������������������� ������� mg��� 400,0

Eccipienti:

- Sorbitolo (70% non cristallizzabile)������ g����� 2,250

- Glicerolo������������������������������ ��� ������ g����� 0,750

- Cellulosa dispersibile������������������� �� mg���� 75,000

- Metile p-idrossibenzoato����������������� mg����� 5,000

- Propile p-idrossibenzoato���������������� �������� mg����� 1,000

- Aroma amarena���������������������������� �� mg����� 0,004

- Acqua depurata q. b.� a������������������ ml����� 5,00

home

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse e sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

L'AVYSAL è indicato:

per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes Genitalis primario e recidivante.

per la soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti immunocompetenti.

per la profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi.

per il trattamento della varicella e dell’'Herpes Zoster.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Adulti:

Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex nell'adulto:

200 mg (2,5 ml di sospensione)� 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.

Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (p.es. dopo un� trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento� intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg utilizzando 1 compressa da 400 mg o mezza compressa da 800 mg o 5 ml della sospensione , in alternativa, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.

La terapia va iniziata prima possibile e nel caso di infezioni ricorrenti, preferibilmente durante la fase prodromica o all'apparire delle prime lesioni.

Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompetenti:

200 mg (2,5 ml della sospensione)� 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.

Molti pazienti possono essere trattati con successo con la somministrazione di 400 mg corrispondenti ad 1 compressa da 400 mg o a mezza� compressa da 800 mg o 5 ml della sospensione 2 volte� al giorno ad intervalli di 12 ore.

Possono risultare efficaci� dosaggi di� 200 mg , 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.

In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di AVYSAL.

La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli da 6 a 12 mesi per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.

Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-compromessi:

200 mg (2,5 ml di sospensione) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.

Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (p.es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg corrispondente ad 1 compressa da 400 mg o a mezza compressa da 800 mg o 5 ml della sospensione in alternativa può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.

La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.

Trattamento delle infezioni da Herpes Zoster:

800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna.

Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.

Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (p.es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.

La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni.

Bambini:

Per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex e per la profilassi delle stesse negli immuno-compromessi, nei bambini di età superiore ai 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti. Sotto i 2 anni il dosaggio è ridotto della metà.

Per il trattamento della varicella, nei bambini di età superiore ai 6 anni il dosaggio è di 800 mg in compresse 4 volte al giorno; in quelli di età compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio è di 400 mg in compresse 4 volte al giorno Il prodotto non va somministrato in bambini di età inferiore ai 2 anni, non essendo stata stabilità l’efficacia e la sicurezza di impiego in questa fascia di età. La somministrazione di 20 mg/Kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.

Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell’Herpes Zoster nei bambini con normale funzione immunitaria.

Per il trattamento dell’Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andrà presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa.

Anziani:

Nell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzare dell'età.

Nei pazienti che assumono alte dosi di AVYSAL per via orale deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.

Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunità di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con funzionalità renale compromessa.

Insufficienza renale:

Nel trattamento delle infezioni da Herpes Simplex, in pazienti con ridotta funzionalità renale la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa.

Tuttavia in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, corrispondenti a 2,5 ml di sospensione somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore.

Nel trattamento della varicella e dell'Herpes Zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg� somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min); ed a 800 mg, 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata qualora la clearance della creatinina fosse compresa tra 10 e 25 ml/min.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità ad uno dei componenti. L’uso del prodotto è controindicato nel corso di trattamento di patologie renali concomitanti e in bambini immunocompetenti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (Vedi 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Agitare la sospensione prima dell’uso. Non sono stati segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza dal farmaco. Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]

Il probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'aciclovir.

Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalità renale potrebbero modificare la farmacocinetica dell'aciclovir.

Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre interazioni con l'aciclovir.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Poichè i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico.

In test convenzionali, internazionalmente accettati, la somministrazione sistemica di aciclovir� non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.

In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Allattamento

A seguito della somministrazione per via orale, di 200 mg 4 volte al giorno si è osservata la presenza di aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici.

Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti a dosi di Aciclovir fino a 0,3mg/Kg/die. Pertanto, va evitato l'uso di AVYSAL durante l'allattamento.

FERTILITA'

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna.

AVYSAL COMPRESSE E SOSPENSIONI� non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell'uomo.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti effetti negativi dell'AVYSAL sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In alcuni pazienti dopo somministrazione di AVYSAL per via orale si sono manifestati rash cutanei, prontamente scomparsi con l'interruzione della terapia.

A carico dell'apparato gastro-enterico sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilità addominale.

Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni e sopore, generalmente in pazienti con insufficienza renale od altri fattori predisponenti.

Sempre occasionalmente si è osservata una più rapida e diffusa caduta dei capelli.

Poichè quest'ultima è stata associata ad un'ampia gamma di patologie e con l'assunzione di vari farmaci, la relazione con l'aciclovir è incerta.

Raramente dopo assunzione di AVYSAL per via orale si è evidenziato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici. Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell'urea e creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici, cefalea ed astenia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

L'aciclovir è solo parzialmente assorbito a livello intestinale.

E' perciò improbabile che si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualità che 5 g di aciclovir vengano ingeriti in una sola volta.

Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosi maggiori.

Dosi singole endovena fino a 80 mg/Kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.

Trattamento:

Pazienti che abbiano ingerito dosi di aciclovir superiori ai 5 g vanno tenuti in stretta osservazione.

L'aciclovir è dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'Aciclovir è un analogo nucleosidico purinico sintetico con attività inibitoria, in vitro ed in vivo, nei confronti dei virus erpetici umani comprendendo il virus Herpes Simplex (HSV) di tipo 1 e 2, e il virus varicella Zoster (VZV).

In colture cellulari, l'aciclovir ha mostrato la maggiore attività antivirale nei confronti di HSV-1, seguito da HSV-2.

L'attività inibitoria dell'aciclovir nei confronti di HSV-1, HSV-2, è altamente selettiva. L'enzima timidina chinasi, delle cellule normali, non infettate, non utilizza efficacemente l'aciclovir come substrato; pertanto la tossicità per le cellule ospiti è scarsa; al contrario, la Timidina chinasi virale converte l'aciclovir in aciclovir monofosfato, un analogo nucleosidico, che viene ulteriormente convertito in di-fosfato e tri-fosfato ad opera di enzimi cellulari.

L'aciclovir tri-fosfato interferisce con la DNA polimerasi virale ed inibisce la replicazione del DNA virale, la sua incorporazione nel DNA virale provoca l'interruzione del processo di allungamento catenario di quest'ultimo.

Cicli prolungati o ripetuti di Aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono associarsi alla selezione di ceppi virali con sensibilità ridotta, che possono non rispondere al trattamento continuo con aciclovir.

La maggior parte dei ceppi virali isolati, con ridotta sensibilità, mostravano un deficit relativo di Timidina chinasi virale; tuttavia si sono osservati anche ceppi con Timidina chinasi o DNA polimerasi virali alterate.

Anche l'esposizione, in vitro,� ad aciclovir, di ceppi di HSV isolati, può associarsi alla comparsa di ceppi meno sensibili. La relazione esistente tra la sensibilità, determinata in vitro, dei ceppi di HSV isolati e la risposta clinica alla terapia con aciclovir, non è chiarita.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'aciclovir è assorbito solo parzialmente a livello intestinale.

Il picco delle concentrazioni plasmatiche, allo "steady state" (Cmax), dopo dose di 200 mg ogni 4 ore è di 3,1 µMol (0,7µg/ml) e la concentrazione minima (Cmin) è di 1,8 µMol (0,4µg/ml).

Dopo dosi di 400 mg e 800 mg ogni 4 ore la Cmax è rispettivamente di 5,3 µMol(1,2 µg/ml) e di 8 µMol (1,8 µg/ml) e la Cmin è, rispettivamente, di 2,7 µMol (0,6 µg/ml) e di 4 µMol (0,9 µg/ml).

Dagli studi con aciclovir somministrato per via endovenosa l'emivita del farmaco risulta di circa 2,9 ore. La maggior parte del farmaco è escreta immodificata per via renale. La clearance renale dell'aciclovir è considerevolmente maggiore di quella della creatinina, ciò indica che all'eliminazione renale del farmaco contribuisce oltre alla filtrazione glomerulare anche la secrezione tubulare. L'unico metabolita importante è la 9-carbossimetos-simetilguanina corrispondente a circa il 10-15% della dose escreta per via urinaria.

Nei pazienti con insufficienza renale cronica l'emivita media è di 19,5 ore mentre durante emodialisi l'emivita media dell'aciclovir è di 5,7 ore ed i livelli plasmatici si riducono mediamente di circa il 60%.

Nell'anziano la clearance totale diminuisce con l'aumentare dell'età insieme alla clearance della creatinina, tuttavia si hanno lievi modificazioni nella emivita media terminale.

I livelli del farmaco nel liquor corrispondono circa al 50% di quelli plasmatici. Il legame alle proteine plasmatiche è relativamente� scarso� (dal 9 al 33%)� e� non sono previste interazioni farmacologiche dovute a spostamenti dal sito di legame.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

MUTAGENICITA’

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.

CANCEROGENESI

In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l'aciclovir non è risultato cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

AVYSAL Compresse: Cellulosa microcristallina, Glicolato di amido e sodio, Polivinilpirrolidone, Magnesio stearato

AVYSAL Sospensione: Sorbitolo (70% non cristallizzabile), Glicerolo, Cellulosa dispersibile, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma amarena, Acqua depurata.�������������������

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità con altri farmaci

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro:

AVYSAL cpr 800mg e 400 mg: la stabilità del prodotto è di 5 anni.

AVYSAL sospensione orale all'8%: la stabilità del prodotto è di 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

- AVYSAL 35 compresse div. 800 mg contenute in blister di PVC/Alluminio�

- AVYSAL 25 compresse 400 mg contenute in blister PVC/Alluminio�

- AVYSAL sospensione orale all'8%, flacone di vetro da 100 ml contenuto in flacone di vetro giallo, chiuso con tappo a vite�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Uso orale

home

- [Vedi Indice]

SELVI LABORATORIO BIOTERAPICO SPA – Via Procoio, 28–00065 Fiano Romano(RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

- AVYSAL compresse 800 - 35 compresse div. 800 mg��� AIC. N. 031117043

- AVYSAL compresse 400 - 25 compresse 400 mg���� AIC� N. 031117031

- AVYSAL sospensione orale all'8%������� AIC� N. 031117056

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE PER COMPRESSE 400 MG:���������� 17.12.1998

DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE PER COMPRESSE DIVISIBILI 800 MG:��� 2/07/1999������������

DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE PER SOSPENSIONE:���������������� 2/07/1999

xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente

12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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