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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

AXER ALFA - AXER ALFA FORTE 550

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Iniettabile i.m. da 275 mg: naproxene sodico mg 275

Iniettabile i.m. da 550 mg: naproxene sodico mg 550

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Iniettabile i.m. da 275 mg.

Iniettabile i.m. da 550 mg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Iniettabile i.m. da 275 mg: 1 fiala al dì od ogni 12 ore;

iniettabile i.m. da 550 mg: 1 flacone al dì.

Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi.

La specialità va utilizzata solo per via intramuscolare.

Al momento dell'apertura tenere le fiale i.m. da 275 inclinate per evitare la caduta di frammenti di vetro nel liofilizzato o nel solvente.

Solubilizzare completamente il prodotto prima di procedere all'iniezione e iniettare in profondità.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

Stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica od epatiti gravi, età avanzata.

Il farmaco è controindicato anche nel corso di terapia diuretica intensiva, nell'ulcera peptica, in soggetti con emorragie in atto e di diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.

A causa della possibilità di suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei il naproxene è controindicato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Axer Alfa iniettabile non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del Medico. Inoltre superato l'episodio doloroso acuto, è prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale, che pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali sono meno inclini a indurre reazioni gravi.

L'eventuale impiego del farmaco per più prolungato periodo di trattamento è consentito solo negli ospedali e case di cura.

Naproxene sodico, come gli altri farmaci antinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone l'esclusione dall'uso nelle condizioni già menzionate alla voce "Controindicazioni".

Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco può determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Si suggerisce che la terapia con Axer Alfa sia temporaneamente sospesa 48 ore prima delle prove di funzionalità surrenale perché il naproxene sodico può interferire con alcune prove per gli steroidi 17-chetogeni.

Il naproxene sodico non deve essere usato contemporaneamente al suo acido (naproxene) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica.

In alcuni pazienti trattati con naproxene sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica. Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto intestinale in atto o nell'anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere seguiti con particolare attenzione.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]In pazienti trattati con altri antinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica. Non si può escludere che anche Axer Alfa possa potenziare gli effetti degli anticoagulanti.

A causa dell'elevato legame di Axer Alfa con le proteine plasmatiche i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici o sulfamidici devono essere controllati.

Axer Alfa può essere impiegato contemporaneamente a sali d'oro e/o corticosteroidi.

Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il prodotto è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

L'uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni della emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

In considerazione del fatto che la categoria dei FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), alla quale appartiene il naproxene sodico, può influenzare lo stato di vigilanza, dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richieda particolare vigilanza, nel caso in cui notassero stordimento, sonnolenza, vertigini o depressione durante la terapia con naproxene sodico.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Di più comune osservazione sono quelli a carico dell'apparato gastrointestinale: stitichezza, dolore addominale, pirosi gastrica, nausea, dispepsia, diarrea, stomatite.

Seguono poi i disturbi a carico del SNC quali cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento.

A carico della cute si è osservato: prurito, ecchimosi, eruzioni cutanee, angioedema.

A carico del sistema cardiovascolare: tachicardia, dispnea, edema.

Sporadicamente si sono verificate modificazioni del sistema emopoietico (trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica), ittero, casi di epatite grave, riduzione della funzionalità renale, reazioni di ipersensibilità, turbe dell'udito e della vista, sensazione di sete.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

L'uso parenterale esclude il rischio di sovradosaggio legato all'ingestione di una forte quantità di Axer Alfa.

Ricerche sull'animale indicano che la pronta somministrazione di un'adeguata quantità di carbone attivo riduce sensibilmente l'assorbimento del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Axer Alfa (naproxene sodico) è un antinfiammatorio non steroideo dotato di spiccata attività analgesica.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Gruppo farmacoterapeutico

Antinfiammatorio ed antireumatico - Classe ATC M01AE02

Meccanismo d'azione/effetti farmacodinamici

Naproxene sodico - principio attivo di Axer Alfa - è una sostanza antinfiammatoria non steroidea appartenente alla classe dei derivati dell'acido propionico.

Le indagini di farmacodinamica hanno messo in evidenza una più intensa e rapida azione analgesica del sale sodico rispetto a naproxene.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La somministrazione di naproxene sodico determina livelli ematici di principio attivo notevolmente più elevati ed un peak-time più precoce, ad attestazione di un più rapido e completo assorbimento del prodotto. Lo studio di farmacocinetica è stato eseguito anche sull'uomo. I risultati ottenuti comprendenti, oltre ai singoli valori delle concentrazioni sieriche, anche la loro media per ogni tipo di prelievo, il peak-time, il tempo di emivita, il coefficiente alfa (corrispondente alla costante di assorbimento), il coefficiente beta (corrispondente alla costante di eliminazione), l'area sperimentale 12 ore, dimostrano un eccellente e rapido assorbimento del sale sodico di naproxene dopo somministrazione parenterale.

L'eliminazione del naproxene sodico avviene per via renale nel 98%, parte come prodotto immodificato, parte come coniugato con l'acido glucoronico, parte dopo desmetilazione epatica, come naproxene desmetilato o coniugato; il rimanente per via fecale dopo escrezione epatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove farmaco-tossicologiche eseguite in diverse specie animali (topo - ratto - coniglio - cane - mini pig) hanno permesso di verificare la buona tollerabilità locale e generale del principio attivo naproxene sodico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Iniettabile i.m. da 275 mg

Una fiala liofilizzata contiene: L-arginina, glicina, sodio cloruro

Una fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili

Iniettabile i.m. da 550 mg

Un flacone liofilizzato contiene: L-arginina, glicina

Una fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non previste.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Non previste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Iniettabile i.m. da 275 mg: scatola di cartone contenente una vaschetta preformata in polistirolo con 6 fiale liofilizzate + 6 fiale solvente.

Iniettabile i.m. da 550 mg: scatola di cartone contenente una vaschetta preformata in polistirolo con 6 flaconi liofilizzati + 6 fiale solvente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Vale quanto riportato ai paragrafi precedenti.

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- [Vedi Indice]

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Sede Legale: Contrada S. Emidio, s.n.c. - 65020 Alanno (PE)

Sede amministrativa: Via Ragazzi del '99, 5 - 40133 Bologna (BO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

6 fiale liof. i.m. da 275 mg + solv.AIC n. 024749119

6 flac. liof. i.m. da 550 mg + solv.AIC n. 024749107

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Esitabile dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

24/08/1982 - 01/06/2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Il prodotto non rientra nella tabella citata.

12.0 - [Vedi Indice]

01/06/2000.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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