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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

AXER ALFA - AXER ALFA FORTE 550 capsule

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Capsule da 275 mg: naproxene sodico mg 275

Capsule da 550 mg: naproxene sodico mg 550

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule da 275 mg

Capsule da 550 mg

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Manifestazioni dolorose dovute ad affezioni muscolo-scheletriche e ad interventi chirurgici ed odontoiatrici.

Il prodotto è inoltre indicato nella dismenorrea e nelle emicranie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

I due dosaggi di Axer Alfa permettono al Medico di adeguarsi perfettamente ai vari gradi di severità dell'episodio doloroso.

Orientativamente si consigliano

Adulti: 550 mg all'inizio; in seguito 275 mg ogni 6-8 ore, oppure 550 mg ogni 12 ore secondo il parere del Medico.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale.

A causa della possibilità di suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei il naproxene è controindicato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il naproxene sodico non deve essere usato contemporaneamente al suo acido (naproxene) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica.

Come altri farmaci antinfiammatori non steroidei il naproxene va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto od all'anamnesi, in quanto può determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici.

In alcuni pazienti trattati con naproxene sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica. Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto intestinale in atto o nell'anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento sotto stretto controllo Medico.

Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale, epatica o cardiaca fortemente ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico di parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.

Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso degli studi sugli animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda in caso di trattamenti prolungati di effettuare periodici controlli oftalmologici.

Si suggerisce che la terapia con Axer Alfa sia temporaneamente sospesa 48 ore prima delle prove di funzionalità surrenale perché il naproxene sodico può interferire con alcune prove per gli steroidi 17-chetogeni.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]In pazienti trattati con altri antinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica. Non si può escludere che anche Axer Alfa possa potenziare gli effetti degli anticoagulanti.

A causa dell'elevato legame di Axer Alfa con le proteine plasmatiche i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici o sulfamidici devono essere controllati.

Axer Alfa può essere impiegato contemporaneamente a sali d'oro e/o corticosteroidi.

Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il prodotto è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

In considerazione del fatto che la categoria dei FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), alla quale appartiene il naproxene sodico, può influenzare lo stato di vigilanza, dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richieda particolare vigilanza, nel caso in cui notassero stordimento, sonnolenza, vertigini o depressione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Di più comune osservazione sono quelli a carico dell'apparato gastrointestinale: stitichezza, dolore addominale, pirosi gastrica, nausea, dispepsia, diarrea, stomatite.

Seguono poi i disturbi a carico del SNC quali cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento.

A carico della cute si è osservato: prurito, ecchimosi, eruzioni cutanee, angioedema.

A carico del sistema cardiovascolare: tachicardia, dispnea, edema.

Sporadicamente si sono verificate modificazioni del sistema emopoietico (trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica), ittero, casi di epatite grave, riduzione della funzionalità renale, reazioni di ipersensibilità, turbe dell'udito e della vista, sensazione di sete.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di ingestione di una forte quantità di Axer Alfa, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.

Ricerche sull'animale indicano che la pronta somministrazione di un'adeguata quantità di carbone attivo riduce sensibilmente l'assorbimento del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Axer Alfa (naproxene sodico) è un antinfiammatorio non steroideo dotato di spiccata attività analgesica.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Gruppo farmacoterapeutico

Antinfiammatorio ed antireumatico - Classe ATC M01AE02

Meccanismo d'azione/effetti farmacodinamici

Naproxene sodico - principio attivo di Axer Alfa - è una sostanza antiinfiammatoria non steroidea appartenente alla classe dei derivati dell'acido propionico.

Le indagini di farmacodinamica hanno messo in evidenza una più intensa e rapida azione analgesica del sale sodico rispetto a naproxene.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La somministrazione di naproxene sodico determina livelli ematici di principio attivo notevolmente più elevati ed un peak-time più precoce, ad attestazione di un più rapido e completo assorbimento del prodotto. Lo studio di farmacocinetica è stato eseguito anche sull'uomo. I risultati ottenuti comprendenti, oltre ai singoli valori delle concentrazioni sieriche, anche la loro media per ogni tipo di prelievo, il peak-time, il tempo di emivita, il coefficiente alfa (corrispondente alla costante di assorbimento), il coefficiente beta (corrispondente alla costante di eliminazione), l'area sperimentale 12 ore, dimostrano un eccellente e rapido assorbimento del sale sodico di naproxene dopo somministrazione orale.

L'eliminazione del naproxene sodico avviene per via renale nel 98%, parte come prodotto immodificato, parte come coniugato con l'acido glucoronico, parte dopo desmetilazione epatica, come naproxene desmetilato o coniugato; il rimanente per via fecale dopo escrezione epatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove farmaco-tossicologiche eseguite in diverse specie animali (topo - ratto - coniglio - cane - mini pig) hanno permesso di verificare la buona tollerabilità locale e generale del principio attivo naproxene sodico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Capsule da 275 mg: sodio amido glicolato, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido E171, ossido di ferro E172

Capsule da 550 mg: sodio amido glicolato, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido E171, ossido di ferro E172, eritrosina E127

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non previste.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Non previste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Capsule da 275 mg: astuccio di cartone contenente 3 blister da 10 capsule cadauno

Capsule da 550 mg: astuccio di cartone contenente 3 blister da 10 capsule cadauno

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Vale quanto riportato ai paragrafi precedenti.

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- [Vedi Indice]

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Sede Legale: Contrada S. Emidio, s.n.c. - 65020 Alanno (PE)

Sede amministrativa: Via Ragazzi del '99, 5 - 40133 Bologna (BO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

30 Capsule da 275 mg AIC n. 024749057

30 Capsule da 550 mg AIC n. 024749069

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Esitabile dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

24/08/1982 - 01/06/2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Il prodotto non rientra nella tabella citata.

12.0 - [Vedi Indice]

01/06/2000.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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