AXOREN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] AXOREN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene:Buspirone HCl 5 mg 10 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse da 5 e 10 mg per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disturbi d'ansia generalizzata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio consigliato � di 15 mg/die frazionato in tre dosi.Il dosaggio giornaliero pu� essere aumentato di 5 mg ogni 2-3 giorni fino a raggiungere la dose terapeutica ottimale o il dosaggio massimo di 60 mg/die, in 2-3 somministrazioni.Nella maggioranza dei pazienti, la dose terapeutica ottimale viene raggiunta per titolazione fino ad un dosaggio di 20-30 mg/die in 2-3 somministrazioni.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso il buspirone; grave insufficienza epatica e renale; allattamento.Il buspirone non deve essere impiegato contemporaneamente a farmaci IMAO; qualora si intenda usare il buspirone � necessario iniziare la somministrazione dopo due settimane dalla sospensione dell'antidepressivo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

AXOREN, a causa della sua lunga latenza d'azione, non pu� trovare impiego negli stati d'ansia occasionali che richiedono un pronto sollievo.
La sicurezza e l'efficacia del buspirone in soggetti di et� inferiore ai 18 anni non � stata stabilita.
Il buspirone, sulla base degli studi effettuati, � risultato sostanzialmente privo di effetti sedativi e non in grado di alterare la performance psicomotoria.
D'altra parte poich� non sono facilmente prevedibili le reazioni individuali al prodotto, � prudente evitare l'uso dell'automobile e l'impiego di macchinari complessi e/o pericolosi nelle fasi iniziali della terapia.Per evitare sintomi di sospensione, qualora si ritenga necessario passare da altre terapie ansiolitiche a buspirone � necessario ridurre progressivamente il trattamento in corso specie se impiegato da lungo tempo e ad alto dosaggio.Cautela richiede l'impiego di buspirone nei pazienti con affezioni del fegato e del rene.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Farmaci IMAO: vedi Controindicazioni.Alcool: sebbene gli studi eseguiti suggeriscano che il buspirone non accentui gli effetti dell'alcool, � prudente sconsigliare ai pazienti l'uso concomitante di bevande alcooliche.Altre sostanze psicotrope: non sono stati studiati gli effetti di buspirone con altri farmaci psicotropi pertanto l'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.Interazioni con esami di laboratorio: buspirone non sembra interferire con gli esami di laboratorio comunemente usati in clinica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza:il buspirone non va somministrato nelle donne in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, se non in caso di assoluta necessit� e sotto diretto controllo del medico.Allattamento: vedi Controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il buspirone, sulla base degli studi effettuati, � risultato sostanzialmente privo di effetti sedativi e non in grado di alterare la performance psicomotoria.
D'altra parte poich� non sono facilmente prevedibili le reazioni individuali al prodotto, � prudente evitare l'uso dell'automobile e l'impiego di macchinari complessi e/o pericolosi nelle fasi iniziali della terapia.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle dosi terapeutiche il buspirone � ben tollerato.Gli effetti secondari, qualora si presentino, compaiono generalmente all'inizio della terapia e cessano spontaneamente entro pochi giorni, continuando il trattamento e/o riducendo il dosaggio.Gli effetti collaterali comunemente riscontrati sono stati: vertigini, cefalea, nervosismo, insonnia e pi� raramente eccitazione, agitazione, aggressivit�, confusione, tremori, parestesie ed incoordinazione motoria.Sono stati inoltre segnalati con varia intensit� e frequenza i seguenti effetti collaterali non sempre correlabili con sicurezza all'impiego del farmaco poich� spesso associati al quadro ansioso di fondo: nausea, vomito e dolori addominali, tachicardia e palpitazioni, tinnitus, disturbi visivi, pollachiuria e disuria, dolori muscolari, eruzioni cutanee.Infine � possibile una stimolazione dose-dipendente della secrezione della prolattina alla quale sono stati ricondotti irregolarit� mestruali e, nel maschio, disturbi sessuali occasionalmente verificatisi durante la terapia con il buspirone.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La massima dose di farmaco tollerata dall'uomo � 375 mg/die.Ai massimi livelli di dosaggio raggiunti i sintomi pi� comunemente osservati sono stati: nausea, vomito, capogiri, sonnolenza, miosi, gastralgia.In caso di overdose deliberata o accidentale dovranno essere intraprese misure sintomatiche generali ed essere effettuata un'immediata lavanda gastrica.Sar� comunque opportuno monitorare, come in qualunque caso di sovradosaggio, la frequenza del respiro, del polso e la pressione arteriosa.Non si conoscono antidoti specifici per il buspirone e non � stato stabilito se sia dializzabile o meno.Non sono stati riportati casi di decesso dovuto a sovradosaggio del buspirone.Abuso e assuefazione:buspirone non ha dimostrato potenzialit� di abuso e/o di assuefazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il buspirone � una molecola dotata di attivit� ansiolitica selettiva; esso infatti, � sprovvisto di effetto anticonvulsivante e miorilassante e non dimostra un sostanziale effetto sedativo e sulle funzioni psicomotorie; infatti in studi clinici controllati, nei pazienti trattati con buspirone, non si sono evidenziati sintomi di sedazione o di riduzione delle capacit� di prestazione significativamente diversi che con placebo.Il preciso meccanismo dell'azione ansiolitica del buspirone � sconosciuto; il farmaco ha dimostrato alta affinit� per i recettori della serotonina tipo 5-HT1A, una moderata affinit� per i recettori D2 della dopamina e un'azione, probabilmente indiretta, anche sul sistema nor-adrenergico.Il buspirone non ha dimostrato apprezzabile affinit� per i recettori del GABA.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Somministrato per os nell'uomo il buspirone � rapidamente e quasi completamente assorbito e subisce un evidente effetto primo-passaggio cosicch� la quota di farmaco immodificato che raggiunge la circolazione sistemica � pari in media al 4%; l'assunzione contemporanea di cibo ritarda l'assorbimento intestinale e riduce la clearance presistemica del farmaco senza sostanziali modificazioni dell'attivit� ansiolitica.Dopo somministrazione orale di una dose di 20 mg il picco della concentrazione plasmatica (1-6 mg/ml) si verifica entro 40-90 minuti; studi con dosi multiple indicano che la concentrazione plasmatica di equilibrio viene raggiunta entro 2 giorni ed � proporzionale al dosaggio.Nell'uomo, il legame del buspirone alle proteine plasmatiche � di circa il 95%.L'emivita del buspirone va da 2 + 1 a 11 + 3 ore.
Dopo una singola dose, dal 29 al 63% di farmaco viene escreto nelle urine entro 24 ore, prevalentemente come metaboliti.L'escrezione fecale va dal 18 al 38% della dose.Il buspirone viene metabolizzato prevalentemente per via ossidativa, che d� luogo a vari idrossiderivati e 1-pirimidinil piperazina.Nei modelli animali, predittivi di attivit� ansiolitica nell'uomo, 1-pirimidinil piperazina ha approssimativamente 1/4 della attivit� del buspirone.Nell'uomo gli effetti sul metabolismo e la biodisponibilit� di altri farmaci assunti in concomitanza del buspirone non sono stati studiati.L'azione ansiolitica del buspirone si rende evidente entro 2 settimane, sebbene l'effetto terapeutico massimo richieda 3-4 settimane.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Carcinogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilit�I risultati di studi eseguiti sugli animali hanno dimostrato che il buspirone non ha un potenziale carcinogenico e mutagenico, non influenza la fertilit� e non induce danno fetale.Nei ratti il buspirone � escreto nel latte materno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, Carbossimetil amido sodico, Cellulosa microcristallina, Silice precipitata, Magnesio stearato

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare non oltre i 40� C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di alluminio-PVDC e PCV-PVDC da 30 compresse da 5 mgBlister di alluminio-PVDC e PCV-PVDC da 15 compresse da 10 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GLAXOSMITHKLINE S.p.A., Via A.Fleming 2, Verona.Su licenza Bristol Myers Company.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse da 5 mg - A.I.C.: 02654101915 compresse da 10 mg - A.I.C.: 026541033

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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