AZOMYR
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AZOMYR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Azomyr � indicato per ottenere sollievo dai sintomi associati a: rinite allergica (AR) orticaria cronica idiopatica (CIU)

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e adolescenti (12 anni di et� o superiore): una compressa una volta al giorno vicino o lontano dai pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, o alla loratadina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non sono state stabilite l�efficacia e la sicurezza di Azomyr compresse nei bambini di et� inferiore ai 12 anni. In caso di insufficienza renale grave, Azomyr deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1). In uno studio di farmacologia clinica l�assunzione concomitante di Azomyr con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell�alcool sulle capacit� psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Negli studi sugli animali la desloratadina si � dimostrata non teratogena.
Non � stata stabilita la sicurezza d'impiego del medicinale durante la gravidanza.
Pertanto l'utilizzo di Azomyr durante la gravidanza non � raccomandato. La desloratadina viene escreta nel latte materno, pertanto non � raccomandata l�assunzione di Azomyr in donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In studi clinici specifici, non si sono verificate alterazioni della capacit� di guida nei pazienti che assumevano desloratadina.
Comunque, � necessario informare i pazienti che, molto raramente, in alcune persone si � manifestata sonnolenza, cosa che pu� influenzare la loro capacit� di guidare veicoli o l�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 In studi clinici condotti in un certo numero di indicazioni, comprese AR e CIU, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con Azomyr in unapercentuale superiore al 3 % rispetto al placebo.
Gli eventi indesiderati segnalati con una frequenza maggiore in eccesso di placebo sono stati affaticamento (1,2 %), secchezza delle fauci (0,8 %) e cefalea (0,6 %).
Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono elencalti nella tabella sottostante. 

Alterazioni del sistema nervoso Sensazione di vertigine, sonnolenza, insonnia
Alterazioni cardiache Tachicardia, palpitazioni

 

Alterazioni dell�apparato gastrointestinale Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea
Alterazioni del sistema epatobiliare Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite
Alterazioni dell�apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo Mialgia
Disordini generali Reazioni di ipersensibilit� (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, rash e orticaria)

 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio devono essere valutate misure idonee per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito.
Si raccomanda l�adozione di un trattamento sintomatico e di supporto. Sulla base di uno studio clinico a dosi ripetute, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (nove volte la dose terapeutica), non sono stati osservati effetti clinici di rilievo. La desloratadina non viene eliminata con l�emodialisi; non � noto se pu� essere eliminata con la dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antistaminico � H1 antagonista, codice ATC: R06A X27 La desloratadina � un antagonista non sedativo dell�istamina, a lunga durata d�azione e con attivit� antagonista selettiva per i recettori H1 periferici.
Dopo somministrazione orale, la desloratadina blocca selettivamente i recettori H1 periferici dell�istamina non essendo in grado di diffondere nel sistema nervoso centrale. La desloratadina ha dimostrato propriet� antiallergiche in studi in vitro.
Questi includono l'inibizione del rilascio di citochine proinfiammatorie quali IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 dai mastociti/basofili, come pure l'inibizione dell'espressione della molecola di adesione P-selectina sulle cellule endoteliali.
La rilevanza clinica di queste osservazioni resta da confermare. In uno studio clinico a dosi ripetute in cui venivano somministrate giornalmente per 14 giorni dosi fino a 20 mg di desloratadina, non sono stati rilevati effetti cardiovascolari di rilevanza clinica e statistica.
In uno studio di farmacologia clinica in cui la desloratadina veniva somministrata a dosi di 45 mg al giorno (nove volte la dose terapeutica) per 10 giorni, non � stato osservato alcun prolungamento del tratto QTc. Negli studi di interazione a dosi ripetute con ketoconazolo ed eritromicina, non sono state evidenziate modifiche di rilevanza clinica delle concentrazioni plasmatiche di desloratadina. La desloratadina non � in grado di penetrare efficacemente nel sistema nervoso centrale.
In studi clinici controllati, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, non si � evidenziato alcun eccesso di sonnolenza rispetto al placebo.
Nel corso degli sudi clinici, fino a dosi di 7,5 mg somministrati una volta al giorno, Azomyr non ha mostrato di influenzare negativamente le capacit� psicofisiche dei soggetti.
In uno studio a dose singola condotto negli adulti, la somministrazione di desloratadina 5 mg non ha determinato variazioni nelle misure standard delle performance di volo, incluso lo stato di attenzione individuale o le attivit� di volo. In studi di farmacologia clinica, la somministrazione concomitante di alcool non ha evidenziato un aumento degli effetti negativi dell�alcool sulle capacit� psicofiche n� un aumento della sonnolenza.
Non sono state osservate differenze significative nei risultati del test psicomotorio tra il gruppo trattato con desloratadina e quello trattato con placebo, sia se somministrati da soli che con alcool. In pazienti affetti da AR, Azomyr si � dimostrato efficace nell'attenuare sintomi quali starnuti, secrezione e prurito nasale, come pure prurito oculare, lacrimazione, arrossamento e prurito del palato.
Azomyr ha controllato efficacemente i sintomi per 24 ore.
L'efficacia non � stata chiaramente dimostrata in pazienti di et� compresa fra 12 e 17 anni. In due studi clinici controllati con placebo della durata di sei settimane condotti su pazienti affetti da CIU, Azomyr si � dimostrato efficace nell'attenuare il prurito e nel ridurre la dimensione ed il numero di pomfi dal termine del primo intervallo di dosaggio.
In ciascuno studio clinico gli effetti venivano mantenuti nelle 24 ore di intervallo fra le dosi.
Analogamente ad altri studi condotti con antistaminici nelle CIU, la minoranza di pazienti identificati come non-responsivi agli antistaminici, � stata esclusa.
Un miglioramento del prurito superiore al 50 %, � stato osservato nel 55 % dei pazienti trattati con desloratadina rispetto al 19 % dei pazienti trattati con placebo.
Il trattamento con Azomyr ha anche significativamente ridotto l'interferenza con il sonno e l�attivit� quotidiana, come misurato dalla scala a quattro punti usata per determinare queste variabili. Azomyr si � dimostrato efficace nell'alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale (SAR) come dimostrato dal punteggio totale ottenuto dal questionario della qualit� della vita nelle rino- congiuntiviti.
Il pi� importante miglioramento si � riscontrato nel dominio dei problemi pratici e nelle attivit� giornaliere limitate dai sintomi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le concentrazioni plasmatiche di desloratadina possono essere misurate entro 30 minuti dalla somministrazione.
La desloratadina � bene assorbita con un picco di concentrazione plasmatica dopo circa 3 ore dalla somministrazione; la fase terminale dell�emivita � di circa 27 ore.
Il grado di accumulo della desloratadina � coerente con la sua emivita (circa 27 ore) e con la unica somministrazione giornaliera.
La biodisponibilit� della desloratadina � proporzionale alla dose in un intervallo compreso tra 5 mg a 20 mg. In uno studio di farmacocinetica nel quale i dati demografici dei pazienti erano confrontabili con quelli della popolazione generale affetta da rinite allergica stagionale, il 4 % dei soggetti ha raggiunto una pi� alta concentrazione di desloratadina.
Questa percentuale pu� variare in funzione dell'origine etnica.
La concentrazione massima di desloratadina � stata circa 3 volte superiore dopo approssimativamente 7 ore con una fase terminale dell'emivita di circa 89 ore.
Il profilo di sicurezza in questi soggetti non � stato diverso da quello della popolazione generale. La desloratadina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche (83 % - 87 %).
Non c�� evidenza clinicamente significativa di accumulo dopo somministrazione di dosi giornaliere di desloratadina (da 5 mg a 20 mg) per 14 giorni. L�enzima responsabile per il metabolismo della desloratadina, non � ancora stato identificato pertanto alcune interazioni con altri medicinali non possono essere completamente escluse.
La desloratadina non inibisce in vivo il CYP3A4 e studi in vitro hanno dimostrato che il farmaco non inibisce il CYP2D6 e non � n� substrato n� inibitore della P-glicoproteina. In uno studio a dose singola dove � stata utilizzata una dose di 7,5 mg di desloratadina, non � stato evidenziato alcun effetto del cibo (colazione ad alto e medio contenuto lipidico) sulla biodisponibilt� della desloratadina stessa.
In un altro studio � stato dimostrato che il succo di pompelmo non ha effetto sulla biodisponibilit� della desloratadina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La desloratadina � il principale metabolita attivo della loratadina.
Gli studi preclinici condotti con la desloratadina e con la loratadina hanno dimostrato che non ci sono differenze qualitative o quantitative nel profilo di tossicit� della desloratadina e della loratadina a livelli di esposizione al farmaco comparabili. I dati preclinici ottenuti con desloratadina non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicit� ripetuta, genotossicit� e tossicit� riproduttiva.
L'assenza di potenziale cancerogenicit� � stata dimostrata in studi condotti con loratadina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico diidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco. Rivestimento della compressa: film (contenente lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400, indigotina (E132)), rivestimento trasparente (contenente ipromellosa, macrogol 400), cera carnauba, cera bianca.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

ND

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Azomyr � fornito in dosi unitarie in blister costituito da una pellicola laminare con un foglio di chiusura. I materiali del blister consistono in un film di policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/Polivinil Cloruro (PVC) (superficie a contatto con il prodotto) con una lamina di alluminio rivestita con un rivestimento vinilico termosaldante (superficie a contatto con il prodotto) che viene saldata a caldo.
Confezioni da 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgio

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/00/157/001.013 A.I.C.
N.
03520

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

A.I.C.
N.
035203052 090

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

15 Gennaio 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/01/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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