Acemix 60mg cps
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ACEMIX 60 MG GRANULARE ACEMIX 60 MG CAPSULE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ACEMIX 60 MG CAPSULE Una capsula contiene: Principio attivo: Acemetacina: mg 60 Eccipienti: Magnesio stearato mg 5 Lattosio F.U.
mg 165 Carbossimetilamido mg 20 Componenti della capsula opercolata: Titanio biossido E 171 mg 1,032 Ossido di ferro giallo E 172 mg 0,11 Ossido di ferro rosso E 172 mg 0,114 Gelatina F.U.
mg 60,744 ACEMIX 60 MG GRANULARE Ogni bustina contiene: Principio attivo: Acemetacina (acido 1.
(p-clorobenzoil)-5 metossi-2.metilindolo-3.acetossi-scetico) mg 60 Eccipienti: Mannite mg 980 Amido di mais mg 40 Saccarosio mg 2360 Ammonio glicirrizzinato mg 60

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule e granulare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

ACEMIX � indicato nelle infiammazioni dei muscoli e delle articolazioni, tra cui le seguenti: artrite reumatoide, artrosi come l'artrosi dell'anca (coxartrosi), l'artrosi delle vertebre (spondilartrosi), l'artrosi del ginocchio (gonartrosi), l'artrosi cervicale e dorsale; artropatia gottosa; lombosciatalgie, sindromi dolorose interessanti i muscoli (mialgie), nevralgie, sindromi degenerative dei tendini, delle borse e del tessuto connettivale situato attorno alle articolazioni (periartriti), reumatismi muscolari (fibromiositi), sindromi radicolari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

In media, una bustina o una capsula da 60 mg, da una a tre volte al giorno per bocca preferibilmente a stomaco pieno, in funzione della intensit� e del tipo di patologia contemplata. Si consiglia di applicare inizialmente i dosaggi pi� bassi (60 mg una volta al giorno) e successivamente, constatata la buona tollerabilit� individuale del prodotto, passare ai dosaggi pi� elevati (60 mg da due a tre volte al giorno). Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi normalmente raccomandati. Le bustine di Acemix opportunamente disciolte in acqua consentono un pi� rapido assorbimento della sostanza attiva e svolgono un'azione analgesica pi� rapida, inoltre sono pi� adatte per i pazienti con difficolt� di deglutizione e/o con disturbi digestivi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

ACEMIX � controindicato nelle seguenti condizioni: ipersensibilit� ad uno dei componenti del prodotto e precedente storia di ipersensibilit� all'aspirina (l'acido acetilsalicilico) o all'indometacina. Ulcera gastrica o duodenale pregressa o in atto; gravi forme dispeptiche persistenti o ricorrenti.
Gravi alterazioni del fegato, dei reni e del cuore. Gravidanza e allattamento. Bambini al di sotto dei 14 anni in quanto non si sono acquisite sufficienti esperienze in campo pediatrico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�uso di Acemix, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, � sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di Acemix dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�. Poich� il prodotto � caratterizzato da elevata attivit� e da variabilit� della sua tendenza a provocare effetti indesiderati � raccomandabile: 1) Adottare per ciascun paziente il dosaggio attivo pi� basso poich� l'aumento del dosaggio tende ad elevare l'incidenza degli effetti indesiderati; 2) Per poter evitare reazioni secondarie, � necessario che ogni trattamento sia condotto sotto stretto controllo medico specialmente nei soggetti anziani nei quali l'incidenza di tali reazioni appare maggiore; 3) Particolare attenzione deve essere posta nel rilevare quanto pi� precocemente possibile le eventuali reazioni a livello dello stomaco e dell'intestino, degli occhi e del sistema nervoso , al medicamento onde poter stabilire altrettanto precocemente, sulla base della gravit� delle reazioni stesse e del rapporto rischio/beneficio se sia opportuno interrompere il trattamento o proseguirlo, se necessario, con un dosaggio ridotto. Comunque, in caso di emorragia, il trattamento deve essere interrotto.
Poich� le reazioni a livello degli occhi possono essere prive di sintomi, � desiderabile che nei soggetti trattati per periodi di tempo prolungati vengano effettuati periodici esami oftalmologici. Gli antinfiammatori di questo tipo possono mascherare infezioni eventualmente presenti o misconosciute gi� all'inizio del trattamento o intervenute nel corso di quest'ultimo. Durante i trattamenti prolungati effettuare periodici controlli della funzionalit� del fegato e della crasi ematica. Le reazioni secondarie a carico dell'apparato gastrointestinale possono essere ridotte somministrando il farmaco immediatamente dopo i pasti, con il cibo e con preparati antiacidi. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

ACEMIX potrebbe potenziare l'azione degli anticoagulanti orali, anche se clinicamente ci� non � stato dimostrato.
E' pertanto consigliabile che i pazienti in trattamento di lunga data con tali farmaci, qualora assumano contemporaneamente ACEMIX, vengano sottoposti a frequenti controlli del "tempo di protrombina", allo scopo di valutare se la coagulazione del sangue si mantiene normale, riducendo eventualmente le dosi dell'anticoagulante in funzione dei risultati di tale esame. E' anche teoricamente possibile che ACEMIX potenzi l'azione degli ipoglicemizzanti orali, dei sulfamidici e del litio e che riduca l'azione della furosemide.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Come raccomandato per altri farmaci indolici si sconsiglia l'uso in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� altre sostanze analoghe all'acemetacina in alcuni pazienti, possono determinare senso di stordimento, vertigini e mal di testa, di ci� devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli di qualsiasi tipo o attendere ad operazioni richiedenti integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

A carico dell'apparato gastroenterico: Durante il trattamento con questo prodotto per via orale sono stati riscontrati solo sporadicamente lievi disturbi a carico dell'apparato gastroenterico che nella maggior parte dei casi non hanno richiesto l'interruzione del trattamento perch� sono scomparsi spontaneamente. In considerazione della particolare struttura chimica di ACEMIX non si sono osservati casi di ulcerazioni e di gastroenterorragia, perforazione. Occasionalmente potrebbero manifestarsi nausea, vomito, anoressia, diarrea, dolori addominali e gastrite, che pu� permanere anche dopo l'interruzione del trattamento. Durante la terapia con Acemix come per altri derivati indolici possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: A carico del fegato: sono stati riferiti rari casi di epatite con ittero che eccezionalmente hanno portato il paziente a morte. A carico dell'occhio: disturbi della visione, depositi a carico della cornea e disturbi della retina sono stati riferiti a seguito di trattamenti prolungati di soggetti con artrite reumatoide sebbene analoghe reazioni siano state descritte in pazienti con la stessa affezione, non trattati con preparati analoghi all'acemetacina. A carico del sangue: in casi isolati sono state descritti anemia aplastica, anemia emolitica, agranulocitosi, leucopenia e porpora trombocitopenica.
E' necessario tenere presente che un grado anche modesto di anemia pu� conseguire a piccole e ripetute emorragie gastrointestinali manifeste o inapparenti. A carico del sistema nervoso: disturbi psichici con depressione mentale, confusione, mal di testa talora grave e persistente, che deve consigliare l'interruzione del trattamento se resistente alla riduzione del dosaggio, vertigini, stordimento; disturbi dell'udito, ronzii, edema, ipertensione, ematuria, iperglicemia, glicosuria, epistassi, perdite emorragiche vaginali. Reazioni allergiche: con eruzioni cutanee, orticaria, angioedema, porpora trombocitopenica, dispnea ed asma.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un eventuale sovradosaggio pu� enfatizzare il manifestarsi dei descritti effetti indesiderati e deve indurre ad una maggiore attenzione nell'ottemperare alle precauzioni indicate.
In caso di sovradosaggio devono, comunque essere adottate le terapie sintomatiche d'urgenza pi� idonee (lavanda gastrica, diuresi osmotica, dialisi etc.)

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ACEMIX � dotato di attivit� antiflogistica, analgesica ed antipiretica.
Tali attivit� sono emerse dallo studio di numerose prove sperimentali ed hanno ricevuto piena conferma in clinica.
Essendo risultato favorevole anche il suo confronto con i principali antiflogistici-analgesici esistenti, si � ipotizzato che il farmaco interferisse a pi� livelli nella genesi del processo infiammatorio. E' emerso, in effetti, che l'acemetacina inibisce marcatamente la liberazione di istamina da parte dei mastociti, mentre influenza solo in misura modesta la sintesi delle prostaglandine. Ci� giustificherebbe l'osservazione sulla scarsa rilevanza della gastrolesivit�, la cui comparsa � notoriamente in relazione pressoch� lineare con il grado di inibizione della sintesi prostaglandinica. Sulla base delle caratteristiche farmacologiche e cliniche, la sostanza possiede quindi un indice terapeutico particolarmente favorevole rispetto agli altri antiflogistici analgesici finora noti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

- via orale uomo: La somministrazione di 60 mg (ripetuta fino a 3 volte al giorno e per 10 giorni) per via orale porta ad un livello ematico medio e ad una biodisponibilit� globale pressoch� identici a quelli forniti dall'indometacina in rapporto equimolare (50 mg).
Perci�, dall'esperienza di somministrazioni singole a pi� alto dosaggio (240 e 200 mg per acemetacina e indometacina) si pu� affermare che acemetacina raggiunge la concentrazione ematica massima pi� rapidamente dell'indometacina.
Dato che il catabolismo avviene per scissione estereolitica in indometacina, attraverso O-demetilazione e/o N-deacilazione e per parziale coniugazione (anche dei composti intermedi) con acido glucuronico, un trattamento molto prolungato con acemetacina pu� comportare un notevole rallentamento catabolico.
Ed � anche in accordo con il fatto che i tassi ematici massimali medi, osservati in prove prolungate di somministrazione, sia per indometacina derivata che per acemetacina, sono all'incirca uguali.
La massima eliminazione renale si verifica, per acemetacina e per indometacina (derivata o meno), entro 8 ore dalla quarta ora.
Mentre il derivato glucuronide comune della DMI (dimetilindometacina) viene eliminato prevalentemente nell'intervallo tra le 12 e le 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

a) Tossicit� acuta (DL50) - via orale topo = maschio 42,14; femmina 30,72 ratto = maschio 24,24; femmina 30,00 gatto = maschio >500; - via intraperitoneale topo = maschio 27,46; femmina 42,09 ratto = maschio 48,99; femmina 26,28 gatto = maschio e femmina 250; b) Tossicit� cronica - via orale ratto: Acemetacina, somministrata 7gg alla settimana per 26 settimane, � risultata priva di effetti tossici o lesivi sia sistemici che d'organo.
I dosaggi adottati sono stati circa 1/32, 1/16, 1/18 della DL50 nello stesso animale. cane: Acemetacina, somministrata alle dosi di 1,2 e 4 mg/Kg per 7gg alla settimana per 26 settimane, � risultata priva di azione lesiva sia sistemica che d'organo.
c) Tossicit� fetale - via orale ratto: Acemetacina, impiegata alle dosi 1, 2 e 4 mg/Kg non ha provocato nessun effetto teratogeno.
coniglio: Acemetacina, impiegata alle dosi 2, 4 e 8 mg/Kg non ha provocato nessun effetto teratogeno. d) Azione sul S.N.C. - via orale (sondaggio gastrico) topo: La somministrazione di acemetacina non ha evidenziato modificazioni comportamentali, neurologiche e neurovegetative degne di rilievo (test di Irwin). e) Azione sul cuore, circolo e respiro - via endovenosa rapida gatto: La somministrazione di acemetacina non ha evidenziato effetti tossici fino alla dose pari ad 1 mg/Kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ACEMIX 60 MG CAPSULE: Eccipienti della capsula: Magnesio stearato- Lattosio F.U.- Carbossimetilamido Componenti della capsula opercolata: Titanio biossido E 171.
Ossido di ferro giallo E 172 - Ossido di ferro rosso E 172.
Gelatina F.U. ACEMIX 60 MG GRANULARE: Mannite - Amido di mais - Saccarosio - Ammonio glicirrizzinato

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono finora note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro 48 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione. Da conservare a temperatura ambiente (tra +8�C e + 30�C come previsto dalla FU).

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 30 capsule da 60 mg. Astuccio da 30 bustine di granulare da 60 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso orale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bioprogress S.p.A. Via Arelia n.
58 - Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
N.
026357020 A.I.C.
N.
026357032

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di secondo rinnovo: Giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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