Acetamol 1000mg cpr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ACETAMOL ADULTI 1000 mg compresse effervescenti

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa effervescente contiene: Principio attivo: Paracetamolo 1000 mg Eccipienti: sodio, sorbitolo Per l�elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

ND

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico del dolore lieve o moderato.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Assumere inizialmente la dose pi� bassa (500 mg cio� 1/2 compressa) ripetendo la somministrazione dopo un intervallo di 6 ore.
Solo se non si ottiene un sufficiente controllo del dolore si potr� aumentare la dose o diminuire l�intervallo; per� la dose singola non dovr� mai essere superiore a 1000 mg (mai pi� di una compressa per volta) e la distanza tra una dose e l�altra non dovr� mai essere inferiore a 4 ore.
Adolescenti (12.18 anni) Una dose da 500 mg (1/2 compressa) ogni 4.6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).
All'occorrenza la dose pu� essere raddoppiata assumendo una compressa intera.
Non assumere mai due compresse insieme;non superare i 4 g (4 compresse) nelle 24 ore.
ACETAMOL 1000: stampata il 05.04.07 Determinazione AIC/N/V n.
748 del 28.03.07: variazione stampati e denominazione del medicinale, in vigore dal giorno successivo alla notifica alla Ditta e cio� dal 29.03.07 (vedere FI 014.03 del 29.03.07) Adulti Una dose da 500-1000 mg di paracetamolo (1/2 -1 compressa) ogni 4.6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).
Non assumere mai due compresse insieme; non superare i 4 g (4 compresse) nelle 24 ore.
Modo di somministrazione Lasciare sciogliere la compressa effervescente in mezzo bicchiere d�acqua ed ingerire la soluzione cos� ottenuta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.
Il paracetamolo � generalmente controindicato durante la gravidanza e l�allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Controindicazioni relative agli eccipienti A causa del sorbitolo presente nella formulazione, i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.
In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.
Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6.fosfato deidrogenasi.
Somministrare con cautela in soggetti con insufficienza renale od epatica e nei pazienti affetti da sindrome di Gilbert.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poich� se il paracetamolo � assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Vedere anche il paragrafo 4.5 �Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione�.
Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici e antinfiammatori non steroidei.
Avvertenze relative agli eccipienti Questo medicinale contiene 417,71 mg di sodio per ciascuna compressa effervescente.
Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalit� renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. ACETAMOL 1000: stampata il 05.04.07 Determinazione AIC/N/V n.
748 del 28.03.07: variazione stampati e denominazione del medicinale, in vigore dal giorno successivo alla notifica alla Ditta e cio� dal 29.03.07 (vedere FI 014.03 del 29.03.07)

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l�induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina).
Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.
I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e.
gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l�assorbimento del paracetamolo e quindi l�insorgenza dell�effetto analgesico.
La somministrazione concomitante con cloramfenicolo pu� indurre un aumento dell�emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicit�.
La somministrazione di paracetamolo pu� interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell�acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Utilizzare il paracetamolo solo nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non altera la capacit� di guida o l�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l�uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravit� inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilit� quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalit� epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
La comparsa di reazioni allergiche comporta la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il paracetamolo, assunto in dosi elevate di gran lunga superiori a quelle comunemente consigliate, pu� provocare citolisi epatica che pu� evolvere verso la necrosi completa e irreversibile; nello stesso caso pu� provocare alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi, che si manifestano da 12 a 48 ore dopo l�assunzione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il paracetamolo � un medicinale, classificato tra i farmaci analgesici, altri analgesici ed antipiretici, anilidi (ATC: N02BE01).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressoch� completa a livello gastrointestinale (95.98%); si distribuisce rapidamente nei liquidi organici, viene metabolizzato a livello epatico sotto forma di glucuronoconiugati (45.60%) e solfoconiugati (30-50%); una piccola percentuale (2.3%) del farmaco viene eliminata nelle urine come tale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio e per diverse vie (orale, i.p., sottocutanea) si � dimostrato privo di propriet� ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate.
Inoltre � risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed � stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido citrico anidro, Sodio bicarbonato, Sorbitolo, Sodio carbonato anidro, Sodio benzoato, Aroma arancio, Potassio acesulfame, Dimeticone, Sodio docusato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� specifiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.
ACETAMOL 1000: stampata il 05.04.07 Determinazione AIC/N/V n.
748 del 28.03.07: variazione stampati e denominazione del medicinale, in vigore dal giorno successivo alla notifica alla Ditta e cio� dal 29.03.07 (vedere FI 014.03 del 29.03.07) La data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

ACETAMOL non richiede particolari precauzioni di conservazione.
Si consiglia comunque di conservare il tubetto ben chiuso in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in polipropilene chiuso da tappo in polietilene con protezione a gel di silice. Confezioni da 8 e 16 compresse divisibili.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Via Meucci 36 56014 Ospedaletto - PISA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Confezione da 8 compresse divisibili 1000 mg - AIC n� 023475116 Confezione da 16 compresse divisibili 1000 mg - AIC n� 023475128

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Ottobre 2001/ Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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