Acetilcisteina Ratiopharm
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ACETILCISTEINA-ratiopharm� 600 mg compresse effervescenti

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa effervescente contiene: Acetilcisteina 600 mg Per l�elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse effervescenti

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 compressa effervescente al giorno (preferibilmente la sera).
Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. Modalit� d�uso Sciogliere una compressa effervescente in un bicchiere contenente un po� di acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.
Si ottiene cos� una soluzione gradevole che pu� essere bevuta direttamente dal bicchiere oppure, nel caso di bambini piccoli, essere data a cucchiaini o nel biberon.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai componenti del prodotto (principio attivo od eccipienti) o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Acetilcisteina-ratiopharm� 600 mg compresse effervescenti contiene aspartame ed � quindi controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell�allattamento (Vedi 4.6.
�Gravidanza e Allattamento�).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso. La somministrazione di acetilcisteina, specie all�inizio del trattamento, pu� fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume.
Se il paziente � incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. Somministrare con cautela nei pazienti con ulcera gastroduodenale. L�eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma � proprio del principio attivo in esso contenuto. Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

A causa del suo radicale sulfidrilico (-SH), l�acetilcisteina pu� interferire chimicamente con diverse penicilline, tetracicline, cefalosporine, amonoglicosidi, macrolidi e amfotericina B, se queste sostanze sono mescolate nella stessa soluzione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno; non sono per� disponibili studi controllati nell�uomo.
Pertanto la somministrazione di Acetilcisteina-ratiopharm� nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti n� evidenze che il farmaco possa modificare la capacit� di attenzione ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L�assunzione del prodotto pu�, occasionalmente, essere seguita da nausea e vomito e, raramente, da reazioni di ipersensibilit� come orticaria e broncospasmo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Quando somministrato per via orale, non sono stati osservati segni e sintomi particolari anche in soggetti trattati con alte dosi di acetilcisteina. In caso di necessit�, ricorrere al drenaggio posturale e alla broncospirazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica R05CB01 La N-acetil-L-cisteina (NAC) principio attivo di ACETILCISTEINA-ratiopharm� 600 mg compresse effervescenti, � in grado di rompere i ponti disolfuro, depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno viscosit� alla componente vitrea e purulenta dell�escreato e di altri secreti. La NAC inoltre, esercita azione antiossidante diretta essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti.
Di particolare interesse � la recente dimostrazione che la NAC protegge la 1.
antitripsina, enzima inibitore dell�elastasi, dall�inattivazione da parte dell�acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall�enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati. La struttura della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari.
All�interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende cos� disponibile L- cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH), che rappresenta il pi� importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche. La NAC svolge un ruolo di primaria importanza per il mantenimento degli idonei livelli di GSH, contribuendo alla protezione cellulare verso agenti lesivi che, attraverso il progressivo depauperamento di GSH esprimerebbero integralmente la loro azione citotossica, come nell'avvelenamento da paracetamolo. Grazie a tale meccanismo d�azione la NAC trova indicazione anche come specifico antidoto nell�avvelenamento da paracetamolo e in corso di trattamento con ciclofosfamide, nella cistite emorragica, in quanto fornisce i gruppi �SH necessari per bloccare l�acroleina, il metabolita della ciclofosfamide cui si attribuisce l�uropatia in corso di trattamento.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Ricerche eseguite nell�uomo con acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale.
I picchi plasmatici sono conseguiti alla 2a - 3a ora.
Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di acetilcisteina.
L�eliminazione dell�acetilcisteina e dei suoi metaboliti avviene essenzialmente per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L�acetilcisteina � caratterizzata da una tossicit� ridotta.
La DL 50 � superiore a 10 g/Kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa � di 2.8 g/Kg nel ratto e di 4.6 g/Kg nel topo.
Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/Kg/die per via orale � stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane.
Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/Kg/giorno, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche.
Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo della organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio bicarbonato, Acido citrico anidro, Aroma limone, Aspartame, Povidone, Acido adipico

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non mescolare altri farmaci alla soluzione ottenuta dalla dissoluzione della compressa di ACETILCISTEINA-ratiopharm� 600 mg (v.
anche 4.6 �Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione�).

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

In confezione integra e correttamente conservata: 18 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 25�C, ben protetto dall�umidit�.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ratiopharm GmbH � Graf-Arco Strasse 3 � D-89070 Ulm (Germania) Rappresentante per l�Italia: ratiopharm Italia s.r.l.
� Viale Monza, 270 � 20128 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Confezione da 30 compresse effervescenti � AIC n.
034256026

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

16/12/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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