Aciclovir SANDOZ crema
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ACICLOVIR SANDOZ crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di crema contengono: Principio attivo : aciclovir 5,00 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema per uso cutaneo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il prodotto nella formulazione in crema � indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La crema deve essere applicata 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi pi� precocemente possibile dopo l�inizio dell�infezione. E� particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si � avuta guarigione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� all�aciclovir, al glicole propilenico, ad altri componenti della formulazione.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell�allattamento (vedi punto 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto non � per uso oftalmico, n� � consigliabile l�applicazione sulle membrane mucose della bocca e della vagina.
Studi sull�animale indicano che l�applicazione di Aciclovir nella formulazione in crema in vagina pu� provocare irritazione reversibile. L�uso specie se prolungato del prodotto pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ci� accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Tenere lontano dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il probenecid aumenta l�emivita media e l�area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell�Aciclovir somministrato per via sistemica.
L�esperienza clinica non ha rivelato interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� non esistono dati clinici circa gli effetti di Aciclovir nella formulazione in crema in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in casi di assoluta necessit� sotto il diretto controllo del medico. In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalit� del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir cos� elevate da produrre effetti tossici nella madre.
La rilevanza clinica di questi risultati � incerta. Non sono disponibili dati circa i livelli di Aciclovir che possono ritrovarsi nel latte materno dopo applicazione del prodotto durante l�allattamento, pertanto l�uso dello stesso va evitato durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti negativi di Aciclovir sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono talvolta aversi, subito dopo l�applicazione della crema, bruciore o dolore transitori.
Eritema o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Anche nel caso venga ingerito l�intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderati dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali. Dosi singole endovena fino a 80 mg/Kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. Aciclovir � dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Aciclovir � una sostanza altamente attiva contro i virus Herpes Simplex tipo 1 e 2 e Varicella Zoster. La forma attiva � Aciclovir trifosfato, che viene prodotto direttamente nella cellula infettata del virus.
La prima reazione del processo di fosforilazione � dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus. La forma trifosfato agisce sia come substrato sia come inibitore della DNA-polimerasi virale, bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale senza interferire con i normali processi cellulari. La sua tossicit� per le cellule ospiti � scarsa.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Con le tecniche correnti non � possibile misurare concentrazioni ematiche di Aciclovir dopo applicazione di Aciclovir crema.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL 50 per via orale � > 10.000 mg/Kg nel topo e > 20.000 mg/Kg nel ratto. I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che Aciclovir non comporta rischi genetici per l�uomo.
In studi a lungo termine nell�animale Aciclovir non � risultato cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua depurata; glicole propilenico; labrafil; olio di vaselina; polassamero 407; sodio lauril solfato; tefose.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in alluminio da g 3 al 5%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sandoz S.p.A..
� Largo U.
Boccioni, 1 � 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
033731047/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Novembre 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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