Aciclovir TS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ACICLOVIR TS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: Aciclovir mg 800 Eccipienti: Amido di mais mg 40 Carbossimetilcellulosa mg 20 Cellulosa mg 180 Magnesio stearato mg 10

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L’Aciclovir TS è indicato: per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose compreso l’herpes genitalis primario e ricorrente. Per la soppressione della recidive da herpes simplex nei pazienti immunocompetenti.
Per la profilassi delle infezioni di herpes simplex nei pazienti immunocompromessi Per il trattamento delle infezioni da herpes zoster.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

ADULTI Terapia delle infezioni da Herpes simplex nell’adulto: 400 mg (1/2 compressa) 3 volte al giorno ad intervalli di circa 8 ore.
Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad esempio dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 800 mg.
La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni ricorrenti, preferibilmente durante la fase prodromica o all’apparire delle prime lesioni.
Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da herpes simplex nei pazienti immunocompetenti: 400 mg (1/2 compressa) 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.
In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell’infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di Aciclovir.
La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli da 6 a 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.
Profilassi delle infezioni da herps simplex nei pazienti immunocompromessi: 400 mg (1/2 compressa) 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.
La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.
Trattamento delle infezioni da herpes zoster: 800 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna.
Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.
La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell’infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all’apparire delle prime lesioni. BAMBINI Per il trattamento delle infezioni da herpes simplex, e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di età superiore a 2 anni, il dosaggio è simile a quello degli adulti.
Sotto i 2 anni il dosaggio è ridotto della metà. ANZIANI Nell’anziano la clerance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all’avanzare dell’età.
Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir per via orale, deve essere mantenuta una adeguata idratazione.
In particolare il prodotto non vausato in pazienti anziani con funzionalità renale compresa.
Il prodotto non va usato in pazienti con patologie renali.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità all’aciclovir.
L’uso del prodotto è controindicato nel caso di trattamento delle patologie renali concomitanti e nei bambini immunocompetenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze speciali Nono sono segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza dal farmaco.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il Probenecid aumenta l’emivita media e l’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell’aciclovir.
Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalità renale potrebbero modificare la farmacocinetica dell’Aciclovir.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poiché i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati , durante tale periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico.
La somministrazione per via sistemica di Aciclovir nel coniglio o nel ratto non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni.
In una prova sperimentale non compromessa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre.
La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.
Dati clinici mostrano che, dopo la somministrazione di Aciclovir durante l’allattamento, l’Aciclovir si ritrova nel latte materno; pertanto va evitato l’uso del prodotto durante l’allattamento. In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici.
Studi sulle due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’aciclovir sulla fertilità.
Non sono disponibili dati relativi alla fertilità della donna, l’Aciclovir non ha mostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti negativi dell’Aciclovir TS sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In alcuni pazienti, dopo somministrazione di Aciclovir TS, sono manifestati dei rash cutanei, prontamente scomparsi con l’interruzione della terapia.
A carico dell’apparato gastro-enterico sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilità addominale.
Raramente, dopo assunzione di aciclovir TS per via orale, si è evidenziato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici.
Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell’urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici, cefalea, modesti e reversibili disturbi neurologici ed astenia. Qualora si manifestassero effetti indesiderati non descritti, comunicarlo al proprio medico curante.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L’aciclovir è solo parzialmente assorbito a livello intestinale.
E’ perciò improbabile che si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualità che 5 g di Aciclovir vengono ingeriti in una sola volta.
Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosi maggiori. Trattamento.
Pazienti che abbiano ingerito dosi di aciclovir superiori ai 5 g vanno tenuti sotto stretta osservazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

-----

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non ci sono state incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Aciclovir TS compresse da 800 mg, astuccio da 35 cpr.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Farmaceutici TS

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

035005014

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Specialità non soggetta alla disciplina del DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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