Acido Acetilsalicilico Angenerico 500mg cpr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ACIDO ACETILSALICILICO ANGENERICO 500 mg compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: principio attivo: acido acetilsalicilico 500 mg Per gli eccipienti vedere � 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse da 500 mg

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1.2 compresse 2.3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate: in particolare, i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Le compresse vanno sempre prese con acqua, th�, limonata, ecc.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o pi� episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza cardiaca. Dose > 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza L�uso di ACIDO ACETILSALICILICO ANGENERICO compresse � controindicato nei bambini e nei ragazzi di et� inferiore a 16 anni. Ipersensibilt� all�acido acetilsalicilico e ai salicilati, e agli altri componenti del prodotto, malattie emorragiche, gastropatie (es.
Malattia ulcerosa gastroduodenale), asma, insufficienza renale ed epatica, ipofosfatemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�uso di ACIDO ACETILSALICILICO ANGENERICO deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l�uso 1 della dose minima efficace per la durata del trattamento pi� breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione � pi� alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi� bassa dose disponibile.
L�uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicit� gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l�aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ACIDO ACETILSALICILICO ANGENERICO, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poich� tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 � effetti indesiderati). Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poich�, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens -���Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l�uso dei FANS (vedi 4.8).
Nelle prime fasi della terapia, i pazienti sembrano essere a pi� alto rischio: l�insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
ACIDO ACETILSALICILICO ANGENERICO deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit�. 2 Dopo 3 giorni di impiego alla dose massima o dopo 5.7 giorni di impiego continuativo, senza risultati apprezzabili, consultare il medico. E� consigliabile anche che venga consultato il medico da parte dei pazienti con deficit di glucosio-6.fosfato-deidrogenasi, disturbi gastrici ed intestinali cronici o ricorrenti o compromessa funzionalit� renale ed epatica. ACIDO ACETILSALICILICO ANGENERICO compresse non deve essere essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di et� inferiore a 16 anni (vedere 4.3.). I soggetti di et� superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare ACIDO ACETILSALICILICO ANGENERICO compresse solo dopo aver consultato il medico. L�assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrare il prodotto stesso a dosi elevate o per periodi prolungati di tempo.
In caso di affezioni virali quali influenza o varicella, consultare il medico prima di somministrare il prodotto a ragazzi. Se, durante il trattamento, compaiono vomito e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione. L�impiego pre-operatorio pu� ostacolare l�emostasi intraoperatoria.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione di acido acetilsalicilico, soprattutto in caso di terapia protratta, pu� potenziare l�attivit� dei farmaci anticoagulanti (ad esempio derivati cumanirici ed eparina), gli effetti indesiderati del metotrexate, il rischio di emorragia gastro- intestinale in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi, gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti gli antireumatici non steroidei, l�effetto dei farmaci riducenti la glicemia (sulfaniluree). Precauzione va osservata per le sostanze quali spironolattone, furosemide e preparati antigottosi la cui attivit� viene, invece, ridotta dall�acido acetilsalicilico. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4.). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Pertanto, salvo diversa prescrizione medica, ACIDO ACETILSALICILICO ANGENERICO compresse non va somministrato in concomitanza ai preparati suddetti.
E�, 3 comunque, opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall�impiego del prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Per l�uso in gravidanza e allattamento, consultare il medico.
Non usare negli ultimi tre mesi di gravidanza a meno che l�uso sia specificatamente prescritto dal medico, poich� l�acido acetilsalicilico pu� provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi di parto e , nel nascituro precoce chiusura del dotto di Botallo. Gravidanza: - Basse dosi (fino a 100 mg/die) Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. -Dosi di 100-500 mg/die Ci sono insufficienti dati clinici relativi all�uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500mg/die.
Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio. - Dosi di 500 mg/die e oltre L�inibizione della sintesi di prostaglandine pu� interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l�uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell�1% fino a circa l�1,5%.
E� stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalit� embrione- fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, � stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi di prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l�acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi una donna in attesa di secondo trimestre di gravidanza, la dose o la durata del trattamento devono essere mantenute le pi� basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a : -tossicit� cardiopolmonare (con chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); 4 -disfunzione renale, che pu� progredire con insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che pu� occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento di travaglio. Conseguentemente, l�acido acetilsalicilico alle dosi > 100mg/die � controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gastrointestinali: gli eventi avversi pi� comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di ACIDO ACETILSALICILICO ANGENERICO sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4.-speciali avvertenze e precauzioni di impiego). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Nel corso di trattamento, possono manifestarsi, per lo pi� in pazienti sensibili, disturbi a livello gastrico (dolori, ecc.). In casi del tutto sporadici ed in pazienti predisposti, si possono verificare episodi emorragici (epistassi, gengivorragia, emorragie gastro-intestinali ecc.). Raramente, si possono avere reazioni di ipersensibilit� quali spasmi bronchiali, manifestazioni cutanee (eruzioni cutanee), disturbi oto-vestibolari (ronzii) e, in casi estremamente rari, riduzione delle piastrine (trombocitopenia) e ritardo nel parto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi da sovradosaggio sono rappresentati dal senso di vertigine e tinnito (ronzii nelle orecchie) che possono essere accompagnati da nausea, vomito e disturbi gastrici. Nei casi pi� gravi, si osservano stati confusionali, torpore, collasso, convulsioni, disturbi respiratori, disturbi renali e, talvolta, anche emorragie. In caso di sovradosaggio acuto, provvedere allo svuotamento dello stomaco mediante emetici o aspirazione, o lavanda gastrica. 5 Per intossicazioni pi� lievi, far bere abbondante quantit� di liquidi. In caso di intossicazione grave (concentrazioni plasmatiche di salicilato superiori a 500mg/ml) pu� essere indicata una diuresi alcalina forzata e continuata fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di salicilato inferiore ai 350 mg/ml.
A questo punto, la somministrazione endovenosa pu� venire sospesa ed il paziente invitato ad assumere liquidi per via orale.
Gli elettroliti plasmatici, in particolare il potassio, nonch� l�equilibrio acido-base, devono essere controllati regolarmente.
L�acidemia deve essere corretta mediante infusione di sodio bicarbonato prima di iniziare la diuresi forzata. In presenza di insufficienza cardiaca o renale, o di intossicazione molto grave, possono rendersi necessarie emodialisi o dialisi endoperitoneale. Reazioni allergiche acute, conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico, possono essere trattate, se necessario, con somministarzione di adrenalina, corticosteroidi e di antistaminici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ACIDO ACETILSALICILICO ANGENERICO contiene acido acetilsalicilico la cui efficacia come antidolorifico ed antifebbrile � comprovata. ACIDO ACETILSALICILICO ANGENERICO possiede, inoltre, propriet� antiinfiammatorie che la rendono particolarmente efficace nei dolori reumatici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�acido acetilsalicilico, somministrato per via orale, viene assorbito intatto da parte della mucosa dello stomaco e del primo tratto intestinale. Nel plasma sanguigno, l�acido acetilsalicilico viene idrolizzato ad acido salicilico che, successivamente, viene coniugato, a livello epatico, con glicina con conseguente formazione di acido salicilurico e con acido glucuronico con formazione di un estere (glucuronide acilico) e di un etere (glucuronide fenolico).
L�escrezione avviene per via renale, in massima parte sottoforma di metaboliti (90%) e di acido acetilsalicilico (10%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

cellulosa microcristallina, amido di mais, talco

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note 6

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La confezione deve essere tenuta ben chiusa

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

20 compresse da 500 mg - Blister PVC 1000 compresse da 500 mg -Contenitore PE

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 compresse da 500 mg AIC n� 030

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

7

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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