Acido Clodronico Sandoz
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ACIDO CLODRONICO Sandoz® 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile ACIDO CLODRONICO Sandoz® 300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ACIDO CLODRONICO Sandoz 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile: Ogni fiala contiene: -   Principio attivo: Acido clodronico (sale disodico) tetraidrato mg 125 pari a acido clodronico (sale disodico) anidro mg 100. ACIDO CLODRONICO Sandoz 300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa: Ogni fiala contiene: - Principio attivo: Acido clodronico (sale disodico) tetraidrato mg 375 pari a acido clodronico (sale disodico) anidro mg 300.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenosa 6 o12 fiale da 100 mg.
Soluzione per infusione endovenosa, 6 fiale da 300 mg

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Osteolisi tumorale.
Mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario.
Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi postmenopausale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Osteolisi tumorale- Mieloma multiplo - Iperparatiroidismo primario. Lo schema posologico deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente. a) Fase di attacco 200-300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3.8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria.
etc.). b) Fase di mantenimento 100 mg/die per via intramuscolare per 2.3 settimane. Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell’evoluzione della malattia.
La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo può utilmente indirizzare i cicli terapeutici. Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici può variare come di seguito riportato: Per via intramuscolare 100 mg ogni 7.14 giorni o per infusione endovenosa 200 mg ogni 3.4 settimane, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto o verso altri farmaci del gruppo dei difosfonati. RCP Acido Clodronico Sandoz 0611_ 01 1/4

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L’Osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa.
Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi.
L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con bifosfonati orali. Prima di inziare il trattamento con con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive.
Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con bifosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione.
Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Poiché il farmaco è eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa.
In tali casi l'uso dell’acido clodronico andrà effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalità renale. Nella fase iniziale del trattamento oncologico e comunque nelle forme più gravi, è consigliabile somministrare il prodotto in NaCl 0.9% o in soluzione glucosata al 5%, per via endovenosa, mediante perfusione lenta (2.3 ore). TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si conoscono interazioni legate all'uso del farmaco per via intramuscolare o endovenosa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non essendo stata accertata la sicurezza d'impiego, si sconsiglia l'uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati segnalati casi di osteonecrosi della mandibola e/o mascella (vedere sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, è tuttavia teoricamente possibile che elevate quantità di prodotto possano indurre ipocalcemia.
In tali evenienze il trattamento dovrà consistere nella correzione dell' ipolcalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio. Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalità renale per la formazione di aggregati di calcio a seguito di somministrazione intravenosa, la terapia dovrà mirare al ripristino della funzionalità stessa. RCP Acido Clodronico Sandoz 0611_ 01 2/4

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L’acido clodronico appartiene alla categoria dei difosfonati, farmaci in grado di inibire la formazione e la dissoluzione dei cristalli di idrossiapatite. Le indagini farmacologiche e cliniche hanno dimostrato il rimarchevole effetto inibitorio dell’acido clodronico sul riassorbimento osseo, inibendo l'attività osteoclastica in tutte le condizioni sperimentali e cliniche nelle quali questa risulti esageratamente aumentata.
Tra queste condizioni vanno annoverate affezioni di tipo neoplastico quali le metastasi ossee e il mieloma multiplo, endocrinopatie, quali l'iperparatiroidismo primario, nonché le osteopatie metaboliche quali l'osteopenia da immobilizzazione e, in particolare modo, l'osteoporosi postmenopausale.
Di particolare rilievo è risultata inoltre l'efficacia del acido clodronico nel trattamento delle crisi ipercalcemiche.
Recenti ricerche hanno dimostrato l'efficacia del farmaco nel ridurre la morbidità scheletrica secondaria a neoplasie maligne, in particolare nel carcinoma mammario.
Rilevante è infine l'effetto antalgico del farmaco nel trattamento del dolore secondario a metastasi ossee, effetto che si instaura fin dai primi giorni di trattamento per via endovenosa. L'uso prolungato del farmaco non induce difetti di mineralizzazione ossea, come confermato da indagine bioptiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il disodiodiclorometilendifosfonato viene rapidamente allontanato dall'organismo attraverso le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità acuta del disodiodiclorometilendifosfonato è risultata essere notevolmente bassa - Ratto : DL50 1700 mg/Kg os; 430 mg/Kg e.p.; 65 mg/Kg e.v. Tossicità cronica: - per os nel ratto, fino a 200 mg/kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico; - per os nel cane, fino a 40 mg/kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.
L’acido clodronico forma complessi con ioni bivalenti e pertanto non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio (es.
soluzione di Ringer).

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 6 fiale da 100 mg/3,3 ml di vetro neutro incolore Astuccio contenente 12 fiale da 100 mg/3,3 ml di vetro neutro incolore Astuccio contenente 6 fiale da 300 mg/10 ml di vetro neutro incolore

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RCP Acido Clodronico Sandoz 0611_ 01 3/4 Sandoz S.p.A.
– Largo U.
Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Confezione da 12 fiale da 100 mg/3,3 ml AIC n° 035030 016 Confezione da 6 fiale da 300 mg/10 ml AIC n° 035030 028 Confezione da 6 fiale da 100 mg/3,3 ml AIC n° 035030 030

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Dicembre 2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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