Actifed sciroppo
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ACTIFED COMPOSTO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di sciroppo contengono: Principi attivi: Triprolidina cloridrato 0,025 g; Pseudoefedrina cloridrato 0,600 g; Destrometorfano bromidrato 0,200 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico della tosse e delle affezioni congestizie delle prime vie respiratorie, in particolare su base allergica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Alla confezione � annesso un misurino dosatore a forma di doppio cucchiaino rispondente alle capacit� di 2,5 e 5 ml. Adulti e ragazzi sopra i 12 anni: una dose da 10 ml di sciroppo 2 - 3 volte al giorno.
Bambini di et� compresa tra i 6 e i 12 anni: una dose da 5 ml di sciroppo 2 - 3 volte al giorno, dopo aver consultato il medico. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso i componenti e verso altri antistaminici di analoga struttura chimica.
Il prodotto � inoltre controindicato nei bambini di sotto ai 6 anni, durante la gravidanza, l'allattamento, nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento, e nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale.
Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale.
E' inoltre controindicato nelle affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, nonch� epilessia e diabete. � Il Destrometorfano, come altri sedativi centrali della tosse, � controindicato in pazienti che presentano o che possono sviluppare insufficienza respiratoria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei bambini dai 6 ai 12 anni il prodotto deve essere usato solo sotto il controllo del medico. Se i sintomi non migliorano entro 7 giorni o se compare febbre alta o altri effetti collaterali, interrompere il trattamento e consultare il medico. Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto.
Consultare il medico per determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilit� verso gli antistaminici e verso la Pseudoefedrina. Il prodotto contiene saccarosio, di ci� si tenga conto in caso di diete ipocaloriche.
Sebbene la Pseudoefedrina non abbia prodotto effetti importanti sulla pressione arteriosa di soggetti normotesi, Actifed Composto non dovrebbe essere assunto da pazienti in terapia con antipertensivi, antidepressivi triciclici, agenti simpaticomimetici, quali i decongestionanti, gli anoressizzanti, gli amfetaminosimili.
Actifed Composto non dovrebbe essere usato neppure da pazienti con gravi malattie renali o epatiche. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Per chi svolge attivit� sportiva, l�uso di medicinali contenenti alcool etilico pu� determinare positivit� ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Gli effetti degli antistaminici sono resi pi� evidenti dall'alcool, dagli ipnotici, dai sedativi, dai tranquillanti, e da altre sostanze ad azione anticolinergica o ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, le quali pertanto non vanno assunte durante la terapia.
Gli antistaminici possono ridurre la durata d'azione degli anticoagulanti orali.
L'uso degli antistaminici pu� mascherare i primi segni di ototossicit� di certi antibiotici. Il Furazolidone causa una progressiva inibizione della monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente all'Actifed Composto. L'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attivit� del simpatico (per es.
metildopa, alfa e beta bloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) pu� essere parzialmente annullato dall'Actifed Composto, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Actifed Composto � controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. �

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� l'effetto secondario pi� frequente � la sedazione che pu� manifestarsi con sonnolenza, di ci� debbono essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Actifed Composto pu� causare soprattutto sonnolenza, poi astenia, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, fotosensibilizzazione, secchezza della fauci, ritenzione urinaria, ispessimento delle secrezioni bronchiali, disturbi gastroenterici come nausea, vomito e diarrea, eventualmente riducibili somministrando il prodotto dopo i pasti, eccitazione del S.N.C., specie nei bambini, accompagnate da insonnia, euforia e tremori; molto raramente alterazioni ematiche e, specie negli anziani, cefalea, extrasistole, tachicardia e ipotensione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul S.N.C., sonnolenza, letargia, depressione respiratoria, ipertensione, irritabilit�, convulsioni.
Nei bambini l'azione dominante � quella eccitante con accentuati tremori, insonnia, iperattivit� e convulsioni.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Triprolidina � un antistaminico che determina un sollievo sintomatico nelle affezioni caratterizzate in parte o totalmente da disturbi anche di tipo allergico. La Pseudoefedrina manifesta il suo effetto decongestionante sulla mucosa delle vie aeree superiori. Il Destrometorfano � un sedativo della tosse.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Negli adulti il picco delle concentrazioni plasmatiche della pseudoefedrina si ha circa 2 ore dopo la somministrazione.
Essa � parzialmente N-demetilata nel fegato e trasformata in norpseudoefedrina, un metabolita attivo.
E' escreta immodificata nelle urine in percentuali variabili dal 55 al 75%.
L'emivita � notevolmente diminuita nel caso di urine acide.
Al contrario un pH delle urine alto ne rallenta l'escrezione. La triprolidina dopo somministrazione orale raggiunge livelli di picco in due ore circa.
La sua emivita plasmatica � di circa tre ore. Alcuni studi di farmacocinetica hanno messo in evidenza una notevole variabilit� nella metabolizzazione del destrometorfano.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 dell'associazione triprolidina - pseudoefedrina: � - topo 2400 mg/kg p.o. - ratto 4000 mg/kg p.o. DL50 per il destrometorfano - topo 165 mg/kg p.o. - ratto 300 mg/kg p.o.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sorbitolo (70%) non cristallizzabile 20,0 g; Saccarosio 56,7 g; Sodio benzoato 0,1 g; Metile p-idrossibenzoato 0,1 g; Ponceau 4R (E124) 0,016 g; Alcool etilico 5 ml; Aroma di mora 0,8 ml; Mentolo 0,010 g; Vanillina 0,030 g; Acqua depurata q.b.a 100 ml.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C ed al riparo della luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro da 100 ml con tappo di sicurezza e misurino dosatore (doppio cucchiaino) tarato a 2,5 e 5 ml: Prezzo L.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Si veda paragrafo �Posologia e modo di somministrazione�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pfizer Consumer Health Care S.r.l.
� s.s.
156 km 50 � 04010 Borgo San Michele (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.021102037

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 28.12.91 Rinnovo: Febbraio 2000

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

11 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO Farmaco per automedicazione. �

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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