Acurmil
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ACURMIL 25 mg/2.5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso ACURMIL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una fiala da 2,5 ml contiene: Principio attivo: Atracurio besilato 25 mg ACURMIL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile Una fiala da 5 ml contiene: Principio attivo: Atracurio besilato 50 mg Per la lista degli eccipienti vedere punto 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso endovenoso contenente 10 mg/ml di Atracurio besilato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

M03AC04 ACURMIL � un bloccante neuromuscolare non depolarizzante altamente selettivo, da utilizzare in anestesia per facilitare l�intubazione tracheale e per ottenere il rilasciamento muscolare in un vasto ambito di procedure chirurgiche che lo richiedono e nella ventilazione controllata.
Esso � anche indicato per facilitare la ventilazione controllata in pazienti ricoverati presso Unit� di Terapia Intensiva.
ACURMIL � inoltre idoneo per il mantenimento del rilasciamento muscolare durante l�intervento di taglio cesareo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

ACURMIL va somministrato esclusivamente per via endovenosa.Si  consiglia  di  somministrare  ACURMIL  lentamente  per  evitare  la  transitoriacaduta pressoria che talvolta pu� conseguire ad un�iniezione rapida.Adulti- Uso per iniezioneLe dosi per gli adulti variano da 0,3 a 0,6 mg/kg sulla base della durata richiestadi blocco completo e determinano un rilasciamento adeguato per tempi variabili da15 a 35 minuti.Il  blocco  completo  pu�  essere  prolungato  con  dosi  supplementari  di  0,1  �  0,2 mg/kg,  secondo  le  necessit�.  Successive  dosi  supplementari  non  provocano accumulo.L�intubazione  endotracheale  pu�  essere  effettuata,  in  genere,  entro  90  secondidall�iniezione endovenosa di 0,5 � 0,6 mg/kg di farmaco.
Il blocco neuromuscolare provocato  da  ACURMIL  pu�  essere  rapidamente  e  permanentemente  risolto  da dosi standard di anticolinesterasici, quali la neostigmina, in associazione con un agente anticolinergico quale l�atropina.
La ripresa della fine del blocco completo,  Edizione n.
1 del 01.02.2004    - 1 -senza   l�impiego   di   neostigmina,   avviene   in   circa   35   minuti,   calcolati   dalla ricomparsa  della  risposta  tetanica  al  95%  di  ripresa  della  normale  funzione neuromuscolare.- Uso per fleboclisiDopo  una  dose  iniziale  di  0,3  �  0,6  mg/kg  per  iniezione  endovenosa,  ACURMIL pu� essere somministrato per fleboclisi alle dosi di 0,005 � 0,01 mg/kg/min, per mantenere il blocco neuromuscolare nel corso di lunghi interventi chirurgici.Un dosaggio accurato del farmaco somministrato per fleboclisi pu� essere ottenutoutilizzando una siringa a pompa.ACURMIL pu� essere somministrato per fleboclisi durante gli interventi di by-pass cardiopolmonare alle velocit� sopra indicate.L�ipotermia   indotta,   a   temperature   di   25�C   o   26�C,   riduce   la   velocit�   di inattivazione dell�Atracurio, pertanto, a tali temperature, il blocco neuromuscolarecompleto pu� essere mantenuto dimezzando la velocit� iniziale di fleboclisi.ACURMIL  �  compatibile  con  le  seguenti  soluzioni  per  fleboclisi,  per  i  periodi  di stabilit� indicati: 

Soluzioni per fleboclisi Periodi di stabilit�
Fisiologica 0,9% p/v Glucosio 5% p/v RingerGlucosio con sodio cloruro I(rispettivamente 4,7% p/v e 0,18% p/v) Ringer lattato 24 ore8 ore8 ore 8 ore4 ore

 Quando  diluite  in  queste  soluzioni,  per  ottenere  concentrazioni  da  0,5  a  0,9mg/ml, le fleboclisi di ACURMIL sono stabili, alla luce del giorno, a temperature fino a 30�C.ACURMIL  pu�  essere  diluito  anche  in  acqua  per  preparazioni  iniettabili  fino  ad ottenere  concentrazioni  di  0,5  �  0,9  mg/ml,  sebbene  non  se  ne  raccomandi l�impiego nelle fleboclisi.
Tali diluizioni sono stabili per 8 ore a temperature fino a30�C.BambiniIl dosaggio per i bambini oltre 1 mese di vita � lo stesso di quello per gli adulti su una base di mg/kg di peso corporeo.AnzianiACURMIL pu� essere utilizzato a dosi standard nei pazienti anziani.Uso in pazienti con insufficienza renale o epaticaACURMIL  pu�  essere  utilizzato  a  dosi  standard  nei  pazienti  con  insufficienza renale o epatica.Uso nei pazienti con gravi malattie cardiovascolariNei pazienti con gravi malattie cardiovascolari, la dose iniziale di ACURMIL deve essere somministrata lentamente nell�arco di 60 secondi.Uso in Unit� di Terapia IntensivaDopo  l�eventuale  somministrazione  di  una  dose  iniziale  di  0,3-0,6  mg/kg  per iniezione endovenosa, ACURMIL pu� essere somministrato per fleboclisi alle dosidi       11-13   g/kg/min       (0,65-0,78      mg/kg/ora)     per     mantenere      il        blocco neuromuscolare.  Esiste,  in  ogni  caso,  un�ampia  variabilit�  nei  pazienti  riguardoalle  dosi  necessarie  (da  4,5  g/kg/min  a  29,5  g/kg/min).  I  dati  disponibili indicano   che   il   fabbisogno   di   ACURMIL   pu�   aumentare   nel   corso   di   unaprolungata  somministrazione  nei  reparti  di  terapia  intensiva;  pi�  comunementenei pazienti che sviluppano edemi periferici.Il recupero dal blocco neuromuscolare (TOF>0,75) dopo un�infusione di ACURMILnon viene influenzato dalla durata della somministrazione.
Il recupero spontaneosi verifica in circa 60 minuti (range 32-108 min).  Edizione n.
1 del 01.02.2004    - 2 -  

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come avviene per tutti gli altri bloccanti neuromuscolari, ACURMIL paralizza i muscoli respiratori cos� come gli altri muscoli scheletrici.
Perci� esso deve essere somministrato solo da un anestesista o sotto la stretta sorveglianza di quest�ultimo, e devono essere disponibili mezzi adeguati per l�intubazione endotracheale e la ventilazione artificiale. La somministrazione di ACURMIL pu� dar luogo a liberazione di istamina, pertanto particolare cautela andr� adottata nel trattamento di pazienti con gravi malattie cardiovascolari che possono essere pi� sensibili agli effetti di una ipotensione transitoria ed in quelli con qualsiasi precedente nell�anamnesi (ad es.
severe reazioni da ipersensibilit� verso allergeni multipli e asma) nei quali la liberazione di istamina possa comportare un grosso rischio.
In tali pazienti si raccomanda la somministrazione per iniezione endovenosa lenta, in dosi suddivise. ACURMIL deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con miastenia grave, in altre affezioni neuromuscolari, nella carcinomatosi e nei gravi disordini elettrolitici, nel corso dei quali � stato notato un potenziamento d�azione degli altri agenti non depolarizzanti. Se come sede di iniezione viene scelta una vena di piccolo calibro, i residui di ACURMIL devono essere allontanati da quest�ultima dopo l�iniezione introducendo nella vena una piccola quantit� di soluzione fisiologica. Qualora venissero somministrati, attraverso lo stesso ago o cannula posti in permanenza, altri farmaci anestetici oltre all�ACURMIL, � importante che ciascun farmaco venga allontanato introducendo acqua sterile apirogena o soluzione fisiologica. Quando uno dei metaboliti dell�atracurio, la laudanosina, � somministrata in animali da laboratorio, pu� determinare effetti di tipo eccitatorio sul SNC.
Mentre sono state segnalate delle crisi convulsive in pazienti ricoverati in reparti di terapia intensiva a cui veniva somministrato ACURMIL, queste non venivano considerate attribuibili n� alla laudanosina n� all�Atracurio anche in casi in cui ACURMIL veniva somministrato in infusione continua per lunghi periodi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il blocco neuromuscolare provocato da ACURMIL pu� essere potenziato dall�uso concomitante di anestetici inalatori, come l�alotano, l�enflurano e l�isoflurano e di antibiotici aminoglicosidici (come la neomicina) e polipeptidici (come la polimixina), nonch� da sali di litio, sali di magnesio, procainamide e chinidina. Per prolungare l�azione di blocco neuromuscolare di agenti nondepolarizzanti, come ACURMIL, non si devono somministrare miorilassanti depolarizzanti, come la succinilcolina, perch� ci� pu� dare origine ad un �blocco misto�, difficile da risolvere con farmaci anticolinesterasici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene studi su animali abbiano indicato che ACURMIL non possiede effetti sfavorevoli sullo sviluppo fetale, tuttavia, come avviene per tutti i bloccanti neuromuscolari, in gravidanza esso dovrebbe essere utilizzato con precauzione.
ACURMIL pu� essere impiegato per mantenere il blocco neuromuscolare durante il taglio cesareo, dal momento che non oltrepassa la placenta in quantit� clinicamente significativa. Dovr� essere comunque considerata la possibilit� di insorgenza di depressione respiratoria nel neonato. Edizione n.
1 del 01.02.2004 - 3 - Non � noto se ACURMIL � escreto nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non applicabile.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

ACURMIL non possiede apprezzabili propriet� di blocco vagale o gangliare.
Di conseguenza, gli effetti vagomimetici dei farmaci anestetici in uso possono divenire pi� evidenti. Come avviene per la maggior parte dei bloccanti neuromuscolari, anche per ACURMIL esiste la possibilit� di una liberazione di istamina nei pazienti suscettibili. In concomitanza con l�impiego di ACURMIL sono stati riportati i seguenti effetti collaterali che potrebbero essere conseguenti alla liberazione di istamina: arrossamento della cute, episodi di transitoria ipotensione, pi� raramente broncospasmo e reazioni anafilattoidi che eccezionalmente hanno dato luogo ad arresto cardiaco (tutti i casi segnalati hanno risposto positivamente al trattamento rianimativo d�emergenza). Raramente, sono state segnalate delle crisi convulsive in pazienti ricoverati presso reparti di terapia intensiva a cui veniva somministrato ACURMIL in concomitanza con altri farmaci.
Nella quasi totalit� dei casi erano presenti altre patologie che predisponevano alle crisi convulsive (trauma cranico, edema cerebrale, encefalite virale, encefalopatia ipossica, uremia). I dati disponibili non sembrano mostrare una correlazione tra livelli plasmatici di laudanosina e comparsa delle crisi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di iperdosaggio o recupero ritardato, al paziente devono essere somministrate atropina e neostigmina, mantenendo la ventilazione artificiale finch� non ricompare la respirazione spontanea.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ACURMIL, atracurio besilato, agisce a livello della giunzione neuromuscolare antagonizzando con meccanismo competitivo l�azione dell�acetilcolina sui recettori colinergici della membrana postsinaptica, causando blocco neuromuscolare. Esso non ha effetti sulla pressione endooculare, il che lo rende idoneo all�impiego in chirurgia oftalmica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L� ACURMIL viene degradato in metaboliti inattivi principalmente attraverso un meccanismo spontaneo di decomposizione nonenzimatica definito �eliminazione Hofmann� che avviene a pH e temperatura fisiologici. La fine del blocco neuromuscolare provocato da ACURMIL � indipendente dalla metabolizzazione ed escrezione del composto da parte del fegato o dei reni.
La sua durata d�azione non � verosimilmente modificata da insufficienza della funzione renale, epatica o circolatoria. � possibile che una quota ridotta di ACURMIL possa venire degradata da esterasi aspecifiche plasmatiche.
Prove effettuate utilizzando il plasma di pazienti con bassi livelli di pseudocolinesterasi hanno evidenziato che l�inattivazione dell�ACURMIL procede invariata. Variazioni del pH plasmatico e della temperatura corporea, entro i limiti fisiologici, non modificano significativamente la durata d�azione di ACURMIL. Edizione n.
1 del 01.02.2004 - 4 - L�emofiltrazione e la diafiltrazione influiscono solo minimamente sui livelli plasmatici dell�Atracurio e dei suoi metaboliti, inclusa la laudanosina.
Non sono noti gli effetti n� dell�emodialisi n� dell�emoperfusione sui livelli plasmatici dell�Atracurio e dei suoi metaboliti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nella scimmia patas non sono stati rilevati fenomeni tossici dopo dosi non paralizzanti di 0,25 mg/kg di Atracurio per via sottocutanea, somministrati 2.4 volte al d� per 28 giorni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido benzenesolfonico; acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

ACURMIL non deve essere miscelato nella stessa siringa con Tiopentale o qualsiasi sostanza alcalina poich� l�elevato pH lo rende inattivo.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura compresa tra 2�C e 8�C. Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non congelare. Le fiale aperte e non utilizzate devono essere scartate.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

5 fiale da 2,5 ml contenenti ognuna 25 mg di Atracurio besilato 5 fiale da 5,0 ml contenenti ognuna 50 mg di Atracurio besilato

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi sezione �Posologia e modo di somministrazione�.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Lab.
It.
Biochim.
Farm.co LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 22036 � ERBA (CO)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ACURMIL 25 � 5 fiale da 2,5 ml AIC n.
035348010 ACURMIL 50 � 5 fiale da 5,0 ml AIC n.
035348022

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01.02.2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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