Additiva
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] Additiva Vitamin C

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 compressa effervescente contiene 1000 mg di acido ascorbico (vitamina C).Per gli eccipienti, vedi pag.6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse effervescenti.Compresse di colore rosa chiaro con puntini viola scuro; odore di arancio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle affezioni da stati carenziali di vitamina C (ad es.scorbuto).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

In genere vengono raccomandate le seguenti dosi: Agli adulti viene somministrata una compressa effervescente (=1000 mg di acido ascorbico) fino ad attenuazione dei sintomi: Questo dosaggio non � raccomandato per i bambini.Per i bambini e i pazienti affetti da insufficienza renale sono disponibili prodotti medicinali contenenti dosi di acido ascorbico inferiori.Le compresse effervescenti devono essere sciolte completamente in un bicchiere d�acqua.
Se dopo l�assunzione rimangono residui nel bicchiere, questi devono essere assunti con un�addizionale quantit� di liquido.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Additiva Vitamin C non deve essere usato in caso di urolitiasi da ossalati e malattie da accumulo di ferro (talassemia, emocromatosi, anemia sideroblastica).Ipersensibilit� nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In seguito all�assunzione di dosi elevate di vitamina C (4 g al giorno) sono stati osservati singoli episodi di emolisi parzialmente gravi in pazienti affetti da una deficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Si deve pertanto evitare di assumere dosi superiori a quelle raccomandate.L�aumento dell�assunzione di acido ascorbico per prolungati periodi di tempo pu� determinare un aumento della clearance renale dell�acido ascorbico e una eventuale deficienza in caso di interruzione del trattamento.In pazienti con predisposizione alla urolitiasi esiste il rischio che si formino calcoli di ossalato di calcio in seguito all�assunzione di elevate dosi di vitamina C.
Si raccomanda pertanto che i pazienti con formazione di uroliti recidivante non assumano pi� di 100-200 mg di vitamina C al giorno.A causa del rischio di iperossalemia e cristalizzazione di ossalati nei reni, in pazienti con insufficienza renale grave o terminale (pazienti ipertesi) non si deve superare un�assunzione giornaliera di vitamina C rispettivamente di 50 e 100 mg.Questo prodotto deve essere assunto con particolare attenzione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio (ad es.
pazienti ipertesi), in quanto pu� influire sulle sue concentrazioni.La somministrazione di dosi nell�ordine dei grammi pu� aumentare la concentrazione i acido ascorbico nell�urina in modo tale da alterare il rilevamento di diversi parametri di chimica clinica (glucosio, acido urico, creatinina, fosfato inorganico).
Tali dosi elevate possono allo stesso modo portare a risultati falsi negativi nell�esame del sangue occulto nelle feci.
In genere possono essere alterati tutti i metodi di rilevamento chimici basati su reazioni cromatiche.I coloranti contenuti in Additiva Vitamin C � il giallo arancio S(E110) e l�azorubina (E 122) � possono causare reazioni allergiche (inclusa l�asma).
Tali reazioni possono manifestarsi soprattutto in persone allergiche all�acido acetilsalicilico, che � contenuto, per esempio, nell�Aspirina o in prodotti a composizione simile.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sebbene siano state descritte le seguenti interazioni tra la vitamina C e altri farmaci, non � stata documentata la loro rilevanza al dosaggio proposto:La vitamina C alla dose di 1 g al giorno aumenta la biodisponibilit� dei contraccettivi orali (estrogeni).
I corticosteroidi aumentano l�ossidazione dell�acido ascorbico.
La calcitonina aumenta il tasso di metabolizzazione della vitamina C.
I salicilati inibiscono il trasporto attivo attraverso l�intestino.
Le tetracicline inibiscono il metabolismo intracellulare e il riassorbimento a livello dei tubuli renali.
L�acido acetil-salicilico, i barbiturici e le tetracicline incrementano l�escrezione della vitamina C nell�urina.
Sono stati riportati diversi casi in cui � sembrato che l�acido ascorbico abbia ridotto l�effetto della warfarina.
L�acido ascorbico pu� diminuire l�effetto terapeutico delle fenotiazine, nonch� la concentrazione della flufenazina.
L�uso contemporaneo di dosi elevate di acido ascorbico per lunghi periodi di tempo pu� interferire con interazione disulfiram-alcol.
L�alcol riduce i livelli di acido acorbico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Durante la gravidanza e l�allattamento si raccomanda di non superare il dosaggio indicato.
L�acido ascorbico viene secreto nel latte materno e attraversa la barriera placentare mediante diffusione semplice.
Non sono noti gli eventuali effetti di dosi elevate sul feto.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In casi isolati sono state osservate reazioni d ipersensibilit� respiratoria e cutanea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Vedere gli �avvertimenti� riguardanti il rischio di nefrolitiasi ed emolisi.Dosi elevate di acido ascorbico (> 3 g) possono causare diarrea associata ai sintomi addominali relativi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: apparato gastrointestinale e metabolismo.Codice ATC: A11GA01.Nell�uomo la vitamina C � una sostanza essenziale.
I suoi componenti, l�acido ascorbico e l�acido deidroascorbico, formano un importante sistema di ossidoriduzione.Grazie al suo potenziale ossidoriduttivo la vitamina C agisce come cofattore in numerosi sistemi enzimatici (formazione del collageno, sintesi delle catecolamine, idrossilazione di steroidi, tirosina e sostanze esogene, biosintesi della carnitina, rigenerazione dell�acido tetraidrofolico e alfa-ammidazione di peptidi, p.es.
l�ACTH e la gastrina).Inoltre, una deficienza di vitamina C influenza le reazioni delle difese immunitarie, in particolare la chemiotassi, l�attivazione del complemento e la produzione di interferone.
Le funzioni biologiche molecolari della vitamina C non sono state ancora completamente chiarite.
L�acido ascorbico migliora l�assorbimento dei sali di ferro riducendo gli ioni ferrici e formando chelati del ferro.
Esso blocca le reazioni a catena innescate dai radicali dell�ossigeno che si sviluppano nei compartimenti acquosi dell�organismo.
LE funzioni antiossidative producono interazioni biochimiche strettamente correlate a quelle della vitamina E, della vitamina A e dei carotenoidi.Finora non � stato ancora dimostrato completamente che l�acido ascorbico causa una riduzione delle sostanze potenzialmente cancerogene nel tratto gastrointestinale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�acido ascorbico viene assorbito nel tratto prossimale dell�intestino tenue in modo dose-dipendente.
La biodisponibilit� diminuisce con il crescere della dose, ed � pari al 60 � 75% dopo la somministrazione di 1 g, diminuisce al 40% dopo 3 g e a circa 16% dopo 12 g.
La frazione non assorbita viene degradata dalla flora dell'intestino crasso in CO2 e acidi organici.I massimo turnover metabolico (40 �50 mg/die nei soggetti adulti) viene raggiunto in corrispondenza di concentrazioni plasmatiche di 0,8 � 1,0 mg/dl.
Il turnover giornaliero totale � di circa 1mg/kg di peso corporeo.
Circa tre ore dopo la somministrazione di dosi orali estremamente elevate vengono raggiunte, per un breve periodo di tempo, concentrazioni plasmatiche che arrivano fino a 4,2 mg/dl.In queste circostanze, la percentuale di acido ascorbico che viene eliminato nelle urine arriva fino all�80%.
L�emivita � in media pari a 2,9 ore.
L�eliminazione renale avviene mediante filtrazione glomerulare e successivo riassorbimento nel tubulo prossimale.I limiti superiori della concentrazione plasmatica di acido ascorbico nell�uomo e nella donna (adulti sani) sono rispettivamente di 1,34 0,21 mg/dl e 1,46 0,22 mg.Il contenuto totale di acido ascorbico dell�organismo � di almeno 1,5 g in seguito alla somministrazione di una dose elevata di circa 180 mg al giorno.
Le maggiori concentrazioni di acido ascorbico si rinvngono nell�ipofisi, nelle ghiandole surrenali, nel cristallino e nei leucociti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati raccolti negli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicit� cronica, gentossicit�, cancerogenicit� e tossicit� sulla funzione riproduttiva dimostrano l�assenza di rischi particolari per l�uomo.Tossicit� acutaVedere le �Avvertenze� riguardanti il rischio di calcoli renali.Una diarrea osmotica transitoria si manifesta occasionalmente in seguito alla somministrazione di dosi singole di 3 g, ed � quasi sempre presente � accompagnata dai relativi sintomi addominali � dopo somministrazione di una dose superiore a 10 g.Tossicit� subcronica e cronicaIn studi di tossicit� subcronica e cronica condotti nel ratto non � stata rilevata alcuna prova di effetti correlati alla sostanza.Potenziale mutageno e cancerogenoGli studi a lungo termine condotti nel topo non hanno fornito prove di un eventuale potenziale cancerogeno.Gli esperimenti condotti in colture cellulari e in studi sugli animali non hanno messo in evidenza la presenza di effetti mutageni in seguito alla somministrazione di dosi terapeutiche.Tossicit� sulla funzione riproduttiva

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sorbitolo, aroma di arancia, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, povidone K25,coloranti: giallo arancio S (E110), azorubina (E122),indigotina (E 132).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il periodo di validit� del medicinale � di tre anni.Dopo la prima apertura del contenitore, il periodo di validit� di questo prodotto medicinale � pari a sei mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperature non superiore ai 25�C.Tenere il contenitore ermeticamente chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

10, 20 o 60 compresse effervescenti in tubi (polipropilene) chiusi con tappi (polietilene) forniti di un essiccante (gel di silice).E� possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Dr.
B.
Scheffler Nachf.
GmbH & Co.
KGSenefelderstrasse 44D-51469 Bergisch Gladbach (Germania)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 cpr.
eff.
da 1000 mg AIC n� 035478015/M20 cpr.
eff.
da 1000 mg AIC n� 035478027/M60 cpr.
Eff.
da 1000 mg AIC n� 035478039/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

26.02.2002 (in Italia) Decreto AIC/UAC n� 673/200202.02.1999 (in Germania)

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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