Aerrane
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AERRANE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni flacone da 100 ml e 250 ml contiene rispettivamente: principio attivo: isoflurano 100 ml, 250 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Liquido per inalazione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Aerrane è un anestetico alogenato volatile in grado di indurre anestesia generale per inalazione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per poter essere in grado di controllare accuratamente l'esatta concentrazione di isoflurano, è necessario utilizzare vaporizzatori specificatamente calibrati per l'isoflurano. Induzione dell'anestesia Si raccomanda di utilizzare una concentrazione iniziale pari a 0.5%.
In genere concentrazioni di isoflurano pari a 1.3% - 3.0% producono anestesia chirurgica in 7 - 10 minuti. Si suggerisce l'uso di un barbiturico a breve effetto ad un dosaggio ipnotico o di un farmaco quale propofol, etomidate o diazepam per evitare l'insorgenza di tosse o di laringospasmo,fenomeni che possono insorgere se l'anestesia viene indotta con Aerrane o con combinazioni di Aerrane e ossigeno o di Aerrane e miscela di ossigeno e protossido d'azoto.
Mantenimento dell'anestesia Livelli adeguati di anestesia chirurgica si sostengono con concentrazioni del 1.0% - 2.5% di Aerrane quando somministrato insieme a protossido d'azoto e ossigeno. Concentrazioni più elevate di 1.5% - 3.5% di Aerrane possono essere necessarie quando la somministrazione viene effettuata con ossigeno puro. Risveglio Per ottenere un rapido risveglio, è necessario che la concentrazione di Aerrane sia ridotta a 0.5% sul finire dell'intervento o a 0% durante la fase di sutura della ferita. In caso di interruzione della somministrazione degli agenti anestetici, è necessario sottoporre le vie aeree del paziente a ventilazione per diverse volte con il 100% ossigeno fino al suo risveglio completo. Se il gas vettore è una miscela 50%: 50% di ossigeno e protossido d'azoto, il volume della minima concentrazione alveolare di isoflurano è di circa 0.65%.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità agli anestetici alogenati. Predisposizione genetica nota o sospetta all'ipertermia maligna.
Pazienti con precedenti di ipertermia maligna. Pazienti, che a seguito di somministrazione di anestetici alogenati, abbiano evidenziato disfunzione epatica, ittero o febbre di origine sconosciuta, leucocitosi o eosinofilia. Interventi ostetrici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Aerrane deve essere somministrato solo da personale specializzato.
Poichè il grado di profondità dell'anestesia indotta da Aerrane può cambiare facilmente e rapidamente, è necessario che la sua somministrazione avvenga utilizzando un vaporizzatore specificatamente messo a punto e tarato per l'isoflurano.
L'ipotensione e la depressione respiratoria sono parametri del grado di anestesia raggiunto. La respirazione spontanea deve essere attentamente monitorata e, se necessario, assistita. Con l'uso di anestetici alogenati, sono stati riportati alterazioni della funzionalità epatica, ittero, e necrosi epatica fatale.
L'insorgenza di tali reazioni può indicare un'ipersensibilità agli anestetici. E' preferibile utilizzare un anestetico non alogenato in pazienti con precedenti di disturbi epatici, di cirrosi e di epatiti di origine virale. Isoflurano è un potente anestetico inalatorio il cui effetto risulta potenziato dalla prenarcosi o dall'uso concomitante di farmaci depressori del respiro. La respirazione deve essere attentamente monitorata e assistita o impiegata la ventilazione controllata, quando necessario. L'isoflurano si metabolizza relativamente poco nell'uomo; nella fase post-operatoria solo lo 0.17% dell'isoflurano somministrato viene trasformato in metaboliti urinari.
In genere la concentrazione del picco plasmatico di fluoruro inorganico, raggiunta 4 ore dopo l'anestesia, è mediamente inferiore a 5 µmol/l con ripristino dei normali livelli entro 24 ore.
Non sono stati segnalati segni di insufficienza renale dopo somministrazione di isoflurano. L'esperienza con isoflurano in anestesie ripetute è ritenuta insufficiente per stabilire delle raccomandazioni al riguardo.
Come per tutti gli anestetici alogenati, è necessario effettuare con cautela anestesie ripetute in un intervallo breve di tempo. Pazienti affetti da miastenia grave risultano molto sensibili ai farmaci che provocano una depressione respiratoria.
Questi effetti vengono potenziati dagli anestetici generali.
Isoflurano deve essere usato con cautela in questo tipo di pazienti. Si raccomanda la ventilazione controllata in pazienti sottoposti ad interventi di neurochirurgia: il flusso cerebrale ematico non subisce variazioni durante una leggera anestesia, ma tende ad aumentare nel corso di un'anestesia più profonda. E' possibile prevenire o evitare un aumento della pressione intracranica con l'iperventilazione del paziente prima o durante l'anestesia. Aerrane non deve essere somministrato in pazienti che possono sviluppare broncocostrizione perchè può insorgere broncospasmo. Si consiglia di controllare la ventilazione in pazienti sottoposti ad interventi di neurochirurgia.
Aerrane, come gli altri anestetici alogenati, può aumentare il flusso ematico cerebrale con un aumento transitorio della pressione del liquido cerebrospinale.
Nella maggior parte dei casi l'aumento pressorio può essere prevenuto con l'iperventilazione. In modelli animali selezionati, Isoflurano può provocare una vasodilatazione coronarica a livello arteriolare; il farmaco potrebbe avere la stessa azione anche nell'uomo.
Isoflurano, come anche altri vasodilatatori delle arteriole a livello coronarico, è in grado di deviare il flusso ematico dalle zone ischemiche a quelle normalmente perfuse (furto coronarico). Studi clinici atti a valutare parametri come l'ischemia miocardica, l'infarto e la morte non hanno stabilito che la dilatazione arteriolare caratteristica dell'Isoflurano sia associata al furto coronarico o ischemia miocardica nei pazienti con patologia coronarica. Poichè Aerrane ha un'azione irritante sulla mucosa, l'induzione dell'anestesia con la maschera risulterebbe difficile. In pazienti pediatrici nella fase di induzione dell'anestesia, l'aumentata salivazione e secrezione bronchiale potrebbero essere causa di laringospasmo. Si è riscontrato un aumento della perdita di sangue in pazienti sottoposte ad aborto provocato. E' possibile osservare un aumento temporaneo della ritenzione della bromosulftaleina, dei livelli ematici di glucosio e della creatinina sierica e una riduzione dei livelli plasmatici dell'urea, di colesterolo e di fosfatasi alcalina. In soggetti sensibili, l'anestesia con isoflurano può indurre uno stato di ipermetabolismo dei muscoli scheletrici.
Questo fatto può provocare un elevato consumo di ossigeno ed instaurare una sindrome clinica nota come ipertermia maligna. E’ stato segnalato che se Aerrane interagisce con il filtro a idrossido di bario o a calce non perfettamente idratato si assiste alla formazione di monossido di carbonio.
L’inalazione di monossido di carbonio determina, nei pazienti esposti, livelli elevati di carbossiemoglobina; quest’ultima risulta tossica anche a basse concentrazioni e non facilmente rilevabile con i comuni sistemi di monitoraggio, quale la pulsiossimetria. Ogni qualvolta un paziente sottoposto ad anestesia in circuito chiuso con il prodotto sviluppi un’ipossia non correggibile con i comuni mezzi terapeutici, risulta opportuna una misurazione diretta della carbossiemoglobina.
Ogni precauzione va inoltre presa per evitare la disidratazione del filtro a calce.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione contemporanea di Isoflurano e dei seguenti medicamenti richiede un rigoroso controllo delle condizioni cliniche e biologiche del paziente. Associazioni controindicate Inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi: rischio di crisi durante l'intervento chirurgico.
Il trattamento deve essere sospeso 15 giorni prima dell'intervento. Associazioni sconsigliate Beta-simpaticomimetici (isoprenalina) e alfa - beta simpaticomimetici (epinefrina o adrenalina; norepinefrina o noradrenalina): rischio di grave aritmia ventricolare causata da tachicardia.
Associazioni da usare con cautela BETABLOCCANTI: rischio di blocco del meccanismo di compensazione cardiovascolare come conseguenza dell'intensificazione degli effetti inotropi negativi.
E' possibile sopprimere l'azione dei betabloccanti durante l'intervento utilizzando agenti beta-simpaticomimetici. In generale non è necessario interrompere il trattamento con betabloccanti, va comunque evitata una brusca riduzione del dosaggio. ISONIAZIDE: rischio di potenziamento dell'epatotossicità ed accresciuta formazione dei metaboliti tossici dell'isoniazide. Il trattamento con isoniazide deve essere sospeso 7 giorni prima dell'intervento e assunto non prima di 15 giorni prima dall'intervento. EPINEFRINA somministrata per via sottocutanea o per via gengivale come anestetico locale: rischio di grave aritmia ventricolare da tachicardia, anche se la sensibilità del miocardio all'epinefrina è minore con isoflurano rispetto a quella indotta da altri anestetici alogenati.
Negli adulti quindi la dose deve essere limitata, per esempio, a 0.1 mg di epinefrina somministrata in 10 minuti o 0.3 mg in 1 ora. SIMPATICOMIMETICI INDIRETTI (amfetamine e derivati; psicostimolanti; anoressizzanti; efedrina e derivati): rischio di episodi di ipersensibilità intraoperatoria.
Nel caso di interventi chirurgici già pianificati, è preferibile interrompere il trattamento alcuni giorni prima dell'operazione. Nella maggior parte dei casi in cui un trattamento farmacologico sia ritenuto indispensabile, non sospendere il trattamento prima dell'anestesia generale, ma l'anestesista deve essere informato sul trattamento in corso. MIORILASSANTI: rischio di potenziamento dell'azione dei rilassanti depolarizzanti e, in particolare, dei rilassanti non depolarizzanti.
Si raccomanda quindi di ridurre di un terzo o di metà la dose somministrata di queste sostanze.
Rispetto agli anestetici convenzionali, con l'uso di isoflurano la scomparsa dell'effetto mioneuronale risulta più lenta.
La neostigmina agisce sui rilassanti non depolarizzanti, ma non agisce sull'effetto rilassante proprio dell'isoflurano. OPPIOIDI: l'effetto depressivo dell'isoflurano sulla respirazione viene potenziato dall'uso di tali sostanze. CALCIO ANTAGONISTI: isoflurano può provocare una marcata ipotensione in pazienti trattati con calcio antagonisti, in particolare con derivati della diidropiridina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poichè non esistono dati sufficienti nell'animale e nella specie umana per dimostrare l'innocuità del farmaco durante la gestazione, è controindicata la somministrazione nelle donne in stato di gravidanza. La scarsità dei dati non consente di raccomandare l'uso del prodotto in gravidanza od in ostetricia. E' invece indicato per il parto cesareo. L'allattamento al seno non dovrebbe riprendere per almeno 12 ore dalla conclusione dell'anestesia. In pazienti sottoposte a raschiamento è stato osservato un aumento delle perdite ematiche.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In seguito ad un'anestesia con Aerrane il paziente non deve guidare auto o manovrare altri macchinari per 24 ore dall'intervento.
Deve essere accompagnato a casa e non deve assumere alcool.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

- Ipotensione arteriosa dose - dipendente; - Tachicardia: effetto che si intensifica in presenza di ipercapnia.
Possibile insorgenza di disordini gravi del ritmo ventricolare. - Depressione respiratoria: rari casi di broncospasmo. - Alterazioni della funzionalità epatica, ittero e danno epatico. - Brividi, nausea e vomito al risveglio dall'anestesia. - Ipertermia maligna. - Il sapore amaro di Aerrane può provocare un aumento dell'azione irritante sulle mucose durante la fase di induzione dell'anestesia che può essere accompagnata da tosse, depressione respiratoria e raramente laringospasmo. - Possibile aumento dei globuli bianchi anche in assenza di stress chirurgico. - Rash

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio, sospendere la somministrazione dell'anestetico, assicurare la pervietà delle vie aeree e, a seconda dei casi, iniziare una ventilazione assistita o controllata con ossigeno puro.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

 ATC N01AB06 Isoflurano Proprietà farmacodinamiche Isoflurano è un anestetico di tipo inalatorio appartenente alla famiglia degli anestetici alogenati.
L'induzione dell'anestesia ed il risveglio dall'anestesia avvengono rapidamente.Isoflurano è leggermente irritante ed ha odore di etere, perciò può ritardare la velocità dell'induzione dell'anestesia. La rapida riduzione dei riflessi faringeo e laringeo facilita l'intubazione tracheale.MAC dell'isoflurano nell'uomo  

ETA' (anni) O2-100% O2+N2O(60%)
Neonati 1-60 ----
1-6 mesi 1-87 -----
7-11 mesi 1-80 ----
1-2 anni 1-60 -----
3-5 anni 1-62 -----
6-10 anni 1-40 0.58
10-15 anni 1-16 0.53
ETA' (anni) O2-100% O2+N2O(70%)
26 ± 4 1-28 0.56
44 ± 7 1-15 0.50
64 ± 5 1-05 0.37

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Aerrane è metabolizzato in minima parte rispetto ad altri anestetici alogenati.
Il 95% di isoflurano viene eliminato attraverso l'aria espirata; lo 0.2% viene metabolizzato in acido trifluoroacetico. In pazienti sottoposti ad anestesia il livello plasmatico di fluoruro inorganico è compreso tra 3 e 4 µmol/l. In pazienti anestetizzati con isoflurano, la concentrazione plasmatica media di fluoruri inorganici è di solito inferiore a 5 µmol/l e per circa 4 ore dopo l'anestesia; con il ripristino dei normali livelli in 24 ore.
In un soggetto normale ciò non comporta alterazioni della funzionalità renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Non ci sono eccipienti.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Aerrane è fornito in flaconi da 100 ml e 250 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Come per tutti gli anestetici inalatori alogenati, in caso di utilizzo in circuito chiuso, si raccomanda di verificare la presenza di adsorbitore (es.
calce sodata) fresco o ben umido, in quanto sono stati segnalati casi occasionali di formazione di monossido di carbonio all'interno del circuito con conseguente carbossiemoglobinemia per il paziente, dovuta all'interazione tra alogenato ed adsorbente essicato.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Baxter S.p.A.
Viale Tiziano 25 00196 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone da 100 ml - A.I.C.
n.
029033014 Flacone da 250 ml - A.I.C.
n.
029033026

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato agli ospedali: Vietata la vendita al pubblico

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Marzo 1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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