Agiolax
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AGIOLAX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Barattolo da 100 g, 250 g, 400 g 100 g di granulato contengono: - piantaggine semi g 54,2 - senna frutti g 12,4 Bustine da 5 g Una bustina contiene: - piantaggine semi g 2,71 - senna frutti g 0,62

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose corretta � quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E� consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario la dose pu� essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Barattolo da 100 g, 250 g, 400 g Adulti: 1.2 cucchiaini da t� la mattina prima della colazione e la sera dopo la cena, secondo la necessit� individuale.
Nei casi ostinati 2 cucchiaini da t� ogni 6 ore per 1.3 giorni. Bambini oltre i 10 anni: 1 cucchiaino da t� al giorno Bustine da 5 g Adulti: 1.2 bustine la mattina prima della colazione e la sera dopo la cena, secondo la necessit� individuale.
Nei casi ostinati 2 bustine ogni 6 ore per 1.3 giorni. Bambini oltre i 10 anni: 1 bustina al giorno. Assumere preferibilmente la sera. Attenzione non assumere il medicinale immediatamente prima di andare a letto; dopo averlo ingerito attendere almeno un�ora prima di coricarsi. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non pi� di sette giorni.
L�uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Ingerire insieme ad una adeguata quantit� d�acqua (un bicchiere abbondante). Il granulato non va masticato n� sciolto, ma deve essere posto sulla lingua e poi inghiottito bevendo un bicchiere d� acqua per ogni dose: l�omissione di quest�ultima raccomandazione pu� causare inconvenienti. Una dieta ricca di liquidi favorisce l�effetto del medicinale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Controindicato nei soggetti con difficolt� ad ingerire o che presentano patologie (ad esempio ernia iatale) o condizioni (ad esempio soggetti debilitati costretti a letto) che comportano il rischio di rigurgito. Controindicato in presenza di atonia del colon o fecaloma. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l�allattamento (vedere punto 4.6).
Controindicato nei bambini di et� inferiore a 10 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze L�abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) pu� causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi pi� gravi � possibile l�insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale pu� determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L�abuso di lassativi specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), pu� causare dipendenza (e, quindi, possibile necessit� di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni per l�uso Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale pu� essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l�intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessit� del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da pi� di due settimane o quando l�uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E� inoltre opportuno che i soggetti anziani o non in buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. Durante il trattamento ingerire una abbondante quantit� di acqua (6.8 bicchieri) per prevenire l�insorgere di una ostruzione intestinale. Il prodotto contiene saccarosio: occorre tenere conto di questo nel caso in cui il prodotto venga somministrato a soggetti diabetici o in corso di diete ipocaloriche.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell�intestino, e quindi l�assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull�uso del medicinale in gravidanza e durante l�allattamento.
Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessit�, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali pi� frequenti nei casi di stitichezza grave. Con l�uso del prodotto le urine talvolta si colorano leggermente in giallo- bruno o rosso.
Tale colorazione � semplicemente dovuta alla presenza nelle urine di componenti della senna e non � clinicamente significativa. Occasionalmente flatulenza, distensione addominale, ostruzione gastrointestinale, fecaloma.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea, le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
In tal caso si consiglia di ridurre il dosaggio. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo �Speciali avvertente e precauzioni per l�uso� circa l�abuso dei lassativi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�alterazione della funzionalit� intestinale � spesso collegata ad un�insufficienza della peristalsi, talvolta accompagnata da una riduzione del volume del contenuto intestinale.
I componenti attivi di Agiolax sono in grado di ovviare a questa duplice carenza con sinergismo d�azione. La piantaggine semi, grazie alla sua grande idrofilia, provvede ad aumentare il volume del contenuto intestinale producendo cos� un aumento della pressione sulla parete intestinale e inducendo per riflesso un aumento della peristalsi. La Senna frutti, ricca di glucosidi antrachinonici, provoca un aumento della secrezione intestinale ed un aumento della peristalsi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I glucosidi antrachinonici della Senna frutti vengono assorbiti, dopo l�idrolisi, a livello dell�intestino tenue e nuovamente liberati nel colon. L�escrezione, oltre che per via fecale, avviene per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta (DL50) Topo Swiss os > 10 g/Kg, Topo Swiss ip > 0,5 g/Kg; Ratto SD os> 5 g/Kg, Ratto SD ip > 0,5 g/Kg.
I2>Tossicit� per somministrazione prolungata Le prove effettuate negli animali da laboratorio (ratto, coniglio, cane) non hanno evidenziato effetti tossici fino alla dose di 1 g/Kg/die os. Teratogenesi Non sono stati rilevati effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Talco, gomma arabica, essenza di comino, essenza di salvia, essenza di menta, paraffina liquida, paraffina solida, E 172, saccarosio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Barattolo da 100 g, 250 g, 400 g: Barattolo di cartoncino, rivestito internamente con alluminio ricoperto con lacca termosaldante, munito di tappo a vite e sottotappo in polipropilene.
Fra tappo e sottotappo viene inserito il foglietto illustrativo. Bustine da 5 g: Accoppiato Alluminio/PVC - Astuccio di cartone

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere informazioni al paragrafo �4.2 Posologia e modo di somministrazione�.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Madaus S.r.l. Riviera Francia, 3/A - Padova

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Agiolax 100 g AIC n.
023714025 Agiolax 250 g AIC n.
023714013 Agiolax 400 g AIC n.
023714037 Agiolax 6 bustine 5 g AIC n.
023714049

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Barattolo da 100g, 250g, 400 g Rinnovo: Giugno 2000.
Bustine 5 g 20 Dicembre 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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