Agradil 100mg cpr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AGRADIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: veralipride 100 mg.
Per gli eccipienti vedere sez.
6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle vampate di calore nella sindrome menopausale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una capsula al giorno per un ciclo di 20 giorni, eventualmente ripetibile dopo una sospensione di 7.
10 giorni, sotto il diretto controllo del Medico curante.
La durata del trattamento deve essere limitata a 3 mesi. Il rapporto beneficio/rischio deve essere regolarmente rivalutato prima di iniziare un nuovo ciclo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con tumori prolattino-dipendenti quali prolattinomi ipofisari e cancro mammario.
AGRADIL � controindicato inoltre nelle galattorree, nella mastopatia fibrocistica, nelle displasie mammarie, nelle neoplasie mammarie in atto o sospette. Pazienti con feocromocitoma, accertato o presunto. L�impiego con AGRADIL � sconsigliato in pazienti con porfiria acuta in quanto la veralipride � risultata porfirogenica in studi in vitro e nell'animale da esperimento. Associazione con levodopa e agonisti dopaminergici (vedere sez.
4.5). Associazione con neurolettici antipsicotici e neurolettici antiemetici (vedere sezione 4.5).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Veralipride � un neurolettico. Veralipride pu� indurre discinesia acuta e sintomatologia extrapiramidale che richiedono di sospendere definitivamente il trattamento. Veralipride pu� indurre discinesia tardiva, soprattutto in caso di trattamento prolungato.
In tal caso i farmaci antiparkinson anticolinergici sono inefficaci o possono determinare un aggravamento dei sintomi. Il trattamento non interferisce con l'ipoestrinismo del climaterio e quindi non influenza gli effetti da carenza estrogenica (distrofie della mucosa genitale e osteoporosi). La somministrazione di veralipride � stata associata ad un marcato innalzamento del livello di prolattina: vengono pertanto raccomandati controlli senologici periodici. In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici � stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari.
Il meccanismo di tale aumento del rischio non � noto.
Non pu� essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.
Agradil deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. A causa del lattosio presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Associazioni controindicate: Levodopa e agonisti dopaminergici: antagonismo reciproco degli effetti tra agonisti della dopamina e neurolettici.
Neurolettici antipsicotici Neurolettici antiemetici Aumento degli effetti indesiderati neurologici e psicologici. Associazioni non raccomandate: � norma prudenziale evitare l'associazione con farmaci che inducono iperprolattinemia. Alcol: l�alcol potenzia gli effetti sedativi di veralipride.
Bevande alcoliche e farmaci contenenti alcol non sono raccomandati. Associazioni da considerare con attenzione: Farmaci depressori del SNC, quali derivati della morfina, antistaminici H1 sedanti, barbiturici, benzodiazepine, sedativi antidepressivi e ansiolitici, clonidina e derivati: aumento dell�effetto sedativo della veralipride.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Controindicato: l'uso di AGRADIL durante la gravidanza e l'allattamento non � comunque pertinente in quanto tale prodotto trova la sua indicazione terapeutica nel trattamento dei disturbi della sindrome menopausale.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� il farmaco pu� indurre sedazione e sonnolenza, i pazienti sotto trattamento devono essere avvertiti affinch� evitino di condurre autoveicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrit� del grado di vigilanza, per la loro possibile pericolosit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Incremento del peso, sonnolenza. Iperprolattinemia e disordini correlati: galattorrea, amenorrea, ingrossamento/dolore del seno e disturbi dell�orgasmo. Veralipride pu� indurre galattorrea soprattutto nelle pazienti in cui sia ancora presente una secrezione endogena di estradiolo.
Per tale motivo, veralipride non � indicata durante la premenopausa ed � necessario un controllo particolare in caso di precedenti neoplasie mammarie. Sintomi extrapiramidali precoci e disturbi correlati quali: parkinsonismo e sintomi correlati: tremore, rigidit�, ipocinesia, ipertonia, ptialismo; discinesia precoce e distonia (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma); akatisia. Questi sintomi sono in genere reversibili dopo somministrazione di farmaci antiparkinson anticolinergici; si raccomanda tuttavia di interrompere definitivamente il trattamento con veralipride (vedi sez.4.4). Sono stati riportati casi molto rari, generalmente dopo somministrazione a lungo termine, di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici, involontari, soprattutto della lingua e/o della faccia (vedere sez.
4.4). In tal caso i farmaci antiparkinson anticolinergici sono inefficaci o possono determinare un aggravamento dei sintomi. In casi molto rari sono stati osservati sintomi da astinenza con o senza ansia, o sindromi depressive con o senza ansia all�interruzione del trattamento o nell�intervallo tra due cicli.
In tale evenienza si consiglia di riprendere la terapia che deve essere ridotta progressivamente fino a definitiva sospensione. Effetti di classe: Sindrome Neurolettica Maligna.
Allungamento dell�intervallo Q-T. Tali effetti, riportati in casi molto rari con altri neurolettici, non sono stati osservati durante il trattamento con veralipride.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L�esperienza in caso di sovradosaggio di veralipride � limitata.
E� stata riferita una esacerbazione degli effetti farmacologici della veralipride, in particolare episodi neuro-muscolari discinetici locali o generalizzati. In alcuni casi sindrome parkinsoniana gravissima e coma. Non esiste un antidoto specifico di veralipride.
Il trattamento � unicamente sintomatico.
Devono venire istituite appropriate misure di supporto, stretto controllo delle funzioni vitali e monitoraggio cardiaco fino a quando il paziente non si ristabilisce. In caso di sintomi extrapiramidali gravi, devono venire somministrati farmaci anticolinergici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici antipsicotici: benzamidi - Codice ATC: N05AL06 La veralipride, appartenente al gruppo delle orto-veratramidi, esercita un antagonismo di tipo selettivo a livello dei recettori D2 ipotalamici ed esplica, a basse dosi, una potente azione antidopaminergica a livello dei centri ipotalamici della termoregolazione o grazie al blocco selettivo degli autorecettori dopaminergici un�efficace azione antidepressiva. La sua attivit� farmacobiologica si esplica: a livello delle gonadi femminili, con azione antigonadotropa; a livello del SNC, con azione antidopaminergica; a livello dell'ipofisi, con azione antigonadotropa (inibizione della formazione delle cellule "da castrazione", diminuzione del 50% dell'ipertrofia dell'ovaio residuo nella emicastrazione). La veralipride � totalmente sprovvista di azione estrogena sperimentale, esplica una sensibile azione prolattinogena e non modifica le cellule somatotrope. La veralipride non influenza significativamente il livello ematico di FSH, LH, estrone, estradiolo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La veralipride � bene assorbita per via orale; la biodisponibilit� delle capsule � in media dell'80%. La concentrazione plasmatica massima viene ottenuta circa 2,5 ore dopo la somministrazione. La sua metabolizzazione � scarsa, come documenta la formazione di metaboliti in piccolissima quantit�; la sua eliminazione avviene attraverso le urine e le feci. L'emivita di eliminazione � di 4 ore; la clearance totale della veralipride � pari a 775 ml/minuto, essendo la clearance renale in media di 250 ml/minuto.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� acuta condotti nel ratto e nel topo, con somministrazione per via orale e intraperitoneale, hanno evidenziato valori della DL50 elevati per entrambe le specie (DL50 nel topo: per os= 3300 mg/Kg, i.p.
= 375 mg/Kg, DL50 nel ratto: per os = 5200 mg/Kg, i.p.
= 520 mg/Kg). Gli studi di tossicit� a medio e lungo termine, condotti sia nel ratto (fino a dosi di 1250 mg/kg/die e 500-800 mg/kg/die rispettivamente) che nel cane (gi� a dosi di 180-200 mg/kg), hanno evidenziato la comparsa di fenomeni di intossicazione a dosi >200 mg/kg/die nel cane.
Nel ratto tali effetti si sono evidenziati a dosi almeno 5 volte maggiori. Prove di teratogenicit� e mutagenicit�, condotte da ricercatori diversi nel topo, nel ratto e nel coniglio, hanno dimostrato l'assenza di interferenze negative.
Inoltre non sono stati evidenziati elementi che facciano ritenere che il farmaco possieda potenziale carcinogenetico nella specie umana, alle posologie utilizzate in terapia.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, amido di patata, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, metilcellulosa 1500 Cps, talco, magnesio stearato. Composizione della capsula: gelatina, titanio diossido, indigotina, giallo di chinolina.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni a confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

20 capsule in blister PVC/alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SANOFI-SYNTHELABO S.p.A., Via Messina, 38 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.: 024751012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 01.06.2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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