Aircort 200mcg
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AIRCORT 200 mcg/erogazione, Sospensione Pressurizzata per Inalazione AIRCORT 400 mcg/erogazione, Sospensione Pressurizzata per Inalazione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un contenitore sotto pressione contiene : budesonide 40 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione pressurizzata per Inalazione in contenitore pressurizzato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell�asma bronchiale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia di AIRCORT va adattata al singolo paziente in relazione alla gravit� dell�asma ed alla fase della terapia. Adulti: nei casi di asma severo all�inizio della terapia con corticosteroidi per via inalatoria o in corso di riduzione o sospensione della terapia corticosteroidea per via orale, la posologia consigliata � di 200 microgrammi (1 erogazione) 2.4 volte al d�.
La dose di mantenimento � individuale e dovrebbe essere la dose minima che permetta l�assenza di sintomatologia: usualmente � sufficiente una erogazione ( 200 microgrammi) al d�. Bambini: in genere 200 microgrammi (una erogazione) al d�.
In caso di necessit�, la posologia pu� essere raddoppiata. In caso di riacutizzazioni si raccomanda un incremento posologico di AIRCORT, secondo prescrizione medica. Insorgenza dell�effetto: Il miglioramento del controllo dell�asma a seguito della somministrazione di Aircort per via inalatoria pu� verificarsi entro 24 ore dall�inizio del trattamento, sebbene il massimo beneficio si ottenga dopo 1.2 settimane o pi� di trattamento. Pazienti non trattati con corticosteroidi.
L�effetto terapeutico di AIRCORT si manifesta di solito entro 10 giorni dall�inizio del trattamento, tuttavia in quei pazienti in cui � presente abbondante secrezione bronchiale, tale da ostacolare la penetrazione del principio attivo nella mucosa, si consiglia di associare per un breve periodo (circa 2 settimane) un trattamento corticosteroideo orale.
Inizialmente si comincia con dosaggio pieno e si riduce gradualmente fino ad effettuare il mantenimento solo con AIRCORT.
Le riacutizzazioni dell�asma a seguito di infezioni batteriche dovranno essere trattate con antibiotici incrementando la posologia di AIRCORT. Pazienti trattati con corticosteroidi.
Particolare attenzione deve essere posta nel trasferire un paziente dalla terapia corticosteroidea orale a quella con AIRCORT, a causa del lento ripristino delle funzioni ipotalamiche alterate da un trattamento prolungato con corticosteroidi orali.
L�introduzione di AIRCORT nella terapia dovr� avvenire in una fase relativamente stabile del paziente.
AIRCORT dovr� essere associato per circa 10 giorni alla terapia orale e quindi si dovr� iniziare la riduzione ITALCHIMICI SpA AIRCORT Sospensione pressurizzata per inalazione SCHEDA TECNICA della dose del corticosteroide orale fino alla dose minima che in associazione con AIRCORT d� una risposta stabile; in molti casi � possibile sospendere del tutto la somministrazione per via orale, mentre in altri casi si dovr� mantenere il trattamento con una dose minima di corticosteroidi orali.
Tuttavia, nel passare dalla terapia orale ad AIRCORT, in qualche caso, potr� verificarsi una diminuzione dell�effetto steroideo sistemico con comparsa di sintomi quali rinite, eczema, cefalea, dolori muscolari ed articolari e, raramente, nausea e vomito.
In questi casi sar� il medico a giudicare l�opportunit� o meno di mantenere il paziente in terapia per via inalatoria.
Il tempo necessario per recuperare la produzione fisiologica di corticosteroidi naturali pu� essere lungo ed in alcune condizioni, quali stress fisico per infezioni gravi, traumi e interventi chirurgici, pu� essere necessario associare ad AIRCORT un trattamento di corticosteroidi per via orale; anche nei casi di riacutizzazioni, specialmente se associate ad un aumento di viscosit� e formazione di tappi di muco, pu� essere necessario un trattamento complementare di breve durata con steroidi orali. E� essenziale che il paziente esegua correttamente le istruzioni indicate per l�uso dell�inalatore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tubercolosi polmonare ed altre infezioni batteriche, virali e micotiche a carico delle vie aeree.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

AIRCORT costituisce un trattamento di base della malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finch� il medico lo riterr� opportuno.
In caso di ulcera a carico dell�apparato digerente si impone un�attenta sorveglianza del paziente durante tutta la durata della terapia. AIRCORT non � destinato al rapido miglioramento degli episodi acuti di asma, per i quali � necessario utilizzare un broncodilatatore per via inalatoria a breve durata d�azione. Il medico deve valutare con attenzione i casi di pazienti che non traggono beneficio dall�uso dei broncodilatatori a breve durata di azione o che aumentano il numero delle inalazioni rispetto all�usuale.
In questi casi il medico deve valutare la necessit� di incrementare la terapia con farmaci anti-infiammatori, ad esempio aumentando le dosi di budesonide per via inalatoria o iniziando un ciclo di terapia orale con glucocorticosteroidi. Particolare attenzione va posta nel trasferire un paziente dalla terapia glucocorticosteroidea sistemica a quella per via inalatoria.
Durante questo periodo di soppressione della funzione dell�asse ipotalamo-ipofisi-surrenale i pazienti possono manifestare segni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a traumi, interventi chirurgici, infezioni (in particolare gastroenteriti) o altre condizioni associate ad una grave perdita di elettroliti.
Durante questi episodi AIRCORT, alle dosi raccomandate, � in grado di controllare sintomi dell�asma, ma non ripristina le quantit� fisiologiche dei glucocorticosteroidi sistemici e non promuove un�attivit� mineralcorticoide sufficiente per far fronte alle emergenze. Durante la fase di soppressione della terapia glucocorticosteroidea sistemica alcuni pazienti possono manifestare malessere generico come ad esempio dolori muscolari e articolari.
Una insufficienza glucocorticosteroidea generale deve essere sospettata nei rari casi di comparsa di sintomi quali stanchezza, cefalea, nausea e vomito.
In questi casi pu� rendersi a volte necessario un temporaneo aumento della dose dei glucocorticosteroidi orali. La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria a ITALCHIMICI SpA AIRCORT Sospensione pressurizzata per inalazione SCHEDA TECNICA volte pu� rendere manifeste allergie come ad esempio riniti ed eczemi precedentemente controllate dal trattamento steroideo sistemico.
Queste manifestazioni allergiche devono essere sintomaticamente controllate con farmaci antistaminici e/o con preparazioni topiche. Una ridotta funzionalit� epatica pu� influenzare l�eliminazione dei glucocorticosteroidi.
Tuttavia, le caratteristiche farmacocinetiche, di budesonide somministrata per via endovenosa a pazienti cirrotici, sono risultate simili a quelle rilevate nei soggetti sani. La farmacocinetica di budesonide dopo somministrazione orale � risultata influenzata dalla funzionalit� epatica compromessa, come viene evidenziato da una aumentata disponibilit� sistemica. Tuttavia, ci� riveste una importanza clinica limitata per Aircort in quanto, dopo la somministrazione per via inalatoria, il suo contributo orale alla disponibilit� sistemica � relativamente piccolo. Studi eseguiti in vivo hanno dimostrato che la somministrazione orale di ketoconazolo (noto inibitore dell�attivit� del CYP3A4 a livello epatico e della mucosa interna � vedi paragrafo Interazioni) pu� aumentare l�esposizione sistemica a budesonide.
Ci� riveste una importanza clinica limitata nel caso di trattamento a breve termine (1 � 2 settimane) con ketoconazolo ma deve essere tenuto in considerazione nel trattamento a lungo termine. Gli effetti locali e sistemici del trattamento a lungo termine nell�uomo con Aircort non sono completamente noti.
Una volta ottenuto il controllo dell�asma, la dose da utilizzare nel trattamento di mantenimento deve essere la minima efficace. AIRCORT deve essere impiegato con cautela nei bambini.
Il medico deve controllare con attenzione la crescita dei bambini che assumono corticosteroidi attraverso qualunque via di somministrazione e valutare i benefici della terapia corticostiroidea ed il controllo dell�asma rispetto alla possibilit� di soppressione della crescita. Per chi svolge attivit� sportiva: l�uso del farmaco senza necessit� terapeutica costituisce doping, e pu� determinare comunque positivit� ai test anti-doping.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il passaggio all�impiego del solo AIRCORT per via inalatoria deve avvenire in modo graduale.
Dopo stabilizzazione del paziente, si associa AIRCORT e si riduce progressivamente la dose del corticosteroide orale, controllando lo stato generale del paziente ad intervalli regolari.
Ci� � necessario a causa del lento ripristino della funzionalit� surrenalica compromessa dall�impiego prolungato del corticosteroide orale (vedi paragrafo: Dose, modo e tempo di somministrazione). Non sono state osservate interazioni di budesonide con nessun altro farmaco utilizzato nel trattamento dell�asma.
Il metabolismo di budesonide � principalmente mediato dal CYP3A4 isoenzima del citocromo p450.
Gli inibitori di tale enzima, quale il ketoconazolo, possono quindi aumentare l�esposizione sistemica a budesonide (vedere: �speciali avvertenze e precauzioni per l�uso�).
A dosi raccomandate, cimetidina ha un leggero effetto sulla farmacocinetica di budesonide somministrata per via orale, non rilevante clinicamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull�uso del medicinale in gravidanza e nell�allattamento.
Pertanto, il medicinale deve essere usato solo, in caso di necessit� sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato attentamente il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. ITALCHIMICI SpA AIRCORT Sospensione pressurizzata per inalazione SCHEDA TECNICA

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

AIRCORT non influisce sulla capacit� di guidare n� sull�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le      sperimentazioni     cliniche,       la       letteratura  e        l�esperienza  dovuta         alla commercializzazione   di   budesonide,   suggeriscono   che   si   possano   verificare   le seguenti reazioni avverse: 

Comuni(>1/100 <1/10) Lieve irritazione della golaInfezioni da candida nell�orofaringeRaucedine Tosse Nausea
Rare(>10-000 <1/1000) Irritabilit�, irrequietezza,         depressione  e disturbi comportamentaliReazioni   di   ipersensibilit�   immediate   o tardive  che  includono  rash,  dermatite  da contatto, orticaria,     argoedema,   e broncospasmoStrie cutanee.

  Raramente, per meccanismi non noti, i farmaci somministrati per via inalatoria possonocausare        broncospasmo.       Con    la       somministrazione    per              via     inalatoria     di glucocorticosteroidi        possono        raramente    manifestarsi segni  e                 sintomi         di         effetti glucocorticosteroidei  sistemici  tra  i  quali  ipofunzionalit�  surrenalica  e  riduzione  della velocit� di crescita che probabilmente dipendono dalla dose, dal tempo di esposizione, dal trattamento concomitante e precedente con steroidi e dalla sensibilit� individuale. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio con AIRCORT � estremamente improbabile e generalmente non provoca problemi clinici di rilievo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico di appartenenza: antiasmatici per aerosol, glicocorticoidi : codice ATC: R03BA02 .
La budesonide, principio attivo di AIRCORT, � un corticosteroide di sintesi non alogenato per esclusivo uso topico inalatorio, con potente attivit� antinfiammatoria e privo, ai dosaggi consigliati, di effetti sistemici e di azione inibente la funzionalit� surrenalica.
In particolare la budesonide esplica la sua attivit� antinfiammatoria sulla mucosa bronchiale inibendo la proliferazione e l�attivazione di cellule come linfociti, macrofagi, eosinofili e la rispettiva produzione di mediatori; il risultato di tale attivit� � la riduzione della ipersecrezione, della ITALCHIMICI SpA AIRCORT Sospensione pressurizzata per inalazione SCHEDA TECNICA iperreattivit� nonch� l�inibizione dell�insorgenza del broncospasmo nelle patologie bronchiali su base infiammatoria. Nell�uomo e nell�animale la budesonide inibisce la risposta immediata e ritardata agli allergeni impiegati nei test di provocazione.
Nei pazienti con iperreattivit� la somministrazione di budesonide riduce la reattivit� delle vie aeree dopo stimolazione con istamina o metacolina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi di cinetica hanno mostrato che dopo l�inalazione di 1 mg di budesonide la massima concentrazione plasmatica � inferiore a circa 3,5 nmol/l e viene raggiunta dopo circa 20 minuti.
L�emivita plasmatico � di 2,8 � 1,1h, il volume di distribuzione 301,3 � 41,7 l.
Il farmaco al primo passaggio epatico viene rapidamente metabolizzato in elevata percentuale (intorno al 90%) in metaboliti con scarsa attivit� glucocorticoide; i principali netaboliti sono la 6.idrossi-budesonide ed il 16.idrossi- prednisolone, la cui attivit� glucocorticoide � inferiore all�1% rispetto a quella della budesonide.
La clearance plasmatica � di 83,7 � 27,5 l/h.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La somministrazione in dose singola per via orale ha evidenziato valori di DL50 maggiori di 800 mg/Kg nel topo e di 400 mg/Kg nel ratto.
Prove di tossicit� condotte sul cane per somministrazioni ripetute fino a 12 mesi di 200 g/die per inalazione, non hanno evidenziato effetti tossici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sorbitan trioleato, triclorofluorometano, diclorodifluorometano, diclorotetrafluoroetano.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni, per il prodotto con confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

AIRCORT va conservato a temperatura inferiore a 25�C.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Non forare la bomboletta n� esporla a fonti di calore od alla luce diretta del sole anche se vuota.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

AIRCORT 200 mcg/erogazione: bomboletta in alluminio da 17 ml nominali assemblata con valvola dosatrice da 50 mcl.
Il contenitore sotto pressione contiene non meno di 200 erogazioni da 200 microgrammi ciascuna. AIRCORT 400 mcg/erogazione: bomboletta in alluminio da 17 ml nominali assemblata con valvola dosatrice da 100 mcl.
Il contenitore sotto pressione contiene non meno di 100 erogazioni da 400 microgrammi ciascuna.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

1.
Agitare bene la bomboletta prima dell�uso e togliere il cappuccio di protezione. ITALCHIMICI SpA AIRCORT Sospensione pressurizzata per inalazione SCHEDA TECNICA 2.
Emettere lentamente l�aria contenuta nei polmoni.
Portare il flacone alla bocca serrando le labbra attorno al boccaglio sostenendo la bomboletta tra le dita. 3.
Iniziare ad inspirare lentamente ma profondamente attraverso il boccaglio indi schiacciare tra le dita la bomboletta con gesto fermo, continuando ad inspirare. 4.
Allontanare il flacone dalla bocca cercando di trattenere il respiro per alcuni secondi prima di emettere l�aria dai polmoni. La buona esecuzione della manovra � presupposto per l�efficacia del farmaco. Non espirare attraverso il boccaglio, riapplicare sempre il cappuccio di protezione di AIRCORT.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ITALCHIMICI S.p.A.
Via Pontina 5, Km 29 00040 Pomezia (RM)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIRCORT  200 mcg/erogazione A.I.C.
:
033736012
AIRCORT  400 mcg/erogazione A.I.C.
:
033736051

  

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.