Albumina Umana BAXTER
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ALBUMINA UMANA BAXTER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ALBUMINA  UMANA    ALBUMINA  UMANA 5 g/100 ml 20 g/100 ml

 Soluzione contenente proteine plasmatiche al 5% 20%
 costituite da albumina umana almeno al 95% 95%
 100 ml di soluzione contengono albumina umana in  quantit� pari a 5 g 20 g
 La soluzione � isotonica iperoncotica

Per gli eccipienti, vedere 6-1  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Reintegro e mantenimento del volume ematico circolante in pazienti con deficienza accertata del volume ematico ed in cui � appropriato l�uso di un colloide.
La scelta dell�uso di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del singolo paziente, in base alle raccomandazioni ufficiali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La concentrazione della preparazione di albumina, il dosaggio e la velocit� di infusione devono essere stabiliti a seconda delle necessit� individuali del paziente.
Posologia: La dose richiesta dipende dalla taglia del paziente, dalla gravit� del trauma o della malattia, dalle continue perdite di fluido e di proteine.
La dose necessaria deve essere determinata dalla misura dell�adeguatezza del volume ci rcolante e non dai livelli di albumina plasmatica.
Se deve essere somministrata albumina umana, la prestazione emodinamica deve essere controllata regolarmente.
Questo pu� includere il controllo di: pressione arteriosa e frequenza del polso pressione venosa centrale pressione di incuneamento della arteria polmonare produzione di urina elettroliti ematocrito/emoglobina.
Questo prodotto � idoneo per il trattamento di neonati prematuri e di pazienti in dialisi.
Modo di somministrazione: L�albumina umana pu� essere somministrata direttamente per via endovenosa o pu� essere diluita con soluzioni isotoniche (ad es.
glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%).
La velocit� di infusione deve essere guidata dalle condizioni individuali e dall�indicazione.
Nella plasmaferesi la velocit� diinfusione deve essere regolata in ba se alla velocit� di eliminazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai preparati di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nel caso in cui si verifichino reazioni allergiche o anafilattiche l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituito un trattamento appropriato.
In caso di shock dovranno essere seguiti gli standard clinici correnti per il trattamento di tale condizione.
L�albumina deve essere somministra ta con cautela nelle condizioni in cui l�ipervolemia e le sue conseguenze, o l�emodiluzione possano rappresentare un rischio particolare per il paziente.
Esempi di tali condizioni sono: insufficienza cardiaca scompensata; ipertensione arteriosa; varici esofagee; edema polmonare; diatesi emorragica; anemia grave; anuria renale e post - renale; L'effetto colloido-osmotico dell'albumina umana20% � di circa quattro volte quello del plasma.
Pertanto quando viene somministrata albumina concentrata deve essere fatta attenzione per assicurare un'adeguata idratazione del paziente.I pazienti devono essere controllati attentamente al fine di evitare il sovraccarico circolatorio e l'iperidratazione.
Le soluzioni di albumina umana al 20% sono relativamente povere di elettroliti in confronto alle soluzioni di albumina umana al 4% - 5%.
Quando si somministra albumina, lo stato elettrolitico del paziente deve essere controllato (vedere sezione 4.2) e devono essere adottate adeguate misure per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico.
Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perch� questo pu� provocare emolisi nei riceventi.
Se devono essere reintegrati elevati volumi � necessario controllare i parametri coagulativi e l'ematocrito.
Deve essere fatta attenzione a garantire un adeguato reintegro di altri costituenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).
Nel caso in cui l'ematocrito scenda al di sotto del30%, al fine di mantenere la capacit� di trasporto del sangue, � necessario somministrare globuli rossi concentrati.
Se la dose e la velocit� di infusione non sono regolate secondo la situazione circolatoria dei pazienti si pu� manifestare ipervolemia.
Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (mal di testa, dispnea, congestione delle vene giugulari), o di aumento della pressione del sangue, di incremento della pressione venosa o di edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
Sicurezza virale: Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all�uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.
Ci� nonostante, quando si somministrano specialit� medicinali preparate da sangue o plasma umano non pu� essere totalmente esclusa la possibilit� di trasmissione di agenti infettivi.
Ci� si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.
Non ci sono rapporti relativi alla trasmissione di virus con albumina prodotta secondo processi consolidati e con specifiche conformi a quelle della Farmacopea Europea.
Si raccomanda fortemente che ogni volta che Albumina Umana Baxter medicinale viene somministrato ad un paziente, il nome e numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere un collegamento tra il paziente ed il lotto del prodotto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non � conosciuta alcuna interazione specifica dell'albumina umana con altri prodotti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza dell'uso di Albumina Umana Baxter durante la gravidanza non � stata stabilita da studi clinici controllati.
Comunque l'esperienza clinica con albumina suggerisce che non sia da attendersi alcun effetto dannoso sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato.
Nessuno studio sulla riproduzione animale � stato condotto con Albumina Umana Baxter.
Tuttavia l'albumina umana � un normale costituente del sangue umano.
In generale, va prestata particolare attenzione quando si effettui una sostituzione di volume in una paziente incinta.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati effetti sulla capacit� di guidare o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente si manifestano lievi reazioni come arrossamento cutaneo, orticaria, febbre e nausea che scompaiono di solito rapidamente con il rallentamento della velocit� di infusione o con l'interruzione dell'infusione stessa.
Molto raramente si possono verificare gravi reazioni, come lo shock.
In questi casi l'infusione deve essere interrotta e deve essere intrapreso l'opportuno trattamento.
Per informazioni sulla sicurezza virale vedere la sezione 4.4.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Se il dosaggio e la velocit� di infusione sono troppo elevati si pu� verificare ipervolemia.
Ai primi segni clinici di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), di aumentata pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e i parametri emodinamici del paziente attentamente controllati.
Inoltre, a seconda della gravit� della situazione clinica, dovr� essere incrementata la diuresi e migliorata la cinetica cardiaca.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche, codice ATC B05AA01.
L'albumina umana rappresenta pi� della met� delle proteine plasmatiche totali e costituisce circa il 10% dell'attivit� protidosintetica del fegato.
Dati chimico - fisici.
Albumina Umana Baxter al 5% � lievemente ipooncotica rispetto al plasma normale.
Albumina Umana Baxter al 20% ha un corrispondente effetto iperoncotico.
Una delle pi� importanti funzioni fisiologiche dell'albumina � datadal suo contributo alla pressione oncotica del sangue ed alla sua funzione di trasporto.
L'albumina stabilizza il volume ematico circolante e ha funzione di trasporto di ormoni, enzimi, farmaci e tossine.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In condizioni normali la concentrazione dell'albumina� di 4.5 g/Kg di peso corporeo, dei quali il 40-45% � presente nello spazio intravascolare ed il 55.60% in quello extravascolare.
Una aumentata permeabilit� capillare altera la cinetica dell�albumin a ed in condizioni come ustioni gravi e shock settico si pu� avere una distribuzione anormale.
In condizioni normali l'emivita dell'albumina � in mediadi 19 giorni.
L'equilibrio fra la sintesi ed il catabolismo avviene secondo una regolazione a feed-back.
L'eliminazione avviene per la maggior parte in sede intracellulare ad opera di proteasi lisosomiali.
In soggetti sani, meno del 10% dell'albumina infusalascia il compartimento intravascolare durante le prime due ore che seguono l'infusione.
L�effetto sul volume plasmatico ha una considerevol e variazione individuale.
In alcuni pazienti l�aumento del volume plasmatico pu� durare alcune ore.
Per� in pazienti criticamente malati, l�albumina pu� fuoriuscire dallo spazio vascolare in importanti quantit� e ad una velocit� imprevedibile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'albumina umana � un costituente normale del plasma umano ed ha la stessa attivit� dell'albumina fisiologica.
Negli animali il test della tossicit� dopo somministrazione singola ha scarsa importanza clinica e non permette la valutazione della dose tossica o letale, o di stabilire un rapporto dose/effetto.
Il controllo della tossicit� di dosi ripetute � impraticabile per lo sviluppo, nei modelli animali, di anticorpi alle proteine eterologhe.
A tutt'oggi non sono stati segnalati tossicit� embrio-fetale o potenziale oncogeno o mutageno associati all'albumina umana.
Nei modelli animali non sono descritti segni di tossicit� acuta.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

1 litro di soluzione per infusione endovenosa contiene: ALBUMINA UMANA 5 g/100 ml: acetiltriptofano4,00 mmol caprilatodi sodio 4,00 mmol Na+ 130-160 mmol K+ non pi� di 2 mmol ALBUMINA UMANA 20 g/100 ml: acetiltriptofano16,00 mmol caprilatodi sodio 16,00 mmol Na+ 100-130 mmol K+ non pi� di 2 mmol

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Albumina Umana Baxter non deve essere mescolata con altri farmaci (ad eccezione delle soluzioni raccomandate al punto 4.2.2), sangue intero o concentrato di globuli rossi.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il prodotto a temperatura non superiore a 30�C.
Tenere il flacone nell�imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Albumina Umana Baxter � confezionata in flaconi di vetro sodico calcico trattato della classe idrolitica II, chiusi con tappi in caucci� clorbutile.
Ogni confezione � munita di set per infusione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La soluzione pu� essere somministrata direttamente per via endovenosa, o pu� anche essere diluita in una soluzione isotonica (es.
glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%).
Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili poich� questo pu� provocare emolisi nei riceventi.
Se devono essere somministrati grandi volumi, il prodotto deve essere scaldato a temperatura ambiente o corporea prima dell�uso.
La soluzione deve essere limpida o lievemente opalescente.
Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi.
La presenza di torbidit� e di depositi pu� indicare che la proteina � instabile o che la soluzione � stata contaminata.
Una volta che il contenitore per l'infusione �stato aperto il contenuto deve essere usato immediatamente.
Eventuali frazioni del prodotto non utilizzate devono essere eliminate secondo le normative vigenti.
Non usare dopo la scadenza riportata sull'etichetta.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BAXTER SA �Boulevard Ren� Branquart, 80 � Lessines Belgio Concessionario per la vendita BAXTER S.p.A.
- Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Albumina Umana Baxter - 5 g/100 ml flacone da 250 ml A.I.C.
n.
024735045 Albumina Umana Baxter - 20 g/100 ml flacone da 50 ml A.I.C.
n.
024735021 Albumina Umana Baxter - 20 g/100 ml flacone da 100 ml A.I.C.
n.
024735033

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/03/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

ND

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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