Aldactazide cpr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ALDACTAZIDE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: Principi attivi: Spironolattone mg 25 Idroclorotiazide mg 25 Eccipienti: amido mg 70, polivinilpirrolidone mg 10, essenza di menta mg 4, magnesio stearato mg 2, calcio solfato mg 224.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

In media 2.4 compresse/die, in somministrazioni refratte.
La posologia pu� essere variata in funzione della risposta individuale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L'impiego dell'Aldactazide � controindicato in presenza di insufficienza renale acuta, anuria e iper- sensibilit� ai tiazidici o ai derivati sulfonamidici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Si consigliano periodici controlli degli elettroliti ematici ed urinari nei casi con emesi profusa e nei soggetti in fluidoterapia parenterale.
Da tenere presente che anche preparati quali la digitale pos- sono influenzare lo ionogramma sierico ed esaltare gli effetti metabolici dell'ipokaliemia, special- mente per quanto si riferisce all'attivit� del miocardio.
I primi sintomi patognomonici di eventuali turbe del ricambio idroelettrolitico sono: secchezza delle fauci, sete, astenia, sonnolenza, agitazione, crampi muscolari, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali. Un eventuale stato ipokaliemico con diuresi accentuata in soggetti con grave cirrosi o in quelli in trattamento con glucocorticoidi o con ACTH, pu� essere contrastato mediante un adeguato apporto di elettroliti esogeni. Nei pazienti con grave stato di sofferenza epatica la somministrazione del solo diuretico tiazidico, determinando una deplezione potassica, potrebbe scatenare la rapida evoluzione verso il coma epatico.
In questo senso l'Aldactazide si configura come un farmaco pi� completo e sicuro in quanto la componente spironolattonica riduce al minimo gli effetti kaliuretici dell'idroclorotiazide. Alcuni pazienti con edema refrattario possono manifestare incrementi azotemici e/o ammoniemici, presumibilmente correlati con variazioni del filtrato glomerulare (iperazotemia prerenale) piuttosto che con un fenomeno di nefrotossicit�.
Tali manifestazioni regrediscono, comunque, spontaneamente a seguito della sospensione temporanea della terapia. La pi� frequente disionia osservabile in corso di terapia con Aldactazide � rappresentata dall'ipona- triemia da diluizione; questa pu� essere corretta mediante restrizione dell'apporto di liquidi, con terapia corticosteroidea, oppure mediante l'impiego di diuretici osmotici (mannitolo, urea) tranne che nei soggetti uremici o in quelli con insufficienza renale di grado severo. Raramente in corso di terapia con Aldactazide pu� instaurarsi una sindrome iposalina conclamata, che si differenzia dalla iponatriemia da diluizione in quanto non si accompagna a ritenzione idrica. La correzione di tale stato si basa sulla temporanea sospensione della terapia diuretica e sulla somministrazione di sali di sodio.
Sebbene raramente, per la presenza dello spironolattone, pu� manifestarsi anche iperkaliemia; questa per� insorge solo nei soggetti sottoposti ad un regime dietetico particolarmente ricco di potassio, oppure in quelli defedati e con spiccata contrazione della diuresi (inferiore a 1000 ml/24 ore).
In tali pazienti gli ionogrammi sierici dovrebbero essere determinati in maniera seriata. Solo raramente � stata descritta un'iperkaliemia di grado severo.
Eventuali stati iperkaliemici possono essere prontamente contrastati mediante infusione rapida di soluzioni glucosate ipertoniche (20-50%) ed insulina pronta (0,25 - 0,5 Unit� per grammo di glucosio).
Ovviamente si dovr� anche sospendere la somministrazione di Aldactazide ed evitare supplementi di sali potassici. I tiazidici possono anche indurre iperuricemia secondaria ed una diminuita tolleranza al glucosio esaltando transitoriamente le turbe metaboliche nei pazienti diabetici. Solo raramente in corso di trattamenti prolungati con tiazidici, sono stati osservati segni di alterato equilibrio funzionale delle paratiroidi con ipercalcemia ed ipofosfatemia.
Comunque non sono mai state segnalate le tipiche complicanze dell'iperparatiroidismo, quali litiasi renale ed osteoporosi. I tiazidici possono determinare una riduzione dello iodio sierico legato alle proteine, senza peraltro che ci� sia indice di distiroidismo. Il prodotto deve essere usato solo sotto controllo medico. In corso di terapia con Aldactazide in genere � superfluo fornire un apporto supplementare di potas- sio.
Infatti il maggior vantaggio dell'Aldactazide � rappresentato dall'azione potassioritentiva espli- cata dalla frazione spironolattonica.
Si potr� eventualmente prescrivere un supplemento potassico solo in caso di contemporanea terapia con glucocorticoidi, dando la preferenza ad una dieta ad elevato tenore potassico. Per la componente tiazidica, nei pazienti affetti da lupus eritematoso, la somministrazione di Aldactazide pu� accentuare la sintomatologia sistemica. Come altre sostanze che interferiscono con attivit� ormonali, lo spironolattone somministrato a dosi molto pi� elevate di quelle terapeutiche e per tempi molto prolungati, pu� talora determinare nel ratto un aumento nell'incidenza di alcuni tipi di processi eteroplastici.
Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche non � stato possibile attribuire a queste osservazioni alcun sicuro significato per l'uo-mo. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nei rarissimi casi di edema resistente all'Aldactazide, la somministrazione associata di glucocorti- coidi (15.20 mg di prednisone al giorno) pu� migliorare la risposta diuretica. In corso di anestesie regionali o generali si dovr� tener conto che l'idroclorotiazide e lo spironolat- tone deprimono la sensibilit� dei vasi alle catecolamine.
I tiazidici possono anche potenziare la ri- sposta alla tubocurarina. Gli effetti ipotensivi dell'idroclorotiazide possono essere esaltati nei soggetti simpaticectomizzati.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

I tiazidici attraversano la barriera placentare e passano nel latte materno, pertanto si raccomanda che l'uso del prodotto in gravidanza e nelle donne che allattano sia fatto solo in caso di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico, valutando con cura i potenziali benefici in rapporto con i possibili rischi per la madre ed il feto.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non esplica particolari influenze sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di trattamento con Aldactazide sono stati raramente segnalati: sonnolenza, torpore, turbe a carico dell'apparato gastroenterico, ginecomastia, disturbi dell'erezione, lievi effetti di tipo andro- geno, cefalea, eruzioni cutanee, rialzi termici ed atassia. Talora sono stati anche segnalati: vertigini, xan-topsia, fotosensibilizzazione, processi angioitici, ipotensione ortostatica, spasmi muscolari, stati astenici. In presenza di manifestazioni di grado marcato o severo si consiglia di ridurre il dosaggio o di so- spendere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio pu� indurre ipotensione e sintomi correlati; in tal caso ridurre la posologia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'Aldactazide � una razionale associazione di 2 diuretici con differente sito e meccanismo d'azione, lo spironolattone e l'idroclorotiazide.
Il primo � infatti un antialdosteronico che agisce a livello del segmento distale dei tubuli contorti, mentre la seconda inibisce il riassorbimento del sodio e dell'acqua a livello del segmento prossimale di detti tubuli.
Di particolare importanza � pertanto la complementariet� dell'azione dei 2 principi attivi dell'Aldactazide, in particolare a livello del ricambio del potassio, svolgendo lo spironolattone un effetto di risparmio nei riguardi delle perdite di K+, tipicamente indotte dai tiazidici.
L'Aldactazide, grazie all'effetto sinergico svolto dai 2 componenti, � pertanto in grado di esplicare un marcato effetto diuretico, anche in pazienti con edemi od ascite refrattari ad altri trattamenti. Le ricerche farmacologiche hanno dimostrato il potenziamento tra spironolattone e idroclorotiazide nei riguardi della diuresi idro-salina (ratto e cane), con miglioramento del rapporto Na/K per il risparmio dei K ioni.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dal punto di vista farmacocinetico lo spironolattone viene nell'uomo rapidamente ed estensiva- mente metabolizzato a canrenone: in seguito a singola somministrazione orale si osserva il picco di concentrazione plasmatica di canrenone dopo 2.4 ore, con livelli ancora assai alti alla 12a ora e tempo di emivita di diverse ore; le principali vie di eliminazione sono quelle renale e biliare.
L'idroclorotiazide � rapidamente assorbita dopo somministrazione orale: il picco di concentrazione plasmatica si osserva nell'uomo dopo 1.2 ore e l'emivita di eliminazione � di 3.4 ore; l'escrezione � prevalentemente urinaria.
La biodisponibilit� nell'uomo di spironolattone ed idroclorotiazide dopo somministrazione di compresse di Aldactazide � approssimativamente del 90% rispetto a quella di dosi equivalenti dei componenti somministrati in una soluzione caratterizzata da un assorbimento ottimale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi tossicologici hanno messo in evidenza che il prodotto possiede una bassa tossicit� acuta (DL50 per os nel topo = 1000 mg/kg; DL50 per os nel ratto = 1900 mg/kg) e cronica (ratto e cane per os) ed � privo di effetto teratogeno (ratto e coniglio per os) e di attivit� mutagena (danno e riparazione del DNA, mutazione genica, test di Ames).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non son note incompatibilit� chimiche o chimico-fisiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente blister in alluminio e PVC.
Confezione da 20 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SPA - Societ� Prodotti Antibiotici S.p.A.
- Via Biella, 8 - 20143 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
022702017.
Prima commercializzazione: novembre 1973.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non appartiene ad alcuna delle tabelle relative al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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