Aldactone 25mg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ALDACTONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Capsula da "25 mg" - Una capsula da 250 mg contiene: Principio attivo: spironolattone 25 mg. Compressa rivestita da "100 mg" - Una compressa rivestita da 550 mg contiene: Principio attivo: spironolattone 100 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule e compresse rivestite.
Lo spironolattone � presente sotto forma di particelle finemente micronizzate con l'aggiunta di un tensioattivo; questa speciale preparazione aumenta la dispersione della sostanza attiva e ne facilita perci� l'assorbimento intestinale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell'iperaldosteronismo primario o secondario e della ipertensione arteriosa essenziale, laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nell'iperaldosteronismo primario o secondario la dose giornaliera pi� comunemente usata oscilla dai 100 ai 300 mg frazionati nelle 24 ore; nei bambini tale dose va proporzionalmente ridotta in base al peso corporeo.
A seconda delle condizioni del paziente e della risposta diuretica, il dosaggio pu� essere diminuito o notevolmente aumentato anche in considerazione della buona tollerabilit� e del largo margine di sicurezza del farmaco. Nell'ipertensione arteriosa essenziale la dose giornaliera, frazionata nelle 24 ore, varia da 200 mg a 400 mg nelle prime 2.3 settimane; a tale dose potr� successivamente sostituirsi quella di mantenimento, da adattare alla risposta clinica ma in genere contenuta entro i 25.100 mg al giorno. Come ogni farmaco ad elevata attivit� biologica, il preparato va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto periodico controllo medico.
(Vedi punti `04.2 Posologia e modo di somministrazione', `Interazioni' e `Gravidanza e allattamento').

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto, anuria, iperpotassiemia, insufficienza renale acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come altre sostanze che interferiscono con attivit� ormonali, lo spironolattone, somministrato a dosi molto pi� elevate di quelle terapeutiche e per tempi molto prolungati, pu� determinare nel ratto un aumento dell'incidenza di alcuni tipi di processi tumorali.
Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche non � possibile attribuire a queste osservazioni alcun significato per l'uomo, anche perch� i numerosi studi epidemiologici, che coprono un periodo di esperienza clinica di oltre 25 anni, non hanno mai dimostrato l'esistenza di una qualsivoglia associazione tra uso clinico dello spironolattone ed incidenza di forme tumorali nei pazienti trattati. Va tenuta presente la possibilit� di variazioni dell'equilibrio idroelettrolitico dovute all'azione diuretica dell'Aldactone e ne vanno pertanto valutati attentamente eventuali segni.
L'Aldactone pu� indurre: iperpotassiemia, che pu� presentarsi con valori elevati specie in presenza di insufficienza renale e, in tale evenienza, condizionare un blocco cardiaco,iposodiemia, che si manifesta con secchezza delle fauci, sete, sonnolenza, etc., specie se il farmaco � associato ad altri diuretici,aumento dei valori dell'azotemia, soprattutto in presenza di insufficienza renale,acidosi ipercloremica abitualmente con iperpotassiemia, specie in pazienti con cirrosi epatica in fase di scompenso,potenziamento dell'azione dei farmaci antiipertensivi.
Pertanto il dosaggio di tali farmaci, specie dei ganglioplegici (pentolinio, mecamilamina, etc.) quando somministrati in associazione, dovr� essere ridotto a giudizio del medico. L'Aldactone pu� essere associato ad altri diuretici ottenendo cos� un'azione additiva, particolarmente utile per ottenere un effetto diuretico pi� rapido.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Quando lo spironolattone � somministrato insieme a: 1.
altri farmaci antiipertensivi, si impone la necessit� di una riduzione di almeno il 50% della dose dei farmaci associati.
2.
supplementi o sostituti minerali o dieta ricca di K, esiste il rischio di iperpotassiemia, specie nei pazienti con insufficienza renale.
3.
carbenoxolone, esiste il rischio di mascherare gli effetti collaterali dello spironolattone ed inibire l'effetto cicatrizzante l'ulcera peptica del carbenoxolone.
4.
sali di litio, esiste il rischio, di ridurne la clearance renale, con conseguente tossicit� da litio.
5.
norepinefrina, esiste il rischio di una ridotta responsivit� vascolare durante anestesia locale o generale.
6.
infusioni i.v.
di glucosio ed insulina, esiste il rischio di ipopotassiemia.
7.
digossina ed altri glicosidi cardiaci, esiste il rischio di ridurne la clearance renale, con possibile aumento dei livelli plasmatici di digossina e conseguente intossicazione digitalica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in gravidanza presunta o accertata, l'impiego di Aldactone richiede che i potenziali effetti terapeutici siano valutati in rapporto a possibili rischi per la madre e il feto.
Ritrovandosi il canrenone nel latte materno, � opportuno provvedere all'alimentazione artificiale del neonato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti al riguardo effetti dello spironolattone.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di trattamento con spironolattone sono stati segnalati: sonnolenza; cefalea; disturbi della motilit� gastrointestinale; eruzioni cutanee; confusione mentale; rialzi termici; atassia; ginecomastia; disturbi dell'erezione; lievi effetti androgeni; irregolarit� del ciclo mestruale.
Tali effetti collaterali sono, in genere, reversibili con la sospensione del trattamento; in rari casi la ginecomastia pu� persistere.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'effetto tossico di gran lunga pi� temibile � rappresentato dall'iperpotassiemia (livelli > 6 mEq/L), con possibile iponatriemia e disidratazione, che si verifica quando lo spironolattone � somministrato in concomitanza con un elevato apporto di K (dieta, trasfusioni di sangue conservato, etc.) o con altri diuretici K-risparmiatori (triamterene, amiloride), specie in pazienti con insufficienza renale grave. Le conseguenze pi� dannose sono a carico dell'attivit� elettrica cardiaca e si manifestano (ECG) con aritmia cardiaca, elevazione ed accorciamento dell'onda T, riduzione dell'intervallo Q-T.
Il trattamento prevede una pronta correzione del disturbo elettrolitico (sospensione dell'apporto di K, somministrazione i.v.
di glucosio 20-50% ed insulina 0.25.0.5 unit�/g di glucosio).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Lo spironolattone (SPIRO), antagonista specifico dell'aldosterone, agisce a livello del tubulo distale renale, bloccando perci� l'aumento del riassorbimento del sodio e del cloro e l'aumento dell'escrezione del potassio, normalmente indotti dai mineralcorticoidi.
Con questo meccanismo, lo SPIRO esplica effetto diuretico negli stadi edematosi sostenuti da iperaldosteronismo, nei quali riporta appunto alla norma lo scambio di sodio-potassio alterato dall'eccesso di aldosterone. L'Aldactone deve quindi essere considerato un efficace farmaco per il controllo degli edemi da iperaldosteronismo primario o secondario (come quello che si instaura nello scompenso cardiocircolatorio, nella cirrosi epatica, nella sindrome nefrosica), specie se resistenti ai comuni diuretici.
A tali diuretici l'Aldactone pu� essere associato quando si voglia ottenere un potenziamento d'effetto, derivante dal.
diverso punto d'attacco e dalle differenti modalit� d'azione dei farmaci, ed il vantaggio di ridurre la perdita di potassio indotta, in varia misura, dai diuretici tradizionali.
La propriet� dell'Aldactone di evitare perdite di potassio � di particolare importanza nel trattamento delle cirrosi con ascite, in quanto l'ipopotassiemia pu� facilitare l'insorgenza del coma, e nella terapia digitalica per il noto aumento della tossicit� della digitale in presenza ipopotassiemia. Nella ipertensione arteriosa essenziale l'Aldactone, attraverso un'azione antagonista nei confronti dell'aldosterone o di altro mineralcorticoide, esplica una notevole azione antiipertensiva, soprattutto nelle forme con bassi livelli di renina plasmatica.
Nei casi di ipertensione arteriosa essenziale concomitante ad uno stato diabetico o prediabetico, nonch� a diatesi uratica, l'Aldactone costituisce anche una vantaggiosa alternativa ai comuni diuretici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Lo spironolattone (SPIRO) � rapidamente assorbito nell'uomo per via orale (concentrazione max: la h), mentre non � altrettanto rapidamente metabolizzato una volta in circolo.
Infatti sec.
studi recentissimi condotti nel volontario sano, dopo somministrazione orale di spironolattone sono stati ritrovati nel plasma, metaboliti attivi mai prima identificati quali, il 7 alfa-tiometilspirolattone (alfa- TM-SPIRO il pi� largamente rappresentato) ed il suo 6 beta-idrossiderivato (beta OH-TM-SPIRO), il gi� noto canrenone e lo SPIRO tal quale, immodificato fino ad 8 h dopo l'ingestione, gli ultimi tre presenti nello stesso ordine di concentrazione.
Sia lo SPIRO che il canrenone sono legati alle proteine plasmatiche per pi� del 90%.
L'eliminazione dello SPIRO tal quale � molto rapida (emivita plasmatica, t1/2 : 1,3 h), quella del beta OH-TM-SPIRO pi� lenta (t1/2 : 10.1), mentre quella del canrenone 6 bifasica, inizialmente rapida (t1/2 : 3.12 h) e poi lenta (t1/2 : 12.96 h).
L'azione dello SPIRO infatti si esplica gradualmente, diventando particolarmente evidente dopo 3.4 gg.
di terapia e persistendo per altre 48 h dopo la sua sospensione.
I metaboliti dello SPIRO sono escreti prevalentemente per via renale, ma anche attraverso quella biliare.
Lo SPIRO ed i suoi metaboliti possono attraversare la barriera placentare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione acuta, la DL50 � nel ratto >1000 mg/kg per via intragastrica (i.g.) e pari a 786 mg/kg per via intraperitoneale (i.p.), mentre nel topo � >1000 mg/kg per via i.g.
e pari a 356 mg/kg per via i.p..
Come altre sostanze che interferiscono con attivit� ormonali, lo spironolattone, somministrato a dosi molto pi� elevate di quelle terapeutiche e per tempi molto prolungati, pu� talora determinare nel ratto un aumento dell'incidenza di alcuni tipi di processi eteroplastici.
Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche non � possibile attribuire a queste osservazioni alcun sicuro significato per l'uomo. La tossicit� fetale dello spironolattone valutata nel topo trattato per via i.g., indica che il farmaco non � dotato di attivit� teratogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsula da "25 mg" Glicole etilenico poliossietilenato, talco, amido di mais, eritrosina, indigotina, titanio biossido, gelatina. Compressa rivestita da "100 mg" Magnesio stearato, amido di mais, sodio carbossimetlcellulosa, gelatina, glicole etilenico poliossietilenato, magnesio carbonato leggero, caolino, talco, sodio diottilsolfosuccinato, titanio biossido, saccarosio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Durante la terapia con Aldactone si raccomanda di evitare la somministrazione di potassio, sia sotto forma di medicamento che di dieta ricca di potassio, a meno che non si pratichi contemporaneamente un trattamento con cortisonici.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non previste

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 16 capsule 25 mg in blister. Astuccio da 10 compresse rivestite 100 mg in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GRUPPO LEPETIT S.p.A. Via R.
Lepetit, 8 - 20020 LAINATE (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

16 capsule da 25 mg AIC n.
019822028 10 compresse rivestite da 100 mg AIC n.
019822030

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Su presentazione di ricetta medica, ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Luglio 1962 - Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

ND

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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