Aldurazyme
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Aldurazyme 100 U/ml concentrato per soluzione per infusione.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml contiene 100 U (circa 0,58 mg) di laronidasi. Ciascun flaconcino da 5 ml contiene 500 U di laronidasi. L�unit� di attivit� (U) � definita come l�idrolisi di una micromole di substrato (4.MUI) al minuto. La laronidasi � una forma ricombinante della -L-iduronidasi umana ed � prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante, attraverso l�uso di colture cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Concentrato per soluzione per infusione. Una soluzione da limpida a leggermente opalescente, e da incolore a giallo chiaro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Aldurazyme � indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine in pazienti con diagnosi confermata di Mucopolisaccaridosi I (MPS-I; deficit di -L-iduronidasi), per il trattamento delle manifestazioni non neurologiche della patologia (vedere paragrafo 5.1).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il trattamento con Aldurazyme deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico con esperienza nella gestione dei pazienti affetti da MPS I o da altre patologie metaboliche ereditarie.
La somministrazione di Aldurazyme va effettuata in ambiente clinico idoneo in cui siano immediatamente disponibili attrezzature per la rianimazione per la gestione di emergenze mediche. Il regime posologico consigliato di Aldurazyme � 100 U/kg di peso corporeo, somministrato una volta la settimana con infusione endovenosa.
L�iniziale velocit� di infusione di 2 U/kg/ora pu� essere aumentata gradualmente ogni quindici minuti, se tollerato, fino a un massimo di 43 U/kg/ora.
Il volume totale dell�infusione deve essere somministrato in 3.4 ore circa.
Per informazioni sul pretrattamento vedere paragrafo 4.4.
e per ulteriori istruzioni, vedere paragrafo 6.6.
La sicurezza e l�efficacia di Aldurazyme nei pazienti di oltre 65 anni di et� non sono state determinate.
Pertanto, nel caso di questi pazienti non � possibile avanzare alcuna raccomandazione posologica. La sicurezza e l'efficacia di Aldurazyme non sono state valutate in pazienti con insufficienza renale o epatica.
Pertanto, nel caso di questi pazienti non � possibile avanzare alcuna raccomandazione posologica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� grave (ad es.
reazione anafilattica) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I pazienti trattati con Aldurazyme potrebbero sviluppare reazioni connesse all�infusione (IAR), definite come qualsiasi evento avverso connesso, che si verifica nel corso dell�infusione oppure durante il giorno di infusione (vedere paragrafo 4.8).
Alcune di queste reazioni connesse all'infusione possono essere gravi (vedere sotto). I pazienti trattati con Aldurazyme vanno tenuti strettamente sotto controllo e tutte le reazioni connesse all'infusione, le reazioni ritardate ed eventuali reazioni immunologiche vanno riportate.
Lo stato anticorpale deve essere regolarmente monitorato e riportato. Sono state riportate reazioni gravi connesse all�infusione in pazienti con preesistente grave compromissione delle vie aeree superiori, pertanto questa tipologia di pazienti deve continuare ad essere attentamente controllata.
Inoltre questi pazienti devono ricevere l�infusione di Aldurazyme solo in un ambiente ospedaliero adeguato, dove � prontamente disponibile l�attrezzatura per la rianimazione e la gestione di emergenze mediche. Sulla base dello studio clinico di Fase III, si ritiene che quasi tutti i pazienti sviluppino anticorpi IgG anti-laronidasi, soprattutto entro 3 mesi dall'inizio del trattamento. I pazienti che hanno sviluppato anticorpi o sintomi di IAR devono essere trattati con cautela durante la somministrazione di laronidasi (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Nello studio clinico di Fase III le reazioni connesse all�infusione sono state solitamente controllate rallentando la velocit� d�infusione e (pre)trattando il paziente con antistaminici e/o con antipiretici (paracetamolo oppure ibuprofene), consentendo in tal modo al paziente di proseguire il trattamento. Poich� esistono pochi dati sulla ripresa del trattamento in seguito ad interruzione prolungata, adottare le dovute precauzioni a causa dell'aumentato rischio teorico di reazione di ipersensibilit�. Nella prima somministrazione di Aldurazyme o al momento della ripresa del trattamento in seguito ad interruzione, si consiglia il pretrattamento dei pazienti (con antistaminici e/o antipiretici) circa 60 minuti prima dell�inizio dell�infusione, per minimizzare la potenziale insorgenza di IAR.
Se indicato clinicamente, considerare la somministrazione di medicinali di pretrattamento anche nelle successive infusioni di Aldurazyme. In caso di reazione connessa all'infusione da lieve a moderata, prendere in considerazione un trattamento con antistamine e paracetamolo/ibuprofen e/o una riduzione della velocit� d'infusione ad un valore pari alla met� della velocit� a cui si � verificata la reazione. In caso di una singola reazione connessa all'infusione grave, interrompere l'infusione fino alla scomparsa dei sintomi e prendere in considerazione il trattamento con antistamine e paracetamolo/ibuprofen.
L'infusione potr� essere ripresa con una riduzione della velocit� d'infusione a 1/2 � 1/4 della velocit� a cui si � verificata la reazione. In caso di IAR moderata ricorrente o ripresa del trattamento dopo una reazione grave singola, instaurare un pretrattamento (antistamine e paracetamolo/ibuprofen e/o corticosteroidi) ed una riduzione della velocit� d'infusione a 1/2 � 1/4 della velocit� a cui si � verificata la reazione precedente. Come per qualsiasi prodotto proteico endovenoso, sono possibili severe reazioni di ipersensibilit� di tipo allergico.
Nell�eventualit� di reazioni di questo tipo, si consiglia di sospendere immediatamente Aldurazyme e di avviare il trattamento medico del caso.
Attenersi agli standard medici attuali per il trattamento delle emergenze. Non sono stati effettuati studi in pazienti con insufficienza epatica o renale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi di interazione.
Da un punto di vista metabolico, � improbabile che la laronidasi possa andare soggetta ad interazioni mediate dal Citocromo P450. Non somministrare Aldurazyme simultaneamente alla clorochina o alla procaina, per via del potenziale rischio d�interferenza con la captazione intracellulare della laronidasi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non vi sono dati adeguati riguardanti l�uso di Aldurazyme in donne in gravidanza.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per gli esseri umani non � noto.
Aldurazyme non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessit�.
� possibile che la laronidasi venga escreta nel latte materno.
A causa dell�assenza di dati circa i neonati esposti alla laronidasi attraverso il latte materno, si consiglia di interrompere l�allattamento durante il trattamento con Aldurazyme.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi sulla capacit� di guidare veicoli e sull�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 La tabella sottostante indica per classe sistemico-organica le reazioni avverse (ADR) ad Aldurazyme riferite durante lo Studio di Fase III su un totale di 45 pazienti di et� uguale o superiore a 5 anni,trattati fino a 12 mesi.
Le ADR sono presentate come valore percentuale di pazienti con ADR ed ilnumero assoluto di pazienti fra parentesi.
Nella quasi totalit� dei casi, le ADR erano di entit� da lieve a moderata. 

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo Artropatia      11% (5pz)Artralgia        9% (4pz)Mal di schiena 7% (3pz)
Patologie gastrointestinali Dolore addominale     7% (3pz)
Patologie del sistema nervoso Cefalea         7% (3pz)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash    9% (4pz)
Patologie vascolari Vampate        13% (6pz)

 Le ADR per Aldurazyme riferite durante uno studio di Fase II in un totale di 20 pazienti di et�inferiore a 5 anni e principalmente del fenotipo grave, trattati fino a 12 mesi, sono riportate nellatabella seguente in base alla classe sistemica organica.
Le ADR sono presentate come percentuale dei pazienti con ADR ed il numero assoluto di pazienti fra parentesi.
Tutte le ADR erano di intensit� da lieve a moderata. 

Patologie cardiache Tachicardia    10% (2pz)
Patologie sistemiche e condizioni d relative alla sede disomministrazione Piressia         35% (7pz)Brividi 20% (4pz)
Esami diagnostici Aumento della 10% (2pz)pressione arteriosaCalo della       10% (2pz)saturazione di ossigeno

 Circa un terzo dei pazienti coinvolti negli studi ha riferito reazioni connesse all�infusione (IAR).
Ilnumero di queste reazioni � diminuito nel tempo.
La maggior parte delle IAR era di lieve intensit�.
Le reazioni insorte in 2 o pi� pazienti nello studio di Fase III consistevano in vampate, cefalea, piressia,rash, ipotensione, dolore addominale e diarrea, mentre nello studio di Fase II consistevano in piressia, brividi, tachicardia, aumento della pressione arteriosa e calo della saturazione di ossigeno.Un unico paziente con pregressa compromissione delle vie aeree e arruolato nello Studio di Fase III ha sviluppato una grave reazione a tre ore dall'inizio dell'infusione (alla settimana 62 del trattamento) con orticaria e ostruzioni delle vie aeree, ed � stato sottoposto a tracheotomia.
Questo paziente ha datoesito positivo per la presenza di IgE.Tre pazienti hanno manifestato angioedema in uno studio di Fase I/II. L�esperienza post-marketing in merito alle reazioni connesse all�infusione ha riportato casi ripetuti di piressia, brividi e vomito, generalmente di intensit� da lieve a moderata.
Inoltre, in un numero limitatodi pazienti con precedente anamnesi  di  grave compromissione delle vie aeree superiori e dei polmoni correlata alla MPS I si sono verificate reazioni gravi, incluso broncospasmo, arresto respiratorio ededema facciale (vedere paragrafo 4-4). La quasi totalit� dei pazienti ha sviluppato anticorpi IgG alla laronidasi.
La maggior parte dei pazientiha registrato una sieroconversione entro 3 mesi dall�avvio del trattamento, malgrado nel caso dei pazienti di et� inferiore a 5 anni e con fenotipo pi� grave essa sia avvenuta essenzialmente nel giro di1 mese (media: 25,8 giorni contro 52,6 giorni in pazienti di et� uguale o maggiore di 5 anni).
Due pazienti nello studio di Fase III e un paziente nello studio di Fase II, i quali avevano inizialmente sviluppato anticorpi IgG alla laronidasi, non presentavano tracce di tali anticorpi dopo un totale di 12mesi di trattamento con Aldurazyme.
Tutti i pazienti sieropositivi (n="5"9) sono stati sottoposti a test pervalutare gli effetti di neutralizzazione in vitro.
Quattro pazienti (tre pazienti nello studio di Fase III e uno nello studio di Fase II) presentavano attivit� inibitoria di neutralizzazione in vitro da marginale abassa, che non � parsa avere effetti sull'efficacia clinica e/o sulla riduzione dei GAG urinari. 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

 Categoria farmacoterapeutica: prodotti per apparato gastrointestinale e metabolismo - enzimiCodice ATC: A16AB05. I disordini da accumulo di mucopolisaccaridi sono causati dal deficit degli specifici enzimi lisosomiali necessari al catabolismo dei glicosaminoglicani (GAG).
La MPS I � una malattia eterogenea e multisistemica, caratterizzata da deficit di -L-iduronidasi, un�idrolasi lisosomiale che catalizzal�idrolisi dei residui -L-iduronici terminali del dermatansolfato e dell�eparansolfato.
Un�attivit�ridotta o assente di -L-iduronidasi porta all�accumulo di GAG, dermatansolfato ed eparansolfato in molte tipologie cellulari e tissutali. La base logica della terapia enzimatica sostitutiva consiste nel ripristinare un livello d�attivit�enzimatica sufficiente per idrolizzare il substrato accumulatosi e per prevenire l�ulteriore accumulo.
Aseguito dell�infusione endovenosa, la laronidasi � rapidamente eliminata dalla circolazione e captata dalle cellule nei lisosomi, molto probabilmente tramite i recettori di mannosio-6 fosfato. La laronidasi purificata � una glicoproteina con peso molecolare di circa 83 kD.
La laronidasi comprende 628 aminoacidi a seguito della scissione di N terminale.
La molecola contiene 6 siti di modificazioni oligosaccaridi N-collegati. Tre studi clinici sono stati effettuati per valutare l�efficacia e la sicurezza di Aldurazyme.
Due studi clinici si sono concentrati prevalentemente sulla valutazione dell�effetto di Aldurazyme sulle manifestazioni sistemiche della MPS I quali epatomegalia, rigidit� articolare, malattia polmonare restrittiva, ostruzione delle vie aeree superiori e malattie oculari.
Uno studio ha valutatoprincipalmente la sicurezza e la farmacocinetica di Aldurazyme in pazienti di et� inferiore a 5 anni, maha incluso misurazioni dell�efficacia.
Finora non esistono dati clinici che dimostrino un beneficio perle manifestazioni neurologiche di questa malattia La sicurezza e l�efficacia di Aldurazyme sono state valutate in uno studio di Fase III randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo di 45 pazienti con un et� da 6 a 43 anni.
Nonostante sianostati arruolati pazienti rappresentativi dell'intero spettro patologico, la maggior parte dei pazienti eranodi fenotipo intermedio con solo un paziente che presentava il fenotipo grave.
I pazienti sono stati arruolati con un CVF inferiore all'80% del valore previsto per l'altezza e dovevano essere capaci di rimanere in piedi per almeno 6 minuti e di camminare per 5 metri.I pazienti hanno ricevuto 100 U/kg di Aldurazyme oppure placebo, ogni settimana per un totale di 26 settimane.
Gli endpoints principali per l�efficacia erano i cambiamenti in percentuale della normale capacit� vitale forzata (CVF) prevista, e inoltre la distanza assoluta percorsa durante il test dellamarcia di sei minuti.
Tutti i pazienti sono stati successivamente arruolati in uno studio di estensione in aperto in cui sono stati trattati con 100 U/kg di Aldurazyme per settimana. Dopo 26 settimane di terapia, nei pazienti trattati con Aldurazyme si � riscontrato un miglioramento medio in percentuale di 5,6 della funzione polmonare, come misurata dal cambio in percentuale della CVF prevista rispetto al gruppo del placebo.
Per la capacit� di deambulazione, cos� come misurata col test della marcia di 6 minuti, si � dimostrato in media un miglioramento di 38,1m rispetto al gruppodel placebo. Dopo 50 settimane di trattamento nello studio di estensione in aperto, si manteneva il miglioramento nella CVF. Nel caso della capacit� di deambulazione si aveva un ulteriore miglioramento, come dimostrato da un cambiamento medio di 42,9m rispetto ai valori basali nel test della marcia di 6minuti. 

  Fase III, 26 settimane di trattamentoConfronto con placebo Fase di estensione III, 50 settimane totalidi trattamentoConfronto con i valori di base
      valore p Intervallo diconfidenza(95%)     valore p Intervallo diconfidenza(95%)
CVF(punto percentuale) media 5,6 -   media 5,9 0,003 2,52 - 9,28
mediana 3,0 0,009 0,9 - 8,6 mediana 3,4    
6MWT(metri) media 38,1 -   media 42,9 0,005 16,27 - 69,53
mediana 38,5 0,066 -2,0 - 79,0 mediana 48,0    

 Nell�80% dei pazienti con volumi epatici anormali al basale si � riscontrata la normalizzazione delvolume epatico.
Vi � stata una rapida riduzione (entro le prime 4 settimane) nell�escrezione urinaria di GAG, mantenuta nel rimanente periodo dello studio.
Alla Settimana 50 si � osservata una riduzione media del 64,8% nei GAG urinari. Durante lo studio, con gli strumenti di valutazione della qualit� della vita utilizzati, non sono stati rilevati miglioramenti significativi.
Tali strumenti non sono stati adattati specificamente ai pazienti affetti da MPS- I.L�indice di Apnea-Ipopnea ed il range movimento articolare non hanno presentato un significativo miglioramento statistico nella popolazione "intent-to treat".
Tuttavia lo studio non � stato potenziatoper queste variabili secondarie e molti pazienti presentavano valori normali al basale. � stato eseguito uno studio di 1 anno di Fase II, in aperto, che essenzialmente ha valutato la sicurezzae la farmacocinetica di Aldurazyme in 20 pazienti di et� inferiore a 5 anni alla data di arruolamento(16 pazienti erano del fenotipo grave, 4 del fenotipo intermedio).
I pazienti hanno ricevutoAldurazyme 100 U/kg con infusioni settimanali per un totale di 52 settimane eccetto 4 pazienti, la cui dose � stata portata a 200 U/kg a partire dalla settimana 26- Diciotto pazienti hanno completato lostudio, mentre 2 sono deceduti, rispettivamente a causa di insufficienza cardiaca e arresto respiratorio non legati al trattamento.� stato registrato un netto calo nei livelli medi di GAG urinari fino alla settimana 13, e successivamente tali livelli sono stati mantenuti.
La percentuale media di riduzione del livello GAG urinario � stata del 61,3%.
I volumi epatici di tutti i pazienti, dai risultati degli esami clinici, eranoclassificati come anormalmente elevati alla visita basale.
Alla settimana 52, per 9 dei 18 pazienti che hanno completato lo studio tali volumi erano classificati come normali, mentre i restanti pazientiavevano mostrato una riduzione delle dimensioni epatiche.
Gli ecocardiogrammi evidenziavano una leggera riduzione della massa ventricolare sinistra media (su 10 pazienti con lieve ipertrofiaventricolare sinistra basale, 7 si erano normalizzati alla settimana 52), tuttavia anche la frazione mediadi eiezione si era ridotta ed era rimasta entro il range normale.
Sono insorte alcune alterazionivalvolari.
I pazienti in pi� giovane et� e affetti da MPS I in forma grave, cos� come quelli con MPS Idi media gravit�, hanno evidenziato tassi di crescita (altezza e peso) che si approssimavano ai livelli normali, oltre a miglioramenti nello sviluppo mentale e nel comportamento adattivo.
Ci� non � avvenuto in bambini di et� superiore con MPS I grave. Questo medicinale � stato autorizzato in �circostanze eccezionali�.Ci� significa che data la rarit� della malattia non � stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.L�Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) revisioner� annualmente qualsiasi nuova informazione che si render� disponibile sul medicinale e questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)verr� aggiornato, se necessario. 

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

 A seguito della somministrazione endovenosa di laronidasi, con tempo di infusione pari a 240 minuti ea dosi di 100 U/kg di peso corporeo, si sono misurate le propriet� farmacocinetiche alle settimane 1,12 e 26- 

Parametro Infusione 1Media � SD Infusione 12Media � SD Infusione 26Media � SD
Cmax (U/mL) 0,197 � 0,052 0,210 � 0,079 0,302 � 0,089
AUC  (h�U/mL) 0,930 � 0,214 0,913 � 0,445 1,191 � 0,451
CL  (mL/min/kg) 1,96 � 0,495 2,31 � 1,13 1,68 � 0,763
Vz (L/kg) 0,604 � 0,172 0,307 � 0,143 0,239 � 0,128
Vss (L/kg) 0,440 � 0,125 0,252 � 0,079 0,217 � 0,081
t1/2  (h) 3,61 � 0,894 2,02 � 1,26 1,94 � 1,09

 La Cmax  ha mostrato un aumento del tempo.
Il volume di distribuzione si � ridotto col trattamentocontinuato, forse per via della formazione di anticorpi e/o del calo del volume epatico.
Il profilofarmacocinetico in pazienti di et� inferiore a 5 anni era simile a quello dei pazienti di et� superiore e con manifestazioni meno gravi. La laronidasi � una proteina e si prevede la sua degradazione metabolica attraverso l�idrolisi dei peptidi.
Di conseguenza, non si prevede che l�eventuale funzione epatica compromessa possa avere effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica della laronidasi.
L�eliminazione renale della laronidasi � ritenuta una modalit� di eliminazione secondaria (vedere paragrafo 4-2). 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l�uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicit� a singola dose, tossicit� a dosi ripetute, tossicit� riproduttiva.
Non si prevede un potenziale genotossico e cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro Sodio fosfato monobasico, monoidrato Sodio fosfato dibasico, eptaidrato Polisorbato 80 Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

In assenza di studi di incompatibilit�, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Flaconcini intatti: 3 anni Soluzioni diluite: Dal punto di vista della sicurezza microbiologica, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Se esso non � usato immediatamente, la conservazione in uso non deve superare 24 ore a 2�C � 8�C, sempre che la soluzione sia stata ottenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in frigorifero (2�C - 8�C). Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

5 ml concentrato per soluzione in flaconcino (vetro tipo I) con chiusura (in gomma clorobutile siliconata) e con sigillo (in alluminio) con apertura a scatto (in polipropilene). Confezioni: 1, 10 e 25 flaconcini. � possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Ciascun flaconcino di Aldurazyme � destinato esclusivamente ad una singola somministrazione.
Il concentrato per soluzione per infusione va diluito con soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), valendosi di una tecnica asettica.
Si consiglia di somministrare ai pazienti la soluzione diluita di Aldurazyme con l�ausilio di un set per infusione provvisto di filtro in linea da 0,2 �m. Preparazione dell�infusione di Aldurazyme (utilizzare una tecnica asettica)  Determinare il numero di flaconcini da diluire, sulla base del peso del singolo paziente.
Togliere i necessari flaconcini dal frigorifero circa 20 minuti prima, per portarli a temperatura ambiente.  Prima della diluizione, ispezionare visivamente ciascun flaconcino, per escludere che contenga materiale particellare o che presenti scolorimento.
La soluzione, da limpida a leggermente opalescente e da incolore a giallo chiaro, non deve contenere particelle visibili.
Non utilizzare i flaconcini che presentano particelle o scolorimento.  Determinare il volume totale dell�infusione sulla base del peso del singolo paziente, ossia 100 ml (se il peso del paziente � 20 kg o meno), oppure 250 ml (se il peso supera 20 kg) di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).  Aspirare e scartare un volume di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) dalla sacca per infusione, pari al volume totale di Aldurazyme che si desidera aggiungere.  Aspirare il necessario volume dai flaconcini di Aldurazyme e combinare i volumi aspirati.  Aggiungere i volumi combinati di Aldurazyme alla soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).  Miscelare piano la soluzione per infusione.  Prima dell�uso, ispezionare visivamente la soluzione per escludere che presenti particelle. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide ed incolori, prive di particelle visibili. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit� alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Olanda

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/03/253/001.003

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10/06/2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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