Aleve
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Aleve 220 mg compresse rivestite con film

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: naprossene sodico 220 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico di mal di testa, mal di schiena, dolori articolari e muscolari, mal di denti, stati febbrili e malattie da raffreddamento.
E' inoltre indicato contro i dolori mestruali e i dolori di minore entit� nell'artrite.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e ragazzi al di sopra dei 16 anni: 1 compressa ogni 8 - 12 ore. E' possibile che si abbia maggiore beneficio iniziando con 2 compresse seguite da 1 compressa ogni 12 ore, secondo necessit�. Utilizzare la dose minima efficace, in particolare nei pazienti anziani. La dose massima giornaliera � di 3 compresse per adulti e ragazzi e 2 compresse per gli anziani.
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Non usare per pi� di 7 giorni per il trattamento sintomatico del dolore e per pi� di 3 giorni per stati febbrili e malattie da raffreddamento. Assumere il medicinale a stomaco pieno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il medicinale � inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilit� all�acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei. Insufficienza renale (eliminazione della creatinina inferiore a 20 ml/min), insufficienza cardiaca, cirrosi epatica e epatiti gravi.
Il medicinale � inoltre controindicato nel corso di terapia intensiva con diuretici, nell�ulcera dello stomaco e del duodeno e nei soggetti con emorragia in atto o a rischio di emorragia o in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l�azione. Gravidanza e allattamento. Generalmente controindicato nei ragazzi al di sotto dei 16 anni. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). 1

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilit�, potenzialmente gravi, comprese quelle di tipo anafilattico, anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci.
Il rischio di reazioni di ipersensibilit� dopo assunzione di naprossene � maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l�uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei (vedere Controindicazioni). Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono determinare ritenzione idrica che raramente, specialmente nei pazienti anziani, pu� far precipitare una insufficienza cardiaca congestizia.
Inoltre, possono essere causa di insufficienza renale (raramente determinata da necrosi papillare o fibrosi interstiziale), in particolare nei pazienti con preesistenti patologie renali. Dopo somministrazione di analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei � possibile il peggioramento dell�asma. I pazienti affetti da collagenopatie, quali il lupus eritematoso sistemico, possono essere particolarmente suscettibili all�insorgenza di meningite asettica. Il prodotto non � indicato per i dolori del tratto gastrointestinale.
Una compressa di Aleve contiene circa 20 mg di sodio. Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di soggetti ipertesi o con funzionalit� cardiaca, epatica o renale ridotta o che presentino in atto, o abbiano presentato nel passato, manifestazioni allergiche (poich� il medicinale pu� determinare broncospasmo, asma o altri fenomeni allergici). I soggetti con disturbi della coagulazione devono essere attentamente controllati poich� naprossene inibisce l�aggregazione piastrinica e pu� prolungare il tempo di sanguinamento. Nel caso di persistenza del dolore o della febbre o di arrossamento/gonfiore della parte dolorante o di insorgenza di sintomi nuovi rispetto a quelli per i quali avete assunto il medicinale, consultate il medico. Nel caso di concomitante trattamento con altri farmaci o di precedenti effetti indesiderati con analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei il prodotto va somministrato sotto controllo medico. L'uso di Aleve, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Aleve dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�. L'uso di Aleve deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2) e insufficienza renale. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicit� gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

2 Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Aleve il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 - Effetti indesiderati). Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi: 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Aleve deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione La velocit� di assorbimento del naprossene pu� essere rallentata dalla contemporanea assunzione di antiacidi, colestiramina o cibo mentre la quantit� assorbita non viene modificata. A causa dell'elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici, sulfamidici o anticoagulanti di tipo cumarinico devono essere adeguatamente controllati. Particolare cautela deve essere adottata anche nei pazienti in trattamento con sulfanilurea, furosemide, litio, metotressato, betabloccanti, ace-inibitori e probenecid. Non somministrare il medicinale in associazione con farmaci a base di naprossene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori e comunque consultare il medico in caso di terapie concomitanti con altri farmaci. Il naprossene diminuisce l�aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di emorragia.
Di questo si deve tenere conto quando viene determinato il tempo di emorragia. Il naprossene pu� interferire con alcuni test di laboratorio per il dosaggio dei chetosteroidi e dell�acido 5.idrossi indolacetico. Consultare il medico in caso di trattamento concomitante con altri farmaci. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi: sezione 4.4).
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin ( aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica ), (vedi sezione 4.4) . Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il medicinale � controindicato in caso di gravidanza ed allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il medicinale pu� causare effetti indesiderati (stordimento, sonnolenza, vertigini o depressione) che possono ridurre la capacit� di guidare e di usare macchinari. Evitare, in tal caso, queste attivit� o altre che richiedano particolare vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati osservati con il naprossene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei. Gli effetti indesiderati pi� frequentemente riportati sono: stipsi, pirosi gastrica, dolore addominale, nausea, cefalea, vertigine, sonnolenza, prurito, tinnito, edema e dispnea.
Come per altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei, anche per il naprossene sono stati segnalati effetti indesiderati gravi quali: sanguinamento (ematemesi, melena) o perforazione gastrointestinale, ulcerazioni gastrointestinali, nefrotossicit�, epatotossicit� e reazioni di ipersensibilit� (quali eruzioni cutanee, angioedema o broncospasmo). 3 Effetti sistemici Comuni � Sensazione di sete. Rari � Reazione anafilattica (i possibili sintomi di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolt� della respirazione [da ostruzione laringea o da broncospasmo] o della deglutizione, prurito generalizzato [specialmente alle piante dei piedi o ai palmi delle mani], orticaria con o senza angioedema [aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate pi� frequentemente alle estremit�, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra], arrossamento della cute [specialmente intorno alle orecchie], cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea).
Febbre. Effetti gastrointestinali Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di Aleve sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4 � speciali avvertenze e precauzioni d�impiego).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Comuni � Dispepsia, diarrea, stomatite, dolore epigastrico. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno. Rari � Alterazione dei test di funzionalit� epatica, colite, ittero, pancreatite, vomito, stomatite ulcerativa. Molto rari � Epatite grave. Effetti sul sistema nervoso e gli organi di senso Comuni � Sensazione di testa vuota, disturbi uditivi e visivi, stordimento. Rari � Depressione, difficolt� di concentrazione, insonnia, senso di malessere, mialgia, debolezza muscolare, meningite asettica, disordini cognitivi, convulsioni. Effetti cutanei Comuni � Eruzioni cutanee, ecchimosi, sudorazioni, porpora. Rari � Alopecia, dermatite da fotosensibilit�, orticaria, rash, epidermolisi bollosa, angioedema, sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica), eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, eritema nodoso. Effetti cardiovascolari Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Comuni � Palpitazioni. Rari � Scompenso cardiaco congestizio, vasculite, tachicardia.
Effetti renali Rari � Nefrite glomerulare, ematuria, iperpotassiemia, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, insufficienza renale, necrosi papillare, ritenzione idrica. Effetti ematologici Rari � Agranulocitosi, eosinofilia, granulocitopenia, leucopenia, piastrinopenia, anemia aplastica, anemia emolitica. Effetti respiratori Rari � Polmonite eosinofila, broncospasmo, alveoliti, edema della laringe, asma.
Effetti endocrini e metabolici Rari � Iperglicemia, ipoglicemia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come segni di sovradosaggio possono verificarsi senso d'instabilit�, stato di torpore, bruciori di stomaco, dolore epigastrico, disturbi della digestione, nausea e vomito, alterazioni transitorie della funzionalit� epatica, ipoprotrombinemia, disfunzioni renali, acidosi metabolica, apnea e disorientamento.
In pochi pazienti sono state evidenziate convulsioni ma non � chiaro se queste fossero collegate con il sovradosaggio di naprossene. In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Aleve, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al pi� vicino ospedale. 4 Lo stomaco deve essere svuotato e devono essere attuate le abituali misure di supporto.
La pronta somministrazione di una adeguata quantit� di carbone attivo pu� ridurre l'assorbimento del medicinale.
L�emodialisi non diminuisce le concentrazioni plasmatiche di naprossene a causa dell�elevato legame con le proteine plasmatiche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: farmaco antinfiammatorio ed antireumatico non steroideo, codice ATC: M01AE02 Naprossene � dotato di spiccata attivit� antiflogistica antipiretica e analgesica, ed ha inoltre dimostrato di possedere attivit� antiprostaglandinica, antibradichininica, anticomplementare, antiaggregante piastrinica e stabilizzante delle membrane lisosomiali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'uomo il naprossene � assorbito molto rapidamente per via orale e le concentrazioni plasmatiche raggiungono il loro picco mediamente in 1.2 ore dalla somministrazione. L'emivita � di circa 13 ore. Lo steady state viene raggiunto in prima giornata. L'assorbimento per via rettale � un poco pi� lento ma consente di mantenere pi� a lungo livelli plasmatici terapeutici. Oltre il 99% di naprossene � legato alle proteine plasmatiche.
Il 95% della dose somministrata viene escreto con le urine, in parte immodificato e in parte come 6.0-desmetil naprossene, in forma libera o coniugata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Scarsa tossicit� per via orale: DL50 os nel topo e nel ratto ca 1000 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina, povidone K 30, talco, magnesio stearato, filmatura: Opadry Blue YS 1.
4215.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC. 5

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bayer S.p.A.
Viale Certosa 130, 20156 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

�220 mg compresse rivestite con film� 10 compresse AIC n� 032790014 �220 mg compresse rivestite con film� 20 compresse AIC n� 032790026

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: luglio 2002

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]