Alfa BERGAMON
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ALFA BERGAMON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di soluzione contengono: Principio attivo.
Dimetil-didecil ammonio cloruro g 1,0.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Concentrato per soluzione cutanea e vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni).
Disinfezione della mucosa vaginale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Disinfezione della cute lesa: usare il prodotto diluito al 10% (10 cucchiaini in 1 litro di acqua 2.3 volte al giorno.
Sulle piaghe da decubito non usare pi� di 2 volte al giorno. Ustioni: usare una soluzione al 2% (2 cucchiaini in 1 litro di acqua) Se la superficie da trattare � vasta non usare pi� di 2 volte al giorno Disinfezione della mucosa vaginale Usare il prodotto diluito al 2% (2 cucchiaini in 1 litro di acqua) 1 volta al giorno per 7 giorni.
Antisepsi anche chirurgica delle mani Immergere per 3 minuti le mani in una soluzione al 10% dopo aver eliminato ogni traccia di sapone. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti e verso altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non usare per trattamenti prolungati: dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
L�ingestione o l�inalazione accidentale di alcuni disinfettanti pu� avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
Evitare l�esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l�applicazione del prodotto.
Evitare il contatto con gli occhi. Il prodotto � solo per uso esterno, l�uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.
In caso di intolleranza sospendere l�applicazione.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l�uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono previste limitazioni d�impiego.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E� possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Alle normali condizioni d�uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio.
L�ingestione accidentale pu� provocare nausea e vomito.
I sintomi di intossicazione conseguenti l�ingestione di quantit� rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alle paralisi dei muscoli respiratori, depressori del SNC, ipotensione e coma.
Il trattamento � sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi.
Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

I componenti quaternari di ammonio costituiscono una delle pi� importanti famiglie di principi attivi biocidi.
Il Dimetil-didecil ammonio possiede un largo spettro di azione in quanto la sua attivit� biocida si esplica nei confronti di batteri Gram -, funghi, alghe e virus in modo pi� efficace di altri quaternari di ammonio in quanto possiede una CMC (concentrazione critica per la formazione delle micelle) minima paragonato ad esempio ai normali composti di benzalconio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�Alfa Bergamon � privo di azione sistemica.
Prove sperimentali su ratti hanno dimostrato che la quantit� fatta assorbire attraverso le mucose (gastrointestinale e vaginale) ed eliminata attraverso le urine, � metabolizzata e degradata per reazioni di ossidazione e successiva condensazione: circa il 20% del principio attivo marcato eliminato attraverso le urine, � da ricondursi alla sostanza invariata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� per somministrazione orale; I dati sperimentali di tossicit� per somministrazione orale del principio attivo D.D.A.C.
al 50% al topo, fanno rilevare i seguenti valori di LD50 (mg/kg): - 7 giorni 530 + 02 - 14 giorni 613 + 04 Tossicit� dermale L�applicazione di ALFA BERGAMON sulla superficie cutanea della cavia, non determina alcuna reazione a carattere flogistico o allergico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polisorbato 20 g 6 Essenza di bergamotto (profumo GM 4138) g 0,03 Fragranza limonino (essenza 5/3 Cedrarleuf) g 0,35 Clorofilla mg 4,1 Acqua demonizzata q.b.
a ml 100

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il prodotto � incompatibile con detergenti anionici, saponi citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati e sali d�argento.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 26�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone da 250 ml in PET trasparente serigrafato con inchiostro bianco.
Flacone da 500 ml in PET trasparente serigrafato con inchiostro bianco.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi paragrafo �Posologia e Modo di somministrazione�.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bergamon S.r.l.
� Via Farini, 5 � 00185 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
N.
034712036 conf.
250 ml A.I.C.
N.
034712021 conf.
500 ml

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Senza obbligo di prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

21/03/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto a detta tabella.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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