Alfamox
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ALFAMOX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Capsule da 500 mg : Amoxicillina triidrata mg 574, pari ad Amoxicillina mg 500 Compresse sez.
da 1 g : Amoxicillina triidrata g.
1, 148, pari ad Amoxicillina g.
1 Sciroppo da mg 250/5 ml : Amoxicillina triidrata g.
5,74, pari ad Amoxicillina g.
5/100 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule da 500 mg Compresse sezionabili da 1 g Sciroppo da mg 250/5 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni da germi sensibili all�Amoxicillina : infezioni delle alte vie respiratorie (sinusiti, tonsilliti, faringiti), otite media, bronchite acuta, bronchite cronica, cistite, uretrite, pielonefrite, gonorrea, infezione della pelle e dei tessuti molli.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Capsule da 500 mg (adulti e ragazzi oltre i 12 anni) 1 Capsula ogni 8 ore In base al peso corporeo, alla gravit� dell�affezione o secondo giudizio medico, la dose pu� essere aumentata e l�intervallo di somministrazione modificato. Compresse sez.
da 1 g (adulti e ragazzi oltre i 12 anni) 2 -3 grammi al giorno suddivisi in 3 - 4 somministrazioni (ogni 6 - 8 ore). Le compresse vanno inghiottite con un po� d�acqua.
Quando ci� sia reso necessario dalle indicazioni posologiche, la compressa pu� essere suddivisa, seguendo il taglio inciso sulla sua superficie, in due met�, ognuna pari a mg 500 di Amoxicillina. Sciroppo da 250 mg/5 ml (bambini) Orientativamente mg 50/Kg/die suddivisi in 3 somministrazioni (una ogni 8 ore). Nelle affezioni pi� gravi e secondo giudizio del medico la posologia sottoindicata pu� essere aumentata : - Bambini fino a 2 anni di et� : 125 mg di Amoxicillina ogni 8 ore - Bambini da 2 a 6 anni di et� : 125.250 mg di Amoxicillina ogni 8 ore - Bambini da 6 a 12 anni di et� : 250-500 mg di Amoxicillina ogni 8 ore. Per la preparazione dello sciroppo � sufficiente aggiungere al flacone contenente il granulare per sospensione, acqua potabile fino al segno, quindi agitare energicamente ed a lungo. 5 ml di sospensione pronta per l�uso contengono mg 250 di Amoxicillina. Il flacone di sciroppo � dotato di un misurino dosatore : - 15 ml = 750 mg di principio attivo - 10 ml = 500 mg di principio attivo - 05 ml = 250 mg di principio attivo. La sospensione ricostituita dello sciroppo va conservata in frigorifero ed utilizzata entro 10 giorni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota alle penicilline ed alle cefalosporine.
Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, n� � attivo sugli stafilococchi penicillinasi-produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G. Reazioni di ipersensibilit� e di anafilassi gravi sono state riportate per lo pi� a seguito di impiego parentelare di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale.
L�insorgrnza di tali reazioni �, comunque, pi� frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilit� verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria. Pu� esistere allergenicit� crociata tra penicilline e cefalosporine.
Prima di iniziare una terapia con una penicillina � quindi necessaria una anamnesi accurata.
In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con andrenalina ed altre opportune misure di emergenza. L�uso prolungato di penicilline, cos� come gli altri antibiotici, pu� favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili e/o di infezioni fungine.
In tale evenienza si richiede l�adozione di adeguate misure terapeutiche. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l�assorbimento di questi ultimi. E� noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizioni con le stesse a livello renale. L�acido acetilsalicilico, il fenilbutazione o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l�emivita.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l�allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce su tali capacit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le eventuali reazioni sfavorevoli con l�impiego delle penicilline in genere sono essenzialmente limitate ai fenomeni di ipersensibilit� : eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, urticaria, pi� frequentemente. Eccezionalmente, di norma solo a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi. Altre reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono essere : Apparato gastrointestinale : glossite, stomatite, nausea, vomito o diarrea per lo pi� a seguito di somministrazione orale.
Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi ; Apparato emolinfopoietico : altrettanto infrequentemente, anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l�interruzione della terapia e ritunute anch�esse espressione di ipersensibilit�. Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e delle funzionalit� epatica e renale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell�uomo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico : Antibatterici per uso sistemico ( penicillina ad ampio spettro).
Meccanismo d�azione/effetti farmacodinamici : Amoxicillina esercita attivit� battericida nei confronti della maggior parte dei germi Gram-positivi e Gram-negativi. E� estremamente efficace contro Staphilococcus aureus non penicillinasi produttore ; Streptococchi alfa e beta emolitici ; Sarcina lutea, principali germi Gram-positivi ; � molto attivo contro diversi germi Gram-negativi tra cui : Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi condotti nell�uomo dimostrano che l�assorbimento di Amoxicillina � rapido e quasi completo : 92% circa della dose somministrata per via orale ; tale assorbimento non � influenzato dalla presenza di cibo nel tratto gastroenterico ; il picco sierico viene raggiunto alla seconda ora dall�assunzione ; le concentrazioni nel sangue rimangono attive fino all�ottava ora.
L�emivita biologica di Amoxicillina � di circa 71 minuti ; la quota che si lega alle proteine sieriche � pari al 17%.
Amoxicillina ha un�elevata capacit� di diffusione nei liquidi interstiziali, nella bile, nella saliva e nellescreato dove raggiunge le maggiori concentrazioni. Il prodotto viene eliminato in forma attiva attraversola via renale sia per filtrazione glomerulare che per secrezione tubulare ; durante le prime sei ore, si reperisce nelle urine dal 60 al 70% di farmaco biologicamente attivo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nelle prove di laboratorio sull�animale, anche alle dosi pi� alte somministrate per os, la tossicit� acuta non � evidenziabile.
La somministrazione prolungata (180 giorni) del farmaco non ha determinato alterazioni a carico dei vari organi.
Infine ALFAMOX non � risultato n� embrio- fetotossico, n� teratogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule da 500 mg Lattosio, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido E 171, ossido di ferro E 172, indigotina E 132 Compresse sezionabili da 1 g Lattosio , magnesio stearato.
Sodio amido glicolato, estere palmito stearico di glicerolo Sciroppo da mg 250/5 ml Carbossimetilcellulosa-Na, banana liofilizzata, ananas liofilizzato, aroma panna, aroma limone, saccarosio

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

In letteratura non viene riportato alcun caso di incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro : Capsule da 500 mg- Compresse sez.
da 1 g - Sciroppo da 250 mg/5 ml : 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C Dopo la ricostituzione della sospensione estemporanea, lo sciroppo risulta stabile per 10 giorni se conservato in frigorifero.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule da 500 mg : scatola in cartone contenente due blister da 6 capsule in gelatina dura ; Compresse sezionabili da 1 g : scatola in cartone contenente due blister da 6 compresse sezionabili ; Sciroppo da mg 250/5 ml : scatola in cartone contenente un flacone in vetro scuro, chiuso ermeticamente da un tappo in alluminio verniciato, ripieno fino a met� circa di granulare per sospensione estemporanea ;

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEOFARMA S.r.l. Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO    
 12 capsule da mg 500 :  A.I.C.  023098027
 12 compresse sez.
da g 1 :
 A.I.C.  023098080

250 mg/5 ml sciroppo 1 flacone 100 ml:   A.I.C.  023098039  

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

27/2/1974 - 01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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