Alfater iniettabile
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ALFATER 3.000.000 U.I./ ml SOLUZIONE INIETTABILE uso intramuscolare e sottocutaneo.
ALFATER 6.000.000 U.I./ ml SOLUZIONE INIETTABILE uso intramuscolare e sottocutaneo.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: Interferone naturale di tipo alfa da leucociti umani normali U.I.
3.000.000; U.I.
6.000.000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

a) Neoplasie del sistema linfatico ed emopoietico: - Leucemia a cellule capellute (Tricoleucemia). - Mieloma multiplo : terapia di mantenimento per i pazienti in remissione obiettiva della malattia dopo trattamento di induzione. - Linfoma non Hodgkin : nel linfoma follicolare ad elevata massa neoplastica come integrazione della chemioterapia con doxorubicina, ciclofosfamide, teniposide e prednisolone. - Micosi fungoide. - Leucemia mieloide cronica.
b) Neoplasie solide: - Sarcoma di Kaposi nei pazienti affetti da AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita) senza storia di infezioni opportunistiche. - Sensibile giovamento � stato riscontrato in una parte di pazienti affetti da carcinoma renale e melanoma maligno. c) Malattie virali: - Epatite B : trattamento di pazienti adulti con epatite cronica attiva B che presentano markers di replicazione virale, ad esempio positivi per HBV-DNA, DNA polimerasi o HBeAg. o Epatite cronica non-A non-B : riduzione a breve termine dell'attivit� della malattia in pazienti adulti con epatite cronica attiva non-A non-B con elevati enzimi epatici e senza scompenso epatico.
Non sono dimostrati benefici a lungo termine sui quadri clinico ed istologico. o Condilomatosi acuminata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Gli schemi terapeutici di seguito riportati per ciascuna situazione patologica fanno riferimento all'ampia sperimentazione clinica condotta con interferon alfa.
I dosaggi e le vie di somministrazione vanno comunque adattati alla risposta individuale. Per tutte le indicazioni ALFATER pu� essere somministrato sia per via intramuscolare che sottocutanea. Leucemia a cellule capellute (Tricoleucemia): il trattamento � indicato in pazienti di et� non inferiore ai 18 anni. Il dosaggio raccomandato � 3 milioni U.I.
per via intramuscolare o sottocutanea 3 volte alla settimana. Prima di iniziare il trattamento � consigliabile controllare nel sangue periferico il tasso di emoglobina ed il numero di piastrine, di granulociti e di cellule capellute.
Il conteggio delle cellule capellute va eseguito anche nel midollo osseo. Questi parametri, controllati periodicamente, consentono di valutare la risposta al trattamento.
Poich� la normalizzazione completa dei parametri immunologici pu� richiedere alcuni mesi di terapia, il dosaggio deve essere mantenuto per almeno 6 mesi prima di decidere una eventuale sospensione del farmaco per mancata risposta al trattamento. In caso di risposta positiva � opportuno proseguire la terapia finch� si continuano ad osservare nuovi miglioramenti del quadro ematologico e poi, dopo che quest'ultimo si � stabilizzato, per ulteriori 3 mesi.
Non � stata ancora stabilita l'opportunit� di prolungare il trattamento oltre questo periodo. Mieloma multiplo: il trattamento va iniziato con una dose di 3 milioni U.I.
somministrata per via sottocutanea o intramuscolare 3 volte la settimana. Tale dose va aumentata settimanalmente, in base alla tollerabilit� individuale, fino a raggiungere un massimo di 6.12 milioni U.I.
3 volte la settimana. Questo schema terapeutico va mantenuto indefinitamente, a meno che la malattia progredisca rapidamente o insorgano gravi fenomeni di intolleranza. Linfomi non Hodgkin: il dosaggio consigliato � di 5 milioni U.I.
somministrati per via sottocutanea o intramuscolare 3 volte alla settimana per la durata di 18 mesi. Micosi fungoide: il trattamento va iniziato con una dose di 3 milioni U.I.
al giorno per via intramuscolare o sottocutanea. Tale dose va aumentata settimanalmente, in base alla tollerabilit� individuale, fino a raggiungere un massimo di 9.12 milioni U.I.
al giorno. Dopo 3 mesi si pu� attuare una terapia di mantenimento con 6.12 milioni di Unit� somministrate 3 volte la settimana. Leucemia mieloide cronica: il trattamento va iniziato con una dose di 3 milioni U.I.
al giorno per via intramuscolare o sottocutanea. Tale dose va aumentata settimanalmente, in base alla tollerabilit� individuale, fino a raggiungere un massimo di 9 milioni U.I.
al giorno. Una volta ottenuto il controllo dei globuli bianchi il dosaggio pu� essere somministrato 3 volte la settimana. Questo schema posologico pu� essere mantenuto indefinitamente a meno che la malattia progredisca rapidamente o insorgano gravi fenomeni di intolleranza. Sarcoma di Kaposi nei pazienti con AIDS: il trattamento va iniziato con una dose di 3 milioni U.I. al giorno per via intramuscolare o sottocutanea. Tale dose va aumentata progressivamente, in base alla tollerabilit� individuale, fino a raggiungere un massimo di 9.12 milioni U.I.
al giorno. Dopo 2 mesi si pu� attuare una terapia di mantenimento con 9.12 milioni U.I.
3 volte la settimana.
Carcinoma renale: il trattamento va iniziato con una dose di 3 milioni U.I.
al giorno per via intramuscolare o sottocutanea. Tale dose va aumentata settimanalmente, in base alla tollerabilit� individuale, fino a raggiungere 6.
9 milioni U.I.
al giorno. Dopo 3 mesi si pu� attuare una terapia di mantenimento con 6.9 milioni di Unit� somministrate 3 volte la settimana per un ulteriore periodo di 6 mesi. Nota: lo stesso schema pu� essere seguito associando l'impiego di vinblastina alla dose di 0,1 mg/Kg endovena ogni 21 giorni. Melanoma maligno: il trattamento va iniziato con una dose di 3 milioni U.I.
al giorno per via intramuscolare o sottocutanea. Tale dose va aumentata settimanalmente, in base alla tollerabilit� individuale, fino a raggiungere 6.
9 milioni U.I.
al giorno. Dopo 3 mesi si pu� attuare una terapia di mantenimento con 6.9 milioni di Unit� somministrate 3 volte la settimana per un ulteriore periodo di 6 mesi. Epatite cronica attiva B: il miglior schema di trattamento non � stato tuttora stabilito.
Il dosaggio � usualmente compreso tra 2,5 e 5 milioni U.I./m2 di superficie corporea somministrati per via sottocutanea o intramuscolare 3 volte la settimana per un periodo da quattro a sei mesi. Se i markers di replicazione virale o HBeAg non dovessero diminuire dopo un mese di terapia, la dose pu� essere aumentata.
Il dosaggio pu� essere ulteriormente modificato in rapporto alla tollerabilit� individuale. Se non sar� osservato alcun miglioramento dopo tre o quattro mesi di trattamento, dovr� essere presa in considerazione l'interruzione della terapia. Lo schema terapeutico soprariportato � applicabile anche nei casi di Epatite B cronica Delta positiva. Epatite cronica non-A non-B: la dose ottimale e la durata della terapia non sono tuttora stabilite.
La dose indicata � di 3 milioni U.I.
somministrata per via sottocutanea o intramuscolare 3 volte la settimana per un periodo massimo di sei mesi. La maggior parte dei pazienti che rispondono alla terapia mostrano un miglioramento dei livelli di transaminasi entro 16 settimane.
Nei pazienti che non rispondono dopo 16 settimane di trattamento, dovr� essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con ALFATER. L'esperienza relativa in materia di ripetizione del trattamento � limitata. Condilomatosi acuminata: il trattamento pu� essere effettuato sia per via generale (sottocutanea o intramuscolare) che intralesionale. In determinati casi, soprattutto per lesioni numerose ed estese, pu� essere opportuno associare le due modalit� di somministrazione. Per il trattamento intralesionale si introduce con un ago sottile una dose compresa, a seconda delle dimensioni della lesione, tra 0,1 e 1 milione di U.I.
alla base di ciascuna lesione, valutando il numero di lesioni da trattare in modo che la dose totale somministrata in una singola seduta non sia superiore a 3 milioni U.I. Ciascun ciclo di trattamento richiede 3 somministrazioni alla settimana per almeno 3 settimane. Il miglioramento si verifica generalmente a distanza di 4.6 settimane dall'inizio del primo ciclo di trattamento. In alcuni casi pu� essere utile praticare un secondo ciclo di trattamento utilizzando gli stessi dosaggi. Variazione degli schemi posologici proposti. Nel caso insorgano gravi effetti collaterali gli schemi posologici devono essere modificati o il trattamento deve essere temporaneamente sospeso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

- Ipersensibilit� accertata all'interferon alfa o a qualsiasi componente la specialit�. - Preesistenza di grave malattia cardiaca. - Grave disfunzione renale o epatica. - Epilessia e/o compromissione della funzionalit� del sistema nervoso centrale (S.N.C.). - Epatite cronica con cirrosi avanzata e scompenso epatico. - Epatite cronica in pazienti in trattamento o che sono stati trattati recentemente con agenti immunosoppressori, con l'esclusione di una recente interruzione di un trattamento a breve termine con corticosteroidi. - Epatite autoimmune. - Malattia tiroidea preesistente non controllabile con terapia convenzionale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Deve essere raccomandato ai pazienti di non cambiare il tipo di interferon senza il parere del medico, poich� la posologia potrebbe essere diversa. La sintomatologia similinfluenzale, che rappresenta la pi� comune reazione collaterale osservata durante il trattamento con interferon alfa, pu� essere parzialmente controllata con il paracetamolo. E' stato notato inoltre che la somministrazione del farmaco prima di coricarsi riduce l'insorgenza degli effetti indesiderati. E' opportuno che i pazienti siano ben idratati, specialmente durante la prima fase del trattamento.
Pazienti trattati con interferone alfa per epatite cronica non-A non-B possono raramente sviluppare disfunzioni tiroidee, con ipotiroidismo o ipertiroidismo.
Negli studi clinici meno dell'1% (4/426) dei pazienti ha sviluppato anomalie tiroidee.
Queste alterazioni sono risultate controllabili dalle terapie convenzionali per le disfunzioni tiroidee.
Il meccanismo con cui l'interferone alfa pu� alterare l'equilibrio tiroideo � sconosciuto. Prima di iniziare la terapia con ALFATER per il trattamento dell'epatite cronica non-A non-B, devono essere valutati i livelli serici dell'ormone tireotropo (TSH).
Ogni anormalit� tiroidea riscontrata deve essere trattata con terapia convenzionale. Il trattamento con ALFATER pu� essere iniziato se i livelli di TSH possono essere mantenuti normali dalla terapia.
Se durante il ciclo di terapia con ALFATER un paziente sviluppa sintomi indicativi di disfunzione tiroidea, devono essere valutati i livelli di TSH.
In presenza di disfunzione tiroidea il trattamento con ALFATER pu� essere continuato se i livelli di TSH possono essere mantenuti normali con la terapia.
La disfunzione tiroidea comparsa durante il trattamento non � reversibile con l'interruzione della terapia con ALFATER. Sicurezza ed efficacia dell'interferon alfa non sono stati stabiliti nei pazienti di et� inferiore ai 18 anni. I pazienti dovrebbero essere informati oltre che dei benefici anche degli effetti collaterali legati alla terapia. Le iniezioni intramuscolari vanno praticate nella regione glutea o deltoidea, alternando successivamente le sedi di inoculazione.
Durante il trattamento � necessario eseguire periodici controlli della funzionalit� emopoietica, epatica e dell'equilibrio elettrolitico.
Tali controlli vanno eseguiti prima di iniziare il trattamento e ad intervalli regolari durante la terapia (vedere esami di laboratorio). I pazienti cardiopatici, in particolare se con anamnesi di infarto miocardico recente e/o aritmia pregressa o comunque in atto, devono essere accuratamente seguiti e sottoposti a controlli elettrocardiografici prima e durante la terapia. In presenza di alterazioni emocoagulatorie e mielodepressione il prodotto va usato con cautela.
Se � presente trombocitopenia con valori di piastrine inferiori a 50.000/mm3 � da preferire la somministrazione sottocutanea. Le manifestazioni a carico del S.N.C.
possono assumere un carattere di maggiore significativit� nei pazienti anziani trattati a dosi elevate. Questa sintomatologia � in genere rapidamente reversibile; solo in pochi casi la completa risoluzione dei sintomi pu� richiedere tempi pi� lunghi (sino a 3 settimane).
Per tutto il periodo in cui persistono le manifestazioni a carico del S.N.C.
i pazienti vanno attentamente controllati e, se ritenuto necessario, il trattamento con interferon alfa va interrotto.
La contemporanea somministrazione di farmaci sintomatici (ipnotici, sedativi, narcotici) va attuata con cautela. Bench� non siano stati osservati fenomeni gravi di ipersensibilit� acuta all'interferon alfa (orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi) nell'eventualit� di una loro comparsa pu� essere necessario interrompere immediatamente la somministrazione del farmaco ed instaurare un'adeguata terapia medica. In alcuni pazienti sono stati rilevati rash cutanei transitori, che peraltro non hanno richiesto l'interruzione del trattamento. In pazienti con epatite cronica B casi di aumento delle transaminasi seguiti da sieroconversione sono descritti fino a 3 mesi dalla fine del trattamento.
In alcuni pazienti con condilomatosi acuminata la risposta clinica si pu� osservare entro un mese dalla fine del trattamento. Avvertenze speciali: l'efficacia in pazienti con epatite cronica attiva B e coinfezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non � stata dimostrata. Esami di laboratorio: vengono raccomandati i seguenti esami per tutti i pazienti in terapia con interferon alfa per via parenterale prima di iniziare il trattamento e quindi ad intervalli regolari: - test ematologici standard, compreso esame emocromocitometrico completo e differenziato e conteggio delle piastrine - esami ematochimici degli elettroliti e della funzionalit� epatica renale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il trattamento determina una ridotta clearance ed un allungamento dell'emivita plasmatica della teofillina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti studi controllati su donne in gravidanza.
ALFATER deve essere somministrato durante la gravidanza solo se i benefici attesi possono giustificare i potenziali rischi per il feto. In studi con interferone nei primati non umani sono state osservate anomalie del ciclo mestruale.
Sono stati riportati, in donne trattate con interferone da leucociti umani, diminuzioni delle concentrazioni sieriche di estradiolo e progesterone. Le donne fertili debbono mettere in atto misure contraccettive durante il trattamento con ALFATER. ALFATER deve essere usato con prudenza negli uomini fertili. Non � noto se il farmaco venga escreto con il latte materno.
Comunque studi nei topi hanno dimostrato che gli interferoni del topo vengono escreti nel latte. Una decisione circa l'eventuale sospensione dell'allattamento o del farmaco deve essere presa in base all'importanza della terapia per la madre.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Ai dosaggi di 3 milioni U.I.
al giorno non sono stati segnalati effetti sul Sistema Nervoso Centrale tali da influenzare la capacit� di guidare l'auto e nell'uso di macchine.
Tuttavia si ritiene opportuno valutare questo aspetto caso per caso e a seconda delle reattivit� soggettive al farmaco.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'interferon alfa � una sostanza biologicamente molto attiva e pu� causare effetti collaterali che sono comunque dose correlati e reversibili, poich� si attenuano non appena viene ridotta la dose o interrotto il trattamento. Una sintomatologia similinfluenzale con febbre, brividi, cefalea, mialgie e astenia � quasi costante durante i primi giorni di terapia e solitamente si attenua nei giorni successivi.
Talvolta si pu� avere perdita dell'appetito e nausea, meno frequentemente vomito e diarrea. Alcuni pazienti presentano un'astenia persistente che in alcuni casi pu� richiedere l'interruzione del trattamento. L'interferon alfa ha un effetto mielodepressivo, particolarmente sulla serie granulocitaria, ma con terapie a dosi relativamente ridotte (3.6 milioni U.I.
al giorno) tale effetto raramente richiede l'interruzione del trattamento. In alcuni soggetti con malattie cardiovascolari sono state segnalate ipotensione ed aritmie in seguito alla terapia con interferon; si richiede quindi cautela nel trattamento di questi pazienti. In pochi pazienti trattati con alte dosi di interferon alfa sono stati descritti disturbi del S.N.C. (sonnolenza, confusione, atassia), talvolta associati ad alterazioni elettroencefalografiche, completamente reversibili con la sospensione del trattamento.
Ulteriori effetti indesiderati sono rappresentati da modificazioni della funzionalit� epatica, lieve alopecia, secchezza della pelle, eritema e rash cutaneo. Sono state segnalate anche reazioni della pelle nel punto di iniezione. Contrariamente a quanto osservato nei pazienti trattati con interferon ricombinanti, non � mai stata segnalata la comparsa di anticorpi neutralizzanti nei pazienti trattati con interferon alfa da leucociti normali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

(sintomi, procedura di emergenza, antidoti). Non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio con interferon alfa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gli interferoni costituiscono una complessa famiglia di proteine, alcune delle quali glicosilate, che fanno parte del sistema di difesa dell'organismo contro le infezioni e contro l'insorgenza di cloni cellulari neoplastici. Gli interferoni proteggono le cellule dall'effetto citopatico di molti virus, controllano la proliferazione cellulare, inducono i macrofagi a fagocitare e ad uccidere i microrganismi e favoriscono l'immunit� umorale e cellulare.
Nell'uomo sono state individuate tre classi di interferon: interferon alfa, prodotto in prevalenza dai leucociti; interferon beta di provenienza fibroblastica e interferon gamma, prodotto dai T-linfociti. Attualmente si conoscono almeno 18 sottotipi di alfa interferon geneticamente distinti e ciascuno di essi possiede probabilmente una diversa efficacia clinica nelle diverse condizioni.
E' verosimile che in natura si realizzi una forma di collaborazione e di interazione reciproca e per queste ragioni nella preparazione di ALFATER viene pienamente rispettata la fisiologica mescolanza dei sottotipi, cos� come vengono prodotti dall'organismo umano. L'attivit� antivirale dell'interferon alfa � molto elevata e risulta evidente anche a concentrazioni infinitamente basse nei confronti di un ampio spettro di virus patogeni per l'uomo. L'interferon alfa non agisce direttamente sui virus, bens� sulle cellule non ancora infettate, producendo in esse una serie di modificazioni che le preparano a respingere l'attacco virale. In particolare l'interferon alfa, dopo essersi legato ad uno specifico recettore situato sulla superficie cellulare, � in grado di indurre: 1) la modificazione delle propriet� della membrana cellulare, che risulta pi� resistente alla penetrazione dei virus. 2) La sintesi di alcuni enzimi specifici: - una oligoadenilato-sintetasi che a sua volta attiva una endoribonucleasi che demolisce l'RNA virale e ne blocca la replicazione. - Una protein-chinasi che, attraverso una fosforilazione, inattiva il peptide IF-2, considerato l'iniziatore della sintesi proteica virale. - Una fosfodiesterasi capace di inibire l'inserimento ribosomiale degli aminoacidi e quindi la sintesi di nuove proteine virali. L'attivit� antiproliferativa di ALFATER sembra essere dovuta a meccanismi diretti quali le modificazioni del citoscheletro e delle membrane cellulari, la regolazione della differenziazione e le azioni sul metabolismo cellulare che nel loro insieme contribuiscono a rallentare la proliferazione delle cellule in generale e dei tumori in particolare. Si � osservata inoltre la capacit� dell'interferon alfa di modulare l'espressione dei prodotti di alcuni oncogeni (myc, sys, ras), favorendo la "normalizzazione" delle cellule attivate in senso neoplastico.
Studi in vivo, compiuti con l'interferon alfa, hanno mostrato una inibizione della crescita tumorale.
L'azione immunomodulatrice di ALFATER si esprime in modo piuttosto complesso, coinvolgendo vari settori del sistema immunitario.
Ben studiata � la stimolazione dell'attivit� macrofagica e dell'attivit� "Natural Killer" (NK) coinvolte la prima nella presentazione dell'antigene alle cellule immunocompetenti e la seconda nell'azione tumoricida del sistema immune.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo iniezione endovenosa l'interferon alfa scompare rapidamente dal plasma e a distanza di 24 ore i livelli sono al di sotto della soglia minima dosabile. Diversamente la somministrazione intramuscolare e sottocutanea consentono livelli ematici pi� duraturi e per tale motivo sono state preferite per il trattamento sistemico nella maggior parte degli studi clinici.
Infatti con l'iniezione intramuscolare l'assorbimento � pressoch� completo e si ottiene un picco plasmatico dopo 1.6 ore, un livello stabile per 6.12 ore ed un decremento lento fino alla scomparsa in 18.36 ore.
La via sottocutanea comporta un lento assorbimento attraverso le vie linfatiche, il che pu� rivelarsi utile in alcune condizioni cliniche. L'eliminazione dell'interferon alfa circolante � dovuta sia al legame con i recettori ed al successivo passaggio nelle cellule, sia alla degradazione a livello renale. Il fegato riveste invece un ruolo catabolico molto pi� limitato.
Nei pazienti con una normale funzionalit� epatica e renale non si verifica mai un accumulo significativo, anche dopo ripetute iniezioni intramuscolari. L'interferon alfa attraversa in maniera molto limitata la barriera emato-encefalica e soltanto una minima parte della dose iniettata � dimostrabile nel liquido cerebro-spinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ALFATER non ha mostrato fino ad oggi alcun effetto mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Soluzione fisiologica tamponata a pH 7,2 con tampone fosfato 0.15 M q.b.
a ml 1

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Fiala - siringa e fiala: 24 mesi in confezione integra e se conservato come prescritto.
La fiala e la fiala-siringa, una volta aperte, devono essere usate immediatamente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere conservato a temperatura fra +2� e +8�C al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola contenente 1 fiala-siringa da 1 ml da 3.000.000 U.I.
Scatola contenente 1 fiala-siringa da 1 ml da 6.000.000 U.I. Scatola contenente 1 fiala da 1 ml da 3.000.000 U.I.
Scatola contenente 1 fiala da 1 ml da 6.000.000 U.I.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Portare ALFATER a temperatura ambiente prima di iniettarlo.
Agitare prima dell�uso.
Fiala : aprire la fiala, aspirare il contenuto con una siringa ed iniettare. Fiala siringa pronto uso: avvitare lo stantuffo al pistone della siringa, rimuovere il copriago ed iniettare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Nuovo Istituto Sieroterapico Milanese S.r.l.
- Barga, Castelvecchio Pascoli, Localit� Ai Conti (LU).
Concessione di vendita: Kedrion S.p.A.
- Loc.
Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fiala-siringa da 1 ml da 3.000.000 U.I.
A.I.C.
n� 028820013 Fiala-siringa da 1 ml da 6.000.000 U.I.
A.I.C.
n� 028820025 Fiala da 1 ml da 3.000.000 U.I.
A.I.C.
n� 028820076 Fiala da 1 ml da 6.000.000 U.I.
A.I.C.
n� 028820088

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1994

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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