Almotrex cpr riv
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Almotrex 12,5 mg compresse rivestite con film

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ciascuna compressa contiene almotriptan 12.5 mg come almotriptan D,L-idrogenomalato Per l�elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film. Compresse rivestite con film bianche, rotonde, biconvesse con una A blu impressa su di un lato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento acuto della fase di cefalea di attacchi di emicrania con o senza aura.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Almotrex deve essere assunto con liquidi dopo l�insorgenza di cefalea associata ad emicrania.
Non usare Almotriptan nella profilassi dell�emicrania. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Adulti (et� tra 18 e 65 anni) La dose raccomandata � di una compressa contenente 12.5 mg di almotriptan.
Se il sintomo riappare nell'arco delle 24 ore pu� essere assunta una seconda dose.
Questa seconda dose pu� essere assunta ammesso che vi sia un intervallo minimo di due ore tra le due dosi. Se la dose iniziale � inefficace, l�efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco non � stata esaminata in studi clinici controllati.
Quindi, se il paziente non risponde alla prima dose, una seconda dose non deve essere assunta per lo stesso attacco. La dose massima raccomandata � di due dosi nell'arco delle 24 ore.
Bambini ed adolescenti (sotto i 18 anni di et�) Non esistono dati relativi all�uso di almotriptan nei bambini e negli adolescenti, quindi il suo uso non � raccomandato in questa fascia di et�. Anziani (di et� superiore a 65 anni) Negli anziani non � necessaria alcuna modifica delle dosi.
La sicurezza e l�efficacia di almotriptan in pazienti di et� superiore a 65 anni non sono state valutate sistematicamente. 1/8 Insufficienza Renale Nei pazienti che presentano insufficienza renale lieve o moderata non � necessaria alcuna modifica del dosaggio. I pazienti affetti da insufficienza renale grave non devono assumere pi� di una compressa da 12.5 mg nell'arco delle 24 ore.
Insufficienza Epatica Non sono disponibili dati relativi all�uso di almotriptan in pazienti affetti da insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni e 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Come altri agonisti dei recettori 5.HT1B/1D, almotriptan non deve essere usato in pazienti con anamnesi, sintomi o segni di cardiopatia ischemica (infarto miocardico, angina pectoris, ischemia silente documentata, angina di Prinzmetal) o affetti da ipertensione severa e da ipertensione lieve o moderata non controllata. Pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA).
Malattia vascolare periferica. Evitare la somministrazione concomitante di almotriptan e litio.
La somministrazione concomitante di ergotamina, derivati dell�ergotamina (inclusa metisergide) e di altri agonisti 5.HT1B/1D � controindicata. Pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Almotriptan deve essere usato solo in presenza di una precisa diagnosi di emicrania.
Esso non deve essere usato per curare l�emicrania basilare, emiplegica o oftalmoplegica. Come nel caso di altre terapie per l�emicrania acuta, prima di trattare la cefalea in pazienti senza precedenti diagnosi di emicrania e in pazienti affetti da emicrania che presentano sintomi atipici, � necessario escludere altri problemi neurologici potenzialmente seri.
Sono stati riportati casi cerebrovascolari in pazienti trattati con agonisti dei recettori 5.HT1B/1D.
Va segnalato che i pazienti affetti da emicrania possono essere a pi� alto rischio per alcuni eventi cerebrovascolari (es.
accidenti cerebrovascolari, attacchi ischemici transitori) In casi molto rari, come per altri agonisti dei recettori 5.HT1B/1D, sono stati evidenziati vasospasmo coronarico e infarto del miocardio.
Pertanto almotriptan non deve essere somministrato a pazienti che potrebbero essere affetti da patologie coronariche non diagnosticate senza prima verificare la possibile presenza di malattie cardiovascolari di fondo.
Tali pazienti comprendono donne in post-menopausa, maschi di et� superiore ai 40 anni e pazienti che presentano altri fattori di rischio per malattie coronariche, quali ipertensione non controllata, ipercolesterolemia, obesit�, diabete, fumo o pazienti con chiara anamnesi familiare di malattie cardiovascolari.
Questa valutazione pu� tuttavia non identificare tutti i pazienti con malattia cardiaca e, in casi molto rari, gravi effetti cardiaci si sono verificati dopo somministrazione di agonisti 5.HT1 in pazienti che non evidenziavano malattie cardiovascolari. La somministrazione di almotriptan pu� essere associata a sintomi transitori che includono dolore toracico e tensione che pu� essere intensa e coinvolgere la gola (vedere paragrafo 4.8 2/8 Effetti indesiderati).
Nel caso in cui questi sintomi siano indicativi di malattia ischemica cardiaca non deve essere assunta una ulteriore dose e devono essere effettuate le opportune valutazioni. Almotriptan deve essere prescritto con precauzione ai pazienti con ipersensibilit� accertata alle sulfonamidi. Si consiglia di aspettare almeno 6 ore dopo l�uso di almotriptan prima di somministrare ergotamina.
Viceversa, devono trascorrere almeno 24 ore dopo la somministrazione di una preparazione contenente ergotamina prima di somministrare almotriptan.
Bench� in uno studio clinico nel quale 12 soggetti sani sono stati trattati per via orale con ergotamina e almotriptan non siano stati osservati effetti vasospastici additivi, questo effetto additivo � teoricamente possibile (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). I pazienti con insufficienza renale grave non devono assumere pi� di una compressa da 12.5 mg ogni 24 ore. Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da patologia epatica da lieve a moderata ed il trattamento � controindicato nei pazienti con malattia epatica grave (vedere paragrafo 5.2 Propriet� farmacocinetiche). Gli effetti indesiderati possono essere pi� frequenti durante l�uso concomitante di triptani e preparazioni a base di erbe che contengono Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Similmente agli altri agonisti dei recettori 5.HT1B/1D, almotriptan pu� causare lievi aumenti della pressione arteriosa di breve durata che possono essere pi� pronunciati negli anziani. L�eccessivo uso di un farmaco antiemicranico pu� portare a cefalea cronica che richiede un aggiustamento della dose. Non eccedere la dose massima raccomandata di almotriptan.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Studi di interazione sono stati effettuati con gli inibitori della monoaminossidasi A, i beta- bloccanti, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, i bloccanti dei canali del calcio o gli inibitori degli isoenzimi 3A4 e 2D6 del citocromo P450.
Non sono disponibili studi di interazione in vivo per la valutazione degli effetti di almotriptan su altri farmaci. Come con altri agonisti dei recettori 5.HT1, non si pu� escludere il rischio potenziale di una sindrome serotoninergica dovuta ad un�interazione farmacodinamica nel caso del trattamento concomitante con inibitori delle MAO. Come con altri agonisti 5.HT1, non si pu� escludere il rischio potenziale di una sindrome serotoninergica in caso di uso concomitante con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina. La somministrazione ripetuta del bloccante dei canali del calcio verapamil, un substrato del CYP3A4, ha indotto un aumento del 20% della Cmax e dell�AUC di almotriptan.
Questo aumento non � considerato clinicamente rilevante.
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. La somministrazione ripetuta di propanololo non ha modificato la farmacocinetica di almotriptan.
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Studi in vitro su microsomi epatici umani effettuati per valutare la capacit� di almotriptan di inibire i principali enzimi del citocromo P450 e le monoaminoossidasi (MAO) dell�uomo, hanno dimostrato che almotriptan non dovrebbe modificare il metabolisno dei farmaci metabolizzati attraverso gli enzimi del citocromo, le MAO-A e le MAO-B.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

3/8 Gravidanza Per almotriptan sono disponibili pochi dati su pazienti in gravidanza.
Gli studi su animali non indicano effetti diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). � necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
Allattamento Nell�uomo non esistono dati sull�escrezione di almotriptan nel latte.
Studi effettuati nel ratto hanno dimostrato che almotriptan e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte. Quindi deve essere esercitata cautela quando si prescrive almotriptan a donne che allattano.
L�esposizione del neonato pu� essere minimizzata evitando l�allattamento al seno nelle 24 ore successive al trattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di almotriptan sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Tuttavia, dato che durante un attacco di emicrania si pu� verificare sonnolenza, ed essendo la sonnolenza uno degli effetti collaterali riscontrabili durante la terapia con almotriptan, si raccomanda di esercitare cautela ai pazienti addetti a operazioni specializzate.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Almotrex � stato valutato in studi clinici fino ad un anno in pi� di 2700 pazienti.
Le reazioni avverse pi� comuni osservate alle dosi terapeutiche sono state vertigini, sonnolenza, nausea, vomito e senso di fatica.
Nessuna si queste reazioni avverse ha avuto una incidenza superiore all�1.5%. Nel corso di studi clinici in acuto o di lunga durata, le reazioni avverse addizionali osservate in pazienti che hanno assunto una o due dosi di Almotrex 12.5 mg entro 24 ore sono riportate di seguito (incidenza ≥ 1% ed indipendentemente dall�incidenza nel placebo), elencate in base alla classificazione sistemica e d�organo - organiche (SOC) e in ordine decrescente di frequenza: Patologie del sistema nervoso: Comuni (>1/100, <1/10): vertigini, sonnolenza Non comuni (>1/1000, < 1/100): parestesia, cefalea Patologie dell�orecchio e del labirinto: Non comuni (>1/1000, < 1/100): ronzio auricolare Patologie cardiache: Non comuni (>1/1000, < 1/100): palpitazioni Molto rari (<1/10000): vasospasmo coronarico, infarto miocardico e tachicardia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non comuni (>1/1000, < 1/100): tensione alla gola Patologie gastrointestinali: Comuni (>1/100, <1/10): nausea, vomito Non comuni (>1/1000, < 1/100): diarrea, dispepsia, secchezza delle fauci Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Non comuni (>1/1000, < 1/100): mialgia e dolore osseo 4/8 Patologie sistemiche: Comuni (>1/100, <1/10): fatica Non comuni (>1/1000, < 1/100): dolore toracico, astenia

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. La reazione indesiderata pi� frequentemente riportata in pazienti trattati con 150 mg (la dose pi� elevata somministrata a pazienti) � stata la sonnolenza. Un eventuale sovradosaggio deve essere trattato sintomaticamente e con il mantenimento delle funzioni vitali.
Poich� l'emivita del farmaco � di 3.5 ore, il paziente deve quindi rimanere sotto osservazione per almeno 12 ore o fino a che persistono i sintomi o i segni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antiemicranici.
Agonisti selettivi dei recettori 5.HT1.
Codice ATC: N02C C. Meccanismo di azione Almotriptan � un agonista selettivo dei recettori 5.HT1B e 5.HT1D.
Questi mediano la vasocostrizione di determinati vasi cranici, come dimostrato da studi effettuati utilizzando preparati di tessuti umani isolati.
Almotriptan interagisce inoltre con il sistema trigeminovascolare inibendo lo stravaso di proteine plasmatiche dai vasi della dura madre a seguito della stimolazione del ganglio di Gasser, che � una caratteristica dell�infiammazione neuronale e sembra inoltre essere coinvolta nella fisiopatologia dell�emicrania.
Almotriptan non svolge alcuna azione significativa su altri sottotipi dei recettori 5.HT e non ha nessuna affinit� significativa con siti di legame adrenergico, dell�adenosina, dell�angiotensina, della dopamina, dell�endotelina o delle tachichinine. Effetti farmacodinamici L�efficacia di almotriptan nel trattamento acuto di attacchi di emicrania � stata dimostrata nel corso di quattro studi clinici multicentrici controllati con placebo, nei quali a pi� di 700 pazienti sono state somministrate dosi di 12.5 mg.
La diminuzione del dolore � iniziata 30 minuti dopo la somministrazione, mentre la percentuale di risposta (riduzione della cefalea da intensit� moderata/severa a intensit� leggera o assente) dopo 2 ore � risultata del 57.70% con almotriptan e del 32.42% con placebo.
Almotriptan ha inoltre alleviato il vomito, la nausea, la fotofobia e la fonofobia associati con gli attacchi di emicrania.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Almotriptan � ben assorbito, presentando una biodisponibilit� orale di circa il 70%.
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) si osserva approssimativamente tra 1.5 e 3.0 ore dalla somministrazione.
Il tasso e la velocit� di assorbimento sono indipendenti dalla concomitante ingestione di cibo.
In soggetti sani dopo somministrazione di dosi orali singole comprese tra 5 mg e 200 mg, la Cmax e l�AUC sono state proporzionali alla dose, il che indica un comportamento farmacocinetico lineare.
L�emivita di eliminazione (t�) in soggetti sani � di circa 3.5 ore.
Non c�� evidenza della dipendenza della farmacocinetica dell�almotriptan da fattori legati al sesso. 5/8 Pi� del 75% della dose somministrata viene eliminata con l�urina, la parte restante con le feci.
Circa il 50% della dose si recupera immodificata nell�urina, un ulteriore 5% nelle feci.
La principale via di biotrasformazione � la deaminazione ossidativa mediata dalla monoamino- ossidasi (MAO-A) fino al metabolita indolo acetico.
Altri enzimi coinvolti nel metabolismo dell�almotriptan sono il citocromo P450 (isoenzimi 3A4 e 2D6) e la flavina mono-ossigenasi.
Nessuno dei metaboliti ha attivit� farmacologica significativa. Dopo somministrazione endovenosa di una dose di almotriptan a volontari sani, i valori medi del volume di distribuzione, clearance totale ed emivita di eliminazione sono stati pari rispettivamente a 195 litri, 40 litri/ora e 3.4 ore.
Circa due terzi della clearance totale � da attribuirsi alla clearance renale (CLR), anche la secrezione tubulare renale � probabilmente da considerarsi coinvolta in tale processo.
La CLR � ben correlabile con le funzioni renali in pazienti affetti da insufficienza renale lieve (clearance della creatinina: 60-90 ml/min), moderata (clearance della creatinina: 30-59 ml/min) e grave (clearance della creatinina: < 30 ml/min).
Solo nei pazienti con insufficienza renale grave l�aumento del t1/2 medio (fino a 7 ore) � statisticamente e clinicamente significativo.
Rispetto ai soggetti sani, nei pazienti con insufficienza renale leggera, moderata e severa l�aumento nella concentrazione plasmatica massima (Cmax) di almotriptan � stata rispettivamente del 9%, 84% e 72% mentre l�aumento dell�esposizione (AUC) � stato ripettivamente del 23, 80 e 195%.
In accordo a questi risultati la riduzione della clearance totale dell�almotriptan � stata del -20%, -40% e -65% rispettivamente nei pazienti con insufficienza renale leggera, moderata e grave.
Come atteso, una riduzione dell�indice di clearance totale (CL) e renale (CLR) anche se clinicamente non rilevante � stata osservata in volontari anziani sani rispetto a un gruppo di controllo composto da soggetti giovani. Sulla base dei meccanismi di clearance di almotriptan nell�uomo, circa il 45% dell�eliminazione dell�almotriptan sembra attribuibile al metabolismo epatico.
Quindi anche nel caso in cui i processi di clearance siano totalmente bloccati o compromessi, i livelli plasmatici di almotriptan dovrebbero aumentare al massimo due volte assumendo che la funzione renale (e la clearance renale di almotriptan) non siano alterate dalla insufficienza epatica.
Nei pazienti con insufficienza renale grave , la Cmax � aumentata di due volte e l�AUC approssimativamente di 3 volte rispetto ai volontari sani.
Nei pazienti con significativa insufficienza epatica, le modificazioni dei parametri farmacocinetici non dovrebbero, al massimo, superare questi valori.
Per questa ragione, non � stato effettuato nessuno studio di farmacocinetica di almotriptan nei pazienti con insufficienza epatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Negli studi di farmacologia per la valutazione della sicurezza, di tossicit� a dose ripetuta e di tossicit� riproduttiva, gli effetti avversi sono stati osservati solo a livello di esposizione ben al di sopra di quelli dell�uomo. Almotriptan non ha mostrato alcuna attivit� mutagena in una serie standard di studi di genotossicit� in vivo ed in vitro e nessun potenziale carcinogeno � stato osservato negli studi condotti nel topo e nel ratto. Come per altri agonisti dei recettori 5.HT1B/1D, l�almotriptan si lega alla melanina.
Non sono state tuttavia osservate reazioni oculari indesiderate associate al farmaco dopo somministrazione fino ad un anno nel cane.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nucleo: Mannitolo Cellulosa microcristallina 6/8 Povidone Amido glicolato di sodio Stearilfumarato di sodio Rivestimento: Ipromellosa Diossido di titanio (E-171) Polietilenglicole 400 Cera carnauba Inchiostro: Ipromellosa Propilenglicole Indaco carminio (E-132)

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatole contenenti blister di alluminio da 3 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALMIRALL Prodesfarma S.A. General Mitre 152 �

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

2 BARCELLONA SPAGNA 080 Confezione da 3 compresse rivestite con film da 12,5 mg - AIC n.
034995011/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

27/12/2000

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

ND

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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