Alomen flaconcino
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ALOMEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Un flaconcino di liofilizzato contiene: Principio attivo: ceftezolo sale sodico g 1,050 pari a ceftezolo g 1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere liofilizzata iniettabile per via intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

ALOMEN � indicato nel trattamento delle forme infettive a diversa localizzazione sostenute da germi sensibili al ceftezolo. Infezioni delle vie respiratorie: faringotonsilliti, bronchiti acute e croniche, polmoniti, broncopolmoniti, ascessi polmonari. Infezioni dell'apparato urogenitale: cistiti, pielonefriti, prostatiti, epididimiti, infezioni genitali femminili. Infezioni dell'apparato tegumentario e dei tessuti molli: impetigine, celluliti, ascessi, ferite infette. E' inoltre indicato nelle setticemie, nelle endocarditi, nella terapia e profilassi delle peritoniti e delle complicanze infettive post-operatorie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: in funzione della gravit� del quadro clinico, da 2 a 4 g al d� in 2 o 3 somministrazioni per via intramuscolare; in caso di particolare gravit�, la posologia potr� essere aumentata secondo il giudizio del medico. Bambini: in funzione della gravit� del quadro clinico, da 50 a 80 mg/kg/die per via intramuscolare, ripartiti in 2.3 somministrazioni. Prima dell'iniezione aggiungere il contenuto della fiala solvente nel flaconcino contenente l'antibiotico e portare a completa soluzione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato nei pazienti con accertata ipersensibilit� alle cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come altre betalattamine, il ceftezolo pu� indurre resistenza microbica e tale evenienza � maggiore verso organismi opportunisti.
Nonostante non siano stati segnalati in letteratura casi di coliti pseudomembranose a seguito dell'uso di ceftezolo, tuttavia � importante considerare questa diagnosi in pazienti che manifestino diarrea dopo l'uso dell'antibiotico.
Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate per via endovenosa ed a pazienti allergici a questo anestetico locale. Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline, poich� � stata osservata una parziale allergenicit� crociata tra penicillina e cefalosporine.
A livello clinico ci� pu� evidenziarsi in taluni soggetti, pur se in rari casi, con reazioni anche di tipo anafilattico specie dopo somministrazione parenterale.
In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base delle prove di funzionalit� renale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'uso contemporaneo di altri farmaci potenzialmente nefrotossici aumenta il rischio di lesioni renali, quindi la funzionalit� renale va assiduamente controllata. Non sono state segnalate reazioni di tipo disulfiram in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con ceftezolo. La somministrazione di cefalosporine pu� interferire con alcune prove di laboratorio causando falsa positivit� della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici. Sono state inoltre segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivit� dei test di Coombs, talora false.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non dimostrati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come le altre cefalosporine, reazioni indesiderabili saranno essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilit�.
La possibilit� della comparsa di questi ultimi � maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilit� ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. Le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali, sono riferiti da alcuni pazienti; molto raramente lieve orticaria o rush cutaneo, prurito, artralgie, reazioni di tipo anafilattoide. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
Occasionalmente variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina e dell'azotemia. Dolenzia locale nella sede di iniezione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riferiti episodi di sovradosaggio con ceftezolo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il ceftezolo � una cefalosporina semisintetica usata per via parenterale.
La sua attivit� � di tipo battericida ad ampio spettro di azione.
I test microbiologici effettuati con il ceftezolo hanno dimostrato che i valori della MIC (minima concentrazione inibente), sia verso i germi gram positivi che verso quelli gram negativi sensibili, sono bassi.
Lo spettro di attivit� del ceftezolo comprende, tra i gram positivi, gli stafilococchi, gli streptococchi (ad eccezione dello Streptococcus faecalis) i bacilli sporigeni e non sporigeni, aerobi ed anaerobi; tra i gram negativi le neisserie, le enterobacteriacee (ad eccezione di alcuni ceppi di Proteus indolo-positivi) e l' Haemophilus influenzae.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione parenterale il ceftezolo si distribuisce rapidamente nei tessuti, nei quali vengono raggiunte concentrazioni batteriologicamente attive.
Concentrazioni particolarmente elevate sono state ritrovate nelle tonsille, nel polmone e nel rene. Il ceftezolo non subisce trasformazioni metaboliche nell'organismo e viene escreto immodificato attraverso l'emuntorio renale.
Circa il 90% della dose somministrata � ritrovata nelle urine delle 24 h successive.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel ratto � di 3,8 g/kg per somministrazione i.v.
e 10 g/kg per somministrazione i.p.
e s.c.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di incompatibilit� del ceftezolo con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro 24 mesi Previa ricostituzione 24 h in frigorifero

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non � necessaria nessuna speciale precauzione

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi e fiale di vetro scatola contenente 1 flaconcino da 1 g + 1 fiala solvente 3 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PLIVA Pharma S.P.A.
Via T.
Cremona, 10 20092 CInisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n� 025336025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

07.06.1984 / 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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