Alphanine
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ALPHANINE

ALPHANATE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Fattore IX della coagulazione (umano) altamente purificato in flaconi e siringhe, a doppia inattivazione virale. I flaconi sono disponibili con una potenza nominale di 500-1000-1500 UI; le siringhe con una potenza nominale di 500 e 1000 UI. Attivit�' specifica: >150 U/mg proteine. Il processo di produzione di Alphanine comprende due specifici steps appositamente studiati per eliminare/rimuovere i virus: 1) trattamento con solvente/detergente 2) nanofiltrazione (ultrafiltrazione spinta) che � stata appositamente studiata per rimuovere i virus (in particolare quelli sprovvisti di involucro lipidico) dai prodotti biologici.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere liofilizzata e solvente per soluzione per infusione endovenosa. Alphanine viene fornito sotto forma liofilizzata sia in flaconi, che in siringhe a doppio scomparto.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

- Prevenzione e trattamento di episodi emorragici in soggetti con deficit di Fattore IX da Emofilia B ed in soggetti con deficit acquisito di Fattore IX.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 -Posologia Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravit� del deficit coagulatorio, dalla localizzazione ed estensione dell'emorragia e dalle condizioni cliniche. Una unit� di Fattore IX � equivalente alla quantit� di Fattore IX contenuta in un millilitro di plasma umano normale. Il calcolo del dosaggio di Fattore IX necessario si basa sulla considerazione empirica che la somministrazione di una 1 I.U.
di Fattore IX per chilogrammo di peso corporeo aumenta l�attivit�del Fattore nel plasma dello 0.8%.
Pertanto la dose si determina usando la formula seguente: Unita' necessarie = peso corporeo (kg) x aumento di Fattore IX desiderato (%) x 1-2IMPORTANTE La quantit� e la frequenza di somministrazione devono comunque basarsi sulla efficaciaclinica nei singoli soggetti.  Nei casi di eventi emorragici che seguono, l�attivit� del Fattore IX non deve scendere al di sotto deilivelli indicati (%) per tutto il periodo indicato. 

Eventi emorragici Livelli plasmatici di Fattore IX necessari Durata di mantenimento
Emorragie minori; emorragie articolari 30% Almeno un giorno a seconda della gravit� dell�emorragia
Emorragie maggiori; emorragie muscolari, estrazioni dentarie; traumi moderati al capooperazioni di media gravit�; emorragie della cavit� orale. 30 - 50% 3-4 giorni o finch� non si � ottenuta adeguata cicatrizzazione
Emorragie pericolose per la vita; operazioni maggiori; emorragie gastrointestinali, emorragie intracraniche, intraaddominali o toraciche. Fratture 50 - 75% 7 giorni e continuare la terapia per almeno altri 7 giorni

  In alcune circostanze possono essere necessarie dosi pi� elevate di quelle calcolate, specialmentenel caso della dose iniziale. In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, � indispensabile un monitoraggio preciso della terapia sostitutiva per mezzo di esami dell'andamento dell�attivit� coagulatoria (attivit� plasmatica del Fattore IX). Per la profilassi a lungo termine delle emorragie, in particolare nei soggetti con Emofilia B grave, vanno somministrate dosi da 10 a 25 I.U.
di Fattore IX per chilogrammo di peso ad intervalli di tre - quattro giorni. Per gli emofilici con anticorpi contro il Fattore IX (inibitori) � necessaria una terapia specifica.Si pu� ottenere una immunotolleranza con l'uso di concentrati di Fattore IX umano.
Modalit�' di somministrazioneDopo aver disciolto il preparato, iniettarlo od infonderlo per via venosa a velocit� costante, nell'arcodi 5 minuti.
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

- - Va usata cautela nei soggetti allergici ai costituenti del preparato. - Alto rischio di trombosi o di coagulazione intravascolare disseminata (vedere al punto 4.4: Avvertenze particolari e speciali precauzioni per l'uso).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

- Se si verifica una reazione allergica od anafilattica, l�iniezione/infusione deve essere immediatamente sospesa. In caso di shock devono essere adottate le terapie specifiche. Sulla base dell'esperienza con prodotti a base di Fattore IX a bassa purezza (Concentrati di complesso Protrombinico) esiste un rischio potenziale di trombosi o di coagulazione intravascolare disseminata quando si usano i concentrati di Fattore IX. Ogni paziente deve essere osservato attentamente per evidenziare segni o sintomi di coagulazione intravascolare o di trombosi. A causa del rischio potenziale di complicanze tromboemboliche, va usata cautela nei soggetti con anamnesi di malattie coronariche o di infarto, con malattie epatiche, nei post-operati, nei neonati o nei soggetti a rischio di manifestazioni tromboemboliche o di coagulazione intravascolare disseminata.
In ognuno di questi casi va valutato attentamente il rapporto rischio/beneficio. Dopo ripetuti trattamenti con concentrati di Fattore IX, va determinato il livello plasmatico degli inibitori.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate, a tutt'oggi, forme di interazione del concentrato di fattore IX della coagulazione umano con altri prodotti medicinali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

- La sicurezza dei concentrati di Fattore IX in gravidanza non � stata provata in studi clinici controllati. Studi nell'animale non sono sufficienti a valutare la sicurezza d'uso del prodotto in gravidanza, durante lo sviluppo del feto, nel periodo peri e post-natale.
Pertanto i concentrati di Fattore IX vanno usati solo in caso di effettiva necessit� durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati evidenziati effetti negativi di qualunque genere.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

- - In rari casi vengono osservate reazioni allergiche od anafilattiche. - In rari casi si verifica un aumento della temperatura corporea. - Si possono sviluppare anticorpi contro il Fattore IX. - Per prodotti ottenuti da plasma o sangue umano, non si pu� del tutto escludere la possibilit� di trasmissione di forme infettive, dovute anche ad elementi patogeni di natura attualmente sconosciuta. Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi, nella preparazione del prodotto viene effettuata un�accurata scelta dei donatori e vengono prese misure adatte per rimuovere od inattivare eventuali agenti infettanti, qualora presenti. Queste misure comprendono l'uso del trattamento solvente/detergente ed un processo di nanofiltrazione, capace di rimuovere anche i virus senza involucro lipidico (Epatite A, Parvovirus). - Esiste il rischio potenziale di episodi tromboembolici conseguenti alla somministrazione di concentrati di Fattore IX.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

- L'uso di dosi elevate di prodotti contenenti Fattore IX (PCC) � stato associato con casi di infarto del miocardio, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare. Pertanto, in caso di sovradosaggio, la possibilit� di sviluppo di complicanze tromboemboliche o di coagulazione intravascolare disseminata aumenta nei pazienti a rischio per queste complicazioni.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

- Il Fattore IX � una glicoproteina a catena singola di circa 68.000 Dalton, vitamina K-dipendente, sintetizzata nel fegato. Il Fattore IX viene attivato a fattore IXa nella via intrinseca della coagulazione e, in quella estrinseca, dal complesso fattore VII/fattore tissutale. Il Fattore IX attivato, in combinazione col fattore VIII attivato, attiva a sua volta il fattore X; ci� consente la conversione della protrombina in trombina, la quale converte il fibrinogeno in fibrina, con formazione del coagulo. L�attivit� del Fattore IX � molto ridotta nei pazienti con Emofilia B.
Pertanto, in questi pazienti � necessaria una terapia sostitutiva.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

- L'infusione di concentrati di Fattore IX umano in soggetti con Emofilia B consente un aumento del 30-60% dell�attivit� del fattore stesso nel plasma.
L'emivita plasmatica del Fattore IX varia tra 16 e 30 ore con una media di 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

- Il Fattore IX dei concentrati � un costituente normale del plasma e si comporta come il Fattore IX endogeno. I test di tossicit� per dose singola non hanno significato (per sovraccarico ai dosaggi pi� alti). I test di tossicit� per dosi ripetute negli animali non sono proponibili per le interferenze dovute allo sviluppo di anticorpi nei confronti di proteine eterologhe. Dal momento che l'esperienza clinica non evidenzia possibilit� di azione tumorigena o mutagena, studi sperimentali in specie eterologhe non sono considerati necessari.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- DESTROSIO 0.01.0.2 mg/unit� Fattore IX EPARINA 0.01.2.0 IU/50 unit� Fattore IX

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

- ALPHANINE non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali. Si raccomanda che ALPHANINE venga ricostituito solo con il solvente fornito.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

- Per ambedue le preparazioni (flaconi e siringhe): 24 mesi a 2.8�C al riparo dalla luce.
Non congelare. Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

- Vedere punto 6.3

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il flacone � di vetro neutro di Tipo I ed � chiuso con un tappo grigio di gomma butilica, un sigillo di alluminio zigrinato ed una copertura di plastica "Flip-Off". Ogni flacone di ALPHANINE contenente polvere liofilizzata viene fornito, unitamente ad uno, separato, di solvente contenente 10 ml di acqua per iniezioni, ad un ago a doppia punta ed un ago- filtro con siringa. La siringa a doppio scomparto � di vetro di Tipo I, chiusa con chiusura grigia di bromobutile.
Uno scomparto contiene ALPHANINE polvere liofilizzata, l'altro 4,6 ml di diluente (acqua per iniezioni).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Dopo ricostituzione della polvere con il solvente, la soluzione va iniettata per via endovenosa.
Non usare il prodotto dopo la data di scadenza riportata in etichetta. Usualmente la soluzione deve risultare chiara o leggermente opalescente.
Non usare soluzioni che si presentano torbide o con depositi. Dopo ricostituzione il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Ogni soluzione non usata deve essere eliminata.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Alpha Therapeutic Europe Ltd.
Thetford House - Roman Way Thetford � Norkfolk IP241XB Gran Bretagna

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALPHANINE 500 flac.
500 unit� AIC N� 029250040 ALPHANINE 1000 flac.
1000 unit� AIC N� 029250053 ALPHANINE 1500 flac.
1500 unit� AIC N� 029250014 ALPHANINE 500 siringa doppio scomparto 500 unit� AIC N� 029250026 ALPHANINE 1000 siringa doppio scomparto 1000 unit� AIC N� 029250038

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Flacone da 1.500 IU e siringa doppio scomparto da 500 e 100 IU: 5 Settembre 1996.
Flacone da 500 e 1000 IU: 19 Novembre 1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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