Alpravecs
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ALPRAVECS 0,25 mg compresse ALPRAVECS 0,50 mg compresse ALPRAVECS 1 mg compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: Principio attivo: Alprazolam mg 0,25 ALPRAVECS 0,50 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: Alprazolam mg 0,50 ALPRAVECS 1 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: Alprazolam mg 1 Per gli eccipienti vedi sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

ND

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Alpravecs � indicato nel trattamento dei disturbi d� ansia.
Alpravecs � anche efficace nel trattamento dell� ansia associata a depressione e nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico.
E� anche indicato per bloccare o attenuare gli attacchi di panico e le fobie nei pazienti affetti da agorafobia con attacchi di panico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio ottimale di Alpravecs va individualizzato a seconda della gravit� dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente.
Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti.
Qualora fosse necessario un dosaggio pi� elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali.
In questi casi � consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna.
In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici.
Pagina 1 di 10 SPC Autorizzato con trasferimento di titolarit� Decreto n� 76 del 1/3/2005 � G.U.
n� 57 del 10/3/05 Si consiglia di usare sempre la dose pi� bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia.
In caso di effetti collaterali gi� con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio.
Il trattamento deve essere il pi� breve possibile.
Bisogna seguire il paziente con regolarit� valutando attentamente la necessit� di continuare il trattamento, in modo particolare quando il paziente diventa asintomatico.
Ansia e ansia associata a depressione La dose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al d�.
Questo dosaggio verr� aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise; la durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8 - 12 settimane compreso il periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, pu� essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ci� non deve avvenire senza una rivalutazione della condizione del paziente da parte dello specialista.
Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2.3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessit�, solo se tollerato.
Agorafobia e disturbo da attacchi di panico Nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico, la dose iniziale � di 0,5.1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni.
La dose dovrebbe quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente.
Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni 3 o 4 giorni.
Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi.
In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera � stata di 5,7 mg/die; soltanto in alcuni rari casi � stato necessario raggiungere 10 mg/die.
Interruzione della terapia Come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente.
Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non pi� di 0,5 mg ogni 3 giorni.
Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora pi� graduale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Miastenia gravis.
Ipersensibilit� alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
Grave insufficienza respiratoria.
Grave insufficienza epatica.
Sindrome da apnea notturna.
Alpravecs �, inoltre, controindicato in pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso.
Il prodotto pu� essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata.
Non somministrare ai bambini (cfr.
4.4), nel primo trimestre di gravidanza e durante l�allattam ento (cfr.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando la sintomatologia � grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave malessere.
Pagina 2 di 10 SPC Autorizzato con trasferimento di titolarit� Decreto n� 76 del 1/3/2005 � G.U.
n� 57 del 10/3/05 Tolleranza Dopo un uso ripetuto per alcune settimane pu� manifestarsi una perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici.
Dipendenza L'uso di benzodiazepine pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso � maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool.
Una volta che la dipendenza fisica si � sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sar� accompagnata dai sintomi da astinenza.
Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia di estrema gravit�, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilit�.
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremit�, ipersensibilit� alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.
Insonnia ed ansia rebound: sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata; pu� manifestarsi all�interruzione del trattam ento.
Pu� essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poich� il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo � maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradualmente il dosaggio.
Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la pi� breve possibile (cfr 4.2) e nel caso dell'ansia non deve superare le 8 - 12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.
L'estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza un� accurata rivalutazione della situazione clinica.
Pu� essere utile informare il paziente quando il trattamento � iniziato che esso sar� di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.
Inoltre � importante che il paziente sia informato della possibilit� di fenomeni di rebound, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l� eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale.
E� accertato che, nel caso di benzodiazepine con una breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell� intervallo tra una dose e l� altra, particolarmente per dosaggi elevati.
Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione � importante avvisare il paziente che � sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di azione, poich� possono comparire sintomi da astinenza.
Interruzione del trattamento Come con ogni altra benzodiazepina, il dosaggio di alprazolam deve essere ridotto gradualmente dal momento che l'interruzione brusca o troppo veloce pu� portare alla comparsa di sintomi da astinenza.
I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori.
Occasionalmente possono comparire episodi convulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con Alpravecs.
Pagina 3 di 10 SPC Autorizzato con trasferimento di titolarit� Decreto n� 76 del 1/3/2005 � G.U.
n� 57 del 10/3/05 Questi sintomi, specialmente i pi� gravi, sono generalmente pi� comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo.
Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine.
Pertanto l'interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio (cfr.
4.2).
Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza.
Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.
Ci� accade pi� spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio il paziente dovrebbe accertarsi di disporre di un periodo ininterrotto di 7.8 ore da trascorrere nel sonno (cfr.
4.8).
Reazioni psichiatriche e paradosse E� noto che l� uso di benzodiazepine pu� indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Se ci� dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso.
Tali reazioni sono pi� frequenti nei bambini e negli anziani.
Gruppi specifici di pazienti Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini se non dopo una valutazione attenta dell'effettiva necessit� del trattamento, dei possibili rischi; qualora il trattamento sia ritenuto necessario, la durata dello stesso dovr� essere la pi� breve possibile.
I dosaggi indicati per gli anziani sono pi� bassi rispetto a quelli per gli adulti (cfr 4.2).
Egualmente, dosaggi ridotti sono indicati nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Si raccomandano le usuali precauzioni nel trattamento di pazienti con alterata funzionalit� epatica e/o renale, mentre le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia.
Le benzodiazepine non sono indicate come trattamento primario della malattia psicotica.
Le benzodiazepine non devono essere usate come unico trattamento della depressione o dell'ansia associata alla depressione (aumentano il rischio di suicidio in questi pazienti).
Alpravecs non dovrebbe essere usato in quei pazienti nei quali la depressione � caratterizzata da rallentamento psicomotorio; in pazienti affetti da depressione endogena, bipolare o con sintomi psicotici.
L� associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione.
Come con altri farmaci psicotropi, Alpravecs in pazienti gravemente depressi o con tendenze suicide deve essere somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in confezione appropriata.
Dal momento che nel disturbo da attacchi di panico si osserva una concomitante patologia depressiva (primaria o secondaria) con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati, � importante che la medesima precauzione sia presa quando Alpravecs � impiegato per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico analogamente all� uso di un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio.
Pagina 4 di 10 SPC Autorizzato con trasferimento di titolarit� Decreto n� 76 del 1/3/2005 � G.U.
n� 57 del 10/3/05 Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool.
Pazienti che abitualmente abusino di alcool e/o sostanze stupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all'assuefazione e alla dipendenza.
Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcool o di altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC.
Ogni compressa contiene 96 mg di lattosio.
Questo prodotto medicinale non � adatto per soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
Pu� causare disturbi gastrici e diarrea.
Questo medicinale contiene sodio benzoato; pu� aumentare il rischio di ittero nei neonati.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'assunzione concomitante di alcool va evitata.
L'effetto sedativo pu� essere aumentato quando il medicinale � assunto congiuntamente all� alcool.
Ci� influenza negativamente la capacit� di guidare o di usare macchinari.
Associazione con farmaci che deprimono il SNC: l'effetto depressivo centrale pu� aumentare nei casi di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, narcotici analgesici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.
Nel caso di narcotici analgesici pu� verificarsi un aumento dell'effetto euforizzante del narcotico.
Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P 450) possono aumentare l'attivit� delle benzodiazepine.
In minor grado, questo si applica anche alle benzodiazepine metabolizzate soltanto per coniugazione.
Le concentrazioni plasmatiche allo steady state di imipramina e desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di somministrazione concomitante di alprazolam in dosi fino a 4 mg/die.
Sono state descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altri farmaci.
Per esempio la clearance dell� alprazolam e di alcune altre benzodiazepine pu� essere diminuita dalla somministrazione concomitante di cimetidina o antibiotici macrolidi.
Il significato clinico di questi effetti non � stato definito.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, gi� osservate con altre benzodiazepine, non somministrare Alpravecs nel primo trimestre di gravidanza.
Se il prodotto viene prescritto ad una donna in et� fertile, la paziente deve essere avvertita dell� opportunit� di contattare il suo medico per interrompere l� assunzione del prodotto nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta.
Se, per gravi motivi medici, il prodotto � somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione del farmaco.
Pagina 5 di 10 SPC Autorizzato con trasferimento di titolarit� Decreto n� 76 del 1/3/2005 � G.U.
n� 57 del 10/3/05 Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.
Poich� le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sedazione, l'amnesia, la ridotta capacit� di concentrazione e la ridotta funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacit� di guidare o utilizzare macchinari.
Se la durata del sonno � stata insufficiente, la probabilit� che la vigilanza sia alterata pu� essere aumentata (cfr.
4.5).
Dato l� effetto depressivo sul SNC di Alpravecs, i pazienti in trattamento con il farmaco devono essere avvertiti che potrebbe essere per loro pericoloso dedicarsi ad attivit� che richiedano una completa attenzione mentale, quale lavorare a macchinari pericolosi o guidare autoveicoli, fino a che non sia possibile escludere per ogni paziente l� insorgenza di sonnolenza o vertigini.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli eventuali effetti indesiderati di Alpravecs vengono osservati generalmente all� inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi.
Nei pazienti in trattamento per ansia o ansia associata a depressione, gli effetti indesiderati pi� frequentemente riportati sono sonnolenza, vertigini/senso di testa vuota.
Meno frequentemente sono stati segnalati annebbiamento della vista, cefalea, depressione, insonnia, nervosismo, tremore, variazioni ponderali, disturbi della memoria/amnesia, disturbi della coordinazione, atassia, sintomi gastrointestinali e iperattivit� del sistema nervoso autonomo.
Come con altre benzodiazepine si possono manifestare in rari casi reazioni paradosse quali: eccitazione, agitazione, difficolt� di concentrazione, confusione, allucinazioni ed altre alterazioni del comportamento.
Inoltre si possono osservare: riduzione delle risposte emotive e della vigilanza, reazioni cutanee.
In rari casi � stato segnalato aumento della pressione intraoculare.
Associate all� impiego di ansiolitici benzodiazepinici, alprazolam compreso, sono state inoltre segnalate le seguenti reazioni avverse: distonia, irritabilit�, anoressia, affaticamento, difficolt� di linguaggio, diplopia, ittero, debolezza muscolare, alterazioni della libido, irregolarit� mestruali, incontinenza o ritenzione urinaria ed alterazione della funzionalit� epatica.
Gli effetti collaterali pi� comuni nei pazienti in trattamento per disturbi da attacchi di panico sono sedazione/sonnolenza, affaticamento, atassia/incoordinazione e difficolt� di linguaggio.
Effetti indesiderati meno comuni sono: variazioni dell�um ore, sintomi gastrointestinali, dermatite, disturbi della memoria, disfunzioni sessuali, alterazione della sfera intellettiva e confusione.
Amnesia Amnesia anterograda pu� verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi pi� alti.
Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (cfr.
4.4).
Depressione Pagina 6 di 10 SPC Autorizzato con trasferimento di titolarit� Decreto n� 76 del 1/3/2005 � G.U.
n� 57 del 10/3/05 Uno stato depressivo preesistente pu� essere smascherato durante l� uso prolungato di benzodiazepine.
Reazioni psichiatriche e paradosse Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono pi� frequenti nei bambini e negli anziani.
Dipendenza L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) pu� condurre allo sviluppo di dipendenza: la sospensione della terapia pu� provocare fenomeni di rebound o di astinenza (cfr.
4.4 ).
E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi di sovradosaggio si manifestano come aumento della sua attivit� farmacologica, soprattutto atassia e sonnolenza.
Una dose eccessiva di benzodiazepine non dovrebbe costituire rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool).
Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilit� che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.
A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, si deve indurre il vomito (entro un'ora) se il paziente � cosciente o somministrare la lavanda gastrica con protezione delle vie respiratorie se il paziente � privo di conoscenza.
Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, si deve somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento.
Si deve prestare particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia intensiva.
Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del SNC che varia dalla sonnolenza al coma.
Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia.
Nei casi pi� gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Il flumazenil pu� essere un utile antidoto.
Esperimenti effettuati in animali indicano che dopo una dose massiva per via endovenosa di alprazolam (oltre 195 mg/Kg; pi� di 975 volte la massima dose giornaliera nell� uomo) pu� manifestarsi collasso cardiocircolatorio.
Gli animali furono trattati con ventilazione meccanica ed infusione endovenosa di noradrenalina.
Altri esperimenti su animali hanno dimostrato che l�em odialisi e la diuresi forzata sono di scarsa utilit� nel trattamento del sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: ansiolitici, derivati benzodiazepinici, codice ATC: N05BA12.
Il prodotto contiene come sostanza attiva l'alprazolam, una triazolo-benzodiazepina.
Pagina 7 di 10 SPC Autorizzato con trasferimento di titolarit� Decreto n� 76 del 1/3/2005 � G.U.
n� 57 del 10/3/05 L� alprazolam � un farmaco efficace nei disturbi d� ansia e nel disturbo da attacchi di panico.
L'alprazolam si lega al sito GABAergico delle benzodiazepine sinergizzando l'attivit� del GABA, neurotrasmettitore di tipo inibitorio, determinando cos� una riduzione dell'eccitazione neuronale.
Questa caratteristica conferisce alla molecola propriet� ansiolitiche - ipnotiche - sedative.
Studi clinici in volontari sani hanno dimostrato che dosi singole fino a 4 mg producono degli effetti che possono essere considerati estensioni della sua attivit� farmacologica.
Non sono stati osservati effetti significativi sul sistema cardiovascolare o sull� apparato respiratorio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale l� alprazolam viene rapidamente assorbito.
Le massime concentrazioni plasmatiche si ottengono da 1 a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco.
I livelli plasmatici sono proporzionali alla dose; nell�arco di dosi tra 0,5 e 3 m g, si rilevano picchi plasmatici da 8 a 37 ng/ml.
L�em ivita media dell�alprazolam nell�adulto sano � di 11,2 ore (intervallo 6,3.26,9 ore).
I principali metaboliti sono l�alfa-idr ossialprazolam ed un benzofenone.
L�attivit� biologica dell�idrossialprazolam � circa la met� di quella dell�alprazolam.
Il benzofenone � inattivo.
I livelli plasmatici di questi metaboliti sono estremamente bassi, tuttavia le loro emivite sono dello stesso ordine di grandezza di quella dell� alprazolam.
L� alprazolam ed i suoi metaboliti vengono escreti principalmente con le urine.
L� alprazolam non influenza il tempo di protrombina o i livelli plasmatici di warfarin nei volontari ai quali il warfarin � stato somministrato oralmente.
In vitro l� alprazolam si lega per circa l� 80% alle proteine sieriche.
Dopo somministrazione nel topo femmina gravida dell�alprazolam C14, la radioattivit� si distribu� uniformemente nei feti in concentrazioni di C14 approssimativamente uguali a quelle presenti nel sangue e nel muscolo scheletrico della madre.
Differenze nella cinetica e nel metabolismo delle benzodiazepine sono state osservate in diverse condizioni patologiche, comprendenti alcolismo ed anormalit� della funzionalit� epatica e renale, cos� come nel paziente geriatrico.
In soggetti anziani sani, l�em ivita media dell�alprazolam � di 16,3 ore (intervallo 9.26,9 ore).
In donne sane l� assunzione concomitante di anticoncezionali orali prolunga l� emivita dell�alprazolam (emivita media: 12,4 ore).
Anche la concomitante assunzione di cimetidina allunga l�em ivita media dell�alprazolam (16,6 ore).
In pazienti con epatopatia alcolica l� emivita dell�alprazolam varia da 5,8 a 65,3 ore con una media di 19,7 ore.
In soggetti obesi l�intervallo di emivita del farmaco varia da 9,9 a 40,4 ore, in media 21,8 ore.
In considerazione della similarit� dell� alprazolam con le altre benzodiazepine, si ipotizza che il farmaco attraversi la placenta e venga escreto nel latte materno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati di tossicit� acuta relativi all�animale da esperimento sono i seguenti: Specie animale Somministrazione DL50 (mg/Kg) Pagina 8 di 10 SPC Autorizzato con trasferimento di titolarit� Decreto n� 76 del 1/3/2005 � G.U.
n� 57 del 10/3/05 Topo i.p.
500 Ratto p.o.
2171 Ratto i.p.
819 Negli studi di tossicit� a lungo termine condotti su ratti trattati oralmente per 2 anni con alprazolam alle dosi di 3, 10, 30 mg/Kg/die (da 15 a 150 volte la dose massima impiegata nell� uomo), fu osservata una tendenza all� aumento dell'incidenza di cataratte correlato alla dose, nelle femmine ed una tendenza alla comparsa di vascolarizzazione corneale, anch� essa correlata alla dose, nei maschi.
Tali lesioni apparvero solo dopo 11 mesi dall� inizio del trattamento.
Studi condotti sull�anim ale da esperimento (ratto e coniglio) hanno indicato che l�alprazolam non � teratogeno e non influenza la fertilit�.
Le prove di carcinogenesi e di mutagenesi sono risultate negative.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ALPRAVECS 0.25 mg compresse: amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio, diottil solfosuccinato, magnesio stearato, silice colloidale, sodio benzoato.
ALPRAVECS 0.50 mg compresse: amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio, diottil solfosuccinato, magnesio stearato, silice colloidale, sodio benzoato, lacca di alluminio Giallo Tramonto E 110 ALPRAVECS 1 mg compresse: amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio, diottil solfosuccinato, magnesio stearato, silice colloidale, sodio benzoato, lacca di alluminio indigotina E 132.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non riscontrate.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

ND

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 20 compresse di 0,25 mg contenute in blister bianco-opachi in PVC sigillati con alluminio termosaldato in numero di 2 per confezione, contenente ciascuno 10 compresse.
Astuccio da 20 compresse di 0,50 mg contenute in blister bianco-opachi in PVC sigillati con alluminio termosaldato in numero di 2 per confezione, contenente 10 compresse.
Astuccio da 20 compresse di 1 mg contenute in blister bianco-opachi in PVC sigillati con alluminio termosaldato in numero di 2 per confezione, contenente ciascuno 10 compresse.
Pagina 9 di 10 SPC Autorizzato con trasferimento di titolarit� Decreto n� 76 del 1/3/2005 � G.U.
n� 57 del 10/3/05

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il paziente non dovrebbe interrompere o alterare lo schema posologico senza consultare il medico.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MARVECS SERVICES S.r.l.
Via Paracelso, 26 20041 Agrate Brianza � MI

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALPRAVECS 0,25 mg compresse 20 compresse � AIC: 035163017 ALPRAVECS 0,5 mg compresse 20 compresse � AIC: 035163029 ALPRAVECS 1 mg compresse 20 compresse � AIC: 035163031

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10 aprile 2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ALPRAVECS 1 mg compresse: amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio, diottil solfosuccinato, magnesio stearato, silice colloidale, sodio benzoato, lacca di alluminio indigotina E 132.
062 Non riscontrate.
063 ND064 Conservare nella confezione originale.
065 Astuccio da 20 compresse di 0,25 mg contenute in blister bianco-opachi in PVC sigillati con alluminio termosaldato in numero di 2 per confezione, contenente ciascuno 10 compresse.
Astuccio da 20 compresse di 0,50 mg contenute in blister bianco-opachi in PVC sigillati con alluminio termosaldato in numero di 2 per confezione, contenente 10 compresse.
Astuccio da 20 compresse di 1 mg contenute in blister bianco-opachi in PVC sigillati con alluminio termosaldato in numero di 2 per confezione, contenente ciascuno 10 compresse.
Pagina 9 di 10 SPC Autorizzato con trasferimento di titolarit� Decreto n� 76 del 1/3/2005 � G.U.
n� 57 del 10/3/05 066 Il paziente non dovrebbe interrompere o alterare lo schema posologico senza consultare il medico.
070 MARVECS SERVICES S.r.l.
Via Paracelso, 26 20041 Agrate Brianza � MI 080 ALPRAVECS 0,25 mg compresse 20 compresse � AIC: 035163017 ALPRAVECS 0,5 mg compresse 20 compresse � AIC: 035163029 ALPRAVECS 1 mg compresse 20 compresse � AIC: 035163031 090 10 aprile 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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