Alsidol
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ALSIDOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene: Principio attivo: omeprazolo 10 mg. ALSIDOL 20 mg capsule rigide a rilascio modificato Ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene: Principio attivo: omeprazolo 20 mg. Per gli eccipienti vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide a rilascio modificato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Adulti Trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso.
Trattamento dell’ulcera peptica quando associata ad infezione da Helicobacter pylori. Trattamento e profilassi delle ulcere gastriche e duodenali e della gastropatia erosiva associate all’assunzione continuativa di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). Trattamento nonché prevenzione delle recidive dell’esofagite da reflusso e della malattia da reflusso gastro-esofageo. Trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa.
Sindrome di Zollinger-Ellison. Bambini Trattamento dell’esofagite severa da reflusso gastro-esofageo in bambini con età superiore ai 2 anni per un periodo non superiore ai 2 mesi di tempo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Si consiglia l’assunzione del prodotto al mattino, deglutendo le capsule intere con l’aiuto di liquidi.
Il contenuto della capsula non deve essere masticato o frantumato.I  pazienti  che  hanno  difficoltà  a  deglutire  la  capsula  intera  possono  aprire  la  capsula  e deglutire  il  solo  contenuto  con  mezzo  bicchiere  di  liquido,  oppure  possono  mescolare  il contenuto della capsula in fluidi leggermente acidi come ad esempio succhi di frutta o acqua non  gasata.
 In  questi  casi  la  dispersione  deve  essere  ingerita  immediatamente  o  entro  30 minuti dalla preparazione.
In alternativa è possibile sciogliere la capsula in bocca e deglutire il contenuto con l’aiuto di liquidi.
I granuli non devono essere masticati o frantumati.Ulcera duodenale La dose raccomandata è di 1 capsula di ALSIDOL da 20 mg al giorno.Nella  maggior  parte  dei  pazienti  si  ottine  un  rapido  miglioramento  della  sintomatologia dolorosa  nell’arco  di  24-48  ore,  mentre  la  cicatrizzazione  dell’ulcera  si  raggiunge,  nella maggioranza dei casi, entro 2 settimane dall’inizio del trattamento.Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate, la cicatrizzazione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 2 settimane.In  pazienti  affetti  da  ulcera  duodenale  severa  con  40  mg  di  Omeprazolo  in  un’unica somministrazione giornaliera si è ottenuta la cicatrizzazione, generalmente in 4 settimane.Ulcera gastrica La dose raccomandata è di 1 capsula di ALSIDOL da 20 mg al giorno.La durata del trattamento per la maggior parte dei pazienti è di 4 settimane.
Solo nei casi di ulcere non completamente cicatrizzate, sarà necessario un prolungamento a 6-8 settimane.In   pazienti   affetti   da   ulcera   gastrica   severa   con   40   mg   di   ALSIDOL   in   un’unica somministrazione giornaliera si è ottenuta la cicatrizzazione, generalmente in 8 settimane.Ulcera peptica associata ad infezione da Helicobacter pylori Triplice terapia: ALSIDOL 20 mg due volte al giorno in associazione con due antibiotici per una settimana di terapia.Duplice  terapia:  ALSIDOL  40  mg  al  giorno  in  associazione  con  un  antibiotico  per  due settimane di terapia. Gli antibiotici sperimentati in associazione sono: amoxicillina, claritromicina, metronidazoloe tinidazolo.  Ricorrere  ad  un  nuovo  ciclo  di  terapia  nel  caso  in  cui  il  paziente  dovesse  risultare  ancora Helicobacter pylori positivo dopo il primo ciclo di terapia.Per  assicurare  la  cicatrizzazione  nei  pazienti  con  malattia  ulcerosa  peptica  attiva  vedere  lo schema posologico riportato per le ulcere duodenali e gastriche.Ulcere  gastriche  e  duodenali  e  gastropatie  erosive  associate  all’assunzione  continuativa  di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).La dose raccomandata è di 1 capsula di ALSIDOL 20 mg al giorno.Nella maggior parte dei pazienti si ottiene un rapido miglioramento della sintomatologia e la cicatrizzazione entro 4 settimane.Nei   pazienti   non   completamente   guariti,   la   cicatrizzazione   generalmente   si   ottiene prolungando il trattamento per altre 4 settimane.Nella profilassi è raccomandata la dose di 1 capsula di ALSIDOL da 20 mg al giorno.
Esofagite da reflussoLa dose consigliata è di 1 capsula di ALSIDOL da 20 mg al giorno per 4 settimane, nei casi resistenti  sarà  necessario  un  prolungamento  della  terapia  a  6-8  settimane.
In  pazienti  non responsivi a questo dosaggio può essere necessario elevare la dose a 40 mg di ALSIDOL in un’unica  somministrazione  giornaliera  per  ottenere  la cicatrizzazione,  generalmente  in  8 settimane.Nella  prevenzione  delle  recidive  è  raccomandata  la  dose  di  10-20  mg al  giorno,  secondo il giudizio del medico curante. Nei  bambini  con  esofagite da reflusso severa, a partire dai due anni di vita in poi e per un periodo non superiore ai due mesi di tempo, vengono consigliate le seguenti dosi in funzione del peso: 

Peso Dose
10-20 kg 10 mg
>20 kg 20 mg

  Se necessario le dosi possono essere aumentate, rispettivamente, fino a 20 mg e 40 mg. Malattia da reflusso gastro-esofageo La  dose  raccomandata  per  il  trattamento  a  breve  termine  e  per  il  mantenimento  della remissione della malattia da reflusso gastroesofageo è di 1 capsula di ALSIDOL da 20 mg al giorno.
Poiché i pazienti possono rispondere adeguatamente anche alla somministrazione di 1 capsula di ALSIDOL da 10 mg/die, può essere appropriato un adattamento individuale della dose. Dispepsia funzionale non ulcerosa Nei soggetti  con età non superiore a 45 anni senza indice di allarme (anemie, dimagrimento, ecc)  con  dispepsia  con  problemi  di  sintomi  simil-ulcerosi  (dolore  epigastrico  a  digiuno  o notturno) si raccomanda una dose iniziale di 1 capsula di ALSIDOL da 20 mg al giorno per 4 settimane.Poiché i pazienti possono rispondere adeguatamente anche alla somministrazione di 1 capsula di ALSIDOL da 10 mg/die, è possibile utilizzare dose nella fase della malattia.Nei  soggetti  con  età  superiore  a  45  anni  con  i  suddetti  indici  di  allarme,  si  consiglia  di effettuare una indagine endoscopica per escludere la presenza di patologia organica.Sindrome di Zollinger-EllisonLa  dose  iniziale  consigliata  è  di  60  mg  di  ALSIDOL  in  un’unica  somministrazione giornaliera.
In seguito il dosaggio deve essere adattato individualmente e proseguito fino a quando clinicamente indicato.In più del 90% dei pazienti con malattia severa, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, è stato mantenuto un controllo efficace con dosi tra 20 mg e 120 mg/die.
Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale non sono necessari aggiustamenti di dosaggio; in quelli con ridotta funzionalità epatica è in genere sufficiente la dose giornaliera di 10.20 mg in quanto la biodisponibilità e l’emivita plasmatica di omeprazolo in questi pazienti sono aumentate. Nei pazienti anziani non è necessario modificare il dosaggio. In presenza di alcuni sintomi allarmanti (es.
significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un’ulcera gastrica, la natura maligna dell’ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi. Il medicinale contiene lattosio; non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L’assorbimento di alcuni farmaci può essere modificato per la ridotta acidità intragastrica.
L’assorbimento di ketoconazolo o itraconazolo può diminuire durante il trattamento con omeprazolo, così come durante il trattamento con altri inibitori della secrezione acida od antiacidi. Non è stata evidenziata interazione tra omeprazolo e l’assunzione di cibo, così come tra omeprazolo e la contemporanea assunzione di antiacidi. Essendo omeprazolo metabolizzato a livello epatico attraverso il citocromo P450 2C19 (CYP2C19) possono essere prolungati i tempi di alimentazione di diazepam, warfarin (R- warfarin) e fenitoina che sono tutti in parte substrati per quest’enzima. In particolare nei pazienti in trattamento con fenitoina e warfarin si raccomanda il monitoraggio degli stessi, in quanto può rendersi necessaria una riduzione delle dosi. Tuttavia il trattamento concomitante con ALSIDOL alla dose di 20 mg/die non ha modificato la concentrazione ematica di fenitoina nei pazienti in terapia continua con questo farmaco, né ha modificato il tempo di coagulazione nei pazienti in terapia continua con warfarin. Le concentazioni plasmatiche di omeprazolo e claritromicina risultano aumentate durante la somministrazione concomitante dei due prodotti, ma non è stata osservata interazione con metronidazolo o amoxicillina.
Qusesti antibiotici sono utilizzati insieme ad omeprazolo per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di assunzione/somministrazione di omeprazolo non è escluso, pertanto di ALSIDOL in gravidanza è da riservare nei casi di effettiva necessità. L’uso di ALSIDOL è comunque sconsigliato nel primo trimestre di gravidanza. Non è noto se omeprazolo sia escreto nel latte materno; per tale motivo nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono conosciuti effetti negativi sulla capacità di guidare né sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

ALSIDOL è ben tollerato e gli effetti indesiderati che si sono verificati sono stati generalmente di lieve entità e reversibili. Gli effetti indesiderati sotto elencati sono stati evidenziati sia durante le sperimentazioni cliniche, sia durante l’uso clinico routinario del prodotto, ma in molti casi non è stata stabilita una correlazione con la somministrazione di omeprazolo. Sono state adottate le seguenti definizioni di frequenza: Comuni ≥ 1/100; Non comuni ≥ 1/1000 e <1/100; Rari<1/1000. Comuni  Sistema nervoso centrale e periferico: mal di testa  Gastrointestinale: diarrea, costipazione, dolore addominale, nausea/vomito e flatulenza. Non comuni  Sistema nervoso centrale e periferico: capogiri, paraestesia, sonnolenza, insonnia e vertigini.  Epatici: innalzamento dei valori degli enzimi epatici  Cute: rash e/o prurito.
Orticaria  Altri: malessere Rari  Sistema nervoso centrale e periferico: confusione mentale reversibile, agitazione, aggressività, depressione e allucinazioni soprattutto nei pazienti gravemente ammalati.  Endocrino: ginecomastia  Gastrointestinale: secchezza delle fauci, stomatite e candidosi gastrointestinale  Ematologici: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi e pancitopenia  Epatici: encefalopatia in pazienti con malattie epatiche gravi preesistenti; epatici con o senza ittero ed insufficienza epatica  Muscoloscheletrici: artralgia, debolezza muscolare e mialgia  Cute: fotosensibilizzazione, eritema multiforme,  Sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN), alopecia. Altri: reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angiodema, febbre, broncospasmo, nefrite interstiziale e shock anafilattico.
Aumentata sudorazione, edemi periferici, offuscamento della vista, alterazione del gusto e iponatriemia. La nefrite interstiziale può sfociare in suffcienza renale.
Sono stati riportati casi di pancreatine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sono stati seganalti rari casi di sovradosaggio con omeprazolo.
In letteratura vengono riportate dosi sino a 560 mg e sono stati occasionalmente segnalati casi di dosi orali singole sino a 2400 mg di omeprazolo (120 volte la dose clinica usualmente raccomandata).
In seguito al sovradosaggio di omeprazolo sono stati segnalati nausea, vomito, capogiri, dolori addominali, diarrea e mal di testa.
In casi singoli sono stati osservati apatia, depressione e confusione. I sintomi descritti in connesisone con il sovradosaggio di omeprazolo sono stati transitori e non è stata riportata nessuna conseguenza seria. Con l’aumentare delle dosi la velocità di eliminazione non è cambiata (cinetica di primo ordine) e non è stato necessario instaurare una terapia specifica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: inibitore della pompa acida; Codice ATC: A02BC01. Omeprazolo, forma racemica di due enantiomeri attivi, riduce la secrezione acida gastrica mediante un meccanismo di azione altamente specializzato.
Omeprazolo è un inibitore specifico della pompa protonica a livello della cellula parietale gastrica. Omeprazolo agisce rapidamente e promuovere un controllo reversibile dell’inibizione della secrezione acida gastrica con una sola somministrazione giornaliera. Sito e meccanismo di azione Omeprazolo è una base debole ed è concentrato e convertito nella forma attiva nell’ambiente fortemente acido dei canalicoli intracellulari all’interno della cellula parietale, dove inibisce la H+, K+ -ATPasi – pompa protonica.
Quest’astazione sull’ultima tappa del processo di formazione dll’acido cloridrico è dose-dipendente e provoca un’inibizione altamente efficace della secrezione acida, sia di quella basale, sia di quella stimolata, indipendentemente dallo stimolo utilizzato. Tutti gli effetti farmacodinamici osservati sono dovuti all’attività di omeprazolo sulla secrezione acida. Effetti sulla secrezione acida gastrica La somministrazione orale di omeprazolo una volta al giorno permette una rapida ed efficace inibizione della secrezione acida gastrica diurna e notturna, che raggiunge il suo massimo entro i primi 4 giorni di trattamento. Nei pazienti affetti da ulcera duodenale la somministrazione di 20 mg di omeprazolo ha mantenuto nelle 24 ore una riduzione media dell’80% dell’acidità intragastrica; 24 ore dopo la somministrazione di omeprazolo il picco di secrezione acida, dopo stimolazione con pentagastrina, risulta mediamente ridotto di circa il 70%. La somministrazione orale di 20 mg di omeprazolo mantiene il ph intragastrico a valori ≥ 3 per un tempo medio di 17 ore su 24 nei pazienti con ulcera duodenale. Come conseguenza della riduzione della secrezione acida e della acidità intragastrica, omeprazolo riduce/normalizza in modo dose-dipendente l’esposizine acida dell’esofago nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo. L’inibizione della secrezione acida è correlata alla curva di concentrazione palsamtia/tempo (AUC) ma non alla reale concentrazione plasmatica ad un tempo determinato.
Non è stata osservata tachifilassi durante il trattamento con omeprazolo. Effetti sull’Helicobacter pylori Helicobacter pylori è associato alla malattia peptica acida che comprende la malattia ulcerosa duodenale e la malattia ulcerosa gastrica in cui rispettivamente circa il 95% e il 70% dei pazienti è infettato da questo batterio.
Helicobacter pylori è considerato il principale responsabile dello sviluppo di gastriti. Helicobacter pylori insieme alla secrezione acida gastrica sono i fattori più importanti per lo sviluppo della malattia peptica ulcerosa. È stato riscontrato che Helicobacter pylori gioca un ruolo casuale nello sviluppo di carcinomi gastrici. È stato dimostrato che omeprazolo ha anche una attività battericida in vitro su Helicobacter pylori. L’eradicazione di Helicobacter pylori com omeprazolo e antimicrobici consente un rapido miglioramento dei sintomi dell’ulcera, una elevata percentuale di cicatrizzazione, una remissione a lungo termine della malattia peptica ulcerosa con ridotta incidenza delle complicanze quali il sanguinamento del tratto gastrointestinale rendendo non necessario il trattamento long term con antisecretori. Altri effetti correlati all’inibizione acida Durante il trattamento a lungo termine con omeprazolo è stato osservato un aumento della frequenza di comparsa di cisti ghiandolari gastriche che rappresentano la fisiologica conseguenza della pronunciata inibizione della secrezione acida.
Dette formazioni cistiche sono di natura benigna e reversibili. La diminuzione della acidità gastrica di qualsiasi origine, inclusa quella dovuta agli inibitori della pompa protonica, aumenta la carica batterica gastrica normalmente presente nel tratto gastrointestinale.
Il trattamento con farmaci che riducino l’acidità può causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento e distribuzione Omeprazolo è sensibile all’ambiente acido, di conseguenza i ganuli di prodotto contenuti nella capsula hanno una filmatura gastro-resistente. L’assorbimento di omeprazolo avviene nel piccolo intestino e si comleta in 3.6 ore. La biodisponibilità sistemica dopo singola dose orale è approssimativamente del 35%; essa aumentata a circa il 60% dopo somministrazione giornaliere ripetute. Il volume di distribuzione apparente nei soggetti sani è di circa 0,3 L/kg e valori simili sono stati osservati nei pazienti con insufficienza renale.
Negli anziani e nei pazienti con insuffcienza epatica il volume di distribuzione è leggermente ridotto. La biodisponibilità non è influenzata dalla contemporanea assunzione di cibo.
Circa il 95% di omeprazolo si lega alle proteine plasmatiche. Metabolismo ed eliminazione L’emivita plasmatica di omeprazolo è usualmente inferiore all’ora e non subisce modificazioni anche durante il trattamento prolungato nel tempo. Omeprazolo è completamente metabolizzato dal sistema del citocromo P450 (CYP) principalmente a livello epatico. La maggior parte del metabolismo di omeprazolo è dipendente dalla isoforma specifica CYP2C19 (S-mefenitoina idrossilasi), polimorficamente espressa, responsabile della formazione di idrossiomeprazolo che rappresenta il maggior metabolita plasmatico.
In accordo a quanto sopra detto, come conseguenza della inibizione competitiva, c’è una potenziale interazione metabolica farmaco-farmaco tra omeprazolo e altri substrati per CYP2C19.
I risultati di studi di interazione con omperazolo verso altri farmaci indicano che omeprazolo alla dose di 20-40 mg al giorno non influenzata qualsiasi altra isoforma del CYP, come evidenziato dalla mancanza di interazione metabolica con i substrati per il CYP1A2 (caffeina, fenacetina, teofillina), il CYP2C9 (S-walfarin, pixoxicam, diclofenac e naprossene), il CYP2D6 (metoprololo, propranololo), il CYP2E1 (etanolo) ed il CYP3A (ciclosporina, lidocaina, chinidina, estradiolo, eritromicina, budesonide). I metabolici non svlolgono nessuna attività sulla secrezione acida gastrica. In seguito alla somministrazione orale di omeprazolo, circa l’80% dei metaboliti viene escreto per via urinaria, il rimanente è ritrovato nelle feci provenienti primariamente dalla secrezione biliare. La biodisponibilità sistemica e la eliminazione di omeprazolo non risultano alterate nei pazienti con ridotta funzionalità renale.
L’area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo è aumentata nei pazienti con funzionalità epatica ridotta, ma non è stata rilevata tendenza all’accumolo del prodotto quando somministrando una volta al giorno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nel corso di sperimentazioni effettuate su ratti trattati per tutta la vita con omeprazolo sono stati rilevati iperplasia delle cellule gastriche ECL e carcinoidi.
Tali modifiche, osservate solo nei ratti, sono il risultato di una elevata ipergastrinemia secondaria alla inibizione acida e sono state osservate sia in seguito al trattamento con H2 antagonisti, sia con gli inibitori della pompa protonica e dopo parziale resezione del fondo.
Queste modifiche non sono un effetto diretto di nessun singolo farmaco.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ALSIDOL 10 mg capsule rigide a rilascio modificato ALSIDOL 20 mg capsule rigide a rilascio modificato Ogni capsula contiene i seguenti eccipienti: sfere di zucchero, sodio amido glicolato, sodio laurilsolfato, povidone, potassio oleato, acido oleico, idrossipropilmetilcellulosa, copolimero dell’acido metacrilico, trietilcitrato, titanio diossido, talco.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

A tutt’oggi non è nota alcuna incompatibilità se vengono seguite le istruzioni riportate nella sezione “Posologia e modo di somministrazione”.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

A confezinamento integro 24 mesi. La data scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Astuccio di 14 capsule rigide a rilascio modificato da 20 mg: blister alluminio/alluminio

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pharmacare Srl.
– Via Marghera 29 – 20149 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALSIDOL 14 capsule rigide a rilascio modificato 10 mg – AIC ALSIDOL 14 capsule rigide a rilascio modificato 20 mg – AIC

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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