Ambroxolo Almus
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AMBROXOLO ALMUS 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una fiala contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml 100 ml contengono: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose da 10 ml Ogni contenitore monodose contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Soluzione da nebulizzare Adulti: 2.3 fiale al giorno. Bambini fino ai 5 anni: 1.2 fiale al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 2.3 fiale al giorno. Poich� nella respirazione profonda di aerosol pu� subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione. La soluzione da nebulizzare pu� essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia.
Pu� essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1: 1.
Sciroppo Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno. Bambini fino a 2 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 2 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.
Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

ND

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

4.3 Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo contiene:  sorbitolo: non � adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio.
Pu� causare disturbi gastrici e diarrea.  glicerolo: pericoloso ad alte dosi.
Pu� causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea.  acido benzoico: blando irritante per cute, occhi e membrane mucose.
Pu� aumentare il rischio di ittero nei neonati. L�ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

AMBROXOLO ALMUS in genere non interferisce con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Per l�ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post -natale (vedere 5.3). � necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre � considerato maggiore del rischio per il feto.
Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza. Il farmaco viene secreto nel latte materno.
L�uso di ambroxolo da parte della madre pu� causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto � necessario decidere se interrompere l�allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l�importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

AMBROXOLO ALMUS non influisce sulla capacit� di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, dis turbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati. � da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti.
In caso di necessit� attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l�albero respiratorio.
Presenta inoltre una marcata attivit� mucolitica e mucoregolatrice.
L�effetto farmacologico si esplica sulla qualit� del muco, sulla funzionalit� ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare. Qualit� del muco: l�ambroxolo stimola l�attivit� delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco gi� formati, normalizza la viscosit� del secreto e infine regolarizza l�attivit� delle ghiandole tubulo-acinose dell�albero respiratorio. Funzionalit� ciliare: l�ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell�epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della velocit� di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l�espettorazione. Aumento della produzione di surfattante: l�ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicurando pertanto la stabilit� del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo -alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La biodisponibilit� dell�ambroxolo � stata valutata sull�uomo do po somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani.
Si � dedotto che l�ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico.
L�emivita � di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora.
Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: la tossicit� acuta di ambroxolo su piccoli animali si � dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/kg; DL50/os nel ratto  4000 mg/kg). Tossicit� cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxolo � dotato di una buona tollerabilit� sia a livello generale, sia a livello locale.
In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalit�. Attivit� teratogena: dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attivit� teratogena di ambroxolo. Attivit� mutagena: i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attivit� mutagena di ambroxolo. Influenza sui vari organi ed apparati: si � dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell�elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio.
Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., ambroxolo non ha evidenziato alcuna azione sull�attivit� peristaltica nel cane.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

AMBROXOLO ALMUS 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare Sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico biidrato, acqua per preparazioni iniettabili. AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml Idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata. AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose da 10 ml Idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

AMBROXOLO ALMUS soluzione da nebulizzare (pH 5,0) no n deve essere miscelato con altre soluzioni a pH maggiore di 6,3 perch� l�aumento di pH comporta la precipitazione della base libera dell�ambroxolo.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

AMBROXOLO ALMUS 15 mg/ 2ml soluzione da nebulizzare: 3 anni AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml: 3 anni AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

AMBROXOLO ALMUS 15 mg/ 2 ml soluzione da nebulizzare Fiale di vetro contenenti 2 ml.
10 fiale in astuccio litografato. AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml Flacone di vetro contenente 200 ml di soluzione.
Alla confezione � annesso un misurino dosatore. AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo contenit ori monodose 10 ml Contenitori monodose di PVC contenenti 10 ml di soluzione.
20 contenitori monodose in astuccio litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per via inalatoria � possibile aggiungere ad 1 fiala di AMBROXOLO: beclometasone dipropionato 2 ml sosp.
0,4% betametasone disodiofosfato 1 cpr 0,5 mg o 1 fiala 1,5 mg fenoterolo gocce 1 ml sol.
0,1%, ipratropio bromuro 1 ml sol.
0,025%, salbutamolo 1 cpr.
2 mg o 5 goc ce sol.
0,5%. La soluzione da nebulizzare pu� essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia.
Pu� essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1: 1.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALMUS S.r.l.
Via Cesarea n.
11/10 � 16121 Genova

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n�035789039 AMBROXOLO ALMUS 30mg/10 ml sciroppo 1 flacone da 200 ml: AIC n�035789015 AMBROXOLO ALMUS 30mg/10 ml sciroppo 20 contenitori monodose da 10 ml: AIC n�035789027

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

PRIMA AUTORIZZAZIONE MARZO 2004 /

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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