Ambroxolo Angenerico
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AMBROXOLO ANGENERICO, 30 mg compresse.
AMBROXOLO ANGENERICO, 7,5 mg/ml Soluzione da nebulizzare. AMBROXOLO ANGENERICO, 3 mg/ml Sciroppo.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

AMBROXOLO ANGENERICO, 30 mg compresse Ogni compressa contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato mg 30.
Per gli eccipienti si rimanda al � 6.1.
AMBROXOLO ANGENERICO, 7,5 mg/ml Soluzione da nebulizzare 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 750 mg.
Per gli eccipienti si rimanda al � 6.1.
AMBROXOLO ANGENERICO, 3 mg/ml Sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg.
Per gli eccipienti si rimanda al � 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse Soluzione da nebulizzare.
Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse Adulti: all�inizio 1 compressa 3 volte al giorno.
Tale posologia pu� essere ridotta dopo 8.10 giorni ad 1 compressa 2 volte al giorno. Si consiglia di assumere le compresse dopo i pasti, con acqua o altri liquidi. Soluzione da nebulizzare Adulti e bambini di et� superiore a 5 anni: 2.3 ml di soluzione 1.2 volte al giorno. Bambini di et� inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1.2 volte al giorno. 1 Poich� nella respirazione profonda di aerosol pu� subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l�inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell�inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell�inalazione Sciroppo Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno. Bambini fino a 2 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 2 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 5 ml ( 15 mg) 3 volte al giorno. Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.
Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

AMBROXOLO   ANGENERICO   7,5   mg/ml   soluzione   da nebulizzare      e        AMBROXOLO         ANGENERICO      3mg/ml

Sciroppo contengono  sodio metabisolfito;  nei soggetti
sensibili, specialmente  quelli con  una  storia  di asma  o

allergia,  pu�  causare  reazioni  di  tipo  allergico  compresi  i sintomi dell�anafilassi ed il broncospasmo.AMBROXOLO  ANGENERICO 3mg/ml  sciroppo  contiene inoltre:-        sorbitolo:     inadatto       nell�intolleranza     ereditaria    al fruttosio.
Pu� causare disturbi gastrici e diarrea.-        glicerolo:     pericoloso    ad      alte    dosi.   Pu�     causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea.-        acido   benzoico:   blando   irritante   per   cute,   occhi   e membrane mucose.
Pu� aumentare il rischio di ittero nei neonati.AMBROXOLO   ANGENERICO   7,5   mg/ml   soluzione   da nebulizzare contiene inoltre:-        metile       paraidrossibenzoato     e        propile paraidrossibenzoato:  blandi  irritanti  per  cute,  occhi  e membrane  mucose.  Possono  aumentare  il  rischio  di ittero nei neonati.AMBROXOLO  ANGENERICO  30  mg  compresse  contienelattosio:  non  �  adatto  per  i  soggetti  con  deficit  di  lattasi, 2  galattosemia o        sindrome      da      malassorbimento    diglucosio/galattosio.
Pu� causare disturbi gastrici e diarrea. L�ambroxolo  deve  essere  somministrato  con  cautela  nei pazienti affetti da ulcera peptica. 

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

AMBROXOLO ANGENERICO, in genere, non interferisce con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Per l�ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3).
E� necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre � considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza. Il farmaco viene secreto nel latte materno.
L�uso di ambroxolo da parte della madre pu� causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto � necessario decidere se interrompere l�allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l�importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

AMBROXOLO ANGENERICO non influisce sulla capacit� di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazione allergiche( soprattutto eruzioni cutanee).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati. E� da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti. In caso di necessit� attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto. 3

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l�albero respiratorio.
Presenta inoltre una marcata attivit� mucolitica e mucoregolatrice.
L�effetto farmacologico si esplica sulla qualit� del muco, sulla funzionalit� ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare. Qualit� del muco: l�ambroxolo stimola l�attivit� delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco gi� formati, normalizza la viscosit� del secreto e infine regolarizza l�attivit� delle ghiandole tubulo-acinose dell�albero respiratorio. Funzionalit� ciliare: l�ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell�epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della velocit� di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l�espettorazione. Aumento della produzione di surfattante: l�ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicurando pertanto la stabilit� del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La biodisponibilit� dell�ambroxolo � stata valutata sull�uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani.
Si � dedotto che l�ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico.
L�emivita � di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora.
Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: la tossicit� acuta di ambroxolo su piccoli animali si � dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/kg; DL50/os nel ratto  4000 mg/kg). Tossicit� cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxolo � dotato di una buona tollerabilit� sia a livello generale, sia a livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in 4 considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalit�. Attivit� teratogena: dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attivit� teratogena di ambroxolo. Attivit� mutagena: i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attivit� mutagena di ambroxolo.
Influenza sui vari organi ed apparati: si � dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell�elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio.
Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., ambroxolo non ha evidenziato alcuna azione sull�attivit� peristaltica nel cane.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

AMBROXOLO ANGENERICO 30 mg compresse lattosio monoidrato - calcio fosfato dibasico - amido di mais - carbossimetilamido sodico - silice colloidale anidra - magnesio stearato. AMBROXOLO ANGENERICO 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare: metile paraidrossibenzoato � propile paraidrossibenzoato - sodio metabisolfito - acido citrico anidro � sodio idrossido - acqua depurata. AMBROXOLO ANGENERICO 3 mg/ml sciroppo: acido benzoico � sodio metabisolfito - acido citrico monoidrato � sodio idrossido � povidone � sorbitolo, soluzione 70% - glicerolo 85% - sodio ciclamato - aroma di lampone - acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

AMBROXOLO ANGENERICO, 30 mg compresse: 5 anni.
AMBROXOLO ANGENERICO, 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare: 4 anni. AMBROXOLO ANGENERICO, 3 mg/ml sciroppo: 3 anni. Validit� dopo prima apertura AMBROXOLO ANGENERICO, 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare: 4 settimane AMBROXOLO ANGENERICO, 3 mg/ml sciroppo: 3 settimane. 5

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI 25�C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

AMBROXOLO ANGENERICO, 30 mg compresse Blister di PP/Alluminio da 30 compresse in astuccio litografato. AMBROXOLO ANGENERICO, 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare Flacone di vetro scuro tipo III, munito di contagocce in Lupolen trasparente.
Alla confezione � annesso un bicchiere dosatore.
Confezioni da 50ml e 100ml. AMBROXOLO ANGENERICO, 3 mg/ml sciroppo Flacone di vetro scuro tipo III contenente 250 ml di sciroppo.
Alla confezione � annesso un cucchiaio dosatore in polipropilene con tacche da 2,5 e 5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La soluzione da nebulizzare pu� essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia.
Pu� essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1: 1.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ANGENERICO S.p.A. Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AMBROXOLO ANGENERICO, 30 mg compresse AIC n�035980010 AMBROXOLO ANGENERICO, 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare 1 flacone da 50ml AIC n�035980022 1 flacone da 100ml AIC n�035980034 AMBROXOLO ANGENERICO, 3 mg/ml sciroppo AIC n�035980046

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

6 01/03/2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]