Amicasil sol iniettabile
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AMICASIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

AMICASIL 500 mg/2 ml soluzione iniettabile Una fiala contiene : Principio Attivo: Amikacina solfato mg 667,5 ( pari ad amikacina mg 500) AMICASIL 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile Una fiala contiene : Principio Attivo: Amikacina solfato g 1,335 (pari ad amikacina mg 1000) Per gli eccipienti vedere p.6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Amicasil � indicato nel trattamento a breve termine per infezioni gravi da ceppi sensibili di germi gram-negativi, comprese le specie di Pseudomonas, E.
Coli, Proteus indolo + e indolo -, di Providencia, del gruppo Klebsiella-enterobacter -Serratia, e di Acinetobacter. Questo antibiotico si dimostra efficace: nella terapia delle batteriemie, delle setticemie e delle sepsi neonatali; nella terapia delle infezioni gravi delle vie respiratorie, delle ossa e delle articolazioni, del SNC (inclusa la meningite), delle infezioni intra addominali (inclusa la peritonite), delle ustioni e delle infezioni post-operatorie (incluse quelle della chirurgia vascolare) ; nella terapia delle infezioni gravi, complicate e ricorrenti, delle vie urinarie, causate da germi Gram- negativi. Per contro, come gli altri aminoglicosidi, l'amikacina non � indicata negli episodi infettivi iniziali non complicati del tratto urinario, quando l'agente eziologico � sensibile ad antibiotici potenzialmente meno tossici; nella terapia delle infezioni da stafilococco; perci� si pu� adottare come terapia d'attacco in caso di infezioni stafilococciche accertate o presunte, quando il paziente � allergico ad altri antibiotici o � presente un' infezione mista da stafilococchi e Gram-negativi; nella terapia delle sepsi neonatali, quando il test di sensibilit� indica che altri aminoglicosidi non si possono impiegare. In tali casi pu� essere indicata anche una terapia concomitante con un antibiotico di tipo penicillinico, a causa della possibilit� di sovrinfezione da Gram-positivi (streptococchi o pneumococchi). Amicasil � in grado di combattere le infezioni da germi Gram-negativi resistenti alla gentamicina ed alla tobramicina, particolarmente da Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia mercescens e Pseudomonas aeruginosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Somministrazione intramuscolare ed endovenosa Alle dosi consigliate, le infezioni meno gravi causate da microrganismi sensibili, rispondono alla terapia entro 24.48 ore. La durata del trattamento � in genere di 3.7 giorni per la somministrazione endovenosa e di 7.10 giorni per la via intramuscolare. Adulti e bambini: 15 mg/Kg/die in due somministrazioni. Neonati e/o prematuri : dose iniziale di 10 mg/Kg , proseguire con 7,5 mg/kg ogni 12 ore.
Infezioni ad alto rischio e/o sostenute da pseudomonas: la dose iniziale nell�adulto pu� essere aumentata a 500mg ogni 8 ore ma non si deve mai superarre la dose di 1,5 g/die, n� protrarre la terapia per pi� di 10 giorni.
Non si deve comunque superare la dose totale di 15 g. Infezioni del tratto urinario non complicate ( escluse le infezioni da pseudomonas): 7,5mg/Kg/die in un�unica somministrazione giornaliera. Alterata funzionalit� renale: Nei pazienti affetti da disfunzione renale, la dose giornaliera dovrebbe essere ridotta e/o aumentati gli intervalli tra una somministrazione e l'altra onde evitare un accumulo del farmaco.
Un metodo consigliato per stabilire le dosi da somministrare a pazienti con una diminuita funzionalit� renale, sospetta o accertata , � quello di moltiplicare per 9 le concentrazioni sieriche di creatinina : il risultato ottenuto rappresenta l'intervallo, espresso in ore, tra una dose e l'altra. Esempio: se il tasso sierico della creatinina � di 2 mg, la dose consigliata dovr� essere somministrata ogni 18 ore. La somministrazione i.m.
� preferenziale ma in caso di necessit� pu� essere utilizzata, con identico schema posologico, la somministrazione endovenosa. Somministrazione per infusione endovenosa: Nell�adulto l�introduzione del preparato per infusione venosa lenta deve essere effettuata utilizzando una quantit� di liquido (100-200 per fiala da 500mg), tale da consentire ciascuna somministrazione in un tempo variabile da 30 a 60 minuti. E� pertanto necessario diluire la fiala in opportuni solventi, quali la soluzione fisiologica, soluzione glucosata 5% e soluzione Ringer lattato. Nei bambini la quantit� di liquido da usare sar� in stretta relazione con quantit� di antibiotico che il bambino deve assumere.
Il liquido di infusione deve essere somministrato in un periodo di 30-60 minuti; nei bambini pi� piccoli l�infusione dovrebbe durare da 1 a 2 ore. I diluenti compatibili per l�infusione sono i seguenti: soluzione fisiologica, destrosio 5%, ringer lattato. L�amikacina non deve essere unita ad altre sostanze da infondere, ma somministrata da sola, secondo lo schema posologico stabilito.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o agli altri aminoglicosidi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

E' consigliabile effettuare un antibiogramma prima di iniziare la terapia. L'Amikacina pu� essere adottata come terapia iniziale, quando in una infezione si sospetti l'eziologia da gram-negativi e non siano ancora a disposizione i risultati dell'antibiogramma. Tuttavia la decisione di continuare la terapia con questo antibiotico potrebbe basarsi sui risultati dei test di sensibilit�, sulla gravit� dell'infezione, sulla risposta del paziente e tenendo presente le avvertenze riportate pi� avanti. I pazienti trattati con antibiotici aminoglicosidici dovrebbero venire controllati strettamente, a causa della potenziale ototossicit� e nefrotossicit� di questi antibiotici. Il prodotto contiene sodio bisolfito: tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Ototossicit� Siadel ramo acustico che di quello vestibolare, si pu� manifestare nei pazienti trattati con dosi elevate e per periodi di tempo pi� prolungati rispetto a quelli consigliati. Il rischio di ototossicit� � maggiore nei pazienti con danno renale. In genere, la sordit� inizia verso le onde acustiche ad alta frequenza, per cui si pu� determinare solo mediante test audiometrici.
Possono comparire anche vertigini, che sono indice di danno vestibolare.
L'Ototossicit� indotta dall'Amikacina pu� anche essere irreversibile. Non � nota la potenziale ototossicit� dell�amikacina nei bambini.
Finch� non siano a disposizione maggiori dati, questo antibiotico si dovrebbe usare, in pediatria, solo quando i test di sensibilit� indicano che altri aminoglicosidi non si possono impiegare e quando il bambino pu� essere controllato strettamente circa l'insorgere della tossicit� a quel livello. Nefrotossicit� Gli aminoglicosidi sono potenzialmente nefrotossici.
Perci� nei pazienti con nota o sospetta insufficienza renale ed anche in pazienti con funzionalit� inizialmente normale, ma nei quali questa si � alterata nel corso del trattamento, si dovrebbero controllare costantemente la funzionalit� renale e quella dell'VIIIpaio di nervi cranici. L'alterazione della funzione renale � caratterizzata da riduzione della CC (clearance della creatinina), dalla presenza di cellule o cilindri nel sedimento urinario, da oliguria, proteinuria, riduzione del p.s.
dell'urina, da aumento della ritenzione di azoto (aumento dell'azoto ureico o della creatinina). Il riscontro di alterazioni della funzionalit� renale , vestibolare ed acustica, impone la sospensione della terapia. Nei limiti del possibile , occorrerebbe controllare la concentrazione sierica di amikacina ed evitare di mantenere a lungo tassi superiori ai 35 gamma/ml.
Anche le urine dovrebbero essere controllate, relativamente ai parametri prima citati. L�amikacina � potenzialmente nefrotossica, ototossica e neurotossica. Si dovrebbe, perci�, evitare di associarla ad altri farmaci tossici a quel livello, secondo quanto precisato al punto 4.5 (interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). Nei pazienti con insufficienza renale, qualora sia previsto un trattamento superiore a 5 giorni � necessario praticare un audiogramma prima di iniziare la terapia e nel corso del trattamento. Qualora si osservassero tinnito auricolare o diminuzione dell�udito, o diminuzione della percezione ad alte frequenze interrompere la somministrazione. Poich� questo antibiotico si concentra in elevate quantit� nel sistema escretorio renale, i pazienti in trattamento dovrebbero essere ben idratati, al fine di ridurre al minimo l�irritazione chimica dei tubuli renali. Si dovrebbe inoltre controllare la funzionalit� renale, prima di iniziare la terapia, ed anche nel corso della medesima. Se appaiono segni di irritazione renale ( cilindri, globuli rossi e bianchi nel sedimento, albuminuria), si dovrebbe aumentare l�idratazione. Se compaiono altri segni di alterazione, quali riduzione della CC del peso specifico dell�urina, aumento dell�azoto ureico e della creatinina sierica, oliguria, si dovrebbe ridurre il dosaggio secondo quanto precisato nel paragrafo della posologia. Il trattamento dovrebbe venire sospeso se si riscontra aumento dell�azotemia o riduzione progressiva dell�escrezione urinaria. Precisiamo che quando il paziente � ben idratato e la funzionalit� renale normale, il rischio di reazioni nefrotossiche con amikacina � ridotto, se ci si mantiene entro le dosi consigliate. Con dosi elevate di amikacina (188 mg/kg) sono comparsi, negli animali da esperimento blocco neuromuscolare e paralisi muscolare.
Si dovrebbe perci� tenere in considerazione la possibilit� di blocco neuromuscolare e di paralisi respiratoria, quando questo antibiotico viene somministrato in concomitanza con anestetici o con bloccanti neuromuscolari.
Se si verifica il blocco nervoso, la somministrazione di calcio gluconato per via endovenosa � in grado di neutralizzare il fenomeno. E� possibile allergia crociata con gli altri aminoglicosidi. E� possibile, come con gli altri antibiotici, che la terapia con amikacina induca la comparsa di superinfezione da germi resistenti, nel qual caso occorre istituire opportuna terapia. Nei casi in cui l�amikacina � indicata in associazione ad altri antibiotici si deve evitare di miscelare tali agenti sia nelle siringhe sia nei flaconi per infusione. Il medicinale non � controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si dovrebbe evitare la somministrazione , contemporaneamente o successivamente, di altri antibiotici, per uso topico o generale, che siano notoriamente neuro o nefro-tossici, in particolare : Kanamicina, gentamicina, tobramicina, neomicina, streptomicina, cefaloridina, viomicina, polixima B, colistina, vancomicina. L'Amikacina non dovrebbe essere somministrata insieme a diuretici potenti (es.
acido etacrinico, furosemide, mannitolo).
Infatti alcuni diuretici sono di per s� ototossici ed inoltre i diuretici, se somministrati per e.v., aumentano la tossicit� degli aminoglicosidi alterandone la concentrazione nel siero e nei tessuti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza d� impiego dell'amikacina in corso di gravidanza non � stata ancora accertata, pertanto nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� ,sotto il diretto controllo del medico. Non si sa se l�amikacina venga escreta nel latte.
Si dovrebbe, comunque, come regola generale,non permettere l�allattamento a donne sotto terapia con farmaci che potrebbero passare nel latte.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non noti effetti di tale tipo.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I principali effetti collaterali che possono comparire in corso di terapia con amikacina sono: tossicit� a livello dell'VIII paio di nervi cranici (soprattutto ototossicit� ) e nefrotossicit� (albuminuria, presenza di globuli rossi e bianchi e di cilindri nel sedimento, azotemia elevata, oliguria). Raramente sono stati anche riscontrati rashes cutanei, febbre iatrogena, cefalea, parestesie, tremori, nausea e vomito, eosinofilia, anemia , ipotensione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio o di reazioni tossiche, l'emodialisi o la dialisi peritoneale serviranno ad allontanare velocemente l'antibiotico dal sangue.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antibatterici aminoglicosidici per uso sistemico ATC: J01GB06 L'Amikacina � un antibiotico semisintetico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi.
Il meccanismo d'azione, di tipo battericida, � analogo a quello degli altri aminoglicosidi e si esplica mediante inibizione della sintesi proteica del microrganismo per il verificarsi di un legame molto stabile fra antibiotico e punto d'attacco ribosomiale. L'Amikacina possiede "in vitro" un largo spettro d'azione che comprende numerosi microrganismi sia Gram-positivi che Gram-negativi : Staphylococcus aureus (compresi i ceppi produttori di penicillinasi e quelli penicillino-resistenti), E.Coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosas, Proteus indolo positivo e negativo, Providencia Stuartii, Salmonella spp., Shighella spp., Acinetobacter. L'Amikacina non viene degradata dalla maggior parte degli enzimi che inattivano gli altri aminoglicosidi, per cui i microrganismi resistenti alla Gentamicina, alla Tobramicina e alla Kanamicina, risultano invece sensibili all'amikacina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi di cinetica hanno messo in evidenza che il picco sierico massimo (22,8 mcg/ml) dopo somministrazione di 7,5 mg/Kg i.m.
si ottiene in 30-60' ed il tempo di emivita plasmatica del farmaco, in soggetti con normale funzionalit� renale, � di 2.3 ore.
Livelli ematici terapeuticamente utili sono mantenuti per 10.12 ore dalla somministrazione.
Dopo somministrazione e.v.
lenta (7,5 mg/Kg in 1.2 h), l'amikacina presenta livelli ematici alla fine dell'infusione di 37,5 mcg/ml con una emivita di circa 2 ore.
Il farmaco non � metabolizzato dall'organismo e la sua eliminazione avviene attraverso i reni (pi� del 90% della dose somministrata viene eliminata nelle urine delle 24 ore). Il legame con le proteine sieriche � inferiore al 10%.
L'Amikacina diffonde rapidamente nei tessuti e fluidi dell'organismo quali cavit� peritoneale, liquido pleurico, secrezioni bronchiali, raggiungendo livelli terapeuticamente utili oscillanti fra il 10.20% dei livelli sierici. L'amikacina diffonde, in ragione del 10.20% dei livelli sierici, attraverso le meningi intatte, raggiungendo livelli pari anche al 50% in caso di meningi infiammate.
L'amikacina attraversa la barriera placentare e si ritrova nel sangue fetale e nel liquido amniotico raggiungendo concentrazioni significative.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL 50 nel topo � risultata per via i.m.
704 mg/Kg. Nelle prove di tossicit� subacuta nel cane, il farmaco � risultato ben tollerato e non ha provocato la morte di alcun animale alla dose di 50 mg/Kg per i.m. Le prove di tossicit� cronica nel ratto non hanno evidenziato sintomatologie tossiche (150 mg/Kg i.m.).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio citrato, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Amicasil non deve essere unito ad altre sostanze da infondere, ma somministrato da solo secondo lo schema posologico.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiala in vetro incolore. 1 fiala di soluzione iniettabile da 500 mg/2 ml per uso intramuscolare o endovenoso 10 fiale di soluzione iniettabile da 500mg/2ml per uso intramuscolare o endovenoso 1 fiala di soluzione iniettabile da 1000 mg/4 ml per uso intramuscolare o endovenoso

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pharmatex Italia srl - Via Appiani, 22 - 20121 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AMICASIL 500 mg/2 ml soluzione iniettabile 1 fiala : AIC 024459113 AMICASIL 500 mg/2 ml soluzione iniettabile 10 fiale: AIC 024459137 AMICASIL 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile 1 fiala : AIC 024459125

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

14/06/1981

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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